Cours 6 NORMES SUR LES PRÉPARATIONS MAGISTRALES NON STÉRILES 1 ✅ Flashcards
1
Q
L’alerte NIOSH
1- En quelle année a-t-elle eu lieu ?
2- De quel pays est-elle née ?
A
1- 2004
2- ÉU
2
Q
Qu’a permis l’Alerte NIOSH ?
A
- Mesure de prévention plus rigoureuses
- Protection du préparateur
3
Q
Qu’est-ce que signifie l’acronyme NIOSH et SIMDUT ?
A
- National Instute for Occupational Safety and Health
- Système d’information sur les matières dangereux utilisées au travail
4
Q
Quel est l’équivalent du NIOSH ici au Québec ?
A
CNESST
5
Q
Quels sont les objectifs de la norme 2012.01 (préparations magistrales non stériles) ? (4)
A
1) Assurer la qualité et la sécurité des préparations
2) Préciser les attentes spécifiques de l’OPQ
3) Aider les pharmaciens à évaluer leur pratique et porter les améliorations nécessaires
4) Établir les mesures de contrôle
6
Q
Cadre réglementaire de la norme.
1- En vertu de quel Loi/Règlement ?
A
1- Loi sur la pharmacie
7
Q
Quelle loi ou réglement régit le fait que le pharmacien doit tenir compte de ses limites ?
A
Code de déontologie
8
Q
V ou F: La norme s’applique uniquement établissement de santé.
A
Faux, aussi en milieu communautaire
9
Q
Dans le cas d’une préparation sans ordonnance, il s’agit d’une relation ______.
a) médecin-patient-pharmacien
b) pharmacien-patient
A
b) pharmacien-patient
10
Q
Dans le cas d’une préparation avec ordonnance, il s’agit d’une relation ___.
a) médecin-patient-pharmacien
b) pharmacien-patient
A
a) médecin-patient-pharmacien
11
Q
VF ? La norme sur les préparations magistrales non stériles…
- inclut seulement les produits médicamenteux :
- inclut aussi les produits médicamenteux pour animaux :
- n’inclut pas les produits non médicamenteux pour animaux :
A
La norme sur les préparations magistrales non stériles…
- inclut seulement les produits médicamenteux : FAUX
- inclut aussi les produits médicamenteux pour animaux :VRAI
- n’inclut pas les produits non médicamenteux pour animaux : VRAI
12
Q
Il y a une disctinction entre préparation et ________
A
fabrication
13
Q
Préparation vs fabrication
A
Préparation : produit destiné à 1 patient; avec ou sans ordonnance; surveiller par OPQ
Fabrication : préparation sans relation (patient); license d’établissement et obtenir des avis de conformité; LAD (loi fédérale)
14
Q
Qu’oblige la loi sur la santé et la sécurité du travail ?
A
oblige l’employeur à prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé et assurer la sécurité et l’intégrité physique des travailleurs
15
Q
Que précise le règlement sur la santé et la sécurité au travail ?
A
Précise les obligations pour la ventilation, les équipements de protection, la qualité de l’air et l’entreposage des matières dangereuses.
16
Q
Nommer 3 types de produits exclus de la norme.
à retirer
A
- reconstitution ou mélange en fonction des données sur l’étiquette (ex : antibios)
- conditionnement des produits de dermatologie
- mise en seringue d’insuline
17
Q
Quel sont les devoirs du pharmacien propriétaire ou chef du département de pharmacie ?
A
- Doit s’assurer que le pharmacien désigné au soutien effectue sa tâche
- Élaborer, organiser et surveiller l’ensemble des activités
18
Q
Quels sont les rôles et responsabilités du pharmacien désigné au soutien ?
A
- Coordonner et organiser les activités
- Rédiger ou superviser la rédaction des procédures
- S’assurer que les politiques et procédures sont appliquées
19
Q
Quels sont les rôles et responsabilités du pharmacien préparateur ?
A
- Pharmacien qui exécute ou surveille l’exécution des préparations (pour patient et professionnels de la santé)
Responsabilités : exécuter ou surveiller l’exécution des preparation, registre remplis et respect des procédures
20
Q
Quels sont les rôles et responsabilités d’un pharmacien dispensateur ?
A
- Sert une préparation à un patient ou à un autre professionnel
- partage la responsabilité avec le pharmacien préparateur
Responsabilité : valider l’ordonnance et étiquetage conforme
21
Q
V ou F: un médecin peut prescrire une magistrale pour qu’il l’utilise dans son cabinet
A
Vrai, sur ses patients
22
Q
Les politiques et procédures sont _______. Leur révision minimale est aux _____.
A
obligatoires
3 ans
à propos de la délégation, des obligations personnelles, formation
23
Q
Il y existe __ catégories de préparations de magistrales
non stériles et elles comprennent des ingrédients ___.
A
3
homologués
24
Q
Qu’est-ce q’un IPA ?
A
Ingrédient pharmaceutique actif
25
Quelle catégorie a les plus hautes exigences ?
catégorie 𝟯
26
Les **catégories** de préparations magistrales non stériles sont faites selon 4 critères. Lesquels ?
- La **𝗻𝗮𝘁𝘂𝗿𝗲** des ingrédients
- La **𝗾𝘂𝗮𝗻𝘁𝗶𝘁é** des ingrédients
- La **𝗰𝗼𝗺𝗽𝗹𝗲𝘅𝗶𝘁é** des manipulations
- **Risques** associés
27
QSJ ? Nous englobons tous les XX faisant partie de la liste proposée dans les recommandations du **NIOSH**. Ils comportent des risques pour le travailleur.
Médicaments dangereux
28
QSJ ? Nous sommes **réglementés par le SIMDUT** et nous constituons un danger pour la santé, la sécurité ou l’intégrité physique d’un travailleur.
Matières dangereuses
29
Quelles sont les 2 catégories qui se ressemblent le plus en ce qui a trait aux précautions et au niveau de dangerosité ?
Catégorie 1 et Catégorie 2
30
🛑 Comparer la catégorie 𝟭 vs catégorie 𝟮 en ce qui a trait à ces éléments.
- Techniques :
- Instruments :
- Précautions :
- **Techniques**
▪ Catégorie 1 : simples
▪ Catégorie 2 : particulières (pa ex. pH)
- **Instruments**
▪ Catégorie 1 : de base
▪ Catégorie 2 : de base et spécialisés
- **Précautions**
▪ Catégorie 1 : protéger le manipulateur
▪ Catégorie 2 : (idem) protéger le manipulateur
31
Dire si cette préparation nécessiterait une catégorie 1 ou 2.
- techniques d'ajustement de pH :
- technique de trituration dans un mortier :
- utilisation de plaques chauffantes et moules :
- techniques d'ajustement de pH : 𝟮
- technique de trituration dans un mortier : 𝟭
- utilisation de plaques chauffantes et moules : 𝟮
32
🛑 Comparer la catégorie 𝟭 vs catégorie 𝟮 en ce qui a trait à ces éléments.
- Exclut quoi :
- En cas de doute :
- Quantité de médicaments/matières dangereux :
- Exclut quoi
▪ Catégorie 1 : médx cytotoxiques et matières/médicaments dangereux très irritants
▪ Catégorie 2 : (idem) médx cytotoxiques et matières/médicaments dangereux très irritants
- En cas de doute
▪ Catégorie 1 : monter à catégorie 2
▪ Catégorie 2 : monter à catégorie 3
- Quantité de médicaments/matières dangereux 🛑
▪ Catégorie 1 : ≤ 50 fois la dose unitaire
▪ Catégorie 2 : > 50 fois la dose unitaire
33
En ce qui concerne la **catégorie 1 et la catégorie 2**, c'est la **QUANTITÉ** qui distingue les deux catégories pour les ___ ___. 🛑
matières/médicaments dangereux
34
Quel est l'élément principal déterminant la catégorie 3 ?
La 𝗻𝗮𝘁𝘂𝗿𝗲 des ingrédients
35
Quelle est la classe de médicaments les plus dangereux de la catégorie 3 ? 🛑
médicaments cytotoxiques
36
Dans les préparations de catégorie 3, l'utilisation d'___ ______ est prescrit
une hotte
37
VF ? Toutes quantités de produits sont permises pour les catégories 3. 🛑
VRAI
38
VF ? Les médicaments se trouvant à la table 1 du NIOSH sont tous nécessairement de catégorie 3.
VRAI
39
QSJ ? Je suis un outil disponible sur le site de l'OPQ qui aide à déterminer la catégorie d'une préparation. 🛑
Algorithme décisionnel
40
QSJ ? Mon rôle est d'assurer la 𝗰𝗼𝗼𝗿𝗱𝗶𝗻𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 des activités reliées aux préparations magistrales non stériles. Je dois rédiger ou superviser la rédaction des politiques et procédures pour la préparation des magistrales.
Pharmacien désigné au soutien
41
VF ? Une formation sur les techniques appropriées est nécessaire même pour la catégorie 1.
VRAI
42
Les pharmaciens doivent avoir reçu une formation de base durant leurs études et une formation supplémentaire qui est __ _______.
a) au besoin
b) obligatoire
a) au besoin
43
V ou F: il est possible d'utiliser une fiche signalétique pour une préparation de catégorie 1.
Faux, car le produit n'est pas sur la table 2 ou 3 ou le produit n'est pas classé dans le SIMDUT.
44
Quelle est la 1ère étape de l'algorithme décisionnel ?
Vérifier si le médicament est un cytotoxique
45
Quelle est l'étape 2 de l'algorithme décisionnel ?
- produit dans liste NIOSH (Table 2 et 3) ou SIMDUT
- précautions particulières ?
46
Quelle est l'étape 3 dans l'algorithme décisionnel ?
- préparation simple ou complexe
- Quantité ?
47
Le programme d'évaluation de la compétence doit être ___.
a) hebdomadaire
b) mensuelle
c) annuelle
c) annuelle
48
Dire si ces éléments sont permis ou non lors de la préparation de magistrales non stériles.
a) Ongles courts
b) faux ongles
c) cheveux longs détachés
d) pas de bijoux
e) vêtements propres
f) gomme
a) Ongles courts : OUI
b) faux ongles NON
c) cheveux longs détachés NON
d) pas de bijoux OUI
e) vêtements propres OUI
f) Gomme non (durant les prép.)
49
VF ? Les blouses/sarraus jetables sont permis pour toutes les 3 catégories.
VRAI
50
Quand doit être changée la blouse/sarrau utilisé...
- catégorie 1:
- catégorie 2:
- catégorie 3:
- toutes catégories:
- catégorie 1: chaque semaine
- catégorie 2: 2 à 3 fois par semaine
- catégorie 3: jetable et conforme
- toutes catégories : changé dès que souillé
51
VF ? En ce qui concerne l'habillement et le comportement du personnel (ex : bonnet, lavage des mains, etc), les catégories 1 ont les mêmes critères que la catégorie 2.
VRAI
52
VF ? En ce qui concerne l'habillement et le comportement du personnel (ex : bonnet, lavage des mains, etc), les catégories 2 ont les mêmes critères que la catégorie 3.
FAUX
53
Faire un comparatif de ces éléments, catégorie 1-2 vs 3.
- gants (combien?) :
- blouse :
- gants :
▪ catégorie 1-2 : UNE seule paire
▪ catégorie 3 : DOUBLE paire
- blouse :
▪ catégorie 1-2 : réservée aux préparation magistrales
▪ catégorie 3 : conforme pour la chimiothérapie
54
Comment doivent obligatoirement être les 𝗴𝗮𝗻𝘁𝘀 pour les préparations magistrales non stériles ?
a) en latex
b) en nylon
c) non poudrés
d) poudrés
e) en tissus
c) non poudrés
| et conforme pour la chimiothérapie (catégorie 3)
55
V ou F: une installation pour magistrales peut se faire dans le même endroit que l'espace de préparation des ordonnances.
FAUX, il doit être éloigné (de va-et-vient important et de l'aire réservée des patients)
56
VF ? Pour toutes les catégories, on doit changer le sarrau dès que souillé.
VRAI
57
Comment est l'aire de préparation selon la catégorie 1?
- réservé au magistral et reconstitution
- délimitée
- non accessible au public
58
Comment est l'aire de préparation selon la catégorie 2?
- Séparé du reste de la pharmacie
- fermé et ventilé
- on peut préparer aussi les catégories 1 ici
59
Comment est l'aire de préparation selon la catégorie 3?
- Salle fermée à pression négative
- Air filtré
- Salle RÉSERVÉE aux préparations 3 (médicaments cytotoxiques)
60
VF ? Le masque utilisé pour les catégories 1 et 2 doit être approuvé NIOSH.
FAUX
| Seulement pour la catégorie 3 approuvé NIOSH
61
VF ? Les douches ne sont pas obligatoires pour les catégories 1 et 2.
VRAI
62
À quelle catégorie ou quels peut s'appliquer cet énoncé ?
« Les préparations doivent s’effectuer dans un endroit 𝗱𝗶𝘀𝘁𝗶𝗻𝗰𝘁 de l’espace de préparation des ordonnances. »
Catégorie 1
Catégorie 2
Catégorie 3
𝙏𝙤𝙪𝙩𝙚𝙨 les catégories
63
🛑 Lequel ou lesquels de ces énoncés sont 𝙑𝙍𝘼𝙄𝙎 ?
a) une aire de préparation catégorie 1 peut seulement servir à une catégorie 1
b) une salle de préparation catégorie 2 peut seulement servir à une catégorie 2
c) une salle de catégorie 3 peut seulement servir à une catégorie 3
d) une salle de préparation catégorie 2 peut servir à une préparation catégorie 1 et une préparation catégorie 2
c) une salle de catégorie 3 peut seulement servir à une catégorie 3
d) une salle de préparation catégorie 2 peut servir à une préparation catégorie 1 et une préparation catégorie 2
| b) faux (peut aussi servir au catégorie 1)
64
Pour quelle catégorie de préparation il faut utiliser le terme...
- aire de préparation :
- salle de préparation :
- aire de préparation : 1
- salle de préparation : 2 et 3
65
VF ? L'aire de préparation catégorie 1 ...
- peut être utilisée pour la reconstitution de produits commercialisés :
- doit être délimitée par des cloisons ou murs :
- a un évier à usage exclusif :
L'aire de préparation catégorie 1 ...
- peut être utilisée pour la reconstitution de produits commercialisés : VRAI
- doit être délimitée par des cloisons ou murs : VRAI
- a un évier à usage exclusif : FAUX, seulement exclusif si catégorie 2-3
66
On recommande des éviers...
a) en porcelaine
b) en céramique blanche
c) en acier inoxydable
d) en plastique stérilisé
c) en acier inoxydable
67
VF ? La salle de préparation catégorie 2...
- est entièrement fermée avec une porte :
- n'est pas obligatoire ventilé ou avec comptoir ventilé :
- doit être à pression négative :
La salle de préparation catégorie 2...
- est entièrement fermée avec une porte : VRAI
- n'est pas obligatoire ventilé ou avec comptoir ventilé : FAUX, 𝙙𝙤𝙞𝙩 avoir un système de ventilation
- doit être à pression négative : FAUX, ceci est vrai pour la catégorie 3
68
À quelle catégorie ou quels peuvent s'appliquer ces éléments ?
- évier à usage exclusif :
- évacuation de l'air vers l'extérieur :
- on peut y faire des reconstitutions commercialisées :
- air filtré :
- hotte chimique :
- évier à usage exclusif : cat 2, cat 3
- évacuation de l'air vers l'extérieur : cat 2, cat 3
- on peut y faire des reconstitutions commercialisées : cat 1
- air filtré : cat 3
- hotte chimique : cat 3
69
VF ? La salle de préparation catégorie 3...
- doit avoir un air chloré :
- doit utiliser une hotte chimique :
- est à pression positive :
La salle de préparation catégorie 3...
- doit avoir un air chlorée : FAUX, une aire FILTRÉE
- doit utiliser une hotte chimique : VRAI
- est à pression positive : FAUX, pression NÉGATIVE
70
Pour toutes les catégories, il faut éviter la contamination ___ accidentelle.
croisée
71
Pourquoi les plafonnier et tuyauterie sont à éviter ?
Ils rendent l'entretien plus compliqué et difficile
72
Toute surface ___ inutile devrait être couverte, ___, modifiée ou ___ de la salle.
horizontale
scellée
éliminée
73
Lequel ou lesquels de ces choix s'appliquent ?
Les surfaces de travail devraient ...
a) être faites de matériaux non poreux
b) être perméables
c) être sans joint autant que possible
d) permettre les tapis
a) être faites de matériaux non poreux
| c) être sans joint autant que possible
## Footnote
attention au tapis ''anti-fatigue'' (glissé)
74
Quel est le revêtement recommandé pour les surfaces de travail ?
Acier inoxydable
75
Quel est le seul type de tapis qui pourrait être acceptable ?
tapis anti-fatigue
| mais attention
76
VF ? La FABRICATION (vs la préparation) se fait en dehors d'une relation.
VRAI
| Pas de patient ou de médecin
77
Qui inspecte la FABRICATION ?
Santé Canada
78
La règle de moins de 50x la dose ou plus de 50x la dose pour les catégories 1 et 2 s'applique...
a) pour 𝘁𝗼𝘂𝘀 les médicaments/produits
b) seulement pour les médicaments/produits 𝗱𝗮𝗻𝗴𝗲𝗿𝗲𝘂𝘅
c) pour les médicaments de la table 1 de 𝗡𝗜𝗢𝗦𝗛
b) seulement pour les médicaments/produits dangereux
79
🛑 Vous devez préparer un médicament dangereux en grande quantité. Effectivement, vous devez préparer 100 g du médicament. C'est une préparation magistrale non-stérile.
Sachant que la dose unitaire de ce médicament est de 2 g...
De quelle catégorie devriez-vous, à première vue, suivre la norme ?
a) Catégorie 1
b) Catégorie 2
c) Catégorie 3
d) Nous n'avons pas assez d'information.
a) Catégorie 1
Effectivement, la règle est Catégorie 1 : ≤ 50 fois la dose unitaire. plus petit ou égal
80
VF ? Pour la catégorie 1, le sarrau ou la blouse porté doit nécessairement être réservé aux préparations magistrales.
VRAI
81
VF ? Les blouses/sarraus lavables sont permis pour toutes les 3 catégories.
FAUX
| seulement 1 et 2
