Ethik der Medizin - Forschung Flashcards
Ziele der Reformer?
Nur bei genügenden Erfolgsaussichten, Maßstäbe
Ziele der Abolotionisten?
Tierversuche abschaffen, da kein Ziel diese rechtfertigen kann
Was ist laut deutschem Tierschutzgesetz erlaubt?
Zielgerichtete Forschung, definierte Fragestellung, keine andere Möglichkeit, Erkenntnisse zu gewinnen, Schmerz & Leiden der Tiere gering halten:
Grundlagenforschung, Forschung zu Krankheitsmodellen, Forschung zur Bekämpfung und Vermeidung gesundheitlicher Schäden, Forschung zur Erkennung von Umweltschäden
Verboten: Waffen, Tabak, Kosmetik, Waschmittel
Deklaration von Helsinki eins
Aufklärung und Zustimmung des Patienten nur wenn möglich und als vom Arzt für nötig befunden , Paternalistische, appelliert an Tugend Ethik
Deklaration von Helsinki zwei
Stärken: Vorrang der Interessen des Individuums Vor Interessen der Gemeinschaft, recht auf körperliche Unversehrtheit, informiert es Zustimmungsrecht, Therapieerfolg wichtiger als Forschung Erfolg, ethische Aspekte, Ethikkommission, scientific community
Schwächen: Versuchsperson = Embryo?
Freiwilligkeit, Abbruchkriterien, Risoko nicht explizit
Keine Versicherung
Unabhängigkeit des Kontrollgremiums erst 1989 dazu
Was ist das AMG?
Arzneimittelgesetz
Ergänzt Helsinki 2 auf nationaler Ebene
Enthält: placebokontrollierte Studien nur, wenn kein alternatives Heilmittel zur Verfügung steht
Welchen fraglichen Eingriff erlaubt die Bioethik Konvention des Europarats?
Keimbahneingriffe in den ersten 14 Tagen zur Entnahme regenerierbaren Materials für nahe Angehöriger, Fremdnützige Forschung bei nicht einwilligungsfähigen erlaubt, soweit keine Alternative
Warum ist die Rolle des Arztes als Forscher Konflikt beladen?
Patient in Forschung Teil einer Gruppe, keine individuelle Therapie, Randomisierung, Doppelverblindung, Aufklärungsschwierigkeiten
Zusammensetzung und Aufgaben der Ethikkommission?
Interdisziplinär, mindestens fünf Ärzte, bei Versuch mit Kindern ein
Pädiater
Nach GCP, An medizinischen Fakultäten und Landesärztekammern
Prüfung von Probanden Informationen
Schutz der VP, wissenschaftliche Plausibilität, formelle Anforderungen, berufsrechtliche Aspekte
Vulnerable Gruppen
Wer zählt zur Vulnerability Gruppe ?
Abhängigkeitsverhältnis zum Versuchsleiter (convenient and faltige populations)
Nicht einwilligungsfähige Personen
Sind Vulnerability Gruppen von der Forschung ausgeschlossen?
Ethikkommission: zustimmendes Votum, schriftliche Einwilligung des gesetzlichen Vertreters erforderlich
Was versteht man unter systematischen Fehlern, blinden Flecken, ?
Unreflektierte Reaktionen auf Schutzvorschriften:
Von Forschung ausgeschlossen: Frauen (schwanger, stillen), Hochbetagte (Altersgrenze), Ausländer (Verständigungsprobleme)
Maßnahmen zur Qualitätssicherung in der Forschung ?
I CH-GCP-Leitlinien (1997), Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG), Schulung von Versuchsleitern ,externe Begutachtung,fach internen Austausch, Multizentrischer Studien mit zentraler Datenerfassung
Was ist GCP, In welchen Ländern wird es angewandt?
Regeln zur Planung, Durchführung, Berichterstattung von klinischen Studien
Koop. WHO und forschenden Pharmaunternehmen
USA, Kanada, Europa, Australien, Japan
