Ensayos clínicos y Meta-análisis

Question 1

¿Que se busca con un ensayo clínico?

Answer 1

1. Responden preguntas sensibles
2. Participan en la asignación de la exposición
3. Cuentan con aleatorización, enmascaramiento y seguimiento
4. Alto valor en epidemiología

Question 2

¿Cuantos tipos de ensayos clínicos existen?

Answer 2

• Ensayos de historia natural
• Preventivos
• Detección
• Diagnóstico
• Tratamiento
• Calidad de vida

Question 3

¿Cómo se realiza un ensayo clínico?

Answer 3

Se obtiene una muestra de la población, desde donde se hace una aleatorización y de ahí se determina el grupo control (Con un medicamento a contrastar o usando placebo) y el grupo a evaluar.

Question 4

¿Cuáles son ventajas de los ensayos de control?

Answer 4

• Evidencia fuerte y directa de relación causa-efecto
• Mayor control del factor de estudio
• Control del efecto de la intervención y se eliminan sesgos mediante la aleatorización
• Diseño ideal para probar hipótesis epidemiológicas
• Permite el cálculo del RR y el RA

Question 5

¿Cuáles son desventajas de los ensayos de control?

Answer 5

• Costosos
• Tiempo de seguimiento bastante prolongado
• Solo se debe estudair un factor de riesgo y un efecto
• Difícil de generalizar por muestras MUY seleccionadas
• Restricciones éticas
• Pérdida de seguimiento y falta de adherencia al tratamiento

Question 6

¿Cuál PODRÍA ser el principal sesgo en un estudio de cohortes?

Answer 6

La pérdida de seguimeinto y/o mala adherencia a este

Question 7

¿Qué es el efecto Hawthorne?

Answer 7

El Efecto Hawthorne es una forma de reactividad psicológica por la que los sujetos de un experimento muestran una modificación en algún aspecto de su conducta como consecuencia del hecho de saber que están siendo estudiados, y no en respuesta a ningún tipo de manipulación contemplada en el estudio experimental.

Question 8

¿Cuáles son algunos aspectos éticos de los ensayos clínicos?

Answer 8

• No estar sesgado a favor o en contra de uno de los tratamientos (Que no haya conflictos de interés)
• Tamaño de muestra debe ser suficiente
• Riesgos de participantes no mayores que beneficios del estudio
• Información veraz de riesgos y beneficios a participantes
• Información veraz de derechos y limitaciones a participantes
• Participación VOLUNTARIA

Question 9

¿Cuál es la forma correcta de realizar el cegamiento en un estudio?

Answer 9

1. Cegar la asignación del tratamiento
2. Cegar a los pacientes respecto a quien recibe que
3. Cegar a los médicos respecto a qué paciente tiene que
4. Cegar a los estadísticos que evaluan los resultados

Question 9

¿Qué son ensayos de etiqueta abierta?

Answer 9

Corresponde a ensayos clínicos en donde por las condiciones del estudio no puede existir el cegamiento del médico porque lo está tratando o alguna razón adicional (Ej: Procedimeintos quirúrgicos a estudiar).

Question 10

¿Cuáles son los principales tipos de sesgos dentro del campo de la investigación?

Answer 10

1. Selección
2. Información
3. Confusión
4. Reporte

Question 11

¿En qué consiste el sesgo de selección?

Answer 11

La muestra no es representativa de la población de interés

Question 12

¿En qué consiste el sesgo de información?

Answer 12

La información obtenida no es precisa o completa

Question 13

¿En qué consiste el sesgo de confusión?

Answer 13

Una variable no controlada se relaciona tanto con la exposición como con el resultado de interés.

Question 14

¿En qué consiste el sesgo de reporte?

Answer 14

Los participantes informan su exposición o resultado de forma sesgada debido a la falta de comprensión a la presión social

Question 15

¿Qué significa una aleatorización estratificada?

Answer 15

Aleatorizar según acorde a ciertos factores SIGNIFICATIVOS dentro del grupo poblacional, según factores que verdaderamente pudieran afectar el resultado del estudio

Question 16

¿Qué es RAR (Reducción absoluta del riesgo)?

Answer 16

Corresponde a la diferencia absoluta en la incidencia de un evento específico entre dos grupos

“Realizar X intervención reduce el riesgo de Y consecuencia”

Riesgo absoluto (grupo control) - riesgo absoluto (grupo de tratamiento)

Question 17

¿Qué es RRR (Reducción relativa del riesgo)?

Answer 17

Corresponde a la reducción proporcional del riesgo de un evento específico entre dos grupos de pacientes

Riesgo absoluto (grupo control) - riesgo absoluto (grupo de tratamiento) / Riesgo absoluto (grupo control)

Question 18

¿Qué es el NNT?

Answer 18

Corresponde al número de pacientes que deben ser tratados para prevenir un evento específico en uno de ellos

“Con cada X cantidad de pacientes, se consigue que Y desenlace se presente”

Lo ideal es tener bajos NNT para que con menor cantidad de personas se consiga un objetivo deseado…

1/ RAR

Question 19

¿Qué es el NNH?

Answer 19

Corresponde al número de pacientes que deben ser expuestos a un factor de riesgo específico para causar un evento adverso en uno de ellos

Lo ideal es tener un alto NNH, para que sean necesarias más personas antes de que aparezcan los efectos adversos

1/Tasa de aumento del riesgo

Question 20

¿Cómo se calcula el RR?

Answer 20

Incidencia en expuestos / Incidencia en NO expuestos

Question 21

¿Qué significa que un estudio tenga buena eficacia? ¿Qué significa que un estudio tenga buena efectividad?

Answer 21

EFICACIA: Estudio tiene buena validez interna

EFECTIVIDAD: Estudio tiene buena validez externa para generalización

Question 22

¿Qué diferencia hay entre el análisis con “intención de tratar” o “explicativo o protocolo”?

Answer 22

Intención de tratar: Análisis en función del tratamiento asignado

Explicativo/Protocolo: Análisis en función del tratamiento recibido

Question 23

¿Cuáles son las fases de todo ensayo clínico?

Answer 23

Fase preclínica: Evaluación y estudio de su efecto
Fase I: Evaluación de seguridad
Fase II: Evaluación de la efectividad
Fase III: Confirmación de halalzgos
Fase IV: Evaluación post comercial

Question 24

¿Qué permite evaluar el delta dentro de un estudio clínico?

Answer 24

Todo aquello que se acerque a un delta positivo indica que la intervención es superior al placebo o a la otra intervención estudiada.

Todo aquello que se quede en la mitad o arroje un valor delta muy amplio (entre negativo y positivo, rango de NO inferioridad), indica que no hay diferencia entre una o la otra intervención, o el resultado es no concluyente.

Todo aquello que se acerque a un delta negativo o sobrepase a este indica que la intervención es inferior al placebo o grupo control.

Question 25

¿Cuál es el sesgo más común dentro de un meta-análisis?

Answer 25

Sesgo de publicación

Question 26

Una buena forma de determinar un sesgo de publicación es mediante la observación y graficación de los estudios utilizados, en donde se demuestre que hay…

Answer 26

Igualdad o similitud entre los estudios que favorecen a la intervención y los estudios que favorecen al grupo control

Question 27

¿Que significa la heterogeneidad dentro de los estudios clínicos?

Answer 27

Indica que tan diferentes son los resutlados obtenidos en los distintos ensayos clínicos o revisiones sistemáticas, demostrando si se puede o no realizar un meta-análisis confiable.

Question 28

¿Qué es el Chi-Cuadrado de Pearson?

Answer 28

La prueba de Chi-Cuadrado es un procedimiento estadístico utilizado para determinar si existe una diferencia significativa entre los resultados esperados y los observados en una o más categorías.

La idea básica de la prueba es que se comparan los valores de los datos reales con lo que se esperaría si la hipótesis nula fuera cierta.

De esta forma, se busca determinar si una diferencia entre los datos observados y los esperados se debe al azar, o si se debe a una relación entre las variables que se están estudiando.

Question 29

¿Qué es el valor P?

Answer 29

En estadística general y contrastes de hipótesis, el valor p (conocido también como p, p-valor, valor de p consignado, o directamente en inglés p-value) se define como la probabilidad de que un valor estadístico calculado sea posible dada una hipótesis nula cierta. En términos simples, el valor p ayuda a diferenciar resultados que son producto del azar del muestreo, de resultados que son estadísticamente significativos.

Otra definición aun más exacta para el valor p sería: La probabilidad de observar los resultados del estudio, u otros más alejados de la hipótesis nula, si la hipótesis nula fuera cierta.

Question 30

¿Dentro de qué rangos se puede mover el valor P? ¿Qué significa que un Valor P esté dentro del rango
alpha?

Answer 30

El valor alpha corresponde a un parámetro establecido de manera arbitraria, comunmente entre 0.05 y 0.01, significando que los resultados obtenidos se alejaron de la hipótesis nula en caso de que esta fuese cierta.

Question 31

¿Qué son los datos categóricos?

Answer 31

Una forma de información que puede almacenarse e identificarse basándose en sus nombres o etiquetas.