Cours 7 ASPECTS LÉGISLATIFS_Boivin ✅ Flashcards
Est-ce qu’une pression politique ou un activisme des consommateurs peut moduler la réglementation sur les médicaments et de la santé publique ?
Oui ! même les intérêts commerciaux
Quelles sont les deux fonctions de la Loi sur les aliments et drogues ?
- Contrôle de la mise en marché des médicaments;
* Fabrication des médicaments.
Qu’est-ce qu’une drogue selon la loi sur les aliments et drogues (LAD) ?
Substances fabriqués pour servir :
- au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou la prévention
- à la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques (contraceptifs)
- à la désinfection des locaux ou des aliments sont gardés
V ou F: La publicité à titre de traitement d’une maladie pour l’annexe A est interdit sauf si elle est destinée pour des professionnels de la santé
Vrai
Selon _____, Il est interdit de fabriquer, de préparer ou d’emballer pour la vente des drogues dans des conditions ___ _______.
LAD (loi sur aliments et drogues)
non hygéniques
V ou F: LAD fait aussi référence à la fraude et l’interdiction de vendre ou de faire une publicité de manière trompeuse.
Vrai
Qu’est-ce qui fait qu’une substance sera sous la Loi sur les aliments et drogues plutôt que la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) ?
Si la substance n’est PAS susceptible de faire l’objet d’un abus ou d’un mauvais usage.
VF ? La 𝙇𝙤𝙞 𝙨𝙪𝙧 𝙡𝙚𝙨 𝙖𝙡𝙞𝙢𝙚𝙣𝙩𝙨 𝙚𝙩 𝙙𝙧𝙤𝙜𝙪𝙚𝙨 est de compétence provinciale.
FAUX
Fédérale 🔴
Selon la 𝙇𝙤𝙞 𝙨𝙪𝙧 𝙡𝙚𝙨 𝙖𝙡𝙞𝙢𝙚𝙣𝙩𝙨 𝙚𝙩 𝙙𝙧𝙤𝙜𝙪𝙚𝙨, il est interdit de faire la publicité d’un aliment ou d’une drogue énumérés à ___.
l’annexe A
Selon la 𝙇𝙤𝙞 𝙨𝙪𝙧 𝙡𝙚𝙨 𝙖𝙡𝙞𝙢𝙚𝙣𝙩𝙨 𝙚𝙩 𝙙𝙧𝙤𝙜𝙪𝙚𝙨, il est interdit de vendre des drogues qui … (2)
- ont été préparées dans des condition non hygiéniques
- sont falsifiées
Nommer 2 règlements découlant de la 𝙇𝙤𝙞 𝙨𝙪𝙧 𝙡𝙚𝙨 𝙖𝙡𝙞𝙢𝙚𝙣𝙩𝙨 𝙚𝙩 𝙙𝙧𝙤𝙜𝙪𝙚𝙨.
- Règlement sur les aliments et drogues ;
- Règlement sur les produits de santé naturels
V ou F: la loi est beaucoup plus détaillée que le règlement sur les aliments et drogues sur la mise en marché et fabrication de médicaments
Faux, c’est le RAD qui est plus détaillé
Nommer les 3 parties du Règlement sur les aliments et drogues qui nous concerne
A) Administration C) Drogues G) Drogues contrôlées
Indiquer dans quelle 𝗽𝗮𝗿𝘁𝗶𝗲 du Règlement sur les aliments et drogues il serait possible de trouver cette information.
« Le Concerta est une drogue contrôlée. »
G) Drogues contrôlées
Indiquer dans quelle 𝗽𝗮𝗿𝘁𝗶𝗲 du Règlement sur les aliments et drogues il serait possible de trouver cette information.
«Importation et exportation»
A) Administration
Indiquer dans quelle 𝗽𝗮𝗿𝘁𝗶𝗲 du Règlement sur les aliments et drogues il serait possible de trouver cette information.
« Date limite d’utilisation »
C) Drogues
indiqué minimum mois/année
La Loi réglementant certaines drogues et autres substances concerne les substances susceptibles de faire l’objet d’abus ou d’un ___ ___.
mauvais usage
Fill the blanks 🤓
Il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue sous forme ______ à laquelle une _______ numérique n’a pas été donné ou a été annulé. Sans DIN, un médicament n’est pas conforme à la __ ___________.
posologique
identification
loi canadienne
Qu’est-ce que le DIN et par qui est-il attribué ?
Quel est son rôle ?
- Din : numéro d’identification d’une drogue
- Attribué par Santé Canada avant d’être commercialisé
- sert à identifier tous les médicaments vendus
Quel règlement et partie régissent le DIN ?
Le règlement sur aliments et drogues (Partie C)
V ou F: un produit avec un DIN est nécessairement une drogue au sens de la loi
Vrai
même si certains produits grand public peuvent en avoir (si il y a une allégation de traitement)
chewing gum
Fill the blanks 🤓
Comme le DIN est unique, il est utile pour le ____ et le _____ des produits. Aussi pour le processus de ______ en pharmacie
suivi
rappel
distribution
Qu’est-ce que la liste des drogues sur ordonnance ?
Liste des ingrédients médicinaux qui doivent être vendus conformément à une ordonnance lorsqu’il entrent dans la composition d’une drogue
Quelle exception existe sur la liste des drogues sur ordonnance pour les ingrédients médicinaux ?
ceux inscrits aux annexes de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (T/C et N)
V ou F: La liste des drogues sur ordonnance ne contient que les ingrédients médicinaux à usage humain et mis à jour chaque semaine
Partiellement faux:
- contient aussi les médicaments vétérinaires
Mis à jour chaque semaine (VRAI)
Quels sont les critères pour ajouter ou retirer une drogue de la liste des drogues sur ordonnance ?
1) La surveillance d’un practien est nécessaire
2) le degré d’incertitude (utilisation, effet justifie la surveillance)
3) utilisation de la drogue peut causer préjudice qu’un practien peut atténuer
La personne qui est autorisé à délivrer une drogue doit conserver l’_______ durant une période d’au moins _____ suivant la date d’exécution. Ceci s’applique aussi pour les ______.
ordonnance (verbale ou écrite)
2 ans
transferts
C’est une exigence réglementaire (RAD)
V ou F: dans le cas d’une ordonnance verbale, la personne autorisée (phm, tech) la consigne dans un document en précisant les renseignements nécessaires.
Vrai
V ou F: Seules les ordonnances écrites peuvent être classer.
Faux
Que doit faire un pharmacien avant de servir une ordonnance transférée ?
- Consigne les noms et l’adresse du pharmacien/technicien qui a transféré l’ordonnance
- Consigne le nombre restant de renouvellements autorisés et la date du dernier renouvellement
C’est une exigence réglementaire (RAD)
Que doit faire le technicien/pharmacien qui transfère une ordonnance ?
C’est une exigence réglementaire (RAD)
inscrire la date de transfert (sur le dossier ou sur l’ordonnance original)
Selon le règlement sur les aliments et drogues, quels sont les renseignements qui doivent être consignés au dossier pour les renouvellements ? (4)
- date d’exécution de l’ordonnance
- date d’exécution de chaque renouvellement
- quantité de drogue vendue lors de l’exécution de l’ordonnance
- nom de la personne qui vend la drogue
Est-il possible de vendre des drogues sur ordonnance sans ordonnance ? si oui pour qui ? (5)
- Les fabricants de drogues
- Les praticiens
- Les pharmaciens en gros
- Les pharmaciens
- Le gouvernement du Canada ou provincial (usage d’un organisme)
C’est une exigence réglementaire (RAD)
Quiconque vend une drogue sur ordonnance aux personnes autorisées sans ordonnance doit conserver la ________ ____ relative à la drogue pour une période d’au moins _____
commande écrite
2 ans
C’est une exigence réglementaire (RAD)
Quel est le but premier d’une publicité au grand public d’une drogue ? ⛔️
permettre aux consommateurs de pouvoir comparer les prix
Quelles sont les 2 formes de publicités autorisées par la loi sur les aliments et drogues (LAD) ?
- Publicité de rappel
- Publicité des maladies ou de recherche d’aide
Que retrouve-t-on dans une publicité de rappel ?
Les marques sans affirmations sur la santé ni indications du mode d’emploi
Que retrouve-t-on dans une publicité de recherche d’aide ?
- pas de marques
- évoque les maladies et suggère de demander au MD un traitement qu’on ne décrit pas
Quel est l’avantage des publicités de rappel et de recherche d’aide pour les compagnies ?
Elles n’ont pas l’obligation de livrer les informations sur les risques
Selon le Règlement sur les aliments et drogues, il est interdit pour un pharmacien de vendre tout opioïde de catégorie A sauf si 2 conditions sont réunies.
Lesquelles ?
a) un 𝗮𝘂𝘁𝗼𝗰𝗼𝗹𝗹𝗮𝗻𝘁 d’avertissement
b) une 𝗳𝗶𝗰𝗵𝗲de renseignement
… accompagnent la drogue.
Nommer 4 exceptions au Règlement sur les aliments et drogues(opioïdes) concernant la nécessité de remettre l’autocollant et la fiche de renseignement.
- Si l’opioïde sera administré sous la surveillance d’un praticien
- Si l’opioïde est vendu à un pharmacien ou un praticien
- Lorsqu’utilisé pour un traitement de trouble de l’usage des opioïdes (méthadone)
- préparation d’opioïdes en vente libre (codéine exonérée)
Que dit l’autocollant d’avertissement mise en place par le Règlement sur les aliments et drogues (opioïdes) ?
Les opioïdes peuvent causer une dépendance, une toxicomanie et une surdose.
VF? Il n’est pas nécessaire de remettre l’autocollant et la fiche de renseignements à chaque service (ex : fractionnement).
FAUX
L’autocollant de mise en garde et la fiche de renseignements doivent être remis avec les opioïdes sur ordonnance inclus dans la Liste des opioïdes, autant pour les nouvelles ordonnances que pour les renouvellements subséquents.
Quel type d’opioïde constitue une exception à la règle de l’autocollant et de la fiche de renseignements sur les opioïdes ?
Préparations de codéines exonérées (+2 IANS)
Ce ne sont pas des opioïdes sur ordonnance
Que contient l’annexe de la partie G ? Quelles sont les 3 catégories de la partie G ?
- Les drogues contrôlées
Partie 1: amphétamines
Partie 2 : barbituriques
Partie 3 : stéroïdes anabolisants (testo)
Par quel règlement est régit les drogues contrôlées ?
Le règlement sur les aliments et drogues (RAD)
Pour une drogue contrôlée, quelles mesures doivent être pris par le pharmacien pour une ordonnance écrite ?
- Signée et datée par le praticien
- Vérifier toutes signatures qu’il ne connaît pas
Pour une drogue contrôlée, quelles mesures doivent être pris par le pharmacien pour une ordonnance verbale ?
Prendre les précautions raisonnables pour s’assurer que la personne la prescrivant est bien le praticien
Le pharmacien tient un dossier spécial pour les ordonnances de drogues contrôlées
qui sont conservées, par ordre ______ et __________, chaque ________, _________ et ________.
C’est une exigence réglementaire (RAD)
chronologique
numérique
ordonnance
écrite
verbale
Tout pharmacien doit signaler au ____ toute perte ou tout vol d’une drogue
contrôlée, ________ au plus après en avoir fait la découverte.
Ministre
10 jours
C’est une exigence réglementaire (RAD)
Quel règlement vise à assurer l’accès aux produits de santé naturels sécuritaires, efficaces et de qualité ?
Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN)
RPSN prévoit que le ministre fasse quoi pour chaque produit de santé naturel avec license de mise en marché ?
Assigner un numéro de produit naturel (NPN) ou numéro de médicament homéopathique (DIN-HM)
Qui rend disponible la base de données des produits de santé naturels ?
Santé Canada
Que permet la loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) ?
Offre un cadre légal pour le contrôle des substances qui peuvent
modifier le processus mental et qui peuvent produire des effets néfastes
pour la santé lorsqu’elles sont détournées ou qu’elles font l’objet de
mauvais usage.
Pour quelles raisons la loi LRCDAS décrit les infractions et les peines ? (?)
▪ La possession
▪ L’importation
▪ L’exportation
▪ La possession à des fins d’exportation
▪ Le trafic
▪ La production
Les peines varient selon les annexes (8 annexes)
Nommer 3 règlements pris en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres
substances.
- Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées
- Règlement sur les précurseurs
- Règlement sur les stupéfiants
RBASC
Avant la covid, quelle condition devait être présente pour que le pharmacien sert une substance ciblée ?
il s’est écoulé moins d’un an depuis le jour où l’ordonnance a été donnée par le praticien (exemption COVID)
RBASC
Pour quelle raison un transfert peut être refuser par un pharmacien concernant une substance ciblée ?
Pré-COVID
s’il s’agit d’une ordonnance qui a déjà fait l’objet d’un
transfert
Qu’est-ce qu’un précurseur ?
Des produits chimiques et autres substances licites fréquemment utilisés
dans la production des drogues illicites.
par exemple : pseudoéphidrine
Quel règlement cadre les activités liées aux stupéfiants ? Nomme certaines activitées règlementées
- Règlement sur les stupéfiants (RStup)
- posséder, vendre, distribuer, importer et produire
RStup
V ou F: le pharmacien peut vendre ou fournir un stupéfiant uniquement aux personnes qui ont reçu une commande ou une ordonnance écrite signée et datées.
(exception = héroine)
Faux, certaines personne peuvent bénéficier d’une exemption en vertu de l’article 56 (ministre)
RStup
Que doit faire un pharmacien pour dispenser une ordonnance verbale de stupéfiants ?
prendre les moyens nécessaires pour s’assurer
que la personne qui a fait la commande ou l’ordonnance est un praticien
Quelle exigence règlementaire se retrouve en commun pour les drogues contrôlés et les stupéfiants ?
Le classement des ordonnances (elles peuvent être mise dans le même classeur)
Qui impose une période de conservation de 2 ans ? Fédéral ou provincial ?
Fédéral
RStup
Quelles sont les obligations générales du pharmacien ?
- Fourniture des renseignements et assistance de l’inspecteur
- Pertes/vols = avis
- Pertes/vols = mesures de protections
lignes directrices = instruments administratifs - 🙅 force de loi
🛑Un de vos patients part en voyage pour quelques mois en Floride. Il souhaite partir avec 4 mois de comprimés de codéine et zolpidem (substance ciblée). Quelle loi s’applique principalement ?
a) Loi réglementant certaines drogues et autres
substances (LRCDAS)
b) Loi sur les aliments et drogues
c) Loi sur le cannabis
d) Loi sur la douane
a) Loi réglementant certaines drogues et autres
substances
30 jours pour codéine et 90 jours pour zolpidem
Un de vos patients part en voyage pour quelques mois en Floride. Il souhaite partir avec 4 mois de comprimés de codéine. Quel règlement s’applique principalement ?
Règlement sur les stupéfiants
Selon la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, l’𝗶𝗺𝗽𝗼𝗿𝘁𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 et l’𝗲𝘅𝗽𝗼𝗿𝘁𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 de toute substance inscrite à l’une ou l’autre des annexes de I à VI sont ___.
a) permises
b) interdites
b) interdites
Faut aller dans le règlement pour voir les cas autorisés
VF ? Le Règlement sur les stupéfiants aborde entre autres l’importation, l’exportation et le transport de stupéfiants.
VRAI
VF ? Selon le Règlement sur les stupéfiants …
- seul le Premier ministre peut soustraire un individu à l’application du règlement :
- des raisons d’intérêt public sont nécessaires pour émettre une exception :
- toute catégorie de substances peut être revue :
VF ? Selon le Règlement sur les stupéfiants …
- seul le Premier ministre peut soustraire un individu à l’application du règlement : FAUX, le ministre peut le faire
- des raisons d’intérêt public sont nécessaires pour émettre une exception : VRAI
- toute catégorie de substances peut être revue : VRAI
🛑La quantité de [N] ou de [C] importée ou exportée ne peut pas dépasser …
- qté équivalent à une unité de traitement
OU - un approvisionnement de 30 jours
𝙨𝙚𝙡𝙤𝙣 𝙡𝙖 𝙢𝙤𝙞𝙣𝙙𝙧𝙚 𝙙𝙚𝙨 𝙙𝙚𝙪𝙭
Quelles sont les 3 raisons possibles pour une personne d’exporter une substance ?
1) Usage personnel
2) Utilisation sur personne responsable qui l’accompagne
3) Utilisation sur animal
Il est interdit d’importer ou d’exporter certains médicaments pour une durée supérieure à une unité de traitement ou un approvisionnement de 30 jours (selon la moindre des deux).
Laquelle ou lesquels de ces catégories de médicaments sont touchés par cette règle ?
a) Médicaments Pr
b) Médicaments TC
c) Médicaments C
d) Médicaments N
c) Médicaments C
d) Médicaments N
drogues contrôlées et narcotiques
Pour tout autres types de médicaments (y compris les substances ciblées), quelle est la durée d’un approvisionnement raisonnable ?
sauf les substances contrôlées ou narcotiques
90 jours de traitement
Que devrait un pharmacien pour le patient concernant un voyage prévu ?
Recommander au patient de s’informer des conditions d’importation à respecter dans le pays de destination et d’apporter avec lui une preuve attestant de son besoin du médicament
(ex. : une copie de l’ordonnance)
