Formas Farmacéuticas Flashcards
Ayuda a asegurar que un fármaco se comporte según lo esperado.
Que una tableta se disuelva, que una crema se absorba…
Pruebas para garantizar cumplimiento de desempeño
Las pruebas de desempeño son lo mismo que las pruebas de calidad?
No, las pruebas de calidad garantizar cantidad de API correcta, límites microbianos e impurezas y una prueba de desempeño garantiza que un fármaco se comporte de la manera esperada
Garantiza que todas las tabletas tengan una dosis similar de principio activo
Capítulo 905: Uniformidad de dosis
Un lote debe de tener uniformidad en la cantidad de principio activo por unidad de dosis
Capítulo 905: Uniformidad de dosis
El farmacéutico siempre debe de garantizarlos… Y con ello garantiza la estabilidad
Calidad
Eficacia
Seguridad
La estabilidad _____________ del fármaco en la matriz de la ________________ debe de respaldar la asignación de la ____________________ para formas farmacéuticas preparadas comercialmente y de una _________________ para formas farmacéuticas preparadas magistralmente
- Química
- Forma farmacéutica
3.Fecha de caducidad - Fecha límite de uso
Para la estabilidad de sistemas dispersos o emulsificados se debe de tomar en cuenta
Potencial de sedimentación o separación de componentes de la formulación
Cualquier cambio ______________ en la forma farmacéutica debe de ser _________ de revertir antes de la dosificación o administración
- Físico
- Fácil
Ofrecen una medición de la uniformidad continua del desempeño con el paso del tiempo en tabletas, cápsulas, supensiones orales e implantes
Procedimientos de prueba de liberación in vitro (disolución, desintegración)
Factores que afectan la biodisponibilidad
- Método de fabricación
- Tamaño de partícula
- Polimorfismo del fármaco
- Propiedades de los excipientes
- Cambios físicos a medida que envejece el medicamento
Garantizar la uniformidad de la ____________ con el paso del tiempo requiere atención extrema en todos los aspectos de la _____________ y del ________________ de la forma farmcéutica
- Biodisponibilidad
- Producción
- Análisis
Cuando no se ha modificado intencionalmente el perfil de liberación del fármaco
Liberación inmediata
Las _____________ y ______________ se consideran de liberación inmediata, incluso si se ha usado un agente ______________ o un __________________
- Cápsulas y Tabletas
- Desintegrante
- Lubricante
La velocidad y/o tiempo de liberación del fármaco se han modificado en comparación con lo que se debería observar o anticipar para un producto de liberación inmediata
Liberación modificada
Cuáles son los perfiles de liberación modificada?
Liberación retardada
Liberación prolongada
Prueba para medir la liberación de los fármacos a partir del producto farmacéutico
Disolución
Disolución se aplica a
Tabletas y cápsulas
Suspenciones
Gránulos para suspensiones
Implantes
Sistemas transdérmicos de liberación de fármacos
Gomas de mascar medicadas
Prueba de disolución con mediciones a un solo tiempo
Formas farmacéuticas de liberación inmediata
Para la prueba de disolución en fármacos de ______________ se establecen condiciones de prueba y procedimientos de muestreo
Liberación modificada
Todas las monografías lo incluyen
Deben de realizarse independientemente de la Forma Farmacéutica
Pruebas generales de calidad de los productos
Describe el medicamento y especifica el intervalo de contenido valorado aceptable (especificación)
Pruebas generales de calidad de los productos
Deben de establecer la identidad de los fármacos presentes en el producto farmacéutico y distinguir entre compuestos con estructuras estrechamente relacionadas que pudieran estar presentes
Prueba de identificación
Las pruebas de identificación deben de ser específicas para los fármacos como por ejemplo…
Espectro de absorción en Infrarojo
Cromatografía en capa fina
La identificación mediante un tiempo de retención cromatográfico a partir de un ____________________ no se considera específico
Solo procedimiento
El uso de tiempos de retención procedentes de dos procedimientos para los que la separación se basa en ________________o una __________________en un solo procedimiento
- Diferentes principios
- Combinación de pruebas
Se debe utilizar una prueba específica e indicadora de la estabilidad para determinar el contenido de fármaco en el producto
Prueba de valoración
Fármacos y excipientes pueden presentar, subproductos sintéticos…
Prueba de impurezas
Viscosidad-Métodos capilares
Viscosidad-Métodos rotatorios
Peso específico
Propiedades fisicoquímicas
Demostrar la ausencia de MO o que se encuentran or debajo del límite establecido
Pruebas microbiológicas
