Cours 9.2 - L'éthique en recherche clinique : expérimentation sur les sujets humains

Question 1

Quelle est la différence entre les 3 Conseils, le code civil du Québec et la Déclaration d’Helsinki?

Answer 1

• 3 Conseils : s’applique au Canada
• Code civil du Québec : s’applique au Québec
• Déclaration d’Helsinki : document international

Question 2

Qu’est-ce que la recherche clinique?

Answer 2

Investigation systématique qui vise à contribuer au savoir généralisé sur la santé de l’être humain (santé comprend bien-être).

Question 3

Quels sont les sujets de la recherche clinique?

Answer 3

Personnes, foetus et leur comportement ainsi que toute information qui leur est propre (banque d’information médicale, ADN, etc)

Question 4

Pour être éthique, la recherche doit adhérer à quelles normes?

Answer 4

• Valeur scientifique/sociale -> il faut que la recherche en quelque sorte va augmenter le bien-être de la population si on prend leur argent pour faire la recherche.
• Validité scientifique -> elle doit être validée scientifiquement.
• Sélection équitable des sujets -> on doit parler de participants au lieu de sujets.
• Bienfaits/risques favorables
• Évaluation indépendante (incluant les conflits d’intérêts) -> il faut que le projet en cause ait été soumis à un comité de pairs pour qu’ils se prononcent sur la validité de cette idée.
• Consentement libre et éclairé des participants
• Respect pour les participants de la recherche -> tout au long de la recherche avec les participants, on doit avoir du respect pour ces personnes.

Question 5

Vrai ou Faux: Le consentement consiste en une simple signature.

Answer 5

Faux, c’est un processus, pas seulement un signature.

Question 6

Quel est le but du consentement?

Answer 6

• Donner au patient toute l’information qu’il requiert pour prendre sa décision.
• S’assurer que le patient comprenne l’information -> pas de mots de plus de 2 syllabes -> on doit s’assurer que tous les mots peuvent être compris par une personne qui a seulement 1 année de secondaire au minimum.

Question 7

Qu’est-ce que le consentement?

Answer 7

• Choix qui dérive du principe de l’autonomie et du respect pour la personne
• Doit être libre, éclairé et continu
• Doit être documenté par écrit sauf exception (autrement que par écrit)
• Peut être retiré à n’importe quel moment

Question 8

Vrai ou Faux: Le consentement n’est jamais un contrat.

Answer 8

Vrai.

Question 9

Quels sont les éléments essentiels du formulaire de consentement?

Answer 9

• Affirmation de la nature « recherche » de l’étude
• Description des risques et inconforts
• Description des bienfaits pour les participants et pour d’autres groupes
• Divulgation des alternatives
• Description de la confidentialité des dossiers
• Compensation -> on ne les compense pas pour les encourager à participer, mais pour leur temps et leur présence.
• Qui contacter pour questions et plaintes -> souvent une infirmière
• Déclaration que la participation est volontaire, sans pénalité en cas de refus ou retrait
• Identification de l’organisme ou de la firme qui finance la recherche

Question 10

Quel conflit d’intérêt peut survenir lorsqu’un médecin est aussi un chercheur?

Answer 10

Conflit d’intérêt (chapeau de médecin soignant et chapeau chercheur qui recrute ses sujets pour les études)
- Ça ne peut pas être le médecin qui traite ses patients et agit comme un recruteur pour la recherche pour ne pas que le patient se sente mal à l’aise de dire non à participer.

Question 11

De quelle manière fonctionne le consentement pour une partie du corps?

Answer 11

Une partie du corps, qu’il s’agisse d’organes, de tissus ou d’autres substances, prélevée sur une personne dans le cadre de soins qui lui sont prodigués, peut être utilisée aux fins de recherche, avec le consentement de la personne concernée ou de celle habilitée à consentir pour aller ou, si la personne concernée est décédée, de la personne qui pouvait ou aurait pu consentir aux soins requis par son état de santé.

Question 12

À quels principes renvoient un rapport bienfaits/risques favorable?

Answer 12

Principes de non malfaisance et de bienfaisance.

Question 13

Quel devoir avons-nous concernant les risques et bienfaits?

Answer 13

Devoir de minimiser les risques autant que possible.

Question 14

Quelle doit être la relation entre les risques et les bienfaits?

Answer 14

Les risques doivent être proportionnels en relation avec les bienfaits escomptés.

Question 15

Les conflits d’intérêts doivent être ?

Answer 15

Identifiés et gérés convenablement.

Question 16

Quels documents éthiques sont applicables à la recherche clinique en contexte canadien?

Answer 16

• Déclaration d’Helsinki

- Énoncé de politique des 3 Conseils (CRSH, CRSNG, IRSC)

Question 17

En contexte québécois, la protection du participant de recherche est assurée par quoi?

Answer 17

Par la loi (Code civil du Québec).

C.c.Q. Article 10 (principe général): toute personne est inviolable et a droit à son intégrité. Sauf dans les cas prévus par la loi, nul ne peut lui porter atteinte sans son consentement libre et éclairé.

Question 18

Quelles sont les nouvelles dispositions au Code civil du Québec visant la protection du sujet de recherche?

Answer 18

Nouvelles dispositions provenant du projet de la loi 30 (loi modifiant le code civil et d’autres dispositions législatives en matière de recherche) :

• Remplacement du mot «expérimentation», par «recherche susceptible de porter atteinte à l’intégrité». Ceci permet de clarifier ce qu’on encadre comme ‘recherche’.
• Remplacement de la notion «risque sérieux» par «proportionnalité».

Question 19

Qu’est-ce que le risque proportionnel?

Answer 19

Risque encouru ne doit pas, en tenant compte de l’état de santé et de la condition personnelle du patient, être hors de proportion avec le bienfait qu’on peut raisonnablement espérer de la recherche.

Question 20

Qu’est-ce que le risque minimal?

Answer 20

La probabilité et l’ampleur des préjudices (mal ou tort) éventuels découlant de la participation à la recherche ne sont pas plus grandes que celles des préjudices inhérents aux aspects de la vie quotidienne du participant qui sont associés au projet de recherche.

Chacun de nous ou plutôt la personne déjà malade vis-à-vis la personne en santé est vue différemment par rapport au risque minimal.

Question 21

Vrai ou Faux: L’énoncé des 3 Conseils font référence au risque proportionnel et non au risque minimal.

Answer 21

Faux, ils font référence au risque minimal et non au risque proportionnel.

Question 22

S’agit-il d’un risque proportionnel ou minimal?

Le fait qu’une personne est diabétique participe à un projet de recherche, cela la met à risque d’injection comme cette personne est déjà à risque vis-à-vis les injections tandis qu’une personne qui ne se fait pas des injections chaque jour, le fait de participer à un projet qui demande de s’injecter un produit pourrait lui empêcher de participer.

Answer 22

Risque minimal.

La personne non habituée ne pourrait pas participer, car le niveau de risque est plus haut que le risque minimal.

Question 23

Vrai ou Faux: Un risque minimal doit être identifié pour chaque participant.

Answer 23

Vrai.

Question 24

Qu’est-ce que la Déclaration d’Helsinki?

Answer 24

Texte fondateur à l’échelle internationale pour les principes éthiques de la recherche médicale sur les participants humains.

Question 25

En quelle année fut écrit la première version écrite de la Déclaration d’Helsinki?

Answer 25

1964

Question 26

La plus récente révision de la Déclaration d’Helsinki s’est fait en ?

Answer 26

Octobre 2013.

Question 27

Que comprend la Déclaration d’Helsinki?

Answer 27

• Protection internationale
• Recherche se justifie uniquement chez les populations qui pourraient en bénéficier
• Oblige à fournir l’information sur les conflits d’intérêts, les sources de financement, les soins versus la recherche
• Assure accès aux soins suite à l’étude (médicament)

Question 28

Que stipule l’article 19 de la Déclaration d’Helsinki sur les populations et personnes vulnérables?

Answer 28

Certaines groupes ou personnes faisant l’objet de recherches sont particulièrement vulnérables et peuvent avoir une plus forte probabilité d’être abusés ou de subir un préjudice additionnel. Tous les groupes et personnes vulnérables devraient bénéficier d’une protection adaptée.

Question 29

Comment se justifie la recherche médicale impliquant un groupe vulnérable selon la Déclaration d’Helsinki?

Answer 29

• Si elle répond aux besoins ou aux priorités sanitaires de ce groupe, et qu’elle ne peut être effectuée sur un groupe non vulnérable.
• Ce groupe devrait bénéficier des connaissances, des pratiques ou interventions qu’en résultent.

Question 30

Nomme-moi des populations spéciales/vulnérables qui doivent avoir plus de protection selon la Déclaration d’Helsinki.

Answer 30

• Enfants
• Prisonniers
• Femmes enceintes, foetus, embryon
• Handicapés, intellectuellement inaptes
• Personnes en détresse économique ou avec peu de scolarité
• Individus subordonnés (étudiants, employés, etc)

Question 31

Quel est le nouveau principe général de l’article 15 de la Déclaration d’Helsinki?

Answer 31

Une compensation et un traitement adéquats doivent être garantis pour les personnes qui auraient subi un préjudice en raison de leur participation à une recherche -> Si une personne ne blesse pendant l’essai clinique, elle doit être compensée.

Question 32

Que stipule l’article 34 de la Déclaration d’Helsinki sur les conditions de l’accès à l’intervention testée après l’essai clinique?

Answer 32

En prévision d’un essai clinique, ls promoteurs, les chercheurs et les gouvernements des pays d’accueil devraient prévoir des dispositions pour que tous les participants qui ont encore besoin d’un intervention identifiée comme bénéfique dans l’essai puissent y accéder après celui-ci.

Cette information doit également être communiquée aux participants au cours du processus de consentement éclairé.

Question 33

Que stipule l’article 35 de la Déclaration d’Helsinki sur l’enregistrement des recherches, publication et dissémination des résultats?

Answer 33

Toute recherche impliquant des êtres humains doit être enregistrée dans une banque de données accessible au public avant que ne soit recrutée la première personne impliquée dans la recherche -> Tous les essais cliniques doivent être enregistrés, même ceux qui n’aboutissent pas, donc qui ne donnent pas de résultats significatifs.

Question 34

Quelles sont les obligations éthiques des chercheurs selon la Déclaration d’Helsinki?

Answer 34

Devoir de mettre à la disposition du public les résultats de leurs recherches.

Question 35

Quelles sont les obligations éthiques des chercheurs, auteurs, promoteurs, rédacteurs et éditeurs selon la Déclaration d’Helsinki?

Answer 35

Responsabilité de fournir des rapports complets et précis. Les résultats aussi bien négatifs et non concluants que positifs doivent être publiés ou rendus public.

Question 36

Que doit mentionner la publication selon la Déclaration d’Helsinki?

Answer 36

• Sources de financement
• Affiliations institutionnelles
• Conflits d’intérêts

Question 37

Vrai ou Faux: Selon la Déclaration d’Helsinki, les rapports de recherche non-conformes aux principes devraient être acceptés pour publication.

Answer 37

Faux, ils ne devraient pas être acceptés pour publication.

Question 38

Vrai ou Faux: La Déclaration d’Helsinki donne le mandat aux institutions d’établir des CER.

Answer 38

Vrai.

Question 39

Pour quels types d’institutions la Déclaration d’Helsinki est utilisée?

Answer 39

Pour les organismes qui donnent des fonds publiques (privé pas nécessairement obligé d’y adhérer).

Question 40

Que signifie l’acronyme CER?

Answer 40

Comité éthique de la recherche.

Question 41

Que stipule l’article 23 de la Déclaration d’Helsinki concernant les CER?

Answer 41

Le protocole de recherche doit être soumis au CER pour évaluation, conseils et approbation avant que la recherche ne commence.

Question 42

Quelle doit-être l’attitude du CER?

Answer 42

• Transparent dans son fonctionnement
• Indépendant du chercheur, du promoteur ou de toute autre influence indue
• Doit être dûment qualifié

Question 43

Est-ce que le CER a un droit de suivi sur les recherches en cours?

Answer 43

Oui.

• > Soumission des évènements indésirables graves
• > Modifications au protocole, d’un rapport final contenant un résumé des découvertes et des conclusions de celle-ci

Question 44

Si les différents documents ne s’harmonisent pas, lequel doit-on suivre : le plus sévère ou le plus relax?

Answer 44

Toujours le plus sévère, le plus dur.

Question 45

Quels sont les différents rôles du CER?

Answer 45

Ils s’assurent que :

• Les risques de participation sont minimisés
• Rapport risque/bénéfice est raisonnable
• Sélection des sujets est équitable (principe de justice)
• Consentement est obtenu et documenté (signature idéalement, pas un contrat)
• Contrôle adéquat des données (data safety monitoring board DSMB) -> si trop d’incidents, effets adverses, mortalité, DSMB peut arrêter l’étude
• Respect de la vie privée et de la confidentialité
• Protection des populations vulnérables

Question 46

Quel est le rôle important du DSMB?

Answer 46

Il doit rapporter leur trouvaille sur les divers médicaments/recherches au CER.

Question 47

Vrai ou Faux: Quand un protocole est approuvé pour une année, il doit être réapprouvé pour l’année suivante.

Answer 47

Vrai (révision annuelle est protocoles par le CER).

Question 48

Quelle est la composition du CER?

Answer 48

• Président
• Bioéthicien
• Médecins
• Infirmiers/infirmières
• Scientifiques
• Pharmacien (puisqu’il s’agit de drogues)
• Avocat
• Représentants du grand public (souvent plus que 1)

Question 49

Quels sont les différents problèmes qui peuvent survenir ou qui sont anticipés quand on révise les protocoles?

Answer 49

• Compensation pour blessures durant l’étude
• Existe-t-il des contraintes (ex. compensation monétaire)
• Comment faire la recherche en situation d’urgence? -> On doit respecter le participant, on ne doit pas le recruter alors qu’il n’est pas toute là (en grande peine, etc.)
• Est-ce que les femelles en période de procréation peuvent être des sujets de recherche? -> Lorsqu’on soupçonne qu’il peut y avoir des problèmes de maladie congénitale chez un fœtus, à ce moment on demande que les femmes recrutés fasse le nécessaire pour ne pas tomber enceinte (ex : la pilule).
• Comment protéger les enfants? -> Ils font parti des populations vulnérables, on doit y tester des médicaments, mais il y a très peu de médicaments qui sont testés sur les enfants.

Question 50

Que comprend la recherche sur les enfants?

Answer 50

• Risques minimaux ou risques proportionnels aux bienfaits
• Assentiment requis si possible -> Quand on teste quelque chose sur un enfant, on doit avoir l’assentiment de l’enfant, il doit vouloir participer à l’étude
• Signatures requises des parents ou gardiens légaux

Question 51

À partir de quel âge un enfant est capable de comprendre qu’il fait parti d’une étude?

Answer 51

5 ans.

Question 52

Que se passe-t-il lorsque l’enfant a 14 ans?

Answer 52

Il peut consentir seul si, de l’avis du CER, la recherche ne comporte qu’un risque minimal et que les circonstances le justifient.

Question 53

Que stipule l’article 21 du Code civil du Québec?

Answer 53

• Un mineur ou un majeur inapte ne peut participer à une recherche susceptibles de porter atteinte à son intégrité qu’à la condition que le risque couru, en tenant compte de son état de santé et de sa conditions personnelle, ne soit pas hors de proportion avec le bienfait qu’on peut raisonnablement en espérer.
• Il ne peut participer à une telle recherche qu’à la condition que la recherche laisse espérer, si elle ne vise que lui, un bienfait pour sa santé ou, si elle vise en groupe, des résultats qui seraient bénéfiques aux personnes possédant les mêmes caractéristiques d’âge, de maladie ou de handicap que les membres du groupe.
• Dans tous les cas, il ne peut participer à une telle recherche s’il s’y oppose alors qu’il en comprend la nature et les conséquences.