Ensayo Clínico Flashcards
1
Q
Cuál es el mejor modelo para realizar un DIAGNÓSTICO?
A
Estudio transversal
2
Q
• Si hablamos de datos agrupados (ej. Tasas, poblaciones, etc) el contexto será un …
A
Estudio ecológico
3
Q
• La principal característica de un Ensayo clínico/ Estudio experimental es que…
A
El investigador controla la variable de disposición
4
Q
• Los estudios de larga data, como por ejemplo los que se hacen en pacientes con Alzheimer, y que se cuenta con bajos recursos la mejor opción será un…
A
Estudio de casos y controles
5
Q
• Si necesito estimar la prevalencia y no hay seguimiento en el tiempo es…
A
De Corte Transversal
6
Q
A tiempo 0… (en cohorte)
A
Nadie puede tener desenlace
7
Q
• Cuando se agrupan los pacientes según desenlace…
A
Casos y controles
8
Q
Qué rol cumple el investigador en el ensayo clínico?
A
- Controla la variable de disposición
9
Q
Cómo se denomina al ensayo clínico, si es que se hace un proceso de aleatorización?
A
- Estudio experimental
10
Q
A qué corresponde un estudio experimental?
A
- Ensayo clínico + aleatorización
11
Q
Si no existe aleatorización en el ensayo clínico, cómo se denomina?
A
Estudio cuasiexperimental
12
Q
A qué tipo de preguntas responde mejor este diseño metodológico? (ensayo clínico)
A
Preguntas de TERAPIA
13
Q
Cuál es el objetivo del investigador en un ensayo clínico?
A
El investigador quiere comparar el efecto de una intervención/exposición entre 2 grupos.
14
Q
Qué diferencia hay entre una cohorte y un ensayo clínico?
A
- Cohorte considera la exposición natural a un factor (investigador no intercede)
- En un ensayo clínico el investigador decide quién se somete a exposición y quién no
15
Q
Qué características tienen los experimentos realizados en un Ensayo clínico?
A
- Controlados
- En un ambiente clínico que intenta aproximarse lo más posible a las condiciones perfectas de un laboratorio
- Siempre prospectivos
16
Q
Qué tipo de resoluciones muy importantes pueden surgir de un estudio clínico?
A
- Respuesta a una hipótesis causal, siempre y cuando hay aleatorización
17
Q
Qué condición debe tener un ensayo clínico para responder una hipótesis causal?
A
- Aleatorización
18
Q
¿Por qué nos molestamos en hacer un ensayo clínico aleatorizado si podríamos responder una pregunta de terapia con un modelo de Casos y Controles por ejemplo?
A
- Sí podríamos, pero el nivel de evidencia sería muy malo.
19
Q
A qué se refiere el concepto ‘regresión a la media’ ?
A
- Fenómeno probabilístico
- Al haber una incidencia de eventos mediada por azar y escoger como de ‘alto riesgo’ momentos en el tiempo en el cual hay una alta frecuencia de eventos, lo más probable es que al volver a hacer la medición, la cifra se devuelva a un número promedio de eventos.
20
Q
Qué error aparece el diseño de serie de tiempo interrumpida o estudio de antes y después?
A
- Regresión a la media
21
Q
En qué diseño aparece el error de regresión a la media?
A
- Serie de tiempo interrumpida o estudio de antes y después
22
Q
Cuál es el problema en un estudio de serie de tiempo interrumpida (estudio de antes y después) ?
A
- No poder identificar si es que la intervención fue eficaz o fue un fenómeno de regresión a la media
23
Q
Cómo se puede minimizar la regresión a la media?
A
- Repitiendo los períodos de tiempo varias veces
24
Q
Qué nombre adquiere el estudio de serie de tiempo interrumpida, al repetirse los períodos de tiempo varias veces?
A
- Tiempos intervenidos
25
Qué es lo que marca la diferencia en un estudio clínico aleatorizado?
La ALEATORIZACIÓN
26
Qué es la aleatorización?
- Asignación azarosa de la exposición en los participantes
27
Qué efectos tiene la aleatorización?
- La probabilidad de ser asignado a un grupo o a otro es igual
- Los grupos son siempre iguales
28
De qué pecan los ensayos clínicos aleatorizados?
- Validez externa
| - Aplicabilidad
29
Cuál es el problema con los ensayos clínicos ?
- Sólo se cumplen bajo muchas condiciones, en el ambiente ideal (casi como un laboratorio)
- No se cumplen necesariamente en la realidad
30
Qué caracteriza a un ensayo clínico pragmático?
- Estudio que busca demostrar que una intervención es MEJOR que otra
31
Qué caracteriza a un ensayo clínico bioequivalente?
- Estudio que busca demostrar que una intervención es IGUAL a otra, pero más segura o cómoda
32
Clasificación según objetivo de la investigación: Fase 1
- En voluntarios sanos
| - Busca SEGURIDAD
33
Clasificación según objetivo de la investigación: Fase 2
- Busca EFICACIA del tratamiento
34
Clasificación según objetivo de la investigación: Fase 3
- Mide EFECTIVIDAD
35
Clasificación según objetivo de la investigación: Fase 4
- FARMACOVIGILANCIA
| - Evalúa gravedad del evento, frecuencia y beneficio del medicamento
36
Desde qué fase se aceptan los fármacos?
Desde la Fase 3
37
Qué es un ensayo clínico paralelo?
- Aquel estudio en que hay un grupo que se expone y otro que no
- Hay seguimiento en el tiempo
38
Qué es un ensayo clínico de crossover?
- Comienza como paralelo
- Después de un tiempo determinado, los grupos con intervención se pasan al grupo que no recibía intervención y viceversa.
- Todos los pacientes reciben todo, pero a diferentes períodos de tiempo
39
En qué casos influye la temporalidad de la intervención en los ensayos clínicos crossover?
- Intervención irreversible (cirugía)
| - Medicamentos de vida media muy larga
40
Cuál es la ÚNICA ventaja de los crossover?
- Duplicación del tamaño muestral
41
Qué problema enfrentan los ensayos clínicos crossover?
- Mayor posibilidad de discontinuidad
42
Qué fin tiene un ensayo clínico factorial?
- Evaluar el efecto de muchas intervenciones al mismo tiempo
43
Qué se realiza con los participantes en un ensayo clínico factorial?
- Aleatorización de las personas para exponerlas a las diferentes intervenciones
44
Cuántas intervenciones puede recibir un participante en un ensayo clínico factorial?
- 1, 2, 3 o ninguna
45
Qué características tiene el tamaño muestral de los ensayos clínicos factoriales?
- El tamaño muestral es GIGANTE
46
Qué es un flujograma consort?
- Ordenamiento de pasos a seguir en ensayo clínico
| - MUY necesario en un ensayo clínico
47
Pasos de flujograma consort
1. - Todos los integrantes que pueden ingresar al estudio
2. - Separación de personas que no quieren participar y por qué motivo
3. - Aleatorización de grupos que van recibir o no intervención
4. - Seguimiento de cuántos se retiran del estudio
5. - Análisis
48
De qué forma se evalúa un estudio investigativo?
Mediante un análisis crítico
49
A qué se refiere la validez interna de un estudio?
- Calidad del ensayo
50
De qué se encarga la validez interna de un estudio (objetivo)?
- De minimizar el error sistemático
| - Que el ensayo mida lo que realmente buscaba medir
51
Hacia qué está orientada la validez interna?
- A las ventajas de la ALEATORIZACIÓN
52
A qué se refiere la validez externa?
- Aplicabilidad de las conclusiones en otros pacientes iguales a los del ensayo
53
Qué puede decirse en referencia a la validez interna y externa con respecto a las pautas disponibles?
Valides interna:
- Múltiples pautas
Validez externa:
- Una pauta más usada (Cochrane)
54
Cuál es el concepto básico de la validez externa?
SIMILITUD CLÍNICA
55
Hacia qué está orientada la validez externa?
- Hacia la aplicación de los resultados del ensayo clínico aleatorizado
56
Cuál es la pregunta central de la validez interna?
¿Existen sesgos que invaliden las conclusiones ?
57
A qué se refiere el muestreo aleatorio o por azar?
- De un universo tomar una muestra de pacientes que se vaya a incluir en el estudio
58
De qué forma se debe hacer el muestreo aleatorio o por azar?
-Técnica en la que todas las personas tengan la misma probabilidad de ser incluidos en el muestreo
59
En el ensayo clínico se realiza muestreo aleatorio o por azar?
- NO
| - En el ensayo clínico se consideran pacientes ideales en base a criterios de inclusión y exclusión
60
Es lo mismo el proceso de aleatorización del ensayo clínico y el muestreo aleatorio o por azar?
- NO
- La aleatorización en el ensayo clínico viene después de que se han escogido a los pacientes, y determina que será expuesto o no al evento a analizar
61
Es relevante la técnica utilizada para la aleatorización en el ensayo clínico?
- NO
| - Lo importante es que sea azar VERDADERO
62
Cómo se logra que la aleatorización sea de calidad?
Evitando que el investigador sepa la forma en que se generó la aleatorización
63
A qué se refiere el concepto 'ocultamiento de la secuencia de aleatorización' ?
- Es crucial
- Se recomienda que un investigador aparte realice la tarea
- Busca que el investigador no sepa la forma en que se hizo la aleatorización, para que así ésta sea de calidad
64
'Ciego' y 'ocultamiento de la secuencia de aleatorización' son lo mismo?
NO
65
Para qué se utiliza el ocultamiento de la secuencia de aleatorización?
Para IMPEDIR la PREDICCIÓN de dónde irán a parar los pacientes
66
Qué es el enmascaramiento?
- Procedimiento para mantener a los participantes, investigadores adjudicadores de eventos y estadísticos en desconocimiento del grupo a que pertenecen los pacientes.
67
Características del enmascaramiento
- Procedimiento básico en la creación de todo ensayo clínico aleatorizado
- Busca proteger los efectos de la aleatorización
- No es sinónimo de calidad
- Deseable, pero no siempre realizable
- Generalmente realizado en más de 1 nivel
68
Niveles de enmascaramiento:
| Simple
- Paciente/participante enmascarado
| - Reduce los efectos psicológicos de las intervenciones
69
Niveles de enmascaramiento:
| Doble
```
- Paciente e investigador enmascarados
Disminuye:
- Ajustes de dosis
- Coacción de participantes
- Co-intervención
```
70
Niveles de enmascaramiento:
| Triple
- Paciente, investigador y estadístico enmascarados
71
Niveles de enmascaramiento:
| Cuádruple
- Paciente, investigador, estadístico y asesor enmascarado
| - Debiese requerir un investigador omnipotente (sabe todo pero no intercede en el estudio)
72
Cuál es el enmascaramiento más recomendado?
- En todos los niveles posibles
73
Qué puede ocurrir en un ensayo clínico en cuanto al seguimiento de los pacientes?
```
Los pacientes pueden:
- Irse
- Cambiar de tratamiento
- Pasarse de un grupo a otro
Sin que el investigador lo note
```
74
Qué es lo ideal en cuanto al seguimiento en los ensayos clínicos?
- Que no haya pérdida de seguimiento
75
Cuál es la cifra tolerable de pérdida de seguimiento, antes de que el balance de estudio se empiece a perder?
- El 20%
76
A qué se refiere la intención de tratar?
- Preservar la asignación según aleatorización
- Análisis de cada persona según el grupo al que fue asignado, independiente de que se cambie o no
- Se acepta para mantener el balance
77
A qué se refiere el análisis de resultados 'por protocolo' ?
El paciente es considerado como perteneciente al grupo según lo que recibe, no a lo que fue asignado según aleatorización
78
En qué se incurre en el análisis de resultado por protocolo?
Pérdida de la eficacia
79
Qué errores permite corregir la aleatorización?
1. - Sesgo de selección
| 2. - Sesgo de confusión
80
A qué se refiere el sesgo de selección?
Que el investigador elija la exposición o no del paciente
81
Qué parámetros considera la colaboración Cochrane?
- Aleatorización y ocultamiento de secuencias empleadas
- Comparable
- Análisis por intención de tratar
- Enmascaramiento apropiado
- Pérdida de seguiimento menor a 20%
82
Qué considera el puntaje de Jadad?
- Estudio aleatorizado
- Aleatorización apropiada
- Enmascaramiento doble
- Enmascaramiento apropiado
- Pérdidas al seguimiento especificadas
