Cours 9 - Introduction au PSN

Question 1

Avant janvier 2004, les un produit de «santé» faisait partie de deux catégories, lesquelles?

Answer 1

Soit un médicament
– Fonction thérapeutique connue
– Bonnes Pratiques de Fabrication
(BPF/GMP) applicables
– avec DIN (Drug Identification Number)

Soit un aliment
– Pas d’allégation thérapeutique, peu ou pas
de contrôle (vs effets thérapeutiques)

Question 2

En 1997-1998…Un comité d’experts est
formé.
Que se passe-t-il en 1988 ?

Answer 2

Le comité d’expert fait 53 recommandations au ministre de la santé ( Santé Canada) pour modifier le système en place

Question 3

En 1999, création de qui?

Answer 3

Création du BPSN -> maintenant la Direction - DPSNS

Direction des produits de santé naturels et sans
ordonnance (avant la DPSN).

Question 4

En quelle année on met en vigueur des lignes directrices sur les PSN (publiée en 2003) et donc mise en applications des premières BPF applicables aux PSN ?

Answer 4

2004

Question 5

Mandat de la DPSNSO

Answer 5

Assurer que la population canadienne a un accès rapide à des produits de santé naturels sécuritaires, efficaces et de grande qualité, tout en respectant la liberté de choix ainsi que la diversité philosophique et culturelle

Question 6

Quelle est la réglementation des PSN (7) ***

Answer 6

1. Définitions (inclusions/exclusions)
2. Système d’homologation (émission de licence de mise en marché) -> doit passer par le gouv
3. Licences d’exploitation nécessaire pour les sites de fabrication
4. Bonnes pratiques de fabrication (BPF) -> équipement (sarrau, lunettes)
5. Essais cliniques -> + efficace que placebo et autres produits sur le marché
6. Critères d’étiquetage normalisés
7. Déclaration: effets indésirables possibles

Question 7

Catégories de PSN (15) ***

Answer 7

• Plante entière ou matière végétale, algue, champignon ou matière animale autre qu’une
  matière provenant de l’humain
• Extrait ou isolat d’une substance mentionnée ci-haut
• Vitamines et minéraux
• Plantes médicinales
• Remèdes traditionnels (chinois,indiens)
• Produits homéopathiques
• Acide aminé et Acide gras essentiel
• Substances de synthèse dérivées
• Probiotiques

Autres:

• Certains dentifrices
• Certains antisudorifiques
• Certains shampooings
• Certains produits pour le visage
• Certains rince-bouches

Question 8

Exclusions des PSN ***

Answer 8

1. Antibiotique préparé à partir d’un microorganisme ou d’un duplicat synthétique de cet antibiotique
2. Substance mentionnée aux annexes C (radiopharmaceutiques) ou produits biologiques-vaccins de la Loi (médicaments de synthèse)
3. Substance régie par la Loi sur le tabac
4. Substance devant être administrée par injection (usage parentéral)

Question 9

C’est quoi un système d’homologation

Answer 9

Au Canada, autorisation requise avant la mise en marché:

• Numéro de produit naturel (NPN)
• Produits Homéopathiques (DIN-HM)

Question 10

Quels sont les critères à respecter dans un système d’homologation ? ***

Answer 10

Validation et normes de preuve
– Traditionnelle (remède avec fonction thérapeutique utilisé + 200 ans)
– Scientifique et clinique (comparables aux drogues, études avec groupes)
– Innocuité

Étiquette
– Allégations obligatoires (commment ça fonctionne sur corps)
– Contre-indications et mise en garde (interactions possibles avec médicaments)

Question 11

Licences (permis) d’exploitation, c’est pour qui?

Answer 11

• Fabricants (et sous-traitants)
• Importateurs
• Étiqueteurs et emballeurs
  – Preuve du respect des BPF (bonne pratique de fabrication)
  – Sujets à inspection éventuellement

Les distributeurs et compagnie d’entreposage doivent respecter les BPF mais n’ont pas besoin de licence …