Ensayos clínicos y Meta-análisis Flashcards
¿Que se busca con un ensayo clínico?
- Responden preguntas sensibles
- Participan en la asignación de la exposición
- Cuentan con aleatorización, enmascaramiento y seguimiento
- Alto valor en epidemiología
¿Cuantos tipos de ensayos clínicos existen?
- Ensayos de historia natural
- Preventivos
- Detección
- Diagnóstico
- Tratamiento
- Calidad de vida
¿Cómo se realiza un ensayo clínico?
Se obtiene una muestra de la población, desde donde se hace una aleatorización y de ahí se determina el grupo control (Con un medicamento a contrastar o usando placebo) y el grupo a evaluar.
¿Cuáles son ventajas de los ensayos de control?
- Evidencia fuerte y directa de relación causa-efecto
- Mayor control del factor de estudio
- Control del efecto de la intervención y se eliminan sesgos mediante la aleatorización
- Diseño ideal para probar hipótesis epidemiológicas
- Permite el cálculo del RR y el RA
¿Cuáles son desventajas de los ensayos de control?
- Costosos
- Tiempo de seguimiento bastante prolongado
- Solo se debe estudair un factor de riesgo y un efecto
- Difícil de generalizar por muestras MUY seleccionadas
- Restricciones éticas
- Pérdida de seguimiento y falta de adherencia al tratamiento
¿Cuál PODRÍA ser el principal sesgo en un estudio de cohortes?
La pérdida de seguimeinto y/o mala adherencia a este
¿Qué es el efecto Hawthorne?
El Efecto Hawthorne es una forma de reactividad psicológica por la que los sujetos de un experimento muestran una modificación en algún aspecto de su conducta como consecuencia del hecho de saber que están siendo estudiados, y no en respuesta a ningún tipo de manipulación contemplada en el estudio experimental.
¿Cuáles son algunos aspectos éticos de los ensayos clínicos?
- No estar sesgado a favor o en contra de uno de los tratamientos (Que no haya conflictos de interés)
- Tamaño de muestra debe ser suficiente
- Riesgos de participantes no mayores que beneficios del estudio
- Información veraz de riesgos y beneficios a participantes
- Información veraz de derechos y limitaciones a participantes
- Participación VOLUNTARIA
¿Cuál es la forma correcta de realizar el cegamiento en un estudio?
- Cegar la asignación del tratamiento
- Cegar a los pacientes respecto a quien recibe que
- Cegar a los médicos respecto a qué paciente tiene que
- Cegar a los estadísticos que evaluan los resultados
¿Qué son ensayos de etiqueta abierta?
Corresponde a ensayos clínicos en donde por las condiciones del estudio no puede existir el cegamiento del médico porque lo está tratando o alguna razón adicional (Ej: Procedimeintos quirúrgicos a estudiar).
¿Cuáles son los principales tipos de sesgos dentro del campo de la investigación?
- Selección
- Información
- Confusión
- Reporte
¿En qué consiste el sesgo de selección?
La muestra no es representativa de la población de interés
¿En qué consiste el sesgo de información?
La información obtenida no es precisa o completa
¿En qué consiste el sesgo de confusión?
Una variable no controlada se relaciona tanto con la exposición como con el resultado de interés.
¿En qué consiste el sesgo de reporte?
Los participantes informan su exposición o resultado de forma sesgada debido a la falta de comprensión a la presión social
¿Qué significa una aleatorización estratificada?
Aleatorizar según acorde a ciertos factores SIGNIFICATIVOS dentro del grupo poblacional, según factores que verdaderamente pudieran afectar el resultado del estudio
¿Qué es RAR (Reducción absoluta del riesgo)?
Corresponde a la diferencia absoluta en la incidencia de un evento específico entre dos grupos
“Realizar X intervención reduce el riesgo de Y consecuencia”
Riesgo absoluto (grupo control) - riesgo absoluto (grupo de tratamiento)
¿Qué es RRR (Reducción relativa del riesgo)?
Corresponde a la reducción proporcional del riesgo de un evento específico entre dos grupos de pacientes
Riesgo absoluto (grupo control) - riesgo absoluto (grupo de tratamiento) / Riesgo absoluto (grupo control)
¿Qué es el NNT?
Corresponde al número de pacientes que deben ser tratados para prevenir un evento específico en uno de ellos
“Con cada X cantidad de pacientes, se consigue que Y desenlace se presente”
Lo ideal es tener bajos NNT para que con menor cantidad de personas se consiga un objetivo deseado…
1/ RAR
¿Qué es el NNH?
Corresponde al número de pacientes que deben ser expuestos a un factor de riesgo específico para causar un evento adverso en uno de ellos
Lo ideal es tener un alto NNH, para que sean necesarias más personas antes de que aparezcan los efectos adversos
1/Tasa de aumento del riesgo
¿Cómo se calcula el RR?
Incidencia en expuestos / Incidencia en NO expuestos
¿Qué significa que un estudio tenga buena eficacia? ¿Qué significa que un estudio tenga buena efectividad?
EFICACIA: Estudio tiene buena validez interna
EFECTIVIDAD: Estudio tiene buena validez externa para generalización
¿Qué diferencia hay entre el análisis con “intención de tratar” o “explicativo o protocolo”?
Intención de tratar: Análisis en función del tratamiento asignado
Explicativo/Protocolo: Análisis en función del tratamiento recibido
¿Cuáles son las fases de todo ensayo clínico?
Fase preclínica: Evaluación y estudio de su efecto
Fase I: Evaluación de seguridad
Fase II: Evaluación de la efectividad
Fase III: Confirmación de halalzgos
Fase IV: Evaluación post comercial
¿Qué permite evaluar el delta dentro de un estudio clínico?
Todo aquello que se acerque a un delta positivo indica que la intervención es superior al placebo o a la otra intervención estudiada.
Todo aquello que se quede en la mitad o arroje un valor delta muy amplio (entre negativo y positivo, rango de NO inferioridad), indica que no hay diferencia entre una o la otra intervención, o el resultado es no concluyente.
Todo aquello que se acerque a un delta negativo o sobrepase a este indica que la intervención es inferior al placebo o grupo control.
¿Cuál es el sesgo más común dentro de un meta-análisis?
Sesgo de publicación
Una buena forma de determinar un sesgo de publicación es mediante la observación y graficación de los estudios utilizados, en donde se demuestre que hay…
Igualdad o similitud entre los estudios que favorecen a la intervención y los estudios que favorecen al grupo control
¿Que significa la heterogeneidad dentro de los estudios clínicos?
Indica que tan diferentes son los resutlados obtenidos en los distintos ensayos clínicos o revisiones sistemáticas, demostrando si se puede o no realizar un meta-análisis confiable.
¿Qué es el Chi-Cuadrado de Pearson?
La prueba de Chi-Cuadrado es un procedimiento estadístico utilizado para determinar si existe una diferencia significativa entre los resultados esperados y los observados en una o más categorías.
La idea básica de la prueba es que se comparan los valores de los datos reales con lo que se esperaría si la hipótesis nula fuera cierta.
De esta forma, se busca determinar si una diferencia entre los datos observados y los esperados se debe al azar, o si se debe a una relación entre las variables que se están estudiando.
¿Qué es el valor P?
En estadística general y contrastes de hipótesis, el valor p (conocido también como p, p-valor, valor de p consignado, o directamente en inglés p-value) se define como la probabilidad de que un valor estadístico calculado sea posible dada una hipótesis nula cierta. En términos simples, el valor p ayuda a diferenciar resultados que son producto del azar del muestreo, de resultados que son estadísticamente significativos.
Otra definición aun más exacta para el valor p sería: La probabilidad de observar los resultados del estudio, u otros más alejados de la hipótesis nula, si la hipótesis nula fuera cierta.
¿Dentro de qué rangos se puede mover el valor P? ¿Qué significa que un Valor P esté dentro del rango
alpha?
El valor alpha corresponde a un parámetro establecido de manera arbitraria, comunmente entre 0.05 y 0.01, significando que los resultados obtenidos se alejaron de la hipótesis nula en caso de que esta fuese cierta.
¿Qué son los datos categóricos?
Una forma de información que puede almacenarse e identificarse basándose en sus nombres o etiquetas.
