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Ensayo Clinico Flashcards

1
Q

Autorizan la realización de ensayos clínicos en u centro de salud

A

Agencia española de medicamentos + comité de ética de investigación clx del centro

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2
Q

En cuanto al uso de placebo en el EC, el px debe saber que

A

Puede haber recibido placebo pero No que lo ha recibido

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3
Q

Los estudios en fase 0 se realizan en

A

Humanos Sanos

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4
Q

Fase del ensayo clx que utiliza Voluntarios sanos o pbs enfermos

A

Fase I

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5
Q

Fase I del Ensayo CLX evalua

A

Toxicidad, tolerabilidad

Farmacodinamia - cinética

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6
Q

Fase del EC que puede dar una eficacia preliminar

A

IIb

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7
Q

Muestra ideal para ensayos clx en fase II

A

100-300

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8
Q

Evalua eficacia y Efectos adversos frc

A

Fase III del E.clx

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9
Q

Criterios de Inclusion/Exclusion en ensayo clx fase III

A

Laxos permiten extrapolar Resultados

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10
Q

Pivot Trials ocurren en EC fase

A

III a

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11
Q

Muestra en los EC fase III

A

Cientos a Miles

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12
Q

Farmacovigilancia post comercialización

A

Ensayo clinico fase IV

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13
Q

Que detectan los EC fase IV

A

Efectos A infrecuentes

posibles nuevas indicaciones

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14
Q

Evaluacion post comercialización puede realizarse como?

A

EC en fase IV

EPA (Estudios post A.) son observacionales

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15
Q

Estrategia Doble Dummy

A

ENMASCARAR aunque la via de administración del Farmaco estudiado sea distinta

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16
Q

Fase del Ensayo clinico donde no hay grupo control ni enmascaramiento

A

Ensayo clx fase I

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17
Q

Para que usamos criterios de Exclusión

A

para DC px que cumplen los de Inclusion pero tienen algo que altere el resultado

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18
Q

En funcion de los criterios de Inclusion los EC se dividen en

A

Pragmáticos

Explicativos

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19
Q

Criterios de inclusion Estrictos NO IGUAL A LA POBLACION GRAL

A

Ensayos clínicos Explicativos

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20
Q

Criterios de Inclusion de ensayos clx pragmáticos son

A

LAXOS se asemejan a la población general

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21
Q

'’Trato Pragmáticamente a los Superiores’’

A

Análisis de superioridad tiene criterios Pragmáticos y se analizan por Intencion de tratar

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22
Q

'’Explico estrictamente que son NO inferiores Por PROTOCOLO’’

A

Los estudios de NO INFERIORIDAD usan el análisis por PROTOCOLO y tienen criterios ESTRICTOS

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23
Q

EC etapas IIIb y IV utilizan criterios de inclusion

A

Laxos Aumentar validez Externa y muestra HETEROGENEA

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24
Q

Conseguir una distribución homogénea de las variables predictoras en ambos grupos se logra con

A

Aleatorización

25
Aleatorización donde puede haber desigualdad numérica en los grupos
A. Simple
26
Dividir los pacientes en grupos según una variable pronostica y luego se aleatorizan a uno de los 2 grupos de intervención
Aleatorización estratificada
27
Trato diferente en los grupos de intervención
Sesgo de cointervencion
28
como evitamos el sesgo de co intervención
Enmascaramiento
29
Enmascaramiento donde el px +personal sanitario/evaluador/investigador + analista desconocen el tto
Triple ciego
30
En caso de no poder enmascarar el EC utilizamos...
estudio abierto + Un evaluador Ciego
31
Situaciones que pueden desenmascarar un EC
Efectos 2rios específicos cambios analíticos específicos falta de eficacia
32
Siempre que exista un tto eficaz para lo estudiado en el EC debemos
Aplicarla en los controles
33
Perdidas de sujetos en el EC pre aleatorización afectan
Validez externa
34
Validez Interna de los EC se ve afectada si
Hay perdida de sujetos Post-aleatorización
35
Que ocurre si aumentamos el numero de comparaciones en un EC
Incrementa pb de Falsos Positivos
36
Análisis donde se incluyen UNICAMENTE a los px que cumplieron/finalizaron el estudio
Por PROTOCOLO
37
Análisis por intención de tratar incluyen
A todos los seleccionados y en el grupo que fueron asignados independiente del tx recibido
38
Ensayo clx útil en enfermedades agudas
EC paralelo *cada grupo toma un UNICO fármaco*
39
diseño en que Cada grupo toma ambos farmacos con un periodo de lavado
Diseño Cruzado
40
Diseño del EC donde el tamaño muestral es conocido a priori
De tamaño predeterminado
41
Cual es el diseño de un EC donde hay incorporación progresiva de pacientes al estudio
Diseño SECUENCIAL
42
Que evalúan los estudios de NO inferioridad
se supone eficacia similar, el farmaco tiene otras ventajas
43
Tipo de diseño EC que no es útil si 1er tto es definitivo o Qx
Cruzado
44
Principal ventaja de ensayo cruzado
Eliminar variabilidad entre individuos en la resp a la intervencion
45
Si queremos estudiar la eficacia de terapias combinadas utilizamos un
Diseño Factorial
46
Equivalente terapéutico
Diferente estructura quimica pero efecto adverso y terapéutico similar al original
47
IC según el tamaño muestral
>Muestra el IC sera mas estrecho
48
Igualdad en EC de NO inferioridad
cuando el IC de las diferencias entre los 2 ttos se encuentre dentro del margen delta
49
Como definimos la equivalencia terapéutica
Mediante estudio de NO inferioridad
50
Su objetivo es Demostrar similitud en biodisponibilidad de 2 formulas con un mismo principio activo a partir de su farmacocinética
Bioequivalencia
51
Muestra frc usada en los estudios de Bioequivalencia
Voluntarios Sanos
52
Como evaluamos el perfil farmacocinético en los estudios de bioequivalencia
Midiendo la cantidad existente del fármaco en el organismo y como varia
53
Normas consolidadas para las publicaciones de ensayo Clinico
CONSORT
54
Que hace el CONSORT
Mejora la validez de los EC presentando los resultados de forma sistemática + transparente
55
Limite clínicamente relevante es lo mismo que
Valor Delta
56
Diseño de EC en que cada `paciente es su propio control
Diseño Cruzado
57
Ensayo clinico cuyo resultado carece de aplicación en la practica
NO tiene relevancia clinica
58
En un EC la comparabilidad de los grupos la determina
La aleatorización

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