DESARROLLO DE TRABAJO DE CAMPO EN CONDICIONES ALEATORIZACIÓN, CONTROLADAS Y CON OCULTAMIENTO Flashcards
Tipos de estudios experimentales
Se dividen en tres principales categorías:
1️⃣ Ensayos de campo
🔹 Se realizan en sujetos sanos o en riesgo de adquirir una enfermedad.
🔹 Su objetivo es estudiar factores preventivos, como vacunas o medidas de prevención.
🔹 Ejemplo: Un estudio sobre la efectividad de una vacuna en una población sin la enfermedad.
2️⃣ Ensayos comunitarios de intervención
🔹 Son estudios experimentales a nivel comunitario.
🔹 Se emplean para probar hipótesis sobre intervenciones en poblaciones completas.
🔹 Ejemplo: Evaluar el impacto de un programa de actividad física en la salud de una comunidad.
3️⃣ Ensayos clínicos
🔹 Se centran en la evaluación de productos, sustancias o tratamientos médicos.
🔹 Buscan valorar su eficacia y seguridad antes de ser aprobados para el uso general.
🔹 Ejemplo: Prueba de un nuevo medicamento para la diabetes en pacientes.
📌 Resumen:
Ensayos de campo: Prevención en sujetos sanos.
Ensayos comunitarios: Evaluación de intervenciones en comunidades.
Ensayos clínicos: Pruebas de medicamentos o tratamientos en pacientes
Se utilizan en investigación para evaluar intervenciones en diferentes poblaciones.
Los estudios experimentales.
son estudios experimentales prospectivos diseñados para establecer relaciones de causalidad. Es decir, permiten demostrar que una intervención específica (causa) genera un efecto determinado, validado mediante comparación con un grupo control.
Los ensayos clínicos
Características clave de un ensayo clínico:
🔹 Controlado:
Se compara estadísticamente un grupo que recibe la intervención con un grupo control o comparador.
Permite evaluar la efectividad real de la intervención.
🔹 Ocultamiento (Cegamiento o Enmascaramiento):
Se oculta información a los participantes, investigadores o evaluadores.
Objetivo: Reducir el sesgo y garantizar que los resultados sean más confiables.
Puede ser simple ciego (solo los participantes desconocen qué tratamiento reciben) o doble ciego (ni los participantes ni los investigadores saben quién recibe qué tratamiento).
🔹 Aleatorizado:
La asignación de los participantes a los diferentes grupos se hace de manera aleatoria.
Minimiza el sesgo de selección, asegurando que los grupos sean comparables.
- Es el diseño metodológico de elección en investigación médica.
Es el tipo de estudio con mayor capacidad para controlar sesgos, lo que lo convierte en el estándar de oro para probar tratamientos.
¿Que Evalúa?
Estudio clínico aleatorizado (ECA)
Eficacia: El verdadero efecto biológico de una intervención.
Efectividad: El impacto en la práctica clínica cotidiana.
Normativa del EC
Realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de las personas y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica.
Clasificación de los ensayos clínicos
Según sus objetivos
estudios preclinicos
Ensayo clínico en fase I
Ensayo clínico en fase II
Ensayo clínico en fase III
FDA Review
Ensayo clínico en fase IV
Según el número de centros participantes
Ensayo clínico unicéntrico
Ensayo clínico multicéntrico
Según su metodología
Ensayo clínico controlado:
Con grupos cruzados
- En paralelo
- Secuencial
Ensayo clínico no controlado
Según el grado de enmascaramiento
Ensayo clínico abierto o no ciego
Ensayo clínico simple ciego
Ensayo clínico doble ciego
Ensayo clínico con evaluación ciega por terceros
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