Ensaios clínicos Flashcards
Quais as características do Estudo experimentais ou de intervenção? (4)
- Destinam-se a testar uma associação entre eventos, buscando verificar se existe uma relação causal entre eles.
- A exposição é uma intervenção promovida pelo investigador, ou seja, uma situação artificial onde as condições de estudo estão sob seu controle.
- Melhor forma de avaliar uma relação entre dois eventos.
- “Padrão ouro” para avaliação de terapêuticas
Quais as características de um Ensaio Clínico? (8)
- Manejo no acompanhamento.
- Estudo prospectivo onde a cronologia dos acontecimentos é determinada.
- Possui controle em seres
humanos. - Monitorização dos acontecimentos durante todo o estudo.
- Alocação de grupos tratado e controle de forma aleatória, através da randomização
- Aferição dos desfechos
- A intervenção e a verificação dos resultados podem ser dissimuladas, com o uso de placebos e cegamento de modo a não influenciar examinados e examinadores.
- Muitos desfechos clínicos podem ser investigados simultaneamente.
Quais são os elementos do Ensaio Clínico? (5)
Amostragem
Intervenção
Grupos de comparação
Randomização
Cegamento (Mascaramento)
O que significa a sigla PICO no ensaio clínico?
População
Intervenção
Controle
Outcome (desfecho)
Quais são os tipos de estudo de intervenção? (3)
- Estudo experimental controlado e aleatorizado: ensaio clínico randomizado.
(Padrão-ouro para estudos científicos sobre o efeito do tratamento.) - Estudo experimental controlado não-aleatorizado: quase experimental.
(Experimentos em que o investigador não tem completo controle sobre a alocação.) - Estudo experimental não-controlado.
(Estudo “antes e depois” ou estudo auto-pareado.)
Quais as vantagens dos grupos randomizados para os NÃO-randomizados? (4)
- A randomização permite que os grupos de tratamento e controle sejam alocados de forma aleatória.
- Oferece a cada participante chances iguais ou conhecidas de ser alocado em determinado grupo.
- Reduz viés de seleção e confundimento.
- Permite que determinantes conhecidos e desconhecidos do desfecho de interesse sejam igualmente distribuídos entre os grupos.
Quais são as características do Mascaramento? (6)
Efeito Hawthorne = Tendência dos indivíduos mudarem seu comportamento por serem alvos de interesse e atenção especial.
Tentativa de evitar que os participantes do ensaio saibam o tratamento que está sendo administrado.
Evita viés de aferição, nas avaliações de desfecho.
Duplo-cego: nem o paciente nem os responsáveis pela sua assistência e avaliação conhecem qual o tratamento que ele está recebendo.
Padrão ouro para estudos experimentais
Deve ser usado sempre que possível, ou seja sempre que pratica e eticamente permissível.
Quais são as técnicas da aplicação Duplo-Cego? (6)
Tratamentos codificados (A e B)
Quando possível utilizar placebo
Mascaramento
- Medicamentos idênticos na aparência
- Similares em gosto e cheiro
- Infusões IV administrados da mesma maneira
Quais são as restrições do Duplo-Cego? (5)
- Eticamente impossível – cirurgias falsas (sham)
- Não é possível cegar o paciente / investigador – fisioterapia, cirurgia.
- Efeitos colaterais, se forem muitos severos
- Não é possível dar placebo que cause efeitos colaterais
- É um dos principais motivos de quebra de sigilo
Quais as vantagens do estudo controlado para o estudo NÃO controlado? (2)
- Pesquisas onde há formação de um grupo controle, geralmente constituído no próprio desenrolar da investigação.
- Investigação em que são tomados os cuidados necessários para neutralizar os fatores que confundem a investigação.
Quais as características do Estudo Experimental auto-pareado? (11)
Descrevem o curso da doença em um único grupo de pacientes antes e depois da exposição.
A hipótese dessa abordagem é que qualquer melhora observada após o tratamento resulta do próprio tratamento.
Essa suposição pode não se justificar por várias razões.
Efeitos não-específicos.
Nesse tipo de estudos não há como separar os efeitos Hawthorne e placebo dos efeitos do tratamento.
Por outro lado, quando há pacientes-controle que receberam a mesma atenção que os pacientes tratados, esses efeitos se cancelam na comparação.
Curso clínico imprevisível.
Quando o curso clínico de uma doença é bastante previsível, um grupo-controle separado é menos importante.
Em situações que o curso clínico é muito variável tanto para um determinado paciente como de um paciente para outro, os estudos desse tipo não são confiáveis.
Melhora previsível = O curso natural de algumas doenças é a melhora.
Assim os pacientes podem começar a se recuperar após consultar um médico por causa do curso natural dos eventos, independentemente do que tenha sido receitado para eles.
Quais são as fases de um ensaio clínico?
I – Segurança, farmacocinética
II – Dose Resposta, eficácia tolerabilidade
III – Eficácia em situações específicas, toxicidade
IV – Pós-marketing, toxicidade
Quais as fases de um Ensaio com Drogas? (4)
Fase I: realizado em voluntários
Determinar dose aceitável
Administrada sem causar efeitos colaterais sérios.
Fase II: Investigação em pequena escala de eficácia da segurança da droga
Estudos-piloto de eficácia
Número de pacientes: 100 a 200.
Fase III: Avaliação em larga escala do tratamento
Droga já se mostrou razoavelmente eficaz
Constitui a forma mais rigorosa de investigação clínica do novo tratamento
Fase IV: Vigilância pós-comercialização
Conduzida após a droga ter sido aprovada para distribuição e comercialização
Avaliação em médio e longo prazo
Quais padrões éticos devem ser levados em consideração? (5)
Ponto central: privação do grupo controle do novo tratamento
A finalidade é evidenciar a superioridade sobre o tratamento habitual
Deve ser usado o menor tamanho da amostra informado pelos cálculos
O estudo deve ser interrompido se houver evidência definitiva.
O consentimento informado ao paciente deve estar presente.
O que é Metanálise?
Combinação dos resultados de todos os estudos em uma estimativa de efeito combinado, juntamente com seu intervalo de confiança.
Nem toda Revisão Sistemática terá uma metanálise
