Desarrollo De Nuevos Fármacos

Question 1

¿Que es la investigación clínica?

Answer 1

Es una rama de la ciencia sanitaria que determina la seguridad y efectividad (eficacia) de los medicamentos, dispositivos, productos de diagnóstico y regímenes de tratamiento destinados al uso humano.

Question 2

¿Para que es util la investigación clínica?

Answer 2

Para la prevención, el tratamiento, el diagnóstico o el alivio de los síntomas de una enfermedad.

Question 3

V o F
La investigación clínica es lo mismo que la práctica clínica (médica)

Answer 3

Falso, son diferentes

Question 4

¿Cuál es la diferencia entre investigación clínica y práctica médica?

Answer 4

En la práctica clínica se utilizan tratamientos establecidos, y en la investigación clínica se recogen pruebas para establecer un tratamiento.

Question 5

¿Qué países gastan más en investigación y desarrollo?

Answer 5

EUA, China, Corea del Sur y Taiwan

Question 6

Paises que menos gastan en investigación y desarrollo

Answer 6

Brasil y Chile son los que menos gastan en I+D, con un 0,36%, y México sólo está ligeramente por delante.

Question 7

Dentro de las areas de investigación, ¿cuál es en la que mas se investiga?

Answer 7

Oncologia y despues de pandemia COVID-19 y enfermedades infecciosas

Question 8

¿Para que se llevan a cabo los ensayos clínicos?

Answer 8

Para recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia del desarrollo de nuevos medicamentos y dispositivos.

Question 9

¿Cuáles son los pasos en el desarrollo de fármacos?

Answer 9

1 Diseño y descubrimiento
2 Investigación preclínica
3 Investigación clinica
4 FDA revisión
5 Post-market y monitoreo de seguridad

Question 10

¿Qué ocurre en el paso 1, diseño y descubrimiento?

Answer 10

Predicción de síntesis y diseño de fármacos de novo Y de sus propiedades moleculares

Question 11

¿Qué ocurre en el paso 2, investigación preclínica?

Answer 11

Identificación de dianas farmacológicas

Question 12

¿Qué ocurre en el paso 3, investigacion clinica?

Answer 12

Reclutamiento de ensayos clínicos y reutilización de medicamentos

Question 13

¿Qué ocurre en el paso 4, FDA revisión?

Answer 13

Revisión automática de documentos para tomar la decisión de aprobar o no el medicamento

Question 14

¿Qué ocurre en el paso 5, post-market y monitoreo de seguridad

Answer 14

Efectos adversos de los medicamentos, efectos secundarios de la polifarmacia e interacciones entre alimentos y medicamentos

Question 15

¿Que. son los medicamentos SIN ETIQUETADO?

Answer 15

Se emplea el término cuando aun estamos en un ensayo clínico de fármaco

Question 16

¿Cuales son la fases de la investigación clínica?

Answer 16

-Preclinico
Fase 0
Fase 1
Fase 2
Fase 3
Fase 4

Question 17

¿Que ocurre en la fase preclinica?

Answer 17

Pruebas de medicamentos en sujetos no humanos para
recopilar información sobre la eficacia, la toxicidad y la farmacocinética.

Question 18

Que info se recopila de la fase preclinica?

Answer 18

Eficacia
Toxicidad
Farmacocinetica

Question 19

¿Que ocurre en la fase 0?

Answer 19

Se recopila info de farmacocinética; en particular, la biodisponibilidad oral y la vida media del fármaco.

Question 20

¿Que ocurre en la fase 1?

Answer 20

Se recopila info de la dosis de seguridad en voluntarios sanos.

Question 21

¿Que ocurre en la fase 2?

Answer 21

Prueba del fármaco en los participantes para evaluar la eficacia y los efectos secundarios.

Question 22

¿Que ocurre en la fase 3?

Answer 22

Pruebas del medicamento en los participantes para evaluar su eficacia, efectividad y seguridad

Question 23

¿Que ocurre en la fase 4?

Answer 23

Vigilancia posterior a la comercialización en público.

Question 24

El paso 2 para el desarrollo de fármacos corresponde a …

Answer 24

Estudios preclínicos. in vivo (2 especies) e in vitro

Question 25

¿Que ocurrio en 1932, estudio Tuskegee?

Answer 25

Se hicieron estudios sobre sifilis, pero a un grupo de personas negras no se les dio tratamiento (tampoco se les notifico), se les dio seguimiento, incluso post muerte

Question 26

¿Que ocurrió con el uso de talidomida en 1950?

Answer 26

Se ligo como la causante de de la epidemia de malformaciones congénitas
A partir de ahi, entro en vigor la FDA

Question 27

V o F
Antes de emprender los ensayos clínicos de un fármaco, el producto candidato se somete a numerosas pruebas en estudios preclínicos.

Answer 27

Verdadero
Aplica tambien para vacunas y dispositivos médicos

Question 28

¿Que información nos brindan los estudios preclínicos?

Answer 28

Info preliminar sobre la
EFICACIA, TOXICIDAD y FARMACOCINÉTICA

Question 29

¿Qué es la eficacia?

Answer 29

Es la capacidad de realizar una tarea en un grado satisfactorio o esperado (Emax).

Question 30

¿Qué es la farmacocinetica?

Answer 30

Describe el modo en que el organismo afecta a un fármaco
(LADME).

Question 31

¿Cuales son las 2 posturas respecto al uso de animales en la investigacion?

Answer 31

Los defensores y los que se oponen

Question 32

¿Cual es la postura de los defensores de la investigación en animales?

Answer 32

Dicen que no hay ningún método alternativo para investigar un organismo vivo completo y que las estrictas normas impiden el maltrato de los animales en los laboratorios.

Question 33

¿Cual es la postura de los opositores de la investigación en animales?

Answer 33

Es cruel e inhumano experimentar con ellos, que hay métodos alternativos a disposición de los investigadores que pueden sustituir a la experimentación con animales
Humanos muy diferentes a animales

Question 34

V o F
En la fase preclínica, la FDA suele pedir, como mínimo, determinar la toxicidad en al menos 2 especies de animales

Answer 34

Verdadero

Question 35

¿Que son las 3Rs?

Answer 35

Son principios rectores para un uso más ético de los animales en los ensayos de productos y la investigación científica.

Question 36

¿Cuales son las 3Rs?

Answer 36

Reemplazo
Reduccion
Refinamiento

Question 37

¿En que consiste el reemplazo?

Answer 37

Métodos que evitan o sustituyen el uso de animales en la investigación:
Cultivo de tejidos
Órganos perfundidos
Cortes de tejido

Question 38

¿En que consiste la reduccion?

Answer 38

Utilizar métodos que permitan obtener niveles comparables de información con menos animales u obtener más información con el mismo número de animales

Question 39

¿En que consiste el refinamiento?

Answer 39

Enplear metodos menos invasivos, y por lo tanto disminuir el dolor y sufrimiento en los animales

Question 40

¿Que dice la ley de bienestar animal (AWA)?

Answer 40

Regula el tratamiento de los animales en la investigación, la enseñanza, la experimentación, la exhibición, el transporte y los comerciantes, exige niveles mínimos de cuidados