LCA Flashcards
1
Q
Définition d’un investigateur
A
Obligatoirement un médecin
Coordonne la réalisation de l’étude
- recrutement, information consentement du patient
- administration des ttt
- évaluation des critères de jugement, recueil des données
- déclaration des EI au promoteur
2
Q
Définition d’un promoteur
A
Promoteur:
- personne physique ou morale (souvent le labo)
- prend l’initiative de l’essai
- assuré la gestion et le financement
- responsable de l’étude : doit souscrire à une assurance
Doit obtenir:
- avis favorable CPP
- accord ANSM
- accord du CNIL si utilisation de donnés nominatives
- avis favorable du comité d’éthique
