Ensayo Clínico Flashcards
Cuál es el mejor modelo para realizar un DIAGNÓSTICO?
Estudio transversal
• Si hablamos de datos agrupados (ej. Tasas, poblaciones, etc) el contexto será un …
Estudio ecológico
• La principal característica de un Ensayo clínico/ Estudio experimental es que…
El investigador controla la variable de disposición
• Los estudios de larga data, como por ejemplo los que se hacen en pacientes con Alzheimer, y que se cuenta con bajos recursos la mejor opción será un…
Estudio de casos y controles
• Si necesito estimar la prevalencia y no hay seguimiento en el tiempo es…
De Corte Transversal
A tiempo 0… (en cohorte)
Nadie puede tener desenlace
• Cuando se agrupan los pacientes según desenlace…
Casos y controles
Qué rol cumple el investigador en el ensayo clínico?
- Controla la variable de disposición
Cómo se denomina al ensayo clínico, si es que se hace un proceso de aleatorización?
- Estudio experimental
A qué corresponde un estudio experimental?
- Ensayo clínico + aleatorización
Si no existe aleatorización en el ensayo clínico, cómo se denomina?
Estudio cuasiexperimental
A qué tipo de preguntas responde mejor este diseño metodológico? (ensayo clínico)
Preguntas de TERAPIA
Cuál es el objetivo del investigador en un ensayo clínico?
El investigador quiere comparar el efecto de una intervención/exposición entre 2 grupos.
Qué diferencia hay entre una cohorte y un ensayo clínico?
- Cohorte considera la exposición natural a un factor (investigador no intercede)
- En un ensayo clínico el investigador decide quién se somete a exposición y quién no
Qué características tienen los experimentos realizados en un Ensayo clínico?
- Controlados
- En un ambiente clínico que intenta aproximarse lo más posible a las condiciones perfectas de un laboratorio
- Siempre prospectivos
Qué tipo de resoluciones muy importantes pueden surgir de un estudio clínico?
- Respuesta a una hipótesis causal, siempre y cuando hay aleatorización
Qué condición debe tener un ensayo clínico para responder una hipótesis causal?
- Aleatorización
¿Por qué nos molestamos en hacer un ensayo clínico aleatorizado si podríamos responder una pregunta de terapia con un modelo de Casos y Controles por ejemplo?
- Sí podríamos, pero el nivel de evidencia sería muy malo.
A qué se refiere el concepto ‘regresión a la media’ ?
- Fenómeno probabilístico
- Al haber una incidencia de eventos mediada por azar y escoger como de ‘alto riesgo’ momentos en el tiempo en el cual hay una alta frecuencia de eventos, lo más probable es que al volver a hacer la medición, la cifra se devuelva a un número promedio de eventos.
Qué error aparece el diseño de serie de tiempo interrumpida o estudio de antes y después?
- Regresión a la media
En qué diseño aparece el error de regresión a la media?
- Serie de tiempo interrumpida o estudio de antes y después
Cuál es el problema en un estudio de serie de tiempo interrumpida (estudio de antes y después) ?
- No poder identificar si es que la intervención fue eficaz o fue un fenómeno de regresión a la media
Cómo se puede minimizar la regresión a la media?
- Repitiendo los períodos de tiempo varias veces
Qué nombre adquiere el estudio de serie de tiempo interrumpida, al repetirse los períodos de tiempo varias veces?
- Tiempos intervenidos
Qué es lo que marca la diferencia en un estudio clínico aleatorizado?
La ALEATORIZACIÓN
Qué es la aleatorización?
- Asignación azarosa de la exposición en los participantes
Qué efectos tiene la aleatorización?
- La probabilidad de ser asignado a un grupo o a otro es igual
- Los grupos son siempre iguales
De qué pecan los ensayos clínicos aleatorizados?
- Validez externa
- Aplicabilidad
Cuál es el problema con los ensayos clínicos ?
- Sólo se cumplen bajo muchas condiciones, en el ambiente ideal (casi como un laboratorio)
- No se cumplen necesariamente en la realidad
Qué caracteriza a un ensayo clínico pragmático?
- Estudio que busca demostrar que una intervención es MEJOR que otra
Qué caracteriza a un ensayo clínico bioequivalente?
- Estudio que busca demostrar que una intervención es IGUAL a otra, pero más segura o cómoda
Clasificación según objetivo de la investigación: Fase 1
- En voluntarios sanos
- Busca SEGURIDAD
Clasificación según objetivo de la investigación: Fase 2
- Busca EFICACIA del tratamiento
Clasificación según objetivo de la investigación: Fase 3
- Mide EFECTIVIDAD
Clasificación según objetivo de la investigación: Fase 4
- FARMACOVIGILANCIA
- Evalúa gravedad del evento, frecuencia y beneficio del medicamento
Desde qué fase se aceptan los fármacos?
Desde la Fase 3
Qué es un ensayo clínico paralelo?
- Aquel estudio en que hay un grupo que se expone y otro que no
- Hay seguimiento en el tiempo
Qué es un ensayo clínico de crossover?
- Comienza como paralelo
- Después de un tiempo determinado, los grupos con intervención se pasan al grupo que no recibía intervención y viceversa.
- Todos los pacientes reciben todo, pero a diferentes períodos de tiempo
En qué casos influye la temporalidad de la intervención en los ensayos clínicos crossover?
- Intervención irreversible (cirugía)
- Medicamentos de vida media muy larga
Cuál es la ÚNICA ventaja de los crossover?
- Duplicación del tamaño muestral
Qué problema enfrentan los ensayos clínicos crossover?
- Mayor posibilidad de discontinuidad
Qué fin tiene un ensayo clínico factorial?
- Evaluar el efecto de muchas intervenciones al mismo tiempo
Qué se realiza con los participantes en un ensayo clínico factorial?
- Aleatorización de las personas para exponerlas a las diferentes intervenciones
Cuántas intervenciones puede recibir un participante en un ensayo clínico factorial?
- 1, 2, 3 o ninguna
Qué características tiene el tamaño muestral de los ensayos clínicos factoriales?
- El tamaño muestral es GIGANTE
Qué es un flujograma consort?
- Ordenamiento de pasos a seguir en ensayo clínico
- MUY necesario en un ensayo clínico
Pasos de flujograma consort
- Todos los integrantes que pueden ingresar al estudio
- Separación de personas que no quieren participar y por qué motivo
- Aleatorización de grupos que van recibir o no intervención
- Seguimiento de cuántos se retiran del estudio
- Análisis
De qué forma se evalúa un estudio investigativo?
Mediante un análisis crítico
A qué se refiere la validez interna de un estudio?
- Calidad del ensayo
De qué se encarga la validez interna de un estudio (objetivo)?
- De minimizar el error sistemático
- Que el ensayo mida lo que realmente buscaba medir
Hacia qué está orientada la validez interna?
- A las ventajas de la ALEATORIZACIÓN
A qué se refiere la validez externa?
- Aplicabilidad de las conclusiones en otros pacientes iguales a los del ensayo
Qué puede decirse en referencia a la validez interna y externa con respecto a las pautas disponibles?
Valides interna:
- Múltiples pautas
Validez externa:
- Una pauta más usada (Cochrane)
Cuál es el concepto básico de la validez externa?
SIMILITUD CLÍNICA
Hacia qué está orientada la validez externa?
- Hacia la aplicación de los resultados del ensayo clínico aleatorizado
Cuál es la pregunta central de la validez interna?
¿Existen sesgos que invaliden las conclusiones ?
A qué se refiere el muestreo aleatorio o por azar?
- De un universo tomar una muestra de pacientes que se vaya a incluir en el estudio
De qué forma se debe hacer el muestreo aleatorio o por azar?
-Técnica en la que todas las personas tengan la misma probabilidad de ser incluidos en el muestreo
En el ensayo clínico se realiza muestreo aleatorio o por azar?
- NO
- En el ensayo clínico se consideran pacientes ideales en base a criterios de inclusión y exclusión
Es lo mismo el proceso de aleatorización del ensayo clínico y el muestreo aleatorio o por azar?
- NO
- La aleatorización en el ensayo clínico viene después de que se han escogido a los pacientes, y determina que será expuesto o no al evento a analizar
Es relevante la técnica utilizada para la aleatorización en el ensayo clínico?
- NO
- Lo importante es que sea azar VERDADERO
Cómo se logra que la aleatorización sea de calidad?
Evitando que el investigador sepa la forma en que se generó la aleatorización
A qué se refiere el concepto ‘ocultamiento de la secuencia de aleatorización’ ?
- Es crucial
- Se recomienda que un investigador aparte realice la tarea
- Busca que el investigador no sepa la forma en que se hizo la aleatorización, para que así ésta sea de calidad
‘Ciego’ y ‘ocultamiento de la secuencia de aleatorización’ son lo mismo?
NO
Para qué se utiliza el ocultamiento de la secuencia de aleatorización?
Para IMPEDIR la PREDICCIÓN de dónde irán a parar los pacientes
Qué es el enmascaramiento?
- Procedimiento para mantener a los participantes, investigadores adjudicadores de eventos y estadísticos en desconocimiento del grupo a que pertenecen los pacientes.
Características del enmascaramiento
- Procedimiento básico en la creación de todo ensayo clínico aleatorizado
- Busca proteger los efectos de la aleatorización
- No es sinónimo de calidad
- Deseable, pero no siempre realizable
- Generalmente realizado en más de 1 nivel
Niveles de enmascaramiento:
Simple
- Paciente/participante enmascarado
- Reduce los efectos psicológicos de las intervenciones
Niveles de enmascaramiento:
Doble
- Paciente e investigador enmascarados Disminuye: - Ajustes de dosis - Coacción de participantes - Co-intervención
Niveles de enmascaramiento:
Triple
- Paciente, investigador y estadístico enmascarados
Niveles de enmascaramiento:
Cuádruple
- Paciente, investigador, estadístico y asesor enmascarado
- Debiese requerir un investigador omnipotente (sabe todo pero no intercede en el estudio)
Cuál es el enmascaramiento más recomendado?
- En todos los niveles posibles
Qué puede ocurrir en un ensayo clínico en cuanto al seguimiento de los pacientes?
Los pacientes pueden: - Irse - Cambiar de tratamiento - Pasarse de un grupo a otro Sin que el investigador lo note
Qué es lo ideal en cuanto al seguimiento en los ensayos clínicos?
- Que no haya pérdida de seguimiento
Cuál es la cifra tolerable de pérdida de seguimiento, antes de que el balance de estudio se empiece a perder?
- El 20%
A qué se refiere la intención de tratar?
- Preservar la asignación según aleatorización
- Análisis de cada persona según el grupo al que fue asignado, independiente de que se cambie o no
- Se acepta para mantener el balance
A qué se refiere el análisis de resultados ‘por protocolo’ ?
El paciente es considerado como perteneciente al grupo según lo que recibe, no a lo que fue asignado según aleatorización
En qué se incurre en el análisis de resultado por protocolo?
Pérdida de la eficacia
Qué errores permite corregir la aleatorización?
- Sesgo de selección
2. - Sesgo de confusión
A qué se refiere el sesgo de selección?
Que el investigador elija la exposición o no del paciente
Qué parámetros considera la colaboración Cochrane?
- Aleatorización y ocultamiento de secuencias empleadas
- Comparable
- Análisis por intención de tratar
- Enmascaramiento apropiado
- Pérdida de seguiimento menor a 20%
Qué considera el puntaje de Jadad?
- Estudio aleatorizado
- Aleatorización apropiada
- Enmascaramiento doble
- Enmascaramiento apropiado
- Pérdidas al seguimiento especificadas
