Ensayo Clinico Flashcards
Autorizan la realización de ensayos clínicos en u centro de salud
Agencia española de medicamentos + comité de ética de investigación clx del centro
En cuanto al uso de placebo en el EC, el px debe saber que
Puede haber recibido placebo pero No que lo ha recibido
Los estudios en fase 0 se realizan en
Humanos Sanos
Fase del ensayo clx que utiliza Voluntarios sanos o pbs enfermos
Fase I
Fase I del Ensayo CLX evalua
Toxicidad, tolerabilidad
Farmacodinamia - cinética
Fase del EC que puede dar una eficacia preliminar
IIb
Muestra ideal para ensayos clx en fase II
100-300
Evalua eficacia y Efectos adversos frc
Fase III del E.clx
Criterios de Inclusion/Exclusion en ensayo clx fase III
Laxos permiten extrapolar Resultados
Pivot Trials ocurren en EC fase
III a
Muestra en los EC fase III
Cientos a Miles
Farmacovigilancia post comercialización
Ensayo clinico fase IV
Que detectan los EC fase IV
Efectos A infrecuentes
posibles nuevas indicaciones
Evaluacion post comercialización puede realizarse como?
EC en fase IV
EPA (Estudios post A.) son observacionales
Estrategia Doble Dummy
ENMASCARAR aunque la via de administración del Farmaco estudiado sea distinta
Fase del Ensayo clinico donde no hay grupo control ni enmascaramiento
Ensayo clx fase I
Para que usamos criterios de Exclusión
para DC px que cumplen los de Inclusion pero tienen algo que altere el resultado
En funcion de los criterios de Inclusion los EC se dividen en
Pragmáticos
Explicativos
Criterios de inclusion Estrictos NO IGUAL A LA POBLACION GRAL
Ensayos clínicos Explicativos
Criterios de Inclusion de ensayos clx pragmáticos son
LAXOS se asemejan a la población general
'’Trato Pragmáticamente a los Superiores’’
Análisis de superioridad tiene criterios Pragmáticos y se analizan por Intencion de tratar
'’Explico estrictamente que son NO inferiores Por PROTOCOLO’’
Los estudios de NO INFERIORIDAD usan el análisis por PROTOCOLO y tienen criterios ESTRICTOS
EC etapas IIIb y IV utilizan criterios de inclusion
Laxos Aumentar validez Externa y muestra HETEROGENEA
Conseguir una distribución homogénea de las variables predictoras en ambos grupos se logra con
Aleatorización
Aleatorización donde puede haber desigualdad numérica en los grupos
A. Simple
Dividir los pacientes en grupos según una variable pronostica y luego se aleatorizan a uno de los 2 grupos de intervención
Aleatorización estratificada
Trato diferente en los grupos de intervención
Sesgo de cointervencion
como evitamos el sesgo de co intervención
Enmascaramiento
Enmascaramiento donde el px +personal sanitario/evaluador/investigador + analista desconocen el tto
Triple ciego
En caso de no poder enmascarar el EC utilizamos…
estudio abierto + Un evaluador Ciego
Situaciones que pueden desenmascarar un EC
Efectos 2rios específicos
cambios analíticos específicos
falta de eficacia
Siempre que exista un tto eficaz para lo estudiado en el EC debemos
Aplicarla en los controles
Perdidas de sujetos en el EC pre aleatorización afectan
Validez externa
Validez Interna de los EC se ve afectada si
Hay perdida de sujetos Post-aleatorización
Que ocurre si aumentamos el numero de comparaciones en un EC
Incrementa pb de Falsos Positivos
Análisis donde se incluyen UNICAMENTE a los px que cumplieron/finalizaron el estudio
Por PROTOCOLO
Análisis por intención de tratar incluyen
A todos los seleccionados y en el grupo que fueron asignados independiente del tx recibido
Ensayo clx útil en enfermedades agudas
EC paralelo cada grupo toma un UNICO fármaco
diseño en que Cada grupo toma ambos farmacos con un periodo de lavado
Diseño Cruzado
Diseño del EC donde el tamaño muestral es conocido a priori
De tamaño predeterminado
Cual es el diseño de un EC donde hay incorporación progresiva de pacientes al estudio
Diseño SECUENCIAL
Que evalúan los estudios de NO inferioridad
se supone eficacia similar, el farmaco tiene otras ventajas
Tipo de diseño EC que no es útil si 1er tto es definitivo o Qx
Cruzado
Principal ventaja de ensayo cruzado
Eliminar variabilidad entre individuos en la resp a la intervencion
Si queremos estudiar la eficacia de terapias combinadas utilizamos un
Diseño Factorial
Equivalente terapéutico
Diferente estructura quimica pero efecto adverso y terapéutico similar al original
IC según el tamaño muestral
> Muestra el IC sera mas estrecho
Igualdad en EC de NO inferioridad
cuando el IC de las diferencias entre los 2 ttos se encuentre dentro del margen delta
Como definimos la equivalencia terapéutica
Mediante estudio de NO inferioridad
Su objetivo es Demostrar similitud en biodisponibilidad de 2 formulas con un mismo principio activo a partir de su farmacocinética
Bioequivalencia
Muestra frc usada en los estudios de Bioequivalencia
Voluntarios Sanos
Como evaluamos el perfil farmacocinético en los estudios de bioequivalencia
Midiendo la cantidad existente del fármaco en el organismo y como varia
Normas consolidadas para las publicaciones de ensayo Clinico
CONSORT
Que hace el CONSORT
Mejora la validez de los EC presentando los resultados de forma sistemática + transparente
Limite clínicamente relevante es lo mismo que
Valor Delta
Diseño de EC en que cada `paciente es su propio control
Diseño Cruzado
Ensayo clinico cuyo resultado carece de aplicación en la practica
NO tiene relevancia clinica
En un EC la comparabilidad de los grupos la determina
La aleatorización
