CLASSIFICAÇÕES, CONCEITOS E ESTRUTURA FÍSICA DO CME Flashcards
Quais são as RDCS do CME?
Dentro do CME, destaca-se a RDC n. 15 de 2012 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como um referencial essencial. Nno CME, a RDC n. 15 é considerada o direcionamento máximo para aqueles que atuam nesse ambiente. Além disso, a RDC n. 8 de 2009 da Anvisa estabelece especificações relevantes.
As diretrizes da Sociedade Brasileira de Enfermeiros em Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização (SOBECC) são apreciadas, pois são constantemente atualizadas, incorporando os artigos mais recentes da área. Ressalta-se também a importância da RDC n. 50, revogada pela RDC n. 307, que aborda questões relacionadas à estrutura física do CME. Esses documentos, em conjunto, constituem um conjunto normativo significativo para o adequado funcionamento e direcionamento das atividades nos Centros de Material e Esterilização e órgãos afins.
Qual o conceito de CME? E de área crítica?
Conceito de CME - Centro de Material e Esterilização: unidade funcional destinada ao processamento de produtos para saúde dos serviços de saúde (RDC n. 15/2012/ANVISA).
CME é uma área crítica: são os ambientes onde existe risco aumentado de transmissão de infecção, onde se realizam procedimentos de risco, com ou sem pacientes, ou onde se encontram pacientes imunodeprimidos (RDC n. 50/2002/ANVISA).
O CME é reconhecido como uma área crítica devido à sua função central no processamento de todos os materiais do hospital relacionados aos serviços de saúde. Por abrigar uma variedade de microorganismos, o CME é considerado um ambiente com elevado risco de transmissão de infecções. Esta classificação se aplica a locais onde são realizados procedimentos de risco, com ou sem pacientes, e em situações que envolvem pacientes imunodeprimidos.
Embora o CME não abrigue pacientes, sua atividade está associada à realização de procedimentos de risco, justificando a classificação crítica.
Centro de material e esterilização de funcionamento centralizado: unidade de processamento de produtos para saúde que atende a mais de um serviço de saúde do mesmo gestor.
Qual a Classificação do CME?
- Classe I: realiza o processamento de produtos para a saúde não críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa, passíveis de processamento.
- Classe II: realiza o processamento de produtos para a saúde não críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e não complexa, passíveis de processamento.
O CME Classe 1 e o CME Classe 2 realizam o processamento de produtos críticos, semicríticos e não críticos. A principal distinção entre as duas classes é que o CME Classe 2 processa produtos de conformação complexa, enquanto o Classe 1 lida apenas com produtos de conformação não complexa.
O que são Conformação não complexa e Conformação complexa no CME?
Conformação não complexa:
* produtos para saúde cujas superfícies internas e externas podem ser atingidas por escovação durante o processo de limpeza e tenham diâmetros superiores a cinco milímetros nas estruturas tubulares.
Conformação complexa:
* produtos para saúde que possuam lúmem inferior a cinco milímetros ou com fundo cego, espaços internos inacessíveis para a fricção direta, reentrâncias ou válvulas.
Qual o Espaço físico: do CME classe 1?
- CME classe I:
– Área de recepção e limpeza (setor sujo);
– Área de preparo e esterilização (setor limpo);
– Sala de desinfecção química, quando aplicável (setor limpo);
– Área de monitoramento do processo de esterilização (setor limpo);
– Área de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (setor limpo).
Qual o Espaço físico: do CME classe 2?
- CME classe II:
– Sala de recepção e limpeza (setor sujo);
– Sala de preparo e esterilização (setor limpo);
– Sala de desinfecção química, quando aplicável (setor limpo);
– Área de monitoramento do processo de esterilização (setor limpo);
– Sala de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (setor limpo).
O CME Classe II deve possuir, no mínimo, barreira técnica entre o setor sujo e os setores limpos.
É relevante destacar que a barreira técnica é o conjunto de medidas comportamentais dos profissionais de saúde visando à prevenção de contaminação cruzada entre o ambiente sujo e o ambiente limpo, na ausência de barreiras físicas.
Quais são as Exigências para CME Classe II?
- Obrigatoriedade de separar fisicamente a área de recepção e limpeza dos PPS das demais áreas;
- Possuir lavadora ultrassônica com conector para canulados e que utilize tecnologia de fluxo intermitente;
Essa configuração é especialmente indicada para a lavagem de materiais com lúmen inacessível, fundo cego, entre outras características que tornam a fricção direta mais desafiadora. A lavadora ultrassônica assegura uma limpeza mais eficaz nessas condições específicas. - Dispor de água purificada;
- Ter secadora de PPS e pistolas de ar comprimido medicinal de gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo;
- Ter seladoras de embalagens;
- Dentre outras exigências.
Quais são os Requisitos para planejamento da área física do CME?
- Demanda diária de produtos a serem processados;
- Número e especificidade de leitos do hospital;
- Existência de centro cirúrgico;
- Quantidade de salas cirúrgicas e média diária de cirurgias;
- Especialidades cirúrgicas a serem atendidas;
- Adoção ou não de material de uso único;
Existe distinção entre os conceitos de uso único, descartável e reprocessado, exemplificado pela luva de procedimento. A luva é considerada de uso único, sendo imprópria para reutilização, mesmo em um mesmo paciente, caso haja mudança de sítio corporal ou variação no grau de contaminação.
Em contrapartida, itens como aventais podem ser descartáveis, permitindo o uso no mesmo paciente pelo mesmo profissional durante um plantão, desde que não ocorram contaminações. A possibilidade de reprocessamento aplica-se a materiais que suportam esse procedimento, como pinças, embora haja casos, em alguns hospitais, nos quais alguns itens são descartáveis Inventário do arsenal cirúrgico; - Modo de armazenagem e de distribuição dos produtos esterilizados às unidades
consumidoras.
Além disso, é aconselhável providenciar um espaço físico destinado ao recebimento, verificação e devolução de materiais consignados nos CMEs de hospitais que adotam o método de fornecimento de Produtos para a Saúde (PPS) durante cirurgias.
Quais são os serviços de saúde que devem possuir um CME ou servir de empresa terceirizada para o processamento dos PPS? Os que tenham: - Centro cirúrgico;
- Centro obstétrico e/ou ambulatorial;
- Hemodinâmica;
- Emergência de alta complexidade e urgência.
É relevante destacar que o processamento de produtos devem seguir um fluxo direcionado sempre da área suja para a área limpa (RDC n. 50).
O que é a área limpa do CME?
Área limpa:
* Área de processamento, guarda e distribuição;
* Deve permitir a passagem direta dos materiais entre este(s) ambiente(s) e os demais ambientes “limpos” através de guichê ou similar.
O que deve ter na Sala de recepção e limpeza do CME?
- Dispor de, pelo o menos, uma bancada com dimensões que permitam a conferência dos materiais recebidos das unidades usuárias;
- Disponibilizar recipientes para descarte de eventuais materiais perfurocortantes;
- Estrutura para a destinação de resíduos biológicos;
- Dispor de pontos de água fria e quente, com a qualidade exigida para os processos de limpeza;
- Monitorar periodicamente a qualidade da água e o sistema de tratamento;
- Suprir o CME com equipamentos automatizados para a lavagem de PPS de conformação simples;
- Os equipamentos destinados à limpeza automatizada devem ser instalados de maneira a não obstruir a circulação da sala de recepção e limpeza, obedecendo às especificações técnicas do fabricante;
- Manter a temperatura ambiente entre 18 e 22ºC, com vazão mínima de ar total de 18 m³/hora/m² e exaustão forçada do ar da sala com descarga para o exterior da edificação.
Lembre-se que existem temperaturas diferentes para a área suja e para a área limpa nos CMEs.
O que é a área suja do CME?
Área suja:
* Recebimento, descontaminação, lavagem e separação de materiais;
* Ambiente exclusivo;
* EPI: avental plástico, botas, óculos e luvas (não cirúrgica).
O que é a Área de preparo do CME?
- Área onde os PPS são secos e inspecionados quanto à presença de sujidade – por
meio de testes visuais e químicos – e realização de testes de integridade e funcionalidade; - RDC n. 15/2012/ANVISA e SOBECC:
Art. 53 A sala de preparo e esterilização do CME Classe II e da empresa processadora devem dispor de:
I – Equipamento para transporte com rodízio, em quantitativo de acordo com o
volume de trabalho;
II – Secadora de produtos para saúde e pistolas de ar comprimido medicinal, gás
inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo (para secagem manual dos produtos);
III – Seladoras de embalagens, microprocessadas para controle da temperatura,
pressão das barras e tempo de rolagem; e
IV – Estações de trabalho e cadeiras ou bancos ergonômicos com altura regulável.
Em relação à inspeção, é relevante observar o que dispõe o art. 76 da RDC 15:
RDC n. 15/2012 – ANVISA
Art. 76 - A limpeza dos produtos para saúde, seja manual ou automatizada, deve
ser avaliada por meio da inspeção visual, com o auxílio de lentes intensificadoras de
imagem, de no mínimo oito vezes de aumento, complementada, quando indicado,
por testes químicos disponíveis no mercado.
Quais os tipos de Secagem de materiais dos CME?
- Manual: com material absorvente limpo (têxtil ou não tecido), que não libere partículas e de cor clara para favorecer a identificação da sujidade residual;
- Automatizada: jatos de ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e
isento de óleo são muito úteis, não só para promover a secagem, mas também a inspeção da limpeza de materiais complexos, delicados, com espaços internos, especialmente de lúmens.
No setor de secagem, é necessário utilizar, como equipamento de proteção individual: avental de proteção, óculos de proteção e máscara (devido ao risco de respingos), luva de procedimento sem pó e protetores auriculares em razão do ruído gerado pelo ar comprimido.
O que é a Área de esterilização do CME?
- Definição: Local em que estão localizados equipamentos de esterilização, que deverão ser em número suficiente para a demanda dos PPS processados no serviço de saúde;
- Manter a temperatura ambiente entre 20 e 24ºC, com vazão mínima de 18
m³/hora/m².
O que é Qualificação da instalação do CME?
Evidência documentada, fornecida pelo fabricante ou distribuidor, de que o
equipamento foi entregue e instalado de acordo com as suas especificações;
O que é Qualificação de operação do CME?
Evidência documentada, fornecida pelo fabricante ou distribuidor, de que o
equipamento, após a qualificação da instalação, opera dentro dos parâmetros
originais de fabricação;
O que é Qualificação de desempenho do CME?
Evidência documentada de que o equipamento, após as qualificações de instalação e operação, apresenta desempenho consistente por no mínimo 03 ciclos
sucessivos do processo, com parâmetros idênticos, utilizando-se pelo menos a
carga de maior desafio, determinada pelo serviço de saúde;
O que é ÁREA DE MONITORAMENTO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO do CME?
- Deve estar em região limpa e dispor de sistema para a guarda dos registros de
monitoramento por 5 anos; após esse período, o armazenamento pode ser feito
fora do CME; - Proporciona ambiente planejado para a guarda e realização dos indicadores biológicos e químicos;
- Guarda dos impressos de lote das cargas de esterilização e desinfecção, dos registros dos parâmetros físicos dos esterilizadores e das demais documentações que possibilitem a rastreabilidade dos PPS processados e comprovem a conformidade do processo.
– Para fins de inspeção sanitária, fiscalização, processo etc.
O que é a SALA DE DESINFECÇÃO QUÍMICA do CME?
- Deve ser exclusiva para essa finalidade, podendo estar localizada fora do
ambiente do CME; - Dispor de uma bancada com uma cuba para limpeza e outra para enxágue do material desinfetado, com profundidade e dimensionamento que favoreçam a acomodação completa do produto ou equipamento, mantendo distanciamento entre as cubas;
- Dispor de água que atenda aos padrões de potabilidade definidos em normatização específica (Portaria GM/MS n. 888/2021 e Portaria de Consolidação n. 5/2017) para o enxágue dos produtos desinfetados;
– Ver também as diretrizes da SOBECC para previsões mais específicas. - O sistema de climatização deve garantir vazão mínima de ar total de 18 m³/hora/m² e prover exaustão forçada do ar para o exterior da edificação.
– Mesma vazão para as outras áreas também. O que vai mudar é a temperatura.
O que é a SALA DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE
MATERIAIS ESTERILIZADOS?
- No CME classe II tem por finalidade centralizar todo o material processado e esterilizado/desinfetado para posterior distribuição às unidades consumidoras.
- Deve ser um local exclusivo e de acesso restrito, não podendo situar-se em área de circulação, mesmo que temporariamente;
– Local com guichês, por exemplo, para passar o material e impedir o acesso de pessoas não autorizadas. - Ser um local limpo e seco, sob proteção da luz solar direta;
- Ser dimensionada de acordo com o quantitativo dos produtos e as dimensões dos
mobiliários utilizados para essa finalidade; - Contar com armários, prateleiras e cestos aramados, escadas e equipamentos de
transporte com rodízios; - As prateleiras e os armários devem ser de material não poroso, resistente à limpeza úmida e ao uso de produtos saneantes;
- A distribuição interna e externa dos produtos para a saúde processados deve ser
feita em recipientes rígidos e fechados.
Como deve ser o ACABAMENTO DA CONSTRUÇÃO do CME?
PISOS
* Solução única ou por ambiente;
– Exemplo: piso de porcelanato líquido.
* Em áreas limpas: pisos sem juntas;
* Em áreas úmidas: pisos antiderrapantes e sem porosidade;
* Optar por pisos resistentes à abrasão e a riscos, que suportem peso, limpeza úmida frequente – com índice de absorção de água não superior a 4% – e aplicação de agentes químicos de limpeza.
PAREDES
* Em áreas molhadas ou em que paredes são constantemente lavadas, deve-se optar por revestimentos impermeáveis, sem porosidade, sem juntas, e resistentes à abrasão.
* Áreas com movimentação de carros e região sujeitas a impactos de carrinhos requerem proteção mecânica.
TETOS
* Forro: redução de ruídos;
– Lembre-se que o ruído é uma das principais queixas de quem trabalha em CME.
* Material deve permitir o grau de limpeza necessário;
* Nas áreas onde tenha vapor, optar por material impermeável;
* Junção perfeita entre as placas do forro, eliminando vãos e frestas.
– Esse forro também deve ser resistente, pois suporta o peso de fios, cânulas etc.
PORTAS
* Material durável e resistente devido à lavagem e impactos mecânicos.
CORES
* Predominar cores claras.
* Conforto.
BANCADAS
* Material deve ser adequado à natureza do trabalho a ser realizado, à resistência, à limpeza úmida e ao uso de produtos saneantes;
* A altura deve proporcionar postura ergonômica do trabalhador.
ILUMINAÇÃO
* Iluminação geral satisfatória, além da específica, em bancadas que exijam maior
acuidade visual.
– Exemplo de iluminação específica: no centro cirúrgico, que tem a iluminação geral, mas também tem um foco cirúrgico.
* Iluminação natural é desejável, tomando os devidos cuidados (em relação ao calor, entrada de insetos etc).
ACÚSTICA
* Isolamento de áreas que geram mais ruído (casa de máquina de autoclave), bancadas com amortecedor de som sob o tampo, dutos de exaustão/insuflamento de ar com isolamento ou atenuadores de som, motores e compressores colocados fora do ambiente sempre que possível, pé direito mais alto e adoção de equipamentos mais eficientes e que produzam menor ruído.
DISPOR DE VENTILAÇÃO/ EXAUSTÃO/ AR CONDICIONADO
* Setor com temperatura elevada – leva a não adesão ao uso de EPI.
– O CME é um setor com temperatura elevada.
– Sendo que a temperatura alta e o ruído costumam ser as principais queixas dos
trabalhadores do CME.
* Sistema de ar-condicionado, garantindo o número de trocas de ar.
* Áreas onde estão instaladas as lavadoras termodesinfectadoras e as autoclaves
requerem atenção especial quanto à exaustão do vapor de água próximo às portas.
ÁGUA/ENERGIA
* Lembre-se que o CME é um setor que gasta muita água e energia.
* Buscar sistemas mais eficientes, que consumam menos água e energia (sustentabilidade).
* Reaproveitamento da água: reciclar água utilizada na bomba de vácuo movida com selo de água e reaproveitar o rejeito do tratamento de água por osmose reversa e/ou destilação.
– Conforme as diretrizes da SOBECC, o reaproveitamento da água não é obrigatório, mas é seriamente indicado a ser utilizado.
Como devem ser os AMBIENTES DE APOIO do CME?
RDC n. 50/2002 modificada pela RDC n. 307/2002 ANVISA; SOBECC, 2021.
* Vestiário com sanitários e chuveiros para funcionários;
* Depósito de material de limpeza (DML), que pode ser comum para as áreas suja e
limpa, desde que o acesso seja externo;
* Salas administrativas;
* Área para manutenção das autoclaves, exceto quando o projeto da autoclave permite acesso pela parte frontal do equipamento;
* Copa e área de descanso para os funcionários;
* Almoxarifado;
* Sala de reuniões.
Obs.: esses três últimos não são obrigados, mas são sugeridos pela SOBECC.
Como deve ser a LIMPEZA AMBIENTAL DO CME?
- Remover o pó depositado com técnica úmida de todas as superfícies horizontais
do CME (bancadas, mesas, móveis, prateleiras, equipamentos e piso), minimamente no início de cada dia de trabalho, a depender do protocolo institucional e da
necessidade; - Programar a limpeza concorrente ou terminal do CME de acordo com o fluxo de pessoas e de materiais e a necessidade do CME; todas as áreas do CME, superfícies,
bancadas, pias devem ser limpas e organizadas; os materiais absorventes utilizados
na secagem do PPS e outros resíduos devem ser recolhidos, de acordo com a rotina
estabelecida;
– Claramente, deve haver um POP de limpeza desses setores. - Quando não houver ralos escamoteáveis no CME, lavar as áreas do CME, periodicamente, com máquinas que efetuam lavagem e aspiração concomitantes, dentro da programação de limpeza terminal;
- Não utilizar mop sem tratamento adequado na limpeza entre um local sujo e um
local limpo.
– Para evitar carregar microrganismos de um local para o outro.
O serviço de saúde que realize mais de quinhentas cirurgias/mês, excluindo partos,
deve constituir um Comitê de Processamento de Produtos para Saúde – CPPS, composto minimamente, por um representante: - I – da diretoria do serviço de saúde;
- II – responsável pelo CME;
- III – do serviço de enfermagem;
- IV – da equipe médica;
- V – da CCIH (Comissão de Controle de Infecção Hospitalar).
O Centro de Material e Esterilização (CME) Classe II é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde ______.
não críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e não complexa, passíveis de processamento.
De acordo com a resolução – RDC n. 15, de 15 de março de 2012, a definição de produto para saúde crítico de conformação complexa são:
produtos para saúde que possuam lúmem inferior a cinco milímetros ou com fundo cego, espaços internos inacessíveis para a fricção direta, reentrâncias ou válvulas.
C ou E: Sobre a temática apresentada, analise as afirmativas abaixo.
A limpeza dos produtos para saúde, seja manual ou automatizada, deve ser avaliada por meio da inspeção visual, com o auxílio de lentes intensificadoras de imagem, de no mínimo oito vezes de aumento, complementada, quando indicado, por testes químicos disponíveis no mercado.
CERTO!
Analise as afirmativas abaixo e dê valores Verdadeiro (V) ou Falso (F).
( ) Centro de material e esterilização (CME) é uma unidade funcional destinada ao
processamento de produtos para saúde dos serviços de saúde.
( ) Centro de material e esterilização de funcionamento centralizado é uma unidade
de processamento de produtos para saúde que atende a mais de um serviço de
saúde do mesmo gestor.
- De fato, o Centro de material e esterilização (CME) é uma unidade funcional destinada ao processamento de produtos para saúde dos serviços de saúde.
- Definição adequada de centro de material e esterilização de funcionamento
centralizado.
C ou E: De acordo com a RDC n. 50 a CME é uma área crítica por ser um ambiente onde existem riscos aumentados de transmissão de infecção. Responsável pelo processamento dos materiais, como instrumental e roupas cirúrgicas e a esterilização dos mesmos.
CERTO! Definição adequada de CME em conformidade com a RDC n. 50.
Qual o processo de EDUCAÇÃO CONTINUADA no CME?
Observe que o profissional deve receber a capacitação específica de forma periódica.
Devem receber capacitação específica e periódica nos seguintes temas:
I – classificação de produtos para saúde;
II – conceitos básicos de microbiologia;
III – transporte dos produtos contaminados;
IV – processo de limpeza, desinfecção, preparo, inspeção, acondicionamento, embalagens, esterilização, funcionamento dos equipamentos existentes;
V – monitoramento de processos por indicadores químicos, biológicos e físicos;
VI – rastreabilidade, armazenamento e distribuição dos produtos para saúde;
VII – manutenção da esterilidade do produto.
Note que a capacitação periódica envolve todos os mínimos temas de CME.
Quais os RECURSOS HUMANOS E LIMPEZA
Em relação ao CME, é importante:
* Assegurar que o processamento de PPS seja realizado, exclusivamente, por profissionais que tenham essas atividades regulamentadas pelos seus órgãos de classe;
Por exemplo, a enfermagem é uma profissão regulamentada pela Lei do Exercício
Profissional. A atuação também está prevista em outras portarias e leis, sendo considerada uma especialidade. Tanto técnicos quanto auxiliares de enfermagem podem ser designados para atuar em CME.
Infelizmente, ocorrem casos em que empresas contratam técnicos em enfermagem
para cargos administrativos, e vice-versa, o que é inadequado. Em situações de denúncia, medidas serão tomadas através de visitas realizadas pelo COREM.
* Estabelecer políticas de valorização do trabalho e dos profissionais de CME;
* Alocar a equipe, considerando a carga de trabalho, picos de demanda e normas das precauções padrão;
* Elaborar POP validados e exequíveis, respaldados na literatura científica para todas as atividades e funções do CME;
* O CME deve contar com um profissional responsável, de nível superior, para coordenar todas as atividades relacionadas ao processamento de PPS, de acordo com as competências profissionais definidas em legislação específica do seu conselho de classe;
* A atuação profissional deve ser exclusiva nessa unidade durante toda sua jornada de trabalho (principalmente no CME classe II).
RESOLUÇÃO COFEN 543/2017. Art. 7º A Carga de trabalho dos profissionais de enfermagem para a unidade Central de Materiais e Esterilização (CME), deve fundamentar-se na produção da unidade, multiplicada pelo tempo padrão das atividades realizadas, nas diferentes áreas, conforme indicado no estudo de Costa:
1) A tabela se refere aos procedimentos executados pelo técnico/auxiliar de enfermagem, portanto, o quantitativo total refere-se a estes profissionais.
2) Para o cálculo do quantitativo de enfermeiros utiliza-se o espelho semanal padrão, adequando-se à necessidade do serviço, respeitando-se o mínimo de um enfermeiro em todos os turnos de funcionamento do setor, além do enfermeiro responsável pela unidade.
O estudo de Costa abordou a previsão do tempo necessário para que um profissional atue na área suja ou contaminada, como no expurgo, para receber e recolher materiais contaminados e realizar a limpeza desses itens. O cálculo é realizado conforme a demanda da unidade, determinando o número necessário de profissionais.
