Farmacologia Clinica

Question 1

Farmacologia Clinica

Answer 1

utiliza como sujeto experimental al ser humano y como instrumento el ensayo clinico

Question 2

Ensayo Clinico

Answer 2

Requisitos: Estar éticamente justificado.
Estar correctamente diseñado.
Responder a un problema planteado con precisión.

Deben responder a las normas GCP

Question 3

GCP

Answer 3

Normas:
Asegurar la protección y derechos de los sujetos experimentales.
Asegurar la credibilidad de los datos.
Mejorar la calidad científica, técnica y ética.
Asegurar la conservación de toda la información y datos recolectados.

En Argentina: ANMAT

Question 4

Sujetos Experimentales

Answer 4

• Voluntarios sanos o enfermos
• Deben tener características similares (mismo rango etario, etnia, sexo)
• Embarazadas solo pueden participar si la droga tiene indicación terapéutica durante el embarazo (patologias propias del mismo).
• deben ser mayores de
  18 años, desde el punto de vista legal deben ser mayores de 21 años.
• Niños solo para estudios de enfermedades pediátricas y luego de terminado el perfil de toxicidad en el adulto.

Question 5

Grupo Control

Answer 5

Objetivo comparar eficacia y toxicidad de los resultados obtenidos en grupo experimental.

Pueden ser:
Tratados con placebo (nunca si la enfermedad pone en peligro la vida, capacidad física y/o mental del
paciente y o si implica sufrimiento para el paciente).

Tratados con el medicamento patrón o el mejor existente hasta el momento.

Control Histórico (a un grupo se le administra el medicamento nuevo y a otro el viejo - de anos atras).

Question 6

Estudios - Tipos de diseño controlado

Answer 6

Doble Ciego: Ni el investigador ni el sujeto experimental conocen el medicamento que recibe. Evita que factores subjetivos influyan en los resultados.

Simple Ciego: El investigador o el sujeto experimental conocen el tipo de tratamiento que se está administrando.

Abiertos: tratamiento es conocido tanto por el investigador como el sujeto experimental.

OBS: ideial es el doble ciego

Question 7

Etapas p/ el Desarrollo de un Nuevo Farmaco

Answer 7

Descubrimiento de un nuevo farmaco
Farmacologia Pre Clinica
Farmacologia Clinica (Fase 1, 2, 3 y 4)
Lanzamiento y Comercializacion

Question 8

Farmacologia Pre Clinica

Answer 8

• Fase 0
• Estudio del nuevo farmaco en animales como experimento.
• Aborda Farmacodinamia, farmacocinetica y toxicologia.

Question 9

Farmacodinamia

Answer 9

Definen y orientan acerca de los efectos que hace el farmaco al cuerpo:
- Efectos bioquímicos y moleculares
- Perfil de actividad en diferentes sistemas y aparatos
- Efectos principales (aumento o disminucion de la PA) y otros concomitantes (efectos que no se pensaba que iban a pasar).
- Probable eficacia clínica en modelos animales

Question 10

Farmacocinetica

Answer 10

Efectos que produce el organismo ante la llegada del farmaco
- Absorción
- Distribución
- Biotransformación
- Excreción

Las diferencias farmacocinéticas entre el humano y otros
mamíferos son principalmente CUANTITATIVAS (se absorbe en el mismo lugar pero en + o -).

Question 11

Toxicologia

Answer 11

P/ saber cuan seguro es un farmaco.
* Estudios de toxicidad aguda (dosis única)
* Estudios de toxicidad subaguda y crónica (dosis repetidas)
* Estudios especiales de toxicidad (reproducción, mutagénesis y carcinogénesis)
* Estudios de tolerancia local
* Estimación de índices terapéutico y de seguridad.

Question 12

Toxicidad AGUDA (exposicion a una unica dosis)

Answer 12

Son estudios de letalidad (cuantos mueren al aplicar la dosis)

Se deben realizar en por lo menos 3
especies de animales

informacion: Dosis letal 50 (DL50) - la dosis que produce a muerte del 50% de los animales.

Question 13

Toxicidad SUBAGUDA Y CRÓNICA

Answer 13

• Requiere la administración prolongada de la droga en especies roedoras y no roedoras
• Incluye la realización de estudios bioquímicos (sangre, orina) y anatomía patológica de los animales muertos o sacrificados.
• tardan entre 1 a 3 meses.

Question 14

Estimación de índices terapéutico y de seguridad.

Answer 14

Establecen una relacion entre toxicidad y eficacia (seguridad)

Question 15

Farmacologia Clinica (una vez que se determino q una droga es segura en animales, comienzan las pruebas en seres humanos)

Answer 15

Fase 1
- Se emplean voluntarios sanos (20 a 50).
Objetivo:
- Determinar los perfiles farmacocinéticos (diferencia cuantitativa entre animales y humanos)
- Evaluar efectos farmacológicos
- Determinar la máxima dosis tolerada (hasta que dosis pueden tolerar los individuos sanos)
- Detectar reacciones adversas (no deseadas).

Question 16

Fase 2

Answer 16

• Grupo limitado de pacientes enfermos (enfermos de la patologia x la cual esta dirigida el TTO de la droga nueva).

2 Etapas:
1 - (temprana) de 20 a 50 pacientes.
*Evaluar posibles efectos
terapéuticos (efectividad)
*Determinar parámetros
farmacocinéticos en
pacientes (enfermos, comparado c/ los parametros tanto en animales como en personas sanas)
*Determinar el rango de dosis terapéuticas (osea, desde que dosis hasta q dosis puedo usar p/ tener efecto)
*Detectar reacciones adversas.

2- (tardía) de 200 a 500 pacientes
*Evaluar eficacia terapéutica
*Elección definitiva de dosis
*Completar estudios
farmacocinéticos
*Detectar reacciones adversas (al exponer el farmaco a + personas van a ir apareciendo + reacciones adversas).

Question 17

Fase 3 (cuando puede haber la autorizacion o no de venta del farmaco)

Answer 17

• Se emplean 2000 a 5000 pacientes
• Evaluar la eficacia terapéutica con la dosis seleccionada (se administra la cantidad de dosis previamente seleccionada en la fase 2B p/ ver si es eficaz o no)
• Detectar reacciones adversas (hasta los que son poco frecuentes)

Question 18

Fase 4

Answer 18

• Farmacovigilancia
• Comienza con la comercialización del nuevo fármaco
• Consiste en un seguimiento permanente del medicamento
  mientras está en uso terapéutico (nunca termina desde que se comercializa).

Objetivos:
* Evaluar los resultados a largo plazo
* Evaluar nuevas indicaciones, dosis, vías de administración.
* Detectar reacciones adversas nuevas (las frecuentes) - medicos tienen obligacion de reportar a Anmat..