ICH- GCP- pojmovi

Question 1

What is GCP?

Answer 1

GCP is written document which is used as a standard in this industry and when there is a compliance to GCP this gives an assurence to a another party that trial on human subjects are well documented, reported, recorded and designed.

Die gute klinische Praxis ist ein Dokument, die als ein Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung der Prüfungen an Menschen gilt.

Question 2

Which countries use GCP?

Answer 2

EU countries, Usa and Japan

Question 3

Adverse drug reaction/Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)

Answer 3

Related to preclinic: Any noxius or unintented respones to a medicinal produkt at any dose
Related to market: Everything same but at therapeutic or doses that are used for profilaxis or diagnose.

alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel. Arzneimittelwirkung” bedeutet, daß ein ursächlicher Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis zumindest möglich ist, d. h. ein Zusammenhang
nicht ausgeschlossen werden kann.

Question 4

Adverse event/Unerwünschtes Ereignis

Answer 4

Any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.

Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Patienten oder bei einem Teilnehmer
an einer klinischen Prüfung nach Verabreichung eines Arzneimittels auftritt und das nicht
unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.

Question 5

Applicable Regulatory Requirement(s)/Geltende gesetzliche Bestimmungen

Answer 5

Alle geltenden Gesetze und Bestimmungen zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit
Prüfpräparaten.

Question 6

Approval (in relation to Institutional Review Boards)/Genehmigung (in bezug auf Institutional Review Boards)

Answer 6

Die genehmingug des IRBs dass die klinische Prüfung an der Instution durchgeführt werden kann.

Question 7

Audit?

Answer 7

Ein Audit (engl: Bücherprüfung) ist eine Überprüfung der Umsetzung der Regularien und Gesetze. Ein Audit gehört zu Qualitätsmanagement und stellt sicher, dass in der klinischen Studie der Prüfplan und die Standard Operating Procedures (SOP) gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt werden.

A systematic and independent examination of trial related activities and documents to determine whether the evaluated trial related activities were conducted, and the data were recorded, analyzed and accurately reported according to the protocol, sponsor’s standard operating procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s).

Question 8

Audit Certificate/ Audit Zertifkat

Answer 8

confirmation by the auditor that an audit has taken place

Also ein Zertifikat/Bescheinigung dass Audit stattgefunden hat

Question 9

Audit Report/Audit-Bericht

Answer 9

Die schriftliche Bewertung der Ergebnisse eines Audits durch den Auditor des Sponsors.

A written evaluation by the sponsor’s auditor of the results of the audit.

Question 10

Audit Trail

Answer 10

Documentation that allows reconstruction of the course of events.

Eine Dokumentation, die es ermöglicht, den Ablauf von Ereignissen nachzuvollziehen.

Question 11

Blinding/masking

Answer 11

Verblindung

Question 12

Case Report Form (CRF)/Prüfbogen (CRF)

Answer 12

Ein geschrebendes, optisches oder elektronishces Dokument, in dem alle gemäß Prüfplan erforderlichen Informationen dokumentiert werden. Es wird zu einem Sponsopr geschickt.

Question 13

Comparator (Product)/Vergleichspräparat

Answer 13

Ein Prüfpräparat oder ein im Verkehr befindliches Arzneimittel (d. h. eine wirksame Substanz)
oder ein Plazebo, das in einer klinischen Prüfung als Referenz verwendet wird.

Question 14

Coordinating Committee

Answer 14

Ein Ausschuß, den ein Sponsor zur Koordinierung einer Multizenterstudie einrichten kann.
A committee that a sponsor may organize to coordinate the conduct of a multicentre trial.

Question 15

Contract Research Organization (CRO)/Auftragsforschungsinstitut (CRO)

Answer 15

Der Sponsor beauftragt CRO Aufgaben einer klinischen Prüfung zu tun.

Question 16

Direct Access/Direkter Zugang

Answer 16

Erlaubnis zur Überprüfung, Auswertung, Verifizierung und Vervielfältigung von Dokumenten und
Berichten, die für die Bewertung einer klinischen Prüfung wichtig sind.

Permission to examine, analyze, verify, and reproduce any records and reports that are important to evaluation of a clinical trial.

Question 17

Dokumentation

Answer 17

Alle Aufzeichnungen in jeglicher Form (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schriftliche,
elektronische, magnetische oder optische Aufzeichnungen sowie ScansScan-Aufnahmen,
Röntgenbilder und Elektrokardiogramme)

All records, in any form (including, but not limited to, written, electronic, magnetic, and optical records, and scans, x-rays, and electrocardiograms)

Question 18

Independent Data-Monitoring Committee (IDMC)/Unabhängiges Datenüberwachungskommittee (IDMC)

Answer 18

Ein unabhängiges Datenüberwachungskommittee, das vom Sponsor eingesetzt werden kann. ob die klinische Prüfung fortgesetzt, geändert oder abgebrochen werden sollte.

An independent data-monitoring committee that may be established by the sponsor, whether to continue, modify, or stop a trial. They report that to sponsor.

Question 19

Impartial Witness/Unparteiischer Zeuge

Answer 19

Eine Person, die nicht beeinflusst werden kann und die Sie ist während der Aufklärung und
Einwilligung anwesend und liest, falls der Prüfungsteilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter
nicht lesen kann

Question 20

Independent Ethics Committee (IEC)/Unabhängige Ethik-Kommission

Answer 20

An independent body (a review board or a committee, institutional, regional, national, or supranational), constituted of medical professionals and non-medical members, whose responsibility it is to ensure the protection of the rights, safety and well-being of human subjects involved in a trial

Ein unabhängiges Gremium (ein Review Board oder ein Ausschuß auf institutioneller,
regionaler, nationaler oder internationaler Ebene), bestehend aus Medizinern,
Wissenschaftlern und Laien. Dieses Gremium ist dafür verantwortlich sicherzustellen, daß die
Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer geschützt werden.

Question 21

Informed Consent/Einwilligungserklärung

Answer 21

A process by which a subject voluntarily confirms his or her willingness to participate in a particular trial, after having been informed of all aspects of the trial that are relevant to the subject’s decision to participate. Informed consent is documented by means of a written, signed and dated informed consent form.

Ein Verfahren, bei dem ein Prüfungsteilnehmer freiwillig seine Bereitschaft erklärt, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, nachdem er über alle Gesichtspunkte der klinischen Prüfung informiert wurde, die für seine Teilnahmeentscheidung maßgeblich sein
könnten. Die Einwilligung nach Aufklärung wird mittels einer schriftlichen, eigenhändig datierten und unterzeichneten Einwilligungserklärung dokumentiert.

Question 22

Institution

Answer 22

Any public or private entity or agency or medical or dental facility where clinical trials are conducted.
durchgeführt werden.

Question 23

Institutional Review Board (IRB)/Institutional Review Board (IRB)

Answer 23

the same as IEC

Question 24

Investigational product/Prüfpräparat

Answer 24

A pharmaceutical form of an active ingredient or placebo being tested or used as a reference in a clinical trial.

Die Darreichungsform eines wirksamen Bestandteils oder Plazebos, die in einer klinischen
Prüfung getestet oder als Referenz verwendet wird.

Question 25

Investigator/Prüfer

Answer 25

A person responsible for the conduct of the clinical trial at a trial site. If a trial is conducted by a team of individuals at a trial site, the investigator is the responsible leader of the team and may be called the principal investigator. See also Subinvestigator.

Eine Person, die für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einem Prüfzentrum verantwortlich ist. Wenn eine klinische Prüfung von einer Gruppe von Einzelpersonen an einem Prüfzentrum durchgeführt wird, ist der Prüfer der verantwortliche Leiter dieser Gruppe und kann
als verantwortlicher Prüfer (Principal Investigator) bezeichnet werden.

Question 26

Investigator’s Brochure/Prüferinformation (zum Prüfpräparat)

Answer 26

Eine Zusammenstellung der klinischen und präklinischen Daten zum / zu den Prüfpräparat(en),
die für eine klinische Prüfung des / der Prüfpräparate(s) am Menschen relevant sind (

The Investigator’s Brochure (IB) is a compilation of the clinical and nonclinical data on the investigational product(s) that are relevant to the study of the product(s) in human subjects.

Question 27

Gesetzlicher Vertreter/ Legally Acceptable Representative

Answer 27

Eine Einzelperson bzw. eine juristische oder sonstige Person, die nach geltendem Recht dazu
befugt ist, im Namen des potentiellen Prüfungsteilnehmers die Einwilligung zu dessen
Teilnahme an der klinischen Prüfung zu erklären.

An individual or juridical or other body authorized under applicable law to consent, on behalf of a prospective subject, to the subject’s participation in the clinical trial.

Question 28

Monitoring/Monitoring

Answer 28

The act of overseeing the progress of a clinical trial, and of ensuring that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the protocol, Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s).

Die Überwachung des Fortgangs der klinischen Prüfung sowie die Sicherstellung, daß diese gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Guter Klinischer Praxis (GCP) sowie geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird.

Question 29

Monitoring Report/Monitor-Bericht

Answer 29

Ein schriftlicher Bericht des Monitors an den Sponsor, der nach jedem Besuch eines Prüfzentrums und / oder nach jedem studienbezogenen Kontakt gemäß den SOPs des Sponsors erstellt wird.

A written report from the monitor to the sponsor after each site visit and/or other trial-related communication according to the sponsor’s SOPs.

Question 30

Multicentre Trial/Multizenterstudie Multizentrische Studie

Answer 30

Eine klinische Prüfung, die nach einem einheitlichen Prüfplan, aber an mehreren Prüfzentren und
daher von mehreren Prüfern durchgeführt wird.

Question 31

Nonclinical Study

Answer 31

not performed on human subjects.

Question 32

Protocol/ Prüfplan

Answer 32

Ein Dokument, das die Zielsetzung(en), das Design, die Methodik, statistische Überlegungen sowie die Organisation einer klinischen Prüfung beschreibt.

A document that describes the objective(s), design, methodology, statistical considerations, and organization of a trial.

Question 33

Protocol Amendment/ Prüfplanänderung

Answer 33

Eine schriftliche Darstellung einer oder mehrerer Änderungen oder einer formalen Klarstellung eines Prüfplans.

A written description of a change(s) to or formal clarification of a protocol.

Question 34

Quality Assurance/Qualitätssicherung

Answer 34

All those planned and systematic actions that are established to ensure that the trial is performed and the data are generated, documented (recorded), and reported in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and the applicable regulatory requirement(s).

Alle geplanten und systematischen Maßnahmen, die implementiert sind und sicherstellen sollen, daß die klinische Prüfung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wird und daß die Daten entsprechend erhoben,
dokumentiert (aufgezeichnet) und berichtet werden.

Question 35

Serious Adverse Event (SAE) or Serious Adverse Drug Reaction (Serious ADR)/ Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) oder schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (schwerwiegende UAW)

Answer 35

Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das unabhängig von der Dosis
- zum Tode führt,
- lebensbedrohlich ist,
- eine stationäre Behandlung des Prüfungsteilnehmers oder eine Verlängerung des stationären
Aufenthaltes erforderlich macht,
- zu bleibenden oder signifikanten Schäden / Behinderungen führt, oder
- eine angeborene Mißbildung bzw. einen Geburtsfehler darstellt.

Question 36

Source data/Originaldaten

Answer 36

Data in the source documents that are necessery for the reconstruction and evaluation of a clinical trial.

Daten die sich in den Sourcedokumenten befinden und sind für die Bewertung und Nachvollziehbarkeit erforderlich sind.

Question 37

Source documents/ Originaldokumenten/Quelldokumenten

Answer 37

Originaldokumente, -daten und -aufzeichnungen (z. B. Krankenakten, Patientenkarteien, Laboraufzeichnungen, Arztberichte, Tagebücher der Prüfungsteilnehmer oder
Selbstbeurteilungsskalen, Aufzeichnungen zur Abgabe von Arzneimitteln, Originalaufzeichnungen von automatisierten Geräten, beglaubigte Kopien oder Abschriften, Microfiches, Fotonegative, Mikrofilme oder magnetische Datenträger, Röntgenbilder sowie Aufzeichnungen der an der klinischen Prüfung beteiligten Apotheke, Labors und medizinischtechnischen Abteilungen).

Original documents, data, and records (e.g., hospital records, clinical and office charts, laboratory notes, memoranda, subjects’ diaries or evaluation checklists, pharmacy dispensing records, recorded data from automated instruments, copies or transcriptions certified after verification as being accurate copies, microfiches, photographic negatives, microfilm or magnetic media, x-rays, subject files, and records kept at the pharmacy, at the laboratories and at medico-technical departments involved in the clinical trial).

Question 38

Sponsor/

Answer 38

Eine Person, eine Firma, eine Institution oder eine Organisation, die die Verantwortung für die
Initiierung, das Management und / oder die Finanzierung einer klinischen Prüfung trägt.

tragen die Verantwortung- nositi odgovornost

Question 39

Sponsor-Investigator/ Sponsor-Prüfer

Answer 39

Eine Person die gleichzeitig Sponsor und Prüfer ist.

Question 40

SOPs/ Standardarbeitsanweisungen (SOPs)

Answer 40

A standard operating procedure (SOP) is a set of step-by-step instructions compiled by an organization to help workers carry out routine operations.

SOP ist die Schritt für Schritt Anweisungen die von einer Organization gemacht habe um die Aufgabe der Abrbetier zu erleichtern.

Question 41

Subinvestigator/Zweitprüfer

Answer 41

Jedes Mitglied eines klinischen Prüfungsteams, das vom Prüfer an einem Prüfzentrum benannt
und überwacht wird

Any individual member of the clinical trial team designated and supervised by the investigator

Question 42

Subject Identification Code/Identifizierungscode für die Prüfungsteilnehmer

Answer 42

A unique identifier assigned by the investigator to each trial subject to protect the subject’s identity and used in lieu of the subject’s name when the investigator reports adverse events and/or other trial related data.

Eine eindeutige Kennung, die jedem Prüfungsteilnehmer vom Prüfer zugewiesen wird, um die
Identität des Prüfungsteilnehmers zu schützen. Sie wird anstelle des Namens des
Prüfungsteilnehmers eingesetzt, wenn der Prüfer über unerwünschte Ereignisse und / oder
andere prüfungsbezogene Daten berichtet.

Question 43

Unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkung

Answer 43

An adverse reaction, the nature or severity of which is not consistent with the applicable product information

Eine unerwünschte Wirkung, die nach Art und Schweregrad aufgrund der vorliegenden
Produktinformation nicht zu erwarten ist

Question 44

Volnurable subjects/Schutzbedürftige Prüfungsteilnehmer

Answer 44

Individuals whose willingness to volunteer in a clinical trial may be unduly influenced by the expectation, whether justified or not, of benefits associated with participation, or of a retaliatory response from senior members of a hierarchy in case of refusal to participate.Other vulnerable subjects include patients with incurable diseases, persons in nursing homes, unemployed or impoverished persons, patients in emergency situations, ethnic minority groups, homeless persons, nomads, refugees, minors, and those incapable of giving consent.

Personen, deren Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme an einer klinischen Prüfung unangemessen beeinflußt werden kann durch die Erwartung von mit der Teilnahme verknüpften Vorteilen (ob gerechtfertigt oder nicht) oder von Repressalien ranghöherer Mitglieder in einer Hierarchie im Falle einer Teilnahmeverweigerung.Weiterhin zählen zu dieser Gruppe Patienten mit unheilbaren Krankheiten, Personen in Pflegeheimen, Arbeitslose, Mittellose, Patienten in Notfallsituationen, ethnische Minderheiten, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge, Minderjährige sowie nicht einwilligungsfähige Personen.