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LCA > Essai Therapeutique > Flashcards

Essai Therapeutique Flashcards

0
Q

3 conditions pour un protocole en cross over

A
  • maladie chronique et stable
  • pas d’effet remanant après Wash out
  • pas d’effet période
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Q

Différences essai de supériorité et de non infériorité

A

Supériorité:

  • en ITT
  • différence attendue entré les 2 traitements

Nn infériorité:

  • per protocole ET ITT
  • borne d’équivalence: significatif si borne sup de l’IC est < au seuil
  • nombre de sujets nécessaires plus élevé définit à priori selon l’hypothèse de départ
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Q

2 avantages d’un protocole en cross over

A
  • comparabilité inter groupes parfaite

- gain de puisse

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3
Q

Risques si critères d’exclusion trop nombreux dans un essai thérapeutique

A
  • inclusion difficile: baisse de l’effectif

- validité externe diminuée car population non représentative

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4
Q

Est de que tous les éléments sont renseignés pour le calcul du nombre de sujets nécessaires

A

(6)

  • définit à priori
  • puissance
  • risque alpha
  • différence attendue
  • p
  • écart type
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Q

Qu’elles sont les 2 informations apportées par le tableau 1 d’un essai thérapeutique

A
  • la randomisation a permis une comparabilité initiale acceptable des 2 groupes
  • permet de caractériser la population sélectionnée
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6
Q

Définition et objectifs de la période de run in dans un essai thérapeutique

A

Phase de pre inclusion où prise d’un placebo
=> sélectionne les patients observants donc diminue risque de perdus de vue
=> éliminer les patients placebo répondeurs

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7
Q

Quel biais est éliminé selon randomisation et double aveugle ?

A

Randomisation: biais de sélection

Double aveugle: biais de mesure

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8
Q

Quels sont les éléments qui permettent de juger de la qualité de la randomisation (5)

A
  • respect de clause d’ignorance: centralisé dans centre indépendant
  • modalités décrites
  • informatisée donc aléatoire
  • comparabilité initiale des patients acceptable d’après le tableau 1
  • stratifiée ou non par centres multicentrique
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9
Q

Quelles sont les 2 conditions pour faire un essai thérapeutique contre placebo

A
  • il n’existe pas de ttt de référence

- maladie peu grave sans perte de chance

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10
Q

5 critères assurant le maintien de l’aveugle tout le long d’une étude thérapeutique

A
  • enveloppe scellées
  • présentation ttt identique
  • séquence de ttt identique
  • analyse statistique en aveugle
  • validation en aveugle du critère de jugement par un comité
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11
Q

Problème du nombre trop élevé de critères de jugements secondaires

A

Augmente le risque alpha

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12
Q

10 caractéristiques d’un critère de jugement principal de qualité

A
  • unique
  • reproductible
  • consensuel
  • simple
  • cliniquement pertinent
  • standardisé
  • fiable
  • auto rapporté
  • fréquent dans la maladie
  • objectif
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13
Q

Condition pour effectuer une analyse multivariee quel que soit le type d’étude

A

Annonce a priori avant l’étude

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14
Q

Définition et avantage d’une analyse en intention de traiter

A

= tous les patients randomises sont pris en compte = nombre de patients randomises et analyses identique

=> évite biais d’attrition
=> validité externe: condition de vie réelle
=> validité interne: meilleur évaluation de l’efficacité réelle du traitement

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15
Q

3 limites d’une analyse en sous groupes

A
  • diminue la puissance car petits effectifs
  • ne conclut que sur 1 critère de jugement
  • comparaisons multiples donc inflation du risque alpha
16
Q

Interprétation d’une analyse en sous groupe

A
  • mieux si randomisation stratifiée
  • ne permet jamais de trancher de façon définitive: il faudra faire une étude spécifique dans le sous groupe considéré
  • résultats exploratoires “il semble que…”
17
Q

Condition pour Calculer de la médiane de survie d’une courbe kaplan meier

A

Incalculable si > 50% des patients n’ont pas présenté d’événement avant la fin de l’étude

18
Q

Formule NNT

A

NNT = 1/RAR

19
Q

Conclusion selon le résultats du RR dans une étude thérapeutique

A

Si RR < 1: traitement plus efficace que placebo ssi IC ne contient pas 1

Si RR > 1: ttt provoque plus d’échec que celui de contrôle ou le placebo ssi IC ne contient pas 1

Avec RR = rapport des probabilités d’échec des 2 groupes

20
Q

Qe pensez vous de l’intérêt du ttt expérimental par rapport aux autres existants dans cet essai contre placebo ?

A

On ne peut répondre à cette question d’après l’essai car évalue ttt par rapport à un placebo
Il faudrait faire un essaie randomisé comparant le ttt expérimental aux autres ttt

21
Q

Quelles conséquences pratiques thérapeutiques tirez vous de cette étude ? (Plan de réponse +++)

A

Validite interne adéquate:

  • randomisation OK
  • double aveugle
  • ITT
  • critère de jugement principal unique (ou composite)
  • niveaux de preuve

Effet significatif et important: RR, RAR, RRR

Effet confirmé par d’autres études dont meta analyses

Validite externe: pop étudiée par rapport à réalité

22
Q

Sur quels éléments allez vous juger de la generalisabilite des résultats dans essai thérapeutique

A

= validité externe (5)

  • critères d’éligibilité
  • description des patients inclus dans l’étude
  • mode de recrutement
  • nombre de patients incluables et inclus
  • nombre et type de centres
23
Q

Sur quels éléments allez vous juger de la validite interne de cet essai thérapeutique (5)

A
  • randomisation OK
  • double aveugle
  • ITT
  • critère de jugement principal unique (ou composite)
  • niveaux de preuve
24
Q

L’arrêt prématuré de l’étude est il licite ?

A

Oui ssi

  • analyse intermédiaire prévue dans le protocole
  • règles d’arrêt d’étude prévues et respectées
25
Q

3 éléments qu’évalue le CPP pour les questions éthiques de l’étude

A
  • balance bénéfices risques
  • risque pour les patients du bras non intervention
  • vérifier le respect de la clause d’ambivalence
26
Q

Qu’est ce que la clause d’ambivalence dans un essai thérapeutique ?que faire si non respectée

A

Chaque patient doit pouvoir recevoir l’intervention des 2 bras de la randomisation
=> si non respectée: redéfinir une population cible plus réaliste pour validite externe

27
Q

Pourquoi d’écrire la population non randomisée

A
  • car nombreuses
  • pour validité externe et vérifier la représentativité des résultats de l’essai sur la population étudiée à population général
28
Q

Justification des critères d’exclusion (2)

A
  • pour homogénéiser la population
  • pour éviter des événements facteurs de confusion non liés à la maladie sous jacente
    EX: événements CV non liés à l’insuffisance cardiaque si étude tu Bb-

LCA (4 decks)

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