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EPI-EST > Ensayo Clinico > Flashcards

Ensayo Clinico Flashcards

1
Q

Autorizan la realización de ensayos clínicos en u centro de salud

A

Agencia española de medicamentos + comité de ética de investigación clx del centro

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2
Q

En cuanto al uso de placebo en el EC, el px debe saber que

A

Puede haber recibido placebo pero No que lo ha recibido

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3
Q

Los estudios en fase 0 se realizan en

A

Humanos Sanos

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4
Q

Fase del ensayo clx que utiliza Voluntarios sanos o pbs enfermos

A

Fase I

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5
Q

Fase I del Ensayo CLX evalua

A

Toxicidad, tolerabilidad

Farmacodinamia - cinética

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6
Q

Fase del EC que puede dar una eficacia preliminar

A

IIb

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7
Q

Muestra ideal para ensayos clx en fase II

A

100-300

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8
Q

Evalua eficacia y Efectos adversos frc

A

Fase III del E.clx

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9
Q

Criterios de Inclusion/Exclusion en ensayo clx fase III

A

Laxos permiten extrapolar Resultados

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10
Q

Pivot Trials ocurren en EC fase

A

III a

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11
Q

Muestra en los EC fase III

A

Cientos a Miles

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12
Q

Farmacovigilancia post comercialización

A

Ensayo clinico fase IV

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13
Q

Que detectan los EC fase IV

A

Efectos A infrecuentes

posibles nuevas indicaciones

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14
Q

Evaluacion post comercialización puede realizarse como?

A

EC en fase IV

EPA (Estudios post A.) son observacionales

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15
Q

Estrategia Doble Dummy

A

ENMASCARAR aunque la via de administración del Farmaco estudiado sea distinta

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16
Q

Fase del Ensayo clinico donde no hay grupo control ni enmascaramiento

A

Ensayo clx fase I

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17
Q

Para que usamos criterios de Exclusión

A

para DC px que cumplen los de Inclusion pero tienen algo que altere el resultado

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18
Q

En funcion de los criterios de Inclusion los EC se dividen en

A

Pragmáticos

Explicativos

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19
Q

Criterios de inclusion Estrictos NO IGUAL A LA POBLACION GRAL

A

Ensayos clínicos Explicativos

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20
Q

Criterios de Inclusion de ensayos clx pragmáticos son

A

LAXOS se asemejan a la población general

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21
Q

'’Trato Pragmáticamente a los Superiores’’

A

Análisis de superioridad tiene criterios Pragmáticos y se analizan por Intencion de tratar

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22
Q

'’Explico estrictamente que son NO inferiores Por PROTOCOLO’’

A

Los estudios de NO INFERIORIDAD usan el análisis por PROTOCOLO y tienen criterios ESTRICTOS

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23
Q

EC etapas IIIb y IV utilizan criterios de inclusion

A

Laxos Aumentar validez Externa y muestra HETEROGENEA

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24
Q

Conseguir una distribución homogénea de las variables predictoras en ambos grupos se logra con

A

Aleatorización

25
Q

Aleatorización donde puede haber desigualdad numérica en los grupos

A

A. Simple

26
Q

Dividir los pacientes en grupos según una variable pronostica y luego se aleatorizan a uno de los 2 grupos de intervención

A

Aleatorización estratificada

27
Q

Trato diferente en los grupos de intervención

A

Sesgo de cointervencion

28
Q

como evitamos el sesgo de co intervención

A

Enmascaramiento

29
Q

Enmascaramiento donde el px +personal sanitario/evaluador/investigador + analista desconocen el tto

A

Triple ciego

30
Q

En caso de no poder enmascarar el EC utilizamos…

A

estudio abierto + Un evaluador Ciego

31
Q

Situaciones que pueden desenmascarar un EC

A

Efectos 2rios específicos
cambios analíticos específicos
falta de eficacia

32
Q

Siempre que exista un tto eficaz para lo estudiado en el EC debemos

A

Aplicarla en los controles

33
Q

Perdidas de sujetos en el EC pre aleatorización afectan

A

Validez externa

34
Q

Validez Interna de los EC se ve afectada si

A

Hay perdida de sujetos Post-aleatorización

35
Q

Que ocurre si aumentamos el numero de comparaciones en un EC

A

Incrementa pb de Falsos Positivos

36
Q

Análisis donde se incluyen UNICAMENTE a los px que cumplieron/finalizaron el estudio

A

Por PROTOCOLO

37
Q

Análisis por intención de tratar incluyen

A

A todos los seleccionados y en el grupo que fueron asignados independiente del tx recibido

38
Q

Ensayo clx útil en enfermedades agudas

A

EC paralelo cada grupo toma un UNICO fármaco

39
Q

diseño en que Cada grupo toma ambos farmacos con un periodo de lavado

A

Diseño Cruzado

40
Q

Diseño del EC donde el tamaño muestral es conocido a priori

A

De tamaño predeterminado

41
Q

Cual es el diseño de un EC donde hay incorporación progresiva de pacientes al estudio

A

Diseño SECUENCIAL

42
Q

Que evalúan los estudios de NO inferioridad

A

se supone eficacia similar, el farmaco tiene otras ventajas

43
Q

Tipo de diseño EC que no es útil si 1er tto es definitivo o Qx

A

Cruzado

44
Q

Principal ventaja de ensayo cruzado

A

Eliminar variabilidad entre individuos en la resp a la intervencion

45
Q

Si queremos estudiar la eficacia de terapias combinadas utilizamos un

A

Diseño Factorial

46
Q

Equivalente terapéutico

A

Diferente estructura quimica pero efecto adverso y terapéutico similar al original

47
Q

IC según el tamaño muestral

A

> Muestra el IC sera mas estrecho

48
Q

Igualdad en EC de NO inferioridad

A

cuando el IC de las diferencias entre los 2 ttos se encuentre dentro del margen delta

49
Q

Como definimos la equivalencia terapéutica

A

Mediante estudio de NO inferioridad

50
Q

Su objetivo es Demostrar similitud en biodisponibilidad de 2 formulas con un mismo principio activo a partir de su farmacocinética

A

Bioequivalencia

51
Q

Muestra frc usada en los estudios de Bioequivalencia

A

Voluntarios Sanos

52
Q

Como evaluamos el perfil farmacocinético en los estudios de bioequivalencia

A

Midiendo la cantidad existente del fármaco en el organismo y como varia

53
Q

Normas consolidadas para las publicaciones de ensayo Clinico

A

CONSORT

54
Q

Que hace el CONSORT

A

Mejora la validez de los EC presentando los resultados de forma sistemática + transparente

55
Q

Limite clínicamente relevante es lo mismo que

A

Valor Delta

56
Q

Diseño de EC en que cada `paciente es su propio control

A

Diseño Cruzado

57
Q

Ensayo clinico cuyo resultado carece de aplicación en la practica

A

NO tiene relevancia clinica

58
Q

En un EC la comparabilidad de los grupos la determina

A

La aleatorización

EPI-EST (6 decks)

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