Ensayos USP para FF líquidas: Inyectables Flashcards
El Capítulo 697 hace referencia a…
Contenido en envases para inyectables
En general, se sabe que los recipientes de inyectables se rellenan con un volumen ______________ al etiquetado
Superior
Mencione los tipos de inyectables que existen
- Dosis única
- Dosis múltiple
- Liberación inmediata
- Liberación prolongada
Indique la cantidad de envases de inyectables monodosis a analizar según los mL que contienen
2-3 mL se analizan 5 envases
3-10 mL se analizan 3envases
10 mL o más se analiza 1 envase
Menos de 2 mL se analiza un pool
Indique el criterio de aceptación para envases individuales monodosis
El volumen no es menor al volumen nominal (volumen de etiqueta)
Indique el criterio de aceptación para envases en pool
El volumen medido no es menor a la suma de los volúmenes de cada envase
Indique el criterio de aceptación para envases multidosis
Cada jeringa administra una cantidad no menor a la de las dosis declaradas
Si el envase trae 10 mL y la dosis es de 2 mL deben de salir 5 dosis con 2 mL.
Indique el criterio de aceptación para jeringas prellenadas y soluciones de gran volumen
El volumen medido no es menor al declarado en la etiqueta
Para un ensayo de volumen, la cristalería debe de ser…
Al menos 2,5 veces mayor que el volumen que se va a medir
