ICH- GCP part 1

Question 1

First principle of GCP/ Der erste Grundsatz der guten klinischen Praxis

Answer 1

Clinical trials should be conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that are consistent with GCP and the applicable regulatory requirement(s).

Klinische Prüfungen sollten gemäß den ethischen Grundsätze durchgeführt werden, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben und mit der Guten Klinischen Praxis sowie mit den geltenden gesetzlichen Bestimmungen vereinbar sind.

Question 2

Second principle of GCP/ Der zweite Grundsatz der guten klinischen Praxis

Answer 2

A trial should be initiated and continued only if the anticipated benefits justify the risks.

Vor Beginn einer klinischen Prüfung sollten die vorhersehbaren Risiken und Unannehmlichkeiten gegen den zu erwartenden Nutzen für den einzelnen Prüfungsteilnehmer und die Gesellschaft abgewogen werden. Eine klinische Prüfung sollte
nur begonnen und fortgesetzt werden, wenn die zu erwartenden Vorteile die Risiken rechtfertigen.

Question 3

Third principle of GCP/ Der dritte Grundsatz der guten klinischen Praxis

Answer 3

The rights, safety, and well-being of the trial subjects are the most important considerations and should prevail over interests of science and society.

Die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer genießen oberste Priorität
und haben Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft.

Question 4

Forth principle of GCP/ Der vierte Grundsatz der guten klinischen Praxis

Answer 4

The available nonclinical and clinical information on an investigational product should be adequate to support the proposed clinical trial.

Die vorliegenden präklinischen und klinischen Informationen zu einem Prüfpräparat sollten die vorgeschlagene klinische Prüfung hinreichend stützen.

Question 5

Fifth principle of GCP/ Der fünfte Grundsatz der guten klinischen Praxis

Answer 5

Clinical trials should be scientifically sound, and described in a clear, detailed protocol.

Klinische Prüfungen sollten wissenschaftlich fundiert sein und in einem klar formulierten, detaillierten Prüfplan beschrieben werden.

Question 6

Sixth principle of GCP/ Der sechste Grunsatz der guten klinischen Praxis

Answer 6

A trial should be conducted in compliance with the protocol that has received prior institutional review board (IRB)/independent ethics committee (IEC) approval/favourable opinion.

Eine klinische Prüfung sollte in Übereinstimmung mit dem Prüfplan durchgeführt werden, der zuvor durch ein Institutional Review Board (IRB) / eine unabhängige Ethik-Kommission (IEC) genehmigt / zustimmend bewertet wurde.

Question 7

Seventh principle of GCP/ Der siebte Grundsatz der guten klinischen Praxis

Answer 7

The medical care given to, and medical decisions made on behalf of, subjects should always be the responsibility of a qualified physician or, when appropriate, of a qualified dentist.

Die medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer sowie die in ihrem Namen getroffenen medizinischen Entscheidungen sollten immer von einem qualifizierten Arzt oder gegebenenfalls einem qualifizierten Zahnarzt verantwortet werden.

Question 8

8. principle

Answer 8

Each individual involved in conducting a trial should be qualified by education, training, and experience to perform his or her respective task(s).

Jede an der Durchführung einer klinischen Prüfung beteiligte Person sollte durch Aus- und Weiterbildung sowie berufliche Erfahrung für die Ausführung ihrer jeweiligen Aufgabe(n) qualifiziert sein.

Question 9

9. principle

Answer 9

Vor der Teilnahme an einer klinischen Prüfung sollte von jedem Prüfungsteilnehmer eine
freiwillig abgegebene Einwilligungserklärung nach vorheriger Aufklärung eingeholt werden.

Question 10

10. principle

Answer 10

All clinical trial information should be recorded, handled, and stored in a way that allows its accurate reporting, interpretation and verification.

Alle klinischen Prüfungsdaten sollten so aufgezeichnet, behandelt und aufbewahrt werden, daß eine korrekte Berichterstattung, Interpretation und Überprüfung möglich ist.

Question 11

11.principle (addenum)

Answer 11

The confidentiality of records that could identify subjects should be protected, respecting the privacy and confidentiality rules

Die vertrauliche Behandlung der Aufzeichnungen, anhand derer die Identifizierung der Prüfungsteilnehmer möglich wäre, sollte gewährleistet sein

Question 12

12.priciple (addenum(

Answer 12

Investigational products should be manufactured, handled, and stored in accordance with applicable good manufacturing practice (GMP). They should be used in accordance with the approved protocol.

Herstellung, Handhabung und Lagerung der Prüfpräparate sollten gemäß der geltenden Guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) erfolgen. Sie sollten gemäß dem genehmigten Prüfplan angewendet werden.

Question 13

13. principle(addenum)

Answer 13

Die Qualität јеdes Aspekts der Prüfung sollte eingeführt werden.

Question 14

Section IRB/IET- What is their purpose?

Answer 14

An IRB/IEC should safeguard the rights, safety, and well-being of all trial subjects. Special attention should be paid to trials that may include vulnerable subjects.

Ein IRB / eine unabhängige Ethik-Kommission sollte die Rechte, die Sicherheit und das Wohl aller Prüfungsteilnehmer schützen. Klinischen Prüfungen, in die unter Umständen besonders schutzbedürftige Prüfungsteilnehmer einbezogen werden, soll erhöhte Aufmerksamkeit gewidmet werden.

Question 15

Section IRB/IEC- Welche Unterlagen sollte IRB erhalten?

Answer 15

1. protocol and ammandments
2. written ICF
3. requriement procedures
4. written information to be provided to subjects
5. IB
6. CV of the investigator
7. Prüfplan
8. schriftliche Einwillungserklärung
9. Unterlagen zur Rekrutierung von Prüfungsteilnehmern
10. …
11. Prüferinformationen
12. Lebenslauf des Prüfers

Question 16

Section IRB/IEC- Does IRB need to rewiew ongoing trial./ Soll IRB laufende Prüfungen überprufen.

Answer 16

Ja, zumindest einmal jährlich.

Question 17

Section IRB/IEC- What if protocol indicates that prior consent of the trial subject or the subject’s legally acceptable representative is not possible?

Answer 17

Then IRB should determine.

Question 18

Section IRB/IEC- Payment to patients?

Answer 18

The IRB/IEC should ensure that information regarding payment to subjects, including the methods, amounts, and schedule of payment to trial subjects, is set forth in the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects. The way payment will be prorated should be specified.

Das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission sollte sicherstellen, daß die Informationen über Zahlungen an die Prüfungsteilnehmer, einschließlich Zahlungsverfahren, -umfang und - zeitplan, in der schriftlichen Einwilligungserklärung und allen weiteren schriftlichen Informationen, die den Prüfungsteilnehmern ausgehändigt werden, enthalten sind. Die Art und Weise, wie die Zahlungen anteilig erfolgen, sollte angegeben sein.

Question 19

Section IRB/IEC- Composition of IRB? Zusammensetzung von IRB?

Answer 19

At least five members.
(b) At least one member whose primary area of interest is in a nonscientific area.
(c) At least one member who is independent of the institution/trial site.
Only those IRB/IEC members who are independent of the investigator and the sponsor of the trial should vote/provide opinion on a trial-related matter.

(a) mindestens fünf Mitglieder.
(b) mindestens ein Mitglied, dessen Interessenschwerpunkt außerhalb der Wissenschaft
liegt.
(c) mindestens ein Mitglied, das von der Institution / vom Prüfzentrum unabhängig ist.
Nur diejenigen Mitglieder des IRBs / der unabhängigen Ethik-Kommission, die von Prüfer
und Sponsor der klinischen Prüfung unabhängig sind, sollten in prüfungsbezogenen Fragen
abstimmen / ihre Bewertung abgeben.

Question 20

Section IRB/IEC- how does meeting look like?

Answer 20

Wie bei einem Sindiakt. Der Mindeszahl von Mitl´glidernd mussen anwesend sein.
Quorum

Question 21

Section IRB/IEC- Special case if a help is needed.

Answer 21

Ein IRB / eine unabhängige Ethik-Kommission kann Nichtmitglieder mit Sachkenntnis auf
bestimmten Gebieten heranziehen.

Question 22

Section IRB/IEC- When does IRB do not need to given written approval/favoruable opiniaon about a protocol amendment?

Answer 22

When there is an immidate hazardous effect on a participant or when change is a logistic matter (zum Beispiel, Wechsel der Monitore, neue Telefonnummern)

Question 23

Section IRB/IEC- investigator should promptly report to the IRB/IEC… unverzüglich erstatten sollten-

Answer 23

(a) Abweichungen vom Prüfplan bzw. Änderungen des Prüfplans, um unmittelbare
Gefahren für die Prüfungsteilnehmer abzuwenden (siehe 3.3.7, 4.5.2, 4.5.4).

(b) Änderungen, die die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und die Durchführung der
klinischen Prüfung gefährden könnten (siehe 4.10.2).

(c) Alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die zugleich schwerwiegend und
unerwartet sind.

(d) Neue Informationen, die die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer oder die Durchführung
der klinischen Prüfung gefährden könnten.

Question 24

Section IRB/IEC- Records?/Aufzeichnungen?

Answer 24

The IRB/IEC should retain all relevant records (e.g., written procedures, membership lists, lists of occupations/affiliations of members, submitted documents, minutes of meetings, and correspondence) for a period of at least 3-years after completion of the trial and make them available upon request from the regulatory authority(ies).
The IRB/IEC may be asked by investigators, sponsors or regulatory authorities to provide its written procedures and membership lists.

Das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission sollte alle relevanten Aufzeichnungen (z. B. schriftliche Arbeitsanweisungen, Listen mit Angabe des Berufs und der Zugehörigkeit der Mitglieder, eingereichte Unterlagen, Sitzungsprotokolle sowie Korrespondenz) bis mindestens drei Jahre nach Abschluß der klinischen Prüfung aufbewahren und diese der / den zuständigen Behörde(n) auf Anfrage zur Verfügung stellen.
Das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission kann von den Prüfern, Sponsoren oder zuständigen
Behörden zur Überlassung seiner / ihrer schriftlichen Arbeitsanweisungen und Mitgliederlisten
aufgefordert werden.

Question 25

Section Investigator/ Der Prüfer- Resposibility?

Answer 25

Ein qualifizierter Arzt (oder gegebenenfalls Zahnarzt), der als Prüfer oder Zweitprüfer an der klinischen Prüfung beteiligt ist, sollte für alle prüfungsbezogenen ärztlichen (oder zahnärztlichen) Entscheidungen verantwortlich sein.

A qualified physician (or dentist, when appropriate), who is an investigator or a sub-investigator for the trial, should be responsible for all trial-related medical (or dental) decisions.

Question 26

Section Investigator- What happens when a subject decides to withdraw from a study?

Answer 26

Although a subject is not obliged to give his/her reason(s) for withdrawing prematurely from a trial, the investigator should make a reasonable effort to ascertain the reason(s), while fully respecting the subject’s rights.

Obwohl ein Prüfungsteilnehmer nicht verpflichtet ist, seine Gründe für den vorzeitigen Rücktritt von einer klinischen Prüfung mitzuteilen, sollte der Prüfer in angemessenem Maße versuchen, die Gründe herauszufinden, dabei jedoch die Rechte des Prüfungsteilnehmers in
vollem Umfang respektieren.

Question 27

Section investigator- deviation of protocol

Answer 27

investigator should not implement any deviation from, or changes of the protocol without agreement by the sponsor and prior review and documented approval/favourable opinion from the IRB/IEC of an amendment, except where necessary to eliminate an immediate hazard(s) to trial subjects, or when the change(s) involves only logistical or administrative aspects of the trial (e.g., change in monitor(s), change of telephone number(s)).

Der Prüfer sollte keine Abweichungen vom Prüfplan bzw. Änderungen am Prüfplan ohne Zustimmung des Sponsors und vorherige Überprüfung sowie dokumentierte Genehmigung / zustimmende Bewertung der Änderung durch das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission vornehmen – es sei denn, sie sind notwendig, um unmittelbare Gefahren für die Prüfungsteilnehmer abzuwenden oder wenn die Änderungen sich nur auf logistische bzw. verwaltungstechnische Gesichtspunkte der klinischen Prüfung beziehen (z. B. Wechsel der Monitore, neue Telefonnummern).

Question 28

Section investigator- when he can implement a deviation in protocol?

Answer 28

The investigator may implement a deviation from, or a change of, the protocol to eliminate an immediate hazard(s) to trial subjects without prior IRB/IEC approval/favourable opinion. As soon as possible, the implemented deviation or change, the reasons for it, and, if appropriate, the proposed protocol amendment(s) should be submitted:

(a) to the IRB/IEC for review and approval/favourable opinion,
(b) to the sponsor for agreement and, if required,
(c) to the regulatory authority(ies).

Der Prüfer kann ohne vorherige Genehmigung / zustimmende Bewertung durch das IRB / die unabhängige Ethikkommission vom Prüfplan abweichen oder eine Änderung am Prüfplan vornehmen, um unmittelbare Gefahren für die Prüfungsteilnehmer abzuwenden. Die vorgenommene Abweichung oder Veränderung sollte zusammen mit einer Begründung und - falls erforderlich - einem Vorschlag für eine Prüfplanänderung so schnell wie möglich folgenden Stellen vorgelegt werden:
(a) dem IRB / der unabhängigen Ethik-Kommission zur Überprüfung und Genehmigung /
zustimmenden Bewertung,
(b) dem Sponsor zur Zustimmung
(c) der / den zuständigen Behörde(n), falls erforderlich.

abweichen- deviate

Question 29

Section investigator- Documentation of investigational product?

Answer 29

The investigator/institution and/or a pharmacist or other appropriate individual, who is designated by the investigator/institution, should maintain records of the product’s delivery to the trial site, the inventory at the site, the use by each subject, and the return to the sponsor or alternative disposition of unused product(s). These records should include dates, quantities, batch/serial numbers, expiration dates (if applicable), and the unique code numbers assigned to the investigational product(s) and trial subjects.

Der Prüfer / die Institution und / oder ein Apotheker bzw. eine andere geeignete, vom Prüfer / von der Institution benannte Person sollten über die Lieferung des / der Prüfpräparate(s) an das Prüfzentrum, den im Prüfzentrum vorhandenen Bestand, die Verwendung durch die einzelnen Prüfungsteilnehmer sowie über die Rückgabe der unbenutzten Prüfpräparate an den Sponsor oder deren Entsorgung Aufzeichnungen führen. Diese Aufzeichnungen sollten Angaben über Datum, Menge, Chargenbezeichnung, Verfalldatum (falls zutreffend) sowie die eindeutigen Codenummern enthalten, die dem / den Prüfpräparat(en) und den Prüfungsteilnehmern zugewiesen wurden.

Question 30

Section investigator- unblinding?

Answer 30

If the trial is blinded, the investigator should promptly document and explain to the sponsor any premature unblinding (e.g., accidental unblinding, unblinding due to a serious adverse event) of the investigational product(s).

Handelt es sich bei der klinischen Prüfung um einen Blindversuch, sollte der Prüfer jede vorzeitige Entblindung des / der Prüfpräparate(s) (z. B. versehentliche Entblindung, Entblindung wegen eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses) unverzüglich dokumentieren und dem Sponsor erläutern.

Question 31

Section investigator- Can ICF be changed?

Answer 31

Any revised written informed consent form, and written information should receive the IRB/IEC’s approval/favourable opinion in advance of use. The subject or the subject’s legally acceptable representative should be informed in a timely manner if new information becomes available that may be relevant to the subject’s willingness to continue participation in the trial.

Jedes überarbeitete Formblatt zur schriftlichen Einwilligungserklärung und jede neue schriftliche Information sollten vor ihrer Verwendung vom IRB / der unabhängigen Ethik-Kommission genehmigt / zustimmend bewertet werden. Der Prüfungsteilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter sollte rechtzeitig informiert werden, wenn neue Informationen vorliegen, die für die Bereitschaft des Prüfungsteilnehmers zur weiteren Teilnahme an der klinischen Prüfung relevant sein könnten. Die Mitteilung dieser Informationen sollte dokumentiert werden.

Question 32

Language of ICF?

Answer 32

The language used in the oral and written information about the trial, including the written informed consent form, should be as non-technical as practical and should be understandable to the subject or the subject’s legally acceptable representative and the impartial witness, where applicable.

Die mündlichen und schriftlichen Informationen über die klinische Prüfung, einschließlich des Formblatts zur schriftlichen Einwilligungserklärung, sollten möglichst ohne Verwendung von Fachausdrücken formuliert werden und für den Prüfungsteilnehmer bzw. seinen gesetzlichen Vertreter und gegebenenfalls den unparteiischen Zeugen verständlich sein.

Question 33

Who needs to sign ICF?

Answer 33

Prior to a subject’s participation in the trial, the written informed consent form should be signed and personally dated by the subject or by the subject’s legally acceptable representative, and by the person who conducted the informed consent discussion.

Vor der Teilnahme eines Prüfungsteilnehmers an der klinischen Prüfung sollte das Formblatt zur schriftlichen Einwilligungserklärung vom Prüfungsteilnehmer bzw. seinem gesetzlichen Vertreter und von der Person, die das Aufklärungsgespräch geführt hat, eigenhändig datiert und unterzeichnet werden.

Question 34

Name 4 interesting informations that should be on ICF

Answer 34

1. The expected duration of the subject’s participation in the trial.
2. The approximate number of subjects involved in the trial.
3. That the subject’s participation in the trial is voluntary and that the subject may refuse to participate or withdraw from the trial, at any time, without penalty or loss of benefits to which the subject is otherwise entitled.
4. Person to further informatio about a trail.
5. Die voraussichtliche Dauer der Teilnahme des Prüfungsteilnehmers an der klinischen Prüfung.
6. Die ungefähre Anzahl der Prüfungsteilnehmer.
7. daß die Teilnahme an der klinischen Prüfung freiwillig ist und daß der Prüfungsteilnehmer seine Teilnahme jederzeit verweigern oder aus der klinischen Prüfung ausscheiden kann, ohne daß ihm dadurch Nachteile entstehen oder er Vorteile verzichtet, auf die er ansonsten Anspruch hat.
8. die Personen, an die man sich bezüglich weiterer Informationen zur klinischen Prüfung und zu den Rechten der Prüfungsteilnehmer wenden soll

Question 35

How often schould investigatro report trial tatus to IRB and sponsor?

Answer 35

The investigator should submit written summaries of the trial status to the IRB/IEC annually, or more frequently, if requested by the IRB/IEC.

Der Prüfer sollte dem IRB / der unabhängigen Ethik-Kommission jährlich oder – falls vom IRB / der unabhängigen Ethik-Kommission gefordert - auch häufiger eine schriftliche Zusammenfassung des Standes der klinischen Prüfung vorlegen.

Question 35

How often schould investigatro report trial tatus to IRB and sponsor?

Answer 35

The investigator should submit written summaries of the trial status to the IRB/IEC annually, or more frequently, if requested by the IRB/IEC.,
but when there is a sirious situation then promtly.

Der Prüfer sollte dem IRB / der unabhängigen Ethik-Kommission jährlich oder – falls vom IRB / der unabhängigen Ethik-Kommission gefordert - auch häufiger eine schriftliche Zusammenfassung des Standes der klinischen Prüfung vorlegen, aber wenn es um eine Andärung, die die
Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und / oder die Durchführung der klinischen Prüfung beeinträchtigen könnte, dann muss er das sofort machen.

Question 36

Reporting SAE?

Answer 36

Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUEs) sollten dem Sponsor unverzüglich gemeldet werden, es sei denn, es handelt sich um SUEs, die im Prüfplan oder in einem anderen Dokument (z. B. der Prüferinformation) nicht als unverzüglich meldepflichtig ausgewiesen sind.

All serious adverse events (SAEs) should be reported immediately to the sponsor except for those SAEs that the protocol or other document (e.g., Investigator’s Brochure) identifies as not needing immediate reporting.

Question 37

Sponsor- Quality managment/ Qualitätsmanagement

Answer 37

Das Qualitätsmanagement umfasst die Konzeption effizienter Prüfpläne sowie von Werkzeugen und Verfahren für die Datenerfassung und -verarbeitung ebenso wie die Sammlung von Informationen, die für Entscheidungsfindungen essentiell sind.

Quality management includes the design of efficient clinical trial protocols and tools and procedures for data collection and processing, as well as the collection of information that is essential to decision making.

Question 38

Quality managment risk based aproach/risikobasierten Ansatz number 1

Answer 38

Kritische Prozess- und Datenidentifikation
Während der Prüfplanentwicklung sollte der Sponsor diejenigen Prozesse und Daten identifizieren, die für den Schutz der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit der klinischen Prüfungsergebnisse von entscheidender Bedeutung sind.

Critical Process and Data Identification
During protocol development, the sponsor should identify those processes and data that are critical to ensure human subject protection and the reliability of trial results.

Question 39

Quality managment risk based aproach/risikobasierten Ansatz number 2

Answer 39

Risk Identification
The sponsor should identify risks to critical trial processes and data. Risks should be considered at both the system level (e.g., standard operating procedures, computerized systems, personnel) and clinical trial level (e.g., trial design, data collection, informed consent process).

Risikoidentifizierung
Der Sponsor sollte Risiken für kritische Prozesse und Daten der klinischen Prüfung identifizieren. Risiken sollten sowohl auf Systemebene (z. B. Standardarbeitsanweisungen, EDV-gestützte Systeme, Personal) als auch auf der Ebene der klinischen Prüfung (z. B. Design der klinischen Prüfung, Datenerfassung, informiertes Einwilligungsverfahren) berücksichtigt werden.

Question 40

Quality managment risk based aproach/risikobasierten Ansatz number 3

Answer 40

Risikobewertung
Der Sponsor sollte die identifizierten Risiken anhand bestehender Risikokontrollen bewerten,
indem er Folgendes berücksichtigt:
(a) Die Wahrscheinlichkeit von auftretenden Fehlern.
(b) Das Ausmaß der Feststellbarkeit dieser Fehler.
(c) Die Auswirkungen solcher Fehler auf den Schutz der Prüfungsteilnehmer und die
Zuverlässigkeit der klinischen Prüfungsergebnisse.

Risk Evaluation
The sponsor should evaluate the identified risks, against existing risk controls by considering:
(a) The likelihood of errors occurring.
(b) The extent to which such errors would be detectable.
(c) The impact of such errors on human subject protection and reliability of trial results.

Question 41

Quality managment risk based aproach/risikobasierten Ansatz number 4

Answer 41

Risk Control

Question 42

Quality managment risk based aproach/risikobasierten Ansatz number 5

Answer 42

Risk Communication
The sponsor should document quality management activities. The sponsor should communicate quality management activities to those who are involved in or affected by such activities, to facilitate risk review and continual improvement during clinical trial execution.

Der Sponsor sollte die Qualitätsmanagementaktivitäten dokumentieren. Der Sponsor sollte Qualitätsmanagementaktivitäten denjenigen kommunizieren, die an solchen Aktivitäten beteiligt sind oder davon betroffen sind, um die Risikobetrachtung und die kontinuierliche Verbesserung während der Durchführung der klinischen Prüfung zu erleichtern.

Question 43

Quality assurance and quality control/Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle

Answer 43

Der Sponsor ist für die Einrichtung und Aufrechterhaltung von Systemen zur Qualitätssicherung und -kontrolle begleitet von schriftlichen SOPs verantwortlich, um zu gewährleisten, daß die klinischen Prüfungen gemäß Prüfplan, GCP und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt und daß die Daten dementsprechend erhoben , dokumentiert (aufgezeichnet) und berichtet werden.

The sponsor is responsible for implementing and maintaining quality assurance and quality control systems with written SOPs to ensure that trials are conducted and data are generated, documented (recorded), and reported in compliance with the protocol, GCP, and the applicable regulatory requirement(s).

Question 44

Contract Research Organization (CRO)/Auftragsforschungsinstitut (CRO, Contract Research Organization)

Answer 44

A sponsor may transfer any or all of the sponsor’s trial-related duties and functions to a CRO, but the ultimate responsibility for the quality and integrity of the trial data always resides with the sponsor. The CRO should implement quality assurance and quality control.

Ein Sponsor kann seine prüfungsbezogenen Pflichten und Aufgaben ganz oder teilweise einem Auftragsforschungsinstitut übertragen. Letztendlich liegt die Verantwortung für die Qualität und Glaubwürdigkeit der Prüfungsdaten stets beim Sponsor. Das Auftragsforschungsinstitut sollte ein System für Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung einrichten.

Question 45

IDMC?

Answer 45

Der Sponsor kann die Einrichtung eines unabhängigen Datenüberwachungskommittees (IDMC), in Erwägung ziehen, das in Abständen den Fortgang einer klinischen Prüfung –einschließlich der Sicherheitsdaten und der Hauptzielparameter für die Wirksamkeit – bewertet und dem Sponsor die Fortführung, Änderung oder den Abbruch einer klinischen Prüfung empfiehlt. Das IDMC sollte schriftliche Verfahrensregeln festlegen und bei allen Sitzungen Protokoll führen.

The sponsor may consider establishing an independent data-monitoring committee (IDMC) to assess the progress of a clinical trial, including the safety data and the critical efficacy endpoints at intervals, and to recommend to the sponsor whether to continue, modify, or stop a trial. The IDMC should have written operating procedures and maintain written records of all its meetings.

Question 46

Whose responibility is selection of an invensticator?/ Welches Verantwortung ist den Auswahl eines Prüfers?

Answer 46

Des Sponsors.

Question 47

Which documents should sponosor provide to an potentioal investigator befor entering a meeting.
Welche Dokumente soll Sponsor petentiellem Prüfer gebem, vor dem Eintritt.

Answer 47

Prüfplan und Prüferinformation

Question 48

What does investigator need to confirm to a sponsor.

Answer 48

(a) to conduct the trial in compliance with GCP, with the applicable regulatory requirement(s) (see 4.1.3), and with the protocol agreed to by the sponsor and given approval/favourable opinion by the IRB/IEC (see 4.5.1);
(b) to comply with procedures for data recording/reporting;
(c) to permit monitoring, auditing and inspection (see 4.1.4) and
(d) to retain the trial related essential documents until the sponsor informs the investigator/institution these documents are no longer needed

(a) die klinische Prüfung gemäß GCP, den geltenden gesetzlichen Bestimmungen (siehe 4.1.3) sowie dem Prüfplan durchzuführen, dem der Sponsor zugestimmt hat und der durch das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission genehmigt / zustimmend bewertet wurde (siehe 4.5.1);
(b) die Anweisungen zur Datenaufzeichnung und Berichterstattung zu befolgen;
(c) Monitoring, Audits und Inspektionen zuzulassen (siehe 4.1.4) und
(d) alle prüfungsbezogenen essentiellen Dokumente bis zu dem Zeitpunkt aufzubewahren, an dem der Sponsor den Prüfer / die Institution davon in Kenntnis setzt, daß diese Unterlagen nicht mehr benötigt werden (siehe 4.9.4 und 5.5.12).

Question 49

What does sponsor bevore initiating a trial.

Answer 49

Prior to initiating a trial, the sponsor should define, establish, and allocate all trial-related duties and functions.

Vor Beginn einer klinischen Prüfung sollte der Sponsor alle prüfungsbezogenen Pflichten und Aufgaben klar umreißen, festlegen und zuweisen.

Before initiating the clinical trial(s), the sponsor (or the sponsor and the investigator, if required by the applicable regulatory requirement(s)) should submit any required application(s) to the appropriate authority(ies) for review, acceptance, and/or permission (as required by the applicable regulatory requirement(s)) to begin the trial(s).

Question 50

The sponsor should obtain from the investigator/institution:

Der Sponsor sollte vom Prüfer / von der Institution folgendes erhalten:

Answer 50

(a) Name und Adresse des IRB / der unabhängigen Ethik-Kommission, das bzw. die für den Prüfer / die Institution zuständig ist.
(b) Eine Erklärung des IRB / der unabhängigen Ethik-Kommission, daß deren Organisation und Arbeitsweise GCP und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen entsprechen.
(c) Die dokumentierte Genehmigung / zustimmende Bewertung durch das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission sowie – falls vom Sponsor gewünscht –aktuelle Kopien des Prüfplans, des Formblatts zur schriftlichen Einwilligungserklärung sowie aller weiteren schriftlichen Informationen für die Prüfungsteilnehmer, Unterlagen zur Rekrutierung von Prüfungsteilnehmern sowie von Dokumenten, die mit Zahlungen und Entschädigungsleistungen an die Prüfungsteilnehmer im Zusammenhang stehen, und alle übrigen Dokumente, die das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission angefordert hat.

(a) The name and address of the investigator’s/institution’s IRB/IEC.
(b) A statement obtained from the IRB/IEC that it is organized and operates according to GCP and the applicable laws and regulations.
(c) Documented IRB/IEC approval/favourable opinion and, if requested by the sponsor, a current copy of protocol, written informed consent form(s) and any other written information to be provided to subjects, subject recruiting procedures, and documents related to payments and compensation available to the subjects, and any other documents that the IRB/IEC may have requested.