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MIC 1° integral > Ensayo Clínico > Flashcards

Ensayo Clínico Flashcards

1
Q

Cuál es el mejor modelo para realizar un DIAGNÓSTICO?

A

Estudio transversal

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Q

• Si hablamos de datos agrupados (ej. Tasas, poblaciones, etc) el contexto será un …

A

Estudio ecológico

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3
Q

• La principal característica de un Ensayo clínico/ Estudio experimental es que…

A

El investigador controla la variable de disposición

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4
Q

• Los estudios de larga data, como por ejemplo los que se hacen en pacientes con Alzheimer, y que se cuenta con bajos recursos la mejor opción será un…

A

Estudio de casos y controles

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5
Q

• Si necesito estimar la prevalencia y no hay seguimiento en el tiempo es…

A

De Corte Transversal

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6
Q

A tiempo 0… (en cohorte)

A

Nadie puede tener desenlace

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7
Q

• Cuando se agrupan los pacientes según desenlace…

A

Casos y controles

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8
Q

Qué rol cumple el investigador en el ensayo clínico?

A
  • Controla la variable de disposición
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9
Q

Cómo se denomina al ensayo clínico, si es que se hace un proceso de aleatorización?

A
  • Estudio experimental
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10
Q

A qué corresponde un estudio experimental?

A
  • Ensayo clínico + aleatorización
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11
Q

Si no existe aleatorización en el ensayo clínico, cómo se denomina?

A

Estudio cuasiexperimental

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12
Q

A qué tipo de preguntas responde mejor este diseño metodológico? (ensayo clínico)

A

Preguntas de TERAPIA

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13
Q

Cuál es el objetivo del investigador en un ensayo clínico?

A

El investigador quiere comparar el efecto de una intervención/exposición entre 2 grupos.

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14
Q

Qué diferencia hay entre una cohorte y un ensayo clínico?

A
  • Cohorte considera la exposición natural a un factor (investigador no intercede)
  • En un ensayo clínico el investigador decide quién se somete a exposición y quién no
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15
Q

Qué características tienen los experimentos realizados en un Ensayo clínico?

A
  • Controlados
  • En un ambiente clínico que intenta aproximarse lo más posible a las condiciones perfectas de un laboratorio
  • Siempre prospectivos
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16
Q

Qué tipo de resoluciones muy importantes pueden surgir de un estudio clínico?

A
  • Respuesta a una hipótesis causal, siempre y cuando hay aleatorización
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17
Q

Qué condición debe tener un ensayo clínico para responder una hipótesis causal?

A
  • Aleatorización
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18
Q

¿Por qué nos molestamos en hacer un ensayo clínico aleatorizado si podríamos responder una pregunta de terapia con un modelo de Casos y Controles por ejemplo?

A
  • Sí podríamos, pero el nivel de evidencia sería muy malo.
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19
Q

A qué se refiere el concepto ‘regresión a la media’ ?

A
  • Fenómeno probabilístico
  • Al haber una incidencia de eventos mediada por azar y escoger como de ‘alto riesgo’ momentos en el tiempo en el cual hay una alta frecuencia de eventos, lo más probable es que al volver a hacer la medición, la cifra se devuelva a un número promedio de eventos.
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20
Q

Qué error aparece el diseño de serie de tiempo interrumpida o estudio de antes y después?

A
  • Regresión a la media
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21
Q

En qué diseño aparece el error de regresión a la media?

A
  • Serie de tiempo interrumpida o estudio de antes y después
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22
Q

Cuál es el problema en un estudio de serie de tiempo interrumpida (estudio de antes y después) ?

A
  • No poder identificar si es que la intervención fue eficaz o fue un fenómeno de regresión a la media
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23
Q

Cómo se puede minimizar la regresión a la media?

A
  • Repitiendo los períodos de tiempo varias veces
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24
Q

Qué nombre adquiere el estudio de serie de tiempo interrumpida, al repetirse los períodos de tiempo varias veces?

A
  • Tiempos intervenidos
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25
Q

Qué es lo que marca la diferencia en un estudio clínico aleatorizado?

A

La ALEATORIZACIÓN

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26
Q

Qué es la aleatorización?

A
  • Asignación azarosa de la exposición en los participantes
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27
Q

Qué efectos tiene la aleatorización?

A
  • La probabilidad de ser asignado a un grupo o a otro es igual
  • Los grupos son siempre iguales
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28
Q

De qué pecan los ensayos clínicos aleatorizados?

A
  • Validez externa

- Aplicabilidad

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29
Q

Cuál es el problema con los ensayos clínicos ?

A
  • Sólo se cumplen bajo muchas condiciones, en el ambiente ideal (casi como un laboratorio)
  • No se cumplen necesariamente en la realidad
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30
Q

Qué caracteriza a un ensayo clínico pragmático?

A
  • Estudio que busca demostrar que una intervención es MEJOR que otra
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31
Q

Qué caracteriza a un ensayo clínico bioequivalente?

A
  • Estudio que busca demostrar que una intervención es IGUAL a otra, pero más segura o cómoda
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32
Q

Clasificación según objetivo de la investigación: Fase 1

A
  • En voluntarios sanos

- Busca SEGURIDAD

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33
Q

Clasificación según objetivo de la investigación: Fase 2

A
  • Busca EFICACIA del tratamiento
34
Q

Clasificación según objetivo de la investigación: Fase 3

A
  • Mide EFECTIVIDAD
35
Q

Clasificación según objetivo de la investigación: Fase 4

A
  • FARMACOVIGILANCIA

- Evalúa gravedad del evento, frecuencia y beneficio del medicamento

36
Q

Desde qué fase se aceptan los fármacos?

A

Desde la Fase 3

37
Q

Qué es un ensayo clínico paralelo?

A
  • Aquel estudio en que hay un grupo que se expone y otro que no
  • Hay seguimiento en el tiempo
38
Q

Qué es un ensayo clínico de crossover?

A
  • Comienza como paralelo
  • Después de un tiempo determinado, los grupos con intervención se pasan al grupo que no recibía intervención y viceversa.
  • Todos los pacientes reciben todo, pero a diferentes períodos de tiempo
39
Q

En qué casos influye la temporalidad de la intervención en los ensayos clínicos crossover?

A
  • Intervención irreversible (cirugía)

- Medicamentos de vida media muy larga

40
Q

Cuál es la ÚNICA ventaja de los crossover?

A
  • Duplicación del tamaño muestral
41
Q

Qué problema enfrentan los ensayos clínicos crossover?

A
  • Mayor posibilidad de discontinuidad
42
Q

Qué fin tiene un ensayo clínico factorial?

A
  • Evaluar el efecto de muchas intervenciones al mismo tiempo
43
Q

Qué se realiza con los participantes en un ensayo clínico factorial?

A
  • Aleatorización de las personas para exponerlas a las diferentes intervenciones
44
Q

Cuántas intervenciones puede recibir un participante en un ensayo clínico factorial?

A
  • 1, 2, 3 o ninguna
45
Q

Qué características tiene el tamaño muestral de los ensayos clínicos factoriales?

A
  • El tamaño muestral es GIGANTE
46
Q

Qué es un flujograma consort?

A
  • Ordenamiento de pasos a seguir en ensayo clínico

- MUY necesario en un ensayo clínico

47
Q

Pasos de flujograma consort

A
    • Todos los integrantes que pueden ingresar al estudio
    • Separación de personas que no quieren participar y por qué motivo
    • Aleatorización de grupos que van recibir o no intervención
    • Seguimiento de cuántos se retiran del estudio
    • Análisis
48
Q

De qué forma se evalúa un estudio investigativo?

A

Mediante un análisis crítico

49
Q

A qué se refiere la validez interna de un estudio?

A
  • Calidad del ensayo
50
Q

De qué se encarga la validez interna de un estudio (objetivo)?

A
  • De minimizar el error sistemático

- Que el ensayo mida lo que realmente buscaba medir

51
Q

Hacia qué está orientada la validez interna?

A
  • A las ventajas de la ALEATORIZACIÓN
52
Q

A qué se refiere la validez externa?

A
  • Aplicabilidad de las conclusiones en otros pacientes iguales a los del ensayo
53
Q

Qué puede decirse en referencia a la validez interna y externa con respecto a las pautas disponibles?

A

Valides interna:
- Múltiples pautas

Validez externa:
- Una pauta más usada (Cochrane)

54
Q

Cuál es el concepto básico de la validez externa?

A

SIMILITUD CLÍNICA

55
Q

Hacia qué está orientada la validez externa?

A
  • Hacia la aplicación de los resultados del ensayo clínico aleatorizado
56
Q

Cuál es la pregunta central de la validez interna?

A

¿Existen sesgos que invaliden las conclusiones ?

57
Q

A qué se refiere el muestreo aleatorio o por azar?

A
  • De un universo tomar una muestra de pacientes que se vaya a incluir en el estudio
58
Q

De qué forma se debe hacer el muestreo aleatorio o por azar?

A

-Técnica en la que todas las personas tengan la misma probabilidad de ser incluidos en el muestreo

59
Q

En el ensayo clínico se realiza muestreo aleatorio o por azar?

A
  • NO

- En el ensayo clínico se consideran pacientes ideales en base a criterios de inclusión y exclusión

60
Q

Es lo mismo el proceso de aleatorización del ensayo clínico y el muestreo aleatorio o por azar?

A
  • NO
  • La aleatorización en el ensayo clínico viene después de que se han escogido a los pacientes, y determina que será expuesto o no al evento a analizar
61
Q

Es relevante la técnica utilizada para la aleatorización en el ensayo clínico?

A
  • NO

- Lo importante es que sea azar VERDADERO

62
Q

Cómo se logra que la aleatorización sea de calidad?

A

Evitando que el investigador sepa la forma en que se generó la aleatorización

63
Q

A qué se refiere el concepto ‘ocultamiento de la secuencia de aleatorización’ ?

A
  • Es crucial
  • Se recomienda que un investigador aparte realice la tarea
  • Busca que el investigador no sepa la forma en que se hizo la aleatorización, para que así ésta sea de calidad
64
Q

‘Ciego’ y ‘ocultamiento de la secuencia de aleatorización’ son lo mismo?

A

NO

65
Q

Para qué se utiliza el ocultamiento de la secuencia de aleatorización?

A

Para IMPEDIR la PREDICCIÓN de dónde irán a parar los pacientes

66
Q

Qué es el enmascaramiento?

A
  • Procedimiento para mantener a los participantes, investigadores adjudicadores de eventos y estadísticos en desconocimiento del grupo a que pertenecen los pacientes.
67
Q

Características del enmascaramiento

A
  • Procedimiento básico en la creación de todo ensayo clínico aleatorizado
  • Busca proteger los efectos de la aleatorización
  • No es sinónimo de calidad
  • Deseable, pero no siempre realizable
  • Generalmente realizado en más de 1 nivel
68
Q

Niveles de enmascaramiento:

Simple

A
  • Paciente/participante enmascarado

- Reduce los efectos psicológicos de las intervenciones

69
Q

Niveles de enmascaramiento:

Doble

A 
- Paciente e investigador enmascarados 
Disminuye:
- Ajustes de dosis
- Coacción de participantes
- Co-intervención
70
Q

Niveles de enmascaramiento:

Triple

A
  • Paciente, investigador y estadístico enmascarados
71
Q

Niveles de enmascaramiento:

Cuádruple

A
  • Paciente, investigador, estadístico y asesor enmascarado

- Debiese requerir un investigador omnipotente (sabe todo pero no intercede en el estudio)

72
Q

Cuál es el enmascaramiento más recomendado?

A
  • En todos los niveles posibles
73
Q

Qué puede ocurrir en un ensayo clínico en cuanto al seguimiento de los pacientes?

A 
Los pacientes pueden: 
- Irse
- Cambiar de tratamiento 
- Pasarse de un grupo a otro 
Sin que el investigador lo note
74
Q

Qué es lo ideal en cuanto al seguimiento en los ensayos clínicos?

A
  • Que no haya pérdida de seguimiento
75
Q

Cuál es la cifra tolerable de pérdida de seguimiento, antes de que el balance de estudio se empiece a perder?

A
  • El 20%
76
Q

A qué se refiere la intención de tratar?

A
  • Preservar la asignación según aleatorización
  • Análisis de cada persona según el grupo al que fue asignado, independiente de que se cambie o no
  • Se acepta para mantener el balance
77
Q

A qué se refiere el análisis de resultados ‘por protocolo’ ?

A

El paciente es considerado como perteneciente al grupo según lo que recibe, no a lo que fue asignado según aleatorización

78
Q

En qué se incurre en el análisis de resultado por protocolo?

A

Pérdida de la eficacia

79
Q

Qué errores permite corregir la aleatorización?

A
    • Sesgo de selección

2. - Sesgo de confusión

80
Q

A qué se refiere el sesgo de selección?

A

Que el investigador elija la exposición o no del paciente

81
Q

Qué parámetros considera la colaboración Cochrane?

A
  • Aleatorización y ocultamiento de secuencias empleadas
  • Comparable
  • Análisis por intención de tratar
  • Enmascaramiento apropiado
  • Pérdida de seguiimento menor a 20%
82
Q

Qué considera el puntaje de Jadad?

A
  • Estudio aleatorizado
  • Aleatorización apropiada
  • Enmascaramiento doble
  • Enmascaramiento apropiado
  • Pérdidas al seguimiento especificadas

MIC 1° integral (6 decks)

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