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52. Farmacología > Fases del Desarrollo de un Medicamento > Flashcards

Fases del Desarrollo de un Medicamento Flashcards

1
Q

Qué es un medicamento innovador

A

Primero en tratar algo en específico

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Q

Duración de producción de un nuevo medicamento

A

8-12 años

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3
Q

Proceso de creación de un nuevo medicamento ante una emergencia sanitaria mundial

A

Fast-Track

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4
Q

Fases para el desarrollo de un nuevo medicamento

A
  1. Descubrimiento de la molécula
  2. Fase 0 = pre clínica
  3. Estudios clínicos
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Q

Momentos en los que la FDA interviene para supervisar el proceso de desarrollo de un nuevo fármaco

A

Descubrimiento de la molécula
Finalización fase 0 = preclínica
Fase III de los estudios clínicos

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6
Q

Qué otorga la FDA en la primera revisión

A

Nombre genérico

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7
Q

Formas en las que se puede descubrir una molécula para un medicamento

A

Natural
Síntesis
Semi-síntesis
QSAR
Biotecnología

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8
Q

Qué es un farmacóforo

A

Base estructura de una familia de fármacos

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9
Q

Cuántos dura la fase pre clínica

A

2-3 años

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10
Q

Individuos en los que se hace la fase pre clínica

A

2 especies de mamíferos diferentes

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11
Q

Cómo está constituida la fase pre clínica

A

Fase química
Fase biológica

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12
Q

Qué sucede durante la fase química

A

Caracterización de la molécula
Desarrollo farmacéutico

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13
Q

Qué sucede durante la fase biológica

A

Farmacología básica
Toxicología

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14
Q

Qué otorga la FDA en la segunda revisión

A

NFI
Nombre genérico
Tiempo de patente

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15
Q

Cuál es el tiempo de patente

A

15 años

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16
Q

Fases de los estudios clínicos

A

I
II
III
IV

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17
Q

Personas en las que se realiza la fase I de estudios clínicos

A

Voluntarios sanos (20-50)

18
Q

Qué estudia la fase I de los estudios clínicos

A

Farmacocinética
Biodisponibilidad
Tolerabilidad

19
Q

Personas en las que se realiza la fase II de estudios clínicos

A

Pacientes voluntarios (50-500)

20
Q

Qué se realiza durante la fase II de estudios clínicos

A

Medición de eficacia
Establecer rango de dosis
Tolerabilidad y seguridad

21
Q

Personas a las que se realiza la fase III de estudios clínicos

A

Pacientes voluntarios

22
Q

Qué se realiza en la fase III de estudios clínicos

A

Ensayo clínico comprobado (ECC)

23
Q

Qué otorga la FDA en la tercera revisión

A

SNF
Registro sanitario
Comercialización
Marca

24
Q

Cuándo se realiza la fase IV de estudios clínicos

A

Post-comercialización

25
Q

Qué evalúa la fase IV de estudios clínicos

A

Farmacoepidemiología

25
Q

Qué es el farmacoepidemiología

A

Estudio de efectos y condiciones de uso de los medicamentos

26
Q

Cómo está conformada la farmacoepidemiología

A

Farmacovigilancia
Farmacoeconomia
EUM (estudio utilización medicamnetos)
Efectividad

27
Q

Cómo se produce el efecto de un medicamento

A

Fármaco + Otras condiciones

27
Q

Qué es un ECC

A

Estudio que compara efecto de una intervención respecto a un control

28
Q

Qué dilucida un ECC

A

Tratamiento específico apropiado

29
Q

Características de un ECC

A

Tiene un grupo control
Es aleatorio
Es enmascarado
Es planificado
Tiene objetivos y relevancia clínica
Tiene medida cuantificable
Tiene una población y tiempo

30
Q

Tipos de enmascaramiento en un ECC

A

Estudios abiertos
Ciego simple (paciente)
Doble ciego (médico y paciente)
Triple ciego (médico, paciente y estadístico)

31
Q

Cómo se enmascara un medicamento

A

Misma forma farmacéutica con mismas características

32
Q

Características de un ECC que hace un médico especialista

A

Planificación
Objetivos y relevancia clínica

33
Q

Pasos del diseño paralelo

A
  1. Selección de muestra
  2. Distribución aleatoria (consentimiento)
  3. Asignación del tratamiento
  4. Seguimiento y evaluación
34
Q

Qué persona es la encargada de seleccionar la muestra de un estudio

A

Bioestadístico

35
Q

Quién es el encargado de hacer la distribución aleatoria en un estudio

A

Computador

36
Q

Quién es el encargado de hacer el seguimiento y evaluación comparando los resultados de un estudio clínico

A

Bioestadístico

37
Q

Tipos de ensayos clínicos en la etapa III

A

Explicativos

38
Q

Nombre de lo que se evalúa cuando las condiciones son ideales en la etapa III

A

Eficacia

39
Q

Tipos de ensayos clínicos en la etapa IV

A

Pragmáticos

40
Q

Nombre de lo que se evalúa cuando las condiciones son reales en la etapa IV

A

Efectividad

52. Farmacología (14 decks)

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