Esterilização Flashcards
O que é ESTERILIZAÇÃO no CME?
- Primeiro conceito: a esterilização é o processo de destruição de todas as formas de vida microbiana, ou seja, bactérias nas formas esporuladas e vegetativa, fungos e vírus, mediante a aplicação de agentes físicos e químicos (esse é o conceito mais utilizado).
Obs.: Importante lembrar que estéril é aquilo que não gera vida. Por exemplo, um homem estéril é um homem que não pode reproduzir, ter filhos. - Segundo conceito: processo pelo qual os microrganismos são mortos a tal ponto que não seja mais possível detectá-los no meio de cultura padrão e temperatura onde previamente haviam proliferado (ou seja, essa é uma perspectiva microbiológica do conceito).
- Terceiro conceito: considera-se um produto esterilizado quando a probabilidade de sobrevivência dos microrganismos que o contaminavam seja menor do que 1:1.000.000 (conceito mais estatístico).
Quais são as FUNÇÕES PRIMÁRIAS DAS EMBALAGENS no CME?
- Proporcionar a esterilização do conteúdo, permitindo a saída/entrada do ar e do
agente esterilizante; - Mantê-los esterilizados até que sejam utilizados;
- Possibilitar a apresentação asséptica do material, protegendo o PPS esterilizado de possíveis contaminações.
Esta última diz respeito à montagem do campo, quando é um campo montável, ou,
por exemplo, quando se tem papel grau cirúrgico, em que por conta da ranhura, na selagem, é preciso de uma distância mínima de margem, para garantir a técnica certa quando
for utilizar esse material. - Embalagem primária: aquela que fica em contato direto com o PPS e é esterilizada juntamente a ele.
- Embalagem secundária: eventualmente, utiliza-se dupla embalagem para materiais que apresentam riscos de perfuração ou rasgo da embalagem primária.
- Embalagem terciária: veremos mais à frente.
O que é EMPACOTAMENTO OU EMBALAGEM no CME?
- Embalagem para esterilização de produtos para saúde: invólucro que permite a
entrada e saída do ar e do agente esterilizante e impede a entrada de microorganismos (RDC. n. 15/2012/ANVISA) – ou seja, não há fechamento a vácuo, hermético, é necessária a entrada e saída de ar; - A essa característica da embalagem dá-se o nome de barreira microbiana/biobarreira/sistema de barreira estéril.
Essa embalagem será manipulada, distribuída, mesmo que haja exigência de menor manipulação possível, então é preciso garantir a esterilidade até chegar ao usuário final.
Ao escolher uma embalagem, devemos levar em consideração: - Compatibilidade com os diferentes métodos de esterilização;
- Características dos PPS.
As principais embalagens e métodos de esterilização respectivamente compatíveis
são, segundo a SOBECC (as informações adicionais às vezes aparecem em questões de provas e o contêiner rígido e o Tyvek também são foco de questões com frequência): - Tecido de algodão: Vapor saturado sob pressão (autoclave)
- Papel grau cirúrgico: Vapor saturado sob pressão (autoclave). Radiação ionizante; – Geralmente do tipo envelope com filme numa das faces e papel grau cirúrgico na outra.
- Papel crepado ou encrespado: Vapor saturado sob pressão (autoclave). Radiação ionizante;
- Embalagem de tecido não tecido: Vapor saturado sob pressão (autoclave). Radiação ionizante; – O mais comum é o SMS
- Container rígido: Vapor saturado sob pressão (autoclave). Radiação ionizante; Peróxido de hidrogênio (após validação)
- Tyvek: Peroxido de hidrogênio, com ou sem plasma. Métodos de esterilização em baixa temperatura: óxido de etileno e vapor à baixa temperatura e formaldeído. Vapor saturado sob pressão: apenas em condições controladas até o limite de temperatura máxima de exposição ente 121ºc a 127ºc, a 330 psi por minuto. Radiação ionizante. – Isenta de celulose.
Nota-se que a maioria das embalagens validadas são compatíveis com o método de esterilização de vapor saturado sob pressão, ou autoclave, o que torna o autoclave um equipamento bastante elegível dentro do processamento de produtos, já que possui vários benefícios.
Quando se fala em tecido de algodão, aquele tecido normalmente verde ou azul que são comumente vistos principalmente em serviço público, há alguns cuidados específicos, como a quantidade de vezes que pode ser processado, não poder ter rasgos nem ser costurado etc, pois são de uso frequente.
O que diz a RDC n. 15/2012/ANVISA a respeito das embalagens do CME?
O que mais cai em provas a respeito disso é o que não é permitido no uso de embalagens no processo de esterilização.
Art. 77 - O CME e a empresa processadora devem utilizar embalagens que garantam a manutenção da esterilidade do conteúdo, bem como a sua transferência sob técnica asséptica.
Art. 78 - As embalagens utilizadas para a esterilização de produtos para saúde devem estar regularizadas junto à Anvisa, para uso especifico em esterilização.
Não é permitido o uso de embalagens de papel kraft, papel toalha, papel manilha,
papel jornal e lâminas de alumínio, assim como as embalagens tipo envelope de
plástico transparente não destinadas ao uso em equipamentos de esterilização
Segundo o art. 82 da RDC n. 15, sobre o uso de embalagens de tecido de algodão,
quando estas forem descartadas ou adquiridas, isso deve ser registrado.
Art. 82 - O CME que utiliza embalagem de tecido de algodão, deve possuir um plano
contendo critérios de aquisição e substituição do arsenal de embalagem de tecido
mantendo os registros desta movimentação.
Parágrafo único. Não é permitido o uso de embalagens de tecido de algodão reparadas com remendos ou cerzidas e sempre que for evidenciada a presença de perfurações, rasgos, desgaste do tecido ou comprometimento da função de barreira, a embalagem deve ter sua utilização suspensa.
Art. 83 É obrigatória a identificação nas embalagens dos produtos para saúde submetidos à esterilização por meio de rótulos ou etiquetas.
Art. 84 O rótulo dos produtos para saúde processados deve ser capaz de se manter
legível e afixado nas embalagens durante a esterilização, transporte, armazenamento, distribuição e até o momento do uso.
Assim, as orientações descritas nos rótulos não podem ser riscadas ou apagadas,
precisam estar registradas e legíveis até o momento do uso e antes do início de qualquer procedimento, é necessário observar se os dados estão registrados no rótulo, se o produto está na data de validade etc. Ainda sobre as informações que devem estar contidas
no rótulo de identificação:
Art. 85 O rótulo de identificação da embalagem deve conter:
I – nome do produto;
II – número do lote;
III – data da esterilização;
IV – data limite de uso;
V – método de esterilização;
VI – nome do responsável pelo preparo.
Como é realizado o SELAMENTO E FECHAMENTO DOS PACOTES no CME?
- Seguir as orientações dos fabricantes do sistema de barreira estéril quanto à temperatura indicada para a termosselagem efetiva do papel grau cirúrgico/filme e Tyvek®;
- A selagem térmica deve obedecer a largura total de 6mm, podendo ser em linha
única, dupla ou até tripla, distante 3cm da borda e do material ( justamente para
que seja possível fazer a apresentação asséptica do material); - A termosselagem deve ser feita sem fissuras, áreas queimadas, rugas ou delaminação;
- A hermeticidade da selagem deve ser validada por meio de teste de tinta ou tecnologias específicas, como Seal Check®;
- No fechamento de pacotes de algodão tecido, SMS e papel crepado, utilizar fita adesiva de qualidade que não descole durante o transporte e o armazenamento. Adicionar indicador químico de exposição tipo I – fita adesiva “zebrada”, pelo menos 3 listras.
O que é COVERBAG (EMBALAGEM DE PROTEÇÃO DO MATERIAL
ESTERILIZADO) do CME?
Recomenda-se o uso de coverbag, conhecido como embalagem terciária, para materiais pesados como caixas cirúrgicas e/ou PPS de conformação complexo, durante a vida de prateleira do material, especialmente se a utilização desse material não for frequente.
Quais são os MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO DISPONÍVEIS no CME?
- Para os artigos críticos termorresistentes: métodos físicos – calor úmido e seco (o
método mais usado é o vapor saturado sob pressão [autoclaves]); - Para os artigos críticos termossensíveis: métodos físico-químicos gasosos – óxido
de etileno, vapor à baixa temperatura e formaldeído e vapor/plasma de peróxido de hidrogênio (pode ser com plasma ou sem plasma); - Radiação ionizante: cobalto 60, cujo acesso é bastante restrito, por isso é um método pouco utilizado;
- Desde 2009, no Brasil, a esterilização química manual por imersão de artigos está
proibida (caso apareça em provas que esse método é permitido em alguns casos, já
se pode considerar a alternativa como errada; somente a esterilização por autoclave é recomendada para produtos para saúde);
Art. 92 Não é permitido o uso de estufas para a esterilização de produtos para saúde (RDC n. 15/2012/ANVISA).
Como é realizado o ARMAZENAGEM E DISTRIBUIÇÃO das embalagens do CME?
- Os produtos esterilizados devem ser armazenados em local limpo e seco, sob a proteção da luz solar direta, e submetidos à manipulação mínima;
- Armazenar em local exclusivo e com acesso restrito no local;
- O armazenamento deve ser feito em prateleiras ou cestos aramados (de material
não poroso, resistente à limpeza úmida e ao uso de saneantes), sem empilhamento, de fácil identificação do material, minimizando manuseios ao máximo. Deve-se ter uma responsável pela guarda e pela distribuição do material; - Usuário final deve inspecionar a embalagem e o indicador químico externo antes da abertura do pacote.
Como é realizada a SELEÇÃO DE EQUIPAMENTOS PARA ESTERILIZAÇÃO no CME?
- Todos os materiais críticos termorresistentes devem ser esterilizados sob pressão
(autoclave); - Os materiais termossensíveis devem ser processados em métodos de esterilização físico-químicos gasosos que agem a baixas temperaturas (muito aquém da segurança e vantagens da autoclavação), ou seja, mesmo havendo a opção da esterilização por métodos químicos, não significa que sempre se optará por esses métodos.
Porém, é importante que fique claro que o autoclave é muito superior aos métodos
físico-químicos em questão de segurança e vantagens
Como é realizada a DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS ESTERILIZADOS do CME?
- Deve ser feito em recipientes fechados e em condições que garantem a manutenção da identificação e a integridade da embalagem;
- Educação permanente é importante em todas as etapas do processamento de
produtos.
Como é realizada a RASTREABILIDADE DOS PRODUTOS no CME?
No CME classe II, que é o que faz o processamento de artigo crítico, semicrítico e não crítico com formação não complexa, e na empresa processadora, o processo de esterilização deve estar documentado, de forma a garantir a rastreabilidade dos produtos; todos os registros referentes ao processamento de materiais devem ser arquivados por, no mínimo, 5 anos.
O que é a AUTOCLAVE do CME?
A respeito do autoclave, o artigo 91 é bastante cobrado em provas, além de outras
informações importantes:
Art. 91 É proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100 litros.
* Para autoclave com capacidade superior a 100 litros, a existência do sistema de
remoção forçada do ar (mais comumente por meio de pulsos de vácuo com bomba
de vácuo) é obrigatória;
* Os materiais não podem encostar nas paredes da autoclave;
* Os pacotes e as caixas a serem esterilizados devem atender aos limites de tamanho e peso máximos validados no momento da qualificação da carga ou de desempenho;
* No carregamento da autoclave, os artigos de conformação côncavo-convexa (bacias, cubas-rim e cúpulas) devem ser dispostos na posição vertical;
* Os artigos como jarros, cálices e frascos, postos emborcados (com a abertura para baixo);
* A mesma recomendação aplica-se para materiais com lúmen de fundo cego: a abertura deve estar na posição mais baixa para drenar a água condensada e permitir o fluxo do vapor;
* A quantidade de umidade no vapor deve ser de 5%;
Sobre a água utilizada em autoclave:
* Deve ser a mais pura possível, atendendo às especificações do fabricante;
* Deve ser solicitada análise dessa água ao laboratório.
E, ainda sobre o autoclave:
* Seguir os tempos mínimos de exposição e temperatura oficialmente recomendados e validados no momento da qualificação de carga ou de desempenho;
* Os parâmetros oficiais mais frequentemente definidos são (pode haver alteração
conforme orientação do fabricante): 121ºC por 15 min; 134ºC por 3 minutos; ciclo
expandido: 134ºC por 18 min (para risco de contaminação por príons)
Quais são os MÉTODOS FÍSICOS DE ESTERILIZAÇÃO no CME?
- Esterilização por vapor saturado sob pressão (autoclave);
- No momento em que o vapor entra em contato com superfícies frias dos artigos,
o vapor condensa, assumindo a forma líquida e transfere, neste momento, o calor
latente – energia térmica que estava contida no vapor – para as superfícies dos
PPS, coagulando instantaneamente as enzimas e proteínas estruturais das células
microbianas, eliminando-as; - Por isso, o vapor deve entrar em contato com TODAS as superfícies dos artigos a
serem esterilizados (por isso a embalagem precisa permitir a entrada e saída de ar); - Quanto mais denso for um artigo, como os têxteis, maior a dificuldade na condutividade térmica pelo calor latente;
- Este método está indicado para o instrumental cirúrgico, tecidos, silicone, cerâmica, motores blindados, borracha, vidro e líquidos (decorar esses itens é importante).
O que são os CICLO DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR PARA USO IMEDIATO
(Ciclo Flash) no CME?
Obs.: O nome “ciclo flash” não está na RDC 15, porém pode aparecer em provas.
* O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato só pode ocorrer em caso de urgência e emergência (por exemplo, caso um material caia no chão durante uma cirurgia);
* O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato deve ser documentado contendo data, hora, motivo do uso, nome do instrumental cirúrgico ou produto para saúde, nome e assinatura do profissional responsável pelo CME e identificação do paciente;
* O registro do ciclo deve estar disponível para a avaliação pela Autoridade Sanitária;
* O instrumental cirúrgico e os produtos para saúde assim processados devem ser
utilizados imediatamente após o processo de esterilização (não pode ser guardado
para utilizar em outro momento);
* O ciclo para uso imediato deve ser monitorado por integrador ou emulador químico.
(Há controvérsia na literatura sobre algumas dessas questões, mas o que está disposto aqui é o que diz a SOBECC e o que costuma cair em provas)
Quais são os MÉTODOS FÍSICO-QUÍMICOS DE ESTERILIZAÇÃO À BAIXA
TEMPERATURA?
- Esterilização por óxido de etileno – é um gás incolor, inflamável, explosivo, carcinogênico e é indicado para esterilização de artigos termossensíveis; Vantagens: alta difusibilidade, com capacidade de penetração em artigos de conformação complexa, e compatibilidade com diversas matérias-primas dos artigos (é preciso ter cuidado com questões como a qualidade do produto usado e o uso de EPIs);
- Esterilização por vapor a baixa temperatura e formaldeído – o formaldeído é um gás incolor utilizado como agente desinfetante e esterilizante, gerado a partir da formalina a 37% (estado líquido) ou das pastilhas de paraformaldeído (sólido); A duração total do ciclo de esterilização é de, aproximadamente, 5 horas e o controle de resíduos do agente esterilizante é fundamental em razão da toxicidade com potencial carcinogênico (tanto para o trabalhador quanto para o paciente);
Obs.: Note-se que, pela duração longa do ciclo (5 horas), comparado a outros métodos que levam minutos, esse método pode não ser vantajoso em rotinas corridas, como a de um hospital, por exemplo. - Há disponível no mercado autoclaves híbridas que permitem a esterilização por vapor saturado sob pressão e por VBTF, requerendo tempo de resfriamento da câmara;
- Esterilização por vapor/ plasma de peróxido de hidrogênio (VH202); Amplamente
utilizado em CME; Desvantagens: baixa difusibilidade, ausência de normas construtivas e de validação, limitação das tecnologias para medir a concentração do agente esterilizante, validação e monitoramento dos ciclos, práticas inadequadas de carregamento e esterilização dos artigos.
Percebe-se, por fim, que existe a opção dos métodos químicos, mas há muitas vantagens nos métodos físicos.
