LCA Éthique

Question 1

Consentement à la recherche ?

Answer 1

Consentement libre et éclairé
- Révocable

Si mineur = autorisation des 2 parents

Question 2

Éthique si étude interventionelle ?

Answer 2

COMITÉ D’ÉTHIQUE DE L’HÔPITAL INDÉPENDANT MULTIDISCIPLINAIRE : avis favorable

CPP (comité de protection des personnes) : avis favorable
ANSM : accord (++ si thérapeutique)
Assurance obligatoire pour promoteur

Comité INDÉPENDANT de surveillance (réalise études intermédiaire)

Consentement : écrit

Question 3

Éthique si étude interventionelle à risque minime ?

Answer 3

COMITÉ D’ÉTHIQUE DE L’HÔPITAL INDÉPENDANT MULTIDISCIPLINAIRE : avis favorable

CPP (comité de protection des personnes) : avis favorable
ANSM : NON
Assurance obligatoire pour promoteur

Comité INDÉPENDANT de surveillance (réalise études intermédiaire)

Consentement : écrit ou oral

Question 4

Éthique si étude observationelle épidémiologique ?

Answer 4

COMITÉ D’ÉTHIQUE DE L’HÔPITAL INDÉPENDANT MULTIDISCIPLINAIRE : avis favorable

CPP (comité de protection des personnes) : avis favorable
ANSM : Non
Assurance Non

Rechercher la non opposition
Consentement écrit non nécessaire

Question 5

Autorisation pour recueil de données à caractère personnel ?

Answer 5

Accord de la CNIL : Commission Nationale Informatique et des Libertés
Accord du CCTIRS : Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé

Question 6

5 éléments spécifiques de la conception de l’étude ?

Answer 6

• JUSTIFIÉE et UTILITÉ (au vu des connaissances)
• MÉTHODOLOGIE adaptée
• absence CONFLIT INTERET
• existence GROUPE CONTROLE
• existence ANALYSES INTERMÉDIAIRES a priori

=> si absence = faute grave

Question 7

Loi encadrent la recherche médicale ?

Answer 7

Déclaration Helsinki
Loi Huriet Sérusclat 1988
Loi de Bioéthique 2004

Question 8

Rôle investigateur ?

Answer 8

Médecin(s)
Rédige et Défini protocole À PRIORI
SUIVI
Produit RÉSULTATS 
absence de CONFLIT INTERET

Question 9

Rôle du promoteur ?

Answer 9

Groupe / entreprise
Finance le déroulement
Recueille AUTORISATION 
Contracte ASSURANCE
Désigne INVESTIGATEUR

Question 10

Enregistrement des études ?

Answer 10

Déclaration Helsinki = toute recherche concernant l’humain doit etre enregistrée
(Surtout pour les études cliniques, pas trop pour les études observationelles)

AVANT inclusion du premier patient

Si changement de critère principal = NOTIFIÉ SUR LE REGISTRE
(Précisé dans le CONSORT)

Question 11

Les investigateurs ont besoin d’un certificat pour faire des études ?

Answer 11

Non

Question 12

Principe de la loi Hurié ?

Answer 12

Protège les participants aux études médicales en France

Question 13

Justification de la réalisation de l’étude ?

Answer 13

EDIE

• Élément de contexte
• Description intervention
• Interet de l’étude
• Ethique = REVUE DE LITTÉRATURE

Question 14

Éthique d’un ECR ?

Answer 14

Éthique d’utiliser ECR que lorsqu’on ne sait pas à priori quelle stratégie thérapeutique est meilleure
=> Principe of Equipoise

Question 15

ECR : Placebo ethiquement acceptable dans ?

Answer 15

• Absence de ttt / procédure efficace
• Abstention ttt / procédure efficace entraine au maximum inconfort
• Lorsque la comparaison avec procédure efficace ne fournit pas de résultat scientifiquement fiable (ou que le placebo n’ajoute pas de risque)