Desarrollo De Nuevos Fármacos Flashcards
¿Que es la investigación clínica?
Es una rama de la ciencia sanitaria que determina la seguridad y efectividad (eficacia) de los medicamentos, dispositivos, productos de diagnóstico y regímenes de tratamiento destinados al uso humano.
¿Para que es util la investigación clínica?
Para la prevención, el tratamiento, el diagnóstico o el alivio de los síntomas de una enfermedad.
V o F
La investigación clínica es lo mismo que la práctica clínica (médica)
Falso, son diferentes
¿Cuál es la diferencia entre investigación clínica y práctica médica?
En la práctica clínica se utilizan tratamientos establecidos, y en la investigación clínica se recogen pruebas para establecer un tratamiento.
¿Qué países gastan más en investigación y desarrollo?
EUA, China, Corea del Sur y Taiwan
Paises que menos gastan en investigación y desarrollo
Brasil y Chile son los que menos gastan en I+D, con un 0,36%, y México sólo está ligeramente por delante.
Dentro de las areas de investigación, ¿cuál es en la que mas se investiga?
Oncologia y despues de pandemia COVID-19 y enfermedades infecciosas
¿Para que se llevan a cabo los ensayos clínicos?
Para recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia del desarrollo de nuevos medicamentos y dispositivos.
¿Cuáles son los pasos en el desarrollo de fármacos?
1 Diseño y descubrimiento
2 Investigación preclínica
3 Investigación clinica
4 FDA revisión
5 Post-market y monitoreo de seguridad
¿Qué ocurre en el paso 1, diseño y descubrimiento?
Predicción de síntesis y diseño de fármacos de novo Y de sus propiedades moleculares
¿Qué ocurre en el paso 2, investigación preclínica?
Identificación de dianas farmacológicas
¿Qué ocurre en el paso 3, investigacion clinica?
Reclutamiento de ensayos clínicos y reutilización de medicamentos
¿Qué ocurre en el paso 4, FDA revisión?
Revisión automática de documentos para tomar la decisión de aprobar o no el medicamento
¿Qué ocurre en el paso 5, post-market y monitoreo de seguridad
Efectos adversos de los medicamentos, efectos secundarios de la polifarmacia e interacciones entre alimentos y medicamentos
¿Que. son los medicamentos SIN ETIQUETADO?
Se emplea el término cuando aun estamos en un ensayo clínico de fármaco
¿Cuales son la fases de la investigación clínica?
-Preclinico
Fase 0
Fase 1
Fase 2
Fase 3
Fase 4
¿Que ocurre en la fase preclinica?
Pruebas de medicamentos en sujetos no humanos para
recopilar información sobre la eficacia, la toxicidad y la farmacocinética.
Que info se recopila de la fase preclinica?
Eficacia
Toxicidad
Farmacocinetica
¿Que ocurre en la fase 0?
Se recopila info de farmacocinética; en particular, la biodisponibilidad oral y la vida media del fármaco.
¿Que ocurre en la fase 1?
Se recopila info de la dosis de seguridad en voluntarios sanos.
¿Que ocurre en la fase 2?
Prueba del fármaco en los participantes para evaluar la eficacia y los efectos secundarios.
¿Que ocurre en la fase 3?
Pruebas del medicamento en los participantes para evaluar su eficacia, efectividad y seguridad
¿Que ocurre en la fase 4?
Vigilancia posterior a la comercialización en público.
El paso 2 para el desarrollo de fármacos corresponde a …
Estudios preclínicos. in vivo (2 especies) e in vitro
¿Que ocurrio en 1932, estudio Tuskegee?
Se hicieron estudios sobre sifilis, pero a un grupo de personas negras no se les dio tratamiento (tampoco se les notifico), se les dio seguimiento, incluso post muerte
¿Que ocurrió con el uso de talidomida en 1950?
Se ligo como la causante de de la epidemia de malformaciones congénitas
A partir de ahi, entro en vigor la FDA
V o F
Antes de emprender los ensayos clínicos de un fármaco, el producto candidato se somete a numerosas pruebas en estudios preclínicos.
Verdadero
Aplica tambien para vacunas y dispositivos médicos
¿Que información nos brindan los estudios preclínicos?
Info preliminar sobre la
EFICACIA, TOXICIDAD y FARMACOCINÉTICA
¿Qué es la eficacia?
Es la capacidad de realizar una tarea en un grado satisfactorio o esperado (Emax).
¿Qué es la farmacocinetica?
Describe el modo en que el organismo afecta a un fármaco
(LADME).
¿Cuales son las 2 posturas respecto al uso de animales en la investigacion?
Los defensores y los que se oponen
¿Cual es la postura de los defensores de la investigación en animales?
Dicen que no hay ningún método alternativo para investigar un organismo vivo completo y que las estrictas normas impiden el maltrato de los animales en los laboratorios.
¿Cual es la postura de los opositores de la investigación en animales?
Es cruel e inhumano experimentar con ellos, que hay métodos alternativos a disposición de los investigadores que pueden sustituir a la experimentación con animales
Humanos muy diferentes a animales
V o F
En la fase preclínica, la FDA suele pedir, como mínimo, determinar la toxicidad en al menos 2 especies de animales
Verdadero
¿Que son las 3Rs?
Son principios rectores para un uso más ético de los animales en los ensayos de productos y la investigación científica.
¿Cuales son las 3Rs?
Reemplazo
Reduccion
Refinamiento
¿En que consiste el reemplazo?
Métodos que evitan o sustituyen el uso de animales en la investigación:
Cultivo de tejidos
Órganos perfundidos
Cortes de tejido
¿En que consiste la reduccion?
Utilizar métodos que permitan obtener niveles comparables de información con menos animales u obtener más información con el mismo número de animales
¿En que consiste el refinamiento?
Enplear metodos menos invasivos, y por lo tanto disminuir el dolor y sufrimiento en los animales
¿Que dice la ley de bienestar animal (AWA)?
Regula el tratamiento de los animales en la investigación, la enseñanza, la experimentación, la exhibición, el transporte y los comerciantes, exige niveles mínimos de cuidados
