HISTORIA Y EVOLUCIÓN DE LAS INVESTIGACIONES BIOMÉDICAS Flashcards
¿Cómo era la experimentación en humanos antes del siglo XX?
No existían regulaciones para la experimentación en humanos ni para la producción y comercialización de medicamentos.
¿Qué libro impulsó la primera gran reforma en seguridad alimentaria y de medicamentos en EE.UU.?
The Jungle (1906) de Upton Sinclair, que denunció las condiciones insalubres en la industria cárnica de Chicago.
¿Qué ley surgió a partir de The Jungle y qué reguló?
La Ley de Alimentos y Drogas Puras (1906), que dio origen a la FDA (Food and Drug Administration), regulando alimentos, medicamentos y cosméticos.
¿Cuál fue la primera ley que obligó a probar la seguridad de los medicamentos antes de su comercialización?
La Ley de Alimentos, Drogas y Cosméticos (1938), aprobada por el Congreso de EE.UU.
Primera regulación internacional (1947) para experimentación en humanos, estableciendo principios éticos como el consentimiento informado.
Código de Núremberg
¿Qué estableció la Enmienda Kefauver-Harris (1962)?
- Exigió pruebas de eficacia y seguridad antes de comercializar medicamentos.
- Reguló la publicidad de fármacos para que revelaran efectos secundarios.
¿Cuál fue el primer esfuerzo global por estandarizar la ética en investigación médica?
La Declaración de Helsinki (1964), que introdujo el concepto de Comité Ético Científico para evaluar la seguridad y principios éticos en los estudios.
¿Qué fue el Experimento de Sífilis en Tuskegee?
Estudio realizado en EE.UU. (1932-1972) donde se dejó sin tratamiento a hombres afroamericanos con sífilis, sin su consentimiento, para estudiar la evolución de la enfermedad.
¿Qué documento surgió a raíz de casos como Tuskegee y qué principios estableció?
El Informe Belmont (1979), que estableció tres principios fundamentales para la ética en investigación:
- Respeto por las personas (consentimiento informado).
- Beneficencia (maximizar beneficios y minimizar riesgos).
- Justicia (distribución equitativa de los beneficios y cargas de la investigación).
¿Qué es la Regla Común y qué protege?
Conjunto de regulaciones adoptadas en 1991 en EE.UU. que protege a los participantes en investigaciones financiadas por el gobierno.
Bioética y Regulaciones Internacionales
¿Qué es la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos (1997)?
Documento de la UNESCO que promovió la educación en bioética, la creación de comités de ética y el debate sobre dilemas bioéticos.
Bioética y Regulaciones Internacionales
¿Por qué se creó la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (2005)?
Para abordar los problemas éticos derivados de los rápidos avances en ciencia y tecnología, garantizando el respeto a los derechos humanos y la dignidad.
