Fases del Desarrollo de un Medicamento Flashcards
Qué es un medicamento innovador
Primero en tratar algo en específico
Duración de producción de un nuevo medicamento
8-12 años
Proceso de creación de un nuevo medicamento ante una emergencia sanitaria mundial
Fast-Track
Fases para el desarrollo de un nuevo medicamento
- Descubrimiento de la molécula
- Fase 0 = pre clínica
- Estudios clínicos
Momentos en los que la FDA interviene para supervisar el proceso de desarrollo de un nuevo fármaco
Descubrimiento de la molécula
Finalización fase 0 = preclínica
Fase III de los estudios clínicos
Qué otorga la FDA en la primera revisión
Nombre genérico
Formas en las que se puede descubrir una molécula para un medicamento
Natural
Síntesis
Semi-síntesis
QSAR
Biotecnología
Qué es un farmacóforo
Base estructura de una familia de fármacos
Cuántos dura la fase pre clínica
2-3 años
Individuos en los que se hace la fase pre clínica
2 especies de mamíferos diferentes
Cómo está constituida la fase pre clínica
Fase química
Fase biológica
Qué sucede durante la fase química
Caracterización de la molécula
Desarrollo farmacéutico
Qué sucede durante la fase biológica
Farmacología básica
Toxicología
Qué otorga la FDA en la segunda revisión
NFI
Nombre genérico
Tiempo de patente
Cuál es el tiempo de patente
15 años
Fases de los estudios clínicos
I
II
III
IV
Personas en las que se realiza la fase I de estudios clínicos
Voluntarios sanos (20-50)
Qué estudia la fase I de los estudios clínicos
Farmacocinética
Biodisponibilidad
Tolerabilidad
Personas en las que se realiza la fase II de estudios clínicos
Pacientes voluntarios (50-500)
Qué se realiza durante la fase II de estudios clínicos
Medición de eficacia
Establecer rango de dosis
Tolerabilidad y seguridad
Personas a las que se realiza la fase III de estudios clínicos
Pacientes voluntarios
Qué se realiza en la fase III de estudios clínicos
Ensayo clínico comprobado (ECC)
Qué otorga la FDA en la tercera revisión
SNF
Registro sanitario
Comercialización
Marca
Cuándo se realiza la fase IV de estudios clínicos
Post-comercialización
Qué evalúa la fase IV de estudios clínicos
Farmacoepidemiología
Qué es el farmacoepidemiología
Estudio de efectos y condiciones de uso de los medicamentos
Cómo está conformada la farmacoepidemiología
Farmacovigilancia
Farmacoeconomia
EUM (estudio utilización medicamnetos)
Efectividad
Cómo se produce el efecto de un medicamento
Fármaco + Otras condiciones
Qué es un ECC
Estudio que compara efecto de una intervención respecto a un control
Qué dilucida un ECC
Tratamiento específico apropiado
Características de un ECC
Tiene un grupo control
Es aleatorio
Es enmascarado
Es planificado
Tiene objetivos y relevancia clínica
Tiene medida cuantificable
Tiene una población y tiempo
Tipos de enmascaramiento en un ECC
Estudios abiertos
Ciego simple (paciente)
Doble ciego (médico y paciente)
Triple ciego (médico, paciente y estadístico)
Cómo se enmascara un medicamento
Misma forma farmacéutica con mismas características
Características de un ECC que hace un médico especialista
Planificación
Objetivos y relevancia clínica
Pasos del diseño paralelo
- Selección de muestra
- Distribución aleatoria (consentimiento)
- Asignación del tratamiento
- Seguimiento y evaluación
Qué persona es la encargada de seleccionar la muestra de un estudio
Bioestadístico
Quién es el encargado de hacer la distribución aleatoria en un estudio
Computador
Quién es el encargado de hacer el seguimiento y evaluación comparando los resultados de un estudio clínico
Bioestadístico
Tipos de ensayos clínicos en la etapa III
Explicativos
Nombre de lo que se evalúa cuando las condiciones son ideales en la etapa III
Eficacia
Tipos de ensayos clínicos en la etapa IV
Pragmáticos
Nombre de lo que se evalúa cuando las condiciones son reales en la etapa IV
Efectividad
