Cours 10 - L'étiquetage et les mythes Flashcards
Quels sont les deux types d’étiquettes ?
1- L’étiquette externe (grosso modo, c’est ce qui est écrit sur la boite).
Nb: Il n’y a pas toujours d’étiquette externe.
2- L’étiquette interne
C’est l’étiquette qui est collé directement sur le contenant primaire.
Quels sont les renseignements de base communs de l’étiquette intérieure et l’étiquette extérieure ? ***
1) Marque nominative (nom du produit)
2) Le numéro d’identification (NPN ou DIN-HM
pour les produits homéopathiques).
3) La forme posologique (ex: capsules)
4) La mention « stérile » si le produit est stérile
5) La quantité nette (poids (g) , volume (mL) ou
nombre unités ex: 100 capsules)
L’étiquette extérieure doit aussi contenir
quels renseignements ? ***
1) Un tableau Info-produit
2) Le nom du titulaire de mise en marché (ou
importateur) ex : Jamieson
3) La voie d’administration recommandée
4) Le numéro de lot
5) La date limite d’utilisation (expiration)
L’étiquette intérieure doit aussi contenir
quels renseignements ? ***
1) Un tableau Info-produit ou TIP (s’il n’y pas d’étiquette extérieure)
2) Les coordonnées de la personne-ressource du titulaire de mise en marché (ou importateur).
3) Au moins un usage recommandé (thérapeutique)
4) La voie d’administration recommandée
5) La dose
6) La durée d’utilisation (si nécessaire)
7) Les sources d’allergènes alimentaires (si nécessaire).
8) Les mises en garde
9) Le numéro de lot
10) La date limite d’utilisation
11) Les conditions d’entreposage recommandée
12) Divulgation de présence d’aspartame
Le tableau info-produit mentionne quoi? ***
- L’utilisation recommandée
- Les mises en garde (voie d’administration, allergènes, inflammabilité)
- Les contre-indications (ne pas utiliser si, consultez un praticien, cessez l’utilisation si)
- Mention « Gardez hors de la portée des enfants »
- Risque de surdosage
- Le mode d’emploi (inclut la posologie (selon les groupes d’âge) et la durée
d’utilisation) - Autres renseignements (Conditions entreposage)
- Ingrédients médicinaux
- Ingrédients non-médicinaux
Comment les compagnies doivent nommer les
ingrédients médicinaux ? ***
Selon le nom propre et on doit les accompagner des unités posologiques appropriées.
La meilleure source est la « Base de données d’ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) »
Comment les compagnies doivent nommer les
ingrédients non-médicinaux ?
1- Mettre les ingrédients en ordre alphabétique
OU
2- Mettre les ingrédients en ordre de quantité
Comment les compagnies doivent nommer les parfums s’ils sont des allergènes ? ***
Ils doivent, être énumérés dans la section « Ingrédient non médicinal » par le nom usuel de chaque fragrance, ou l’INCI, le cas échéant.
Non simplement par le terme « parfum » ou « fragrance ».
Ex: parfum (alcool Cinnamyl, Citral, hydroxycitronellal)
Les PSN sont-ils sécuritaires ?
Les PSN peuvent globalement être considérés comme des produits sécuritaires mais certains produits à base de plantes sont loin d’être inoffensifs.
Un des effets potentiellement important (et inquiétant) des produits de santé naturels est l’interaction avec les médicaments.
Le millepertuis: controversé ?
Oui.
Utilisé pour :
* la dépression légère et modérée
* l’anxiété
* les troubles psychosomatiques
* l’agitation nerveuse
* les troubles digestifs
Le millepertuis a ainsi comme effet de réduire la concentration effective de nombreux médicaments.
Ex:
* la cyclosporine et le tacrolimus (deux immunosuppresseurs)
* la warfarine (un anticoagulant),
* la digoxine (produit utilisé par les patients souffrants deproblèmes cardiaques)
* des contraceptifs oraux. etc.
Conclusion : Il est fortement recommandé d’éviter complètement de consommer le millepertuis en même temps qu’un médicament, sous ordonnance ou non.
L’hydraste du Canada: controversé ?
Utilisée en médecine traditionnelle pour traiter plusieurs maladies comme:
* les infections
* inflammations gastro-intestinales
* les troubles digestifs telles la gastrite et la dyspepsie.
Comme le millepertuis, l’hydraste du Canada est interagit avec des enzymes importantes qui permettent la métabolisation des médicaments.
Ces enzymes (CYP3A4 et CYP2D6) sont des enzymes
métaboliques, qui permettent de métaboliser plus de la moitié des médicaments couramment utilisés….
Conclusion : Les suppléments d’hydraste du Canada sont probablement sûrs en combinaison avec certains médicaments, mais cela n’est pas recommandé avec la plupart des médicaments.
Les PSN sont-ils fabriqués dans des conditions
sécuritaires.
Oui, Santé Canada a mis en place une réglementation qui devrait assurer que la production des PSN est faite
dans des conditions contrôlées.
MAIS, Santé Canada n’inspecte pas les usines de fabrication de produits de santé naturels
La présence d’un numéro d’identification (NPN) garantit il que le produit est sécuritaire ? ***
Oui, mais 3 conditions :
1- Les compagnies doivent (selon la loi) faire des tests pour prouver que le produit est sécuritaire (pour chaque lot).
- Mais Santé Canada n’inspecte pas les usines de fabrication de produits de santé naturels.
2- Les patients doivent utiliser leur bon sens et bien utiliser les produits. C’est un choix personnel qui n’a pas le même impact sur tout le monde.
- Chaque patient doit tenir compte de son état de santé personnel :
- prédispositions aux allergies
- consommation de médicaments d’ordonnances ou non
- habitudes de vie (alcool, alimentation)
- présence de troubles métaboliques
3- Les patients devraient consulter un professionnel de la santé selon leur état de
santé personnel :
- Seulement environ 1/3 des patients diraient à leur médecin qu’ils prennent des produits de santé naturels ou des suppléments
Les produits qui possèdent un NPN ont-il tous
été étudiés. ***
Non pas à 100%
- Ils s’inspirent d’un savoir-faire ancestral et repose sur des preuves dites traditionnelles.
Une preuve pour les médicaments de médecine traditionnelle peut être attester de différentes façons:
Quelles sont les différentes façons de preuves selon la réglementation des PSN pour les médicaments de médecine traditionnelle ? ***
1- Preuves d’une utilisation traditionnelle sans danger pendant au moins deux générations avec une utilisation dans un système culturel de croyances particulier ou de médecine traditionnelle.
2- Preuves d’une utilisation traditionnelle sans danger pendanr au moins deux générations, ce qui permet de supposer que l’ingrédient a été utilisé pendant toute cette période
3- Preuves d’une utilisation traditionnelle sans danger sur au moins deux générations qui décrivent un événement particulier, même si aucune date ou aucun intervalle de temps précis ne sont mentionnés (ex: « employé à l’époque d’Édouard II pour soulager la toux »).
4- Preuves de la conformité du produit à la directive de l’Union européenne sur les
médicaments traditionnels à base de plantes
5- Références attestant d’une utilisation traditionnelle telle que définie par TGA, c’est-à-dire une utilisation à des fins sanitaires ou médicinales, sur trois générations ou plus.
