Cours 6 NORMES SUR LES PRÉPARATIONS MAGISTRALES NON STÉRILES 2✅ Flashcards
Donner 2 exemples de surface non réactive et non absorbante
- verre
- acier inoxydable
On devrait faire l’étalonnage de l’équipement minimalement ____.
a) quotidiennement
b) hebdomadairement
c) mensuellement
d) annuellement
e) ce n’est pas nécessaire
d) annuellement
L’équipement de base doit être rangé dans des armoires ___.
réservées
On doit faire la vérification des balances si on la ___, la ___ ou la ___.
cogne
frappe
déplace
VF ? Les balances doivent être vérifiées après chaque utilisation.
FAUX
avant l’utilisation
Les balances doivent être vérifiées avec des ___ certifiés.
poids
VF ? La vérification et l’étalonnage de la balance doivent être consignés dans le 𝗿𝗲𝗴𝗶𝘀𝘁𝗿𝗲 d’entretien.
VRAI
Comment doit-on manipuler les 𝗽𝗼𝗶𝗱𝘀 ? (3)
poids certifiés
- Gants propres non poudrés OU
- pincettes avec embouts plastifiés
- pas à mains nues
Que doit-on faire si on échappe les poids ?
Ré-étalonnés
VF ? Les poids ont seulement besoin d’être certifiés à l’achat.
FAUX
Certifiés 𝗮𝗻𝗻𝘂𝗲𝗹𝗹𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁
Pour quelle catégorie sont utilisées la hotte chimique et l’enceinte de sécurité biologique ?
a) Catégorie 1
b) Catégorie 2
c) Catégorie 3
d) Toutes les catégories
c) Catégorie 3
🛑 VF ? Les 𝗵𝗼𝘁𝘁𝗲𝘀 chimiques et les 𝗲𝗻𝗰𝗲𝗶𝗻𝘁𝗲𝘀 de sécurité biologique ont seulement besoin d’être certifiées annuellement.
FAUX
Certification 𝗯𝗶𝗮𝗻𝗻𝘂𝗲𝗹𝗹𝗲
Concernant les 𝗵𝗼𝘁𝘁𝗲𝘀 chimiques et les 𝗲𝗻𝗰𝗲𝗶𝗻𝘁𝗲𝘀 de sécurité biologique, les préfiltres et les filtres doivent être changés selon…
les recommandations du fabricant
VF ? Il est nécessaire de conserver un registre d’entretien pour les 𝗵𝗼𝘁𝘁𝗲𝘀 chimiques et les 𝗲𝗻𝗰𝗲𝗶𝗻𝘁𝗲𝘀 de sécurité biologique.
VRAI
Qui suis-je ? Je suis un document comportant les 𝗶𝗻𝗳𝗼𝗿𝗺𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻𝘀 𝗲𝘁 𝗶𝗻𝘀𝘁𝗿𝘂𝗰𝘁𝗶𝗼𝗻𝘀 requises pour exécuter une préparation magistrale.
Formule maîtresse
Où doivent se trouver les formules maîtresses ?
formules maitresses se basent sur des données scientifiques
Dans un registre
Comment peut-on mettre à jour les formules maîtresses ? (2)
- Consulter la littérature
- Réviser l’information
VF ? Les ingrédients utilisés…
- doivent 𝙩𝙤𝙪𝙨 être purs :
- doivent être accompagnés de 𝗳𝗶𝗰𝗵𝗲𝘀 signalétiques :
- peuvent faire maximum 30 jours au réfrigérateur :
- ne doivent pas avoir fait l’objet d’un rappel ou d’un retrait de marché :
Les ingrédients utilisés…
- doivent tous être purs : VRAI
- doivent être accompagnés de fiches signalétiques : VRAI
- peuvent faire maximum 30 jours au réfrigérateur : FAUX, ceci est la règle pour l’eau
- ne doivent pas avoir fait l’objet d’un rappel ou d’un retrait de marché : VRAI
Quelles infos sont retrouvées sur la préparation effecuée dans le registre de préparation ? (2)
1) ingrédients
2) Préparateur/vérificateur
Quels sont les objectifs d’un registre de préparation ?
Tracibilité et reproductibilité
V ou F: Un registre de préparation peut uniquement être papier.
Faux, il est possible de l’avoir électroniquement
On doit tenir un registre des ingrédients.
Quelles catégories de médicaments sont touchés par cette norme ?
a) Médicaments 𝗣𝗿
a) Médicaments 𝗡
a) Médicaments 𝗖
a) Médicaments 𝗧/𝗖
a) Médicaments 𝗡
a) Médicaments 𝗖
a) Médicaments 𝗧/𝗖
🛑 Qualité de l’eau…
Dans les préparations magistrales non stériles, on devrait prioriser une eau ___ ou ___ ___.
déminéralisée
distillée USP
Dans les préparations magistrales non stériles, l’eau utilisée ne devrait PAS faire plus de ___ jours au réfrigérateur.
30
Concernant l’eau pour les préparations non stériles, on déconseille… (2)
2 TYPES D’EAU
- Système de purification intégré à la plomberie
- Distributeur d’eau automatisé
VF ? Les préparations magistrales non stériles peuvent être préparées pour une utilisation plus tardive.
FAUX
préparées pour utilisation IMMÉDIATE
Sauf pour phmcie prep
VF ? Les préparations magistrales non stériles doivent être entreposées à court terme.
VRAI
QSJ ? Durée pendant laquelle une magistrale non stérile préparée selon les normes, MAINTIENT dans des limites spécifiées et durant la période d’entreposage et d’utilisation, les mêmes propriétés et caractéristiques qu’elle avait pendant la préparation.
Stabilité des préparations
QSJ ? Date au-delà de laquelle une préparation magistrale ne peut être utilisée. Elle est déterminée à partir de la date où la préparation magistrale non stérile est préparée.
Date limite d’utilisation
Comment est établie la DLU ?
selon la littérature relative à la stabilité de l’ingrédient pharmaceutique actif ou selon le fabricant
Associer l’énoncé au bon concept.
« Selon le fabricant. »
a) Date limite d’utilisation
b) Stabilité des préparations
b) Stabilité des préparations
Associer l’énoncé au bon concept.
« Selon le pharmacien. »
a) Date limite d’utilisation
b) Stabilité des préparations
a) Date limite d’utilisation
L’entreposage doit être selon…
a) le pharmacien
b) les recommandations du fabricant
b) les recommandations du fabricant
VF ? Si on doit entreposer des produits en quarantaine, ceux-ci doivent avoir un local réservé à cette fin.
VRAI
V ou F: l’entreposage se fait selon les recommandations du pharmacien
Faux, selon les recommandations du fabricant
V ou F: la température doit être contrôlé uniquement pour quelques endroits.
Faux, en tout temps et en tout lieu (entrepot, quarantaine, pharmacie, véhicule de livraison)
V ou F: l’entretien ménager doit se faire selon des procédures pour les catégories 2 et 3. Le personnel doit être formé.
Vrai
Pour l’entretien ménager, quelle est la procédure pour :
1) catégorie 1
2) catégorie 2
3) catégorie 3
1) Utilisation réservée ou non jetables ou réutilisable (ANYTHING)
2) utilisation réservée jetable ou réutilisables
3) utilisation réservée JETABLE
VF ? Toute variation de température induit un changement dans les produits.
FAUX
Pas tous
Il faut vérifier les variations possibles de température qui n’affecteront PAS le produit
Les thermomètres 🌡️ doivent être étalonnés….
a) quotidiennement
b) au moins 1 fois par mois
c) au moins 1 fois par an
d) ce n’est pas nécessaire
c) au moins 1 fois par an
Pour l’entretien ménager de toutes les catégories, il faut une ___ écrite, plus ou moins spécifique.
procédure
Concernant les outils d’entretien comme les vadrouilles, serpillière, chaudière, linges, lequel ou lesquels de ces énoncés sont VRAIS ?
a) Les outils d’entretien pour la catégorie 1 doivent être réservés pour ces locaux.
b) Les outils d’entretien pour la catégorie 1 peuvent être réutilisables, mais ce n’est pas le cas pour la catégorie 2.
c) Les outils d’entretien pour la catégorie 3 doivent être réservés pour ces locaux.
c) Les outils d’entretien pour la catégorie 3 doivent être réservés pour ces locaux.
🛑Concernant les outils d'entretien comme les vadrouilles, serpillière, chaudière, linges, cocher les cases appropriées. \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ Catégorie 1 : □ utilisation réservée □ utilisation réservée ou non □ jetables □ jetables ou non --------------- Catégorie 2 : □ utilisation réservée □ utilisation réservée ou non □ jetables □ jetables ou non --------------- Catégorie 3 : □ utilisation réservée □ utilisation réservée ou non □ jetables □ jetables ou non
\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ Catégorie 1 : □ utilisation réservée ou non □ jetables ou non --------------- Catégorie 2 : □ utilisation réservée □ jetables ou non --------------- Catégorie 3 : □ utilisation réservée □ jetables
Les contenants utilisés doivent être conformes aux ___ ___.
standards USP
Quel est le matériel recommandé pour le 𝗰𝗼𝗻𝗱𝗶𝘁𝗶𝗼𝗻𝗻𝗲𝗺𝗲𝗻𝘁 ?
a) plastique
b) acier inoxydable
c) verre
d) porcelaine
e) nitrile
c) verre
VF ? Puisque le verre est recommandé pour le conditionnement, c’est généralement ce matériel qui est utilisé en clinique.
FAUX
Car + lourd, brise facilement, + cher, etc.
peuvent utiliser le plastique (si données scientifiques dispos)
Dans quelle condition le plastique peut être utilisé pour le conditionnement ?
si DONNÉES SCIENTIFIQUES disponibles
Le conditionnement doit permettre de fermer ___ le contenant.
hermétiquement
Dans le dossier patient pour qui on a préparé une magistrale, il faut faire référence à quoi ?
à la formule maîtresse utilisée
Une étiquette doit être collée sur chaque _____ de préparation
unité
V ou F: le pharmacien dispensateur conserve une des étiquettes soit la sienne soit celle du pharmacien préparateur.
Faux, le pharmacien dispensateur ajoute une étiquette et garde celle du pharmacien préparateur
VF ? Le numéro de lot apparaît toujours sur l’étiquette.
FAUX
S’il y a lieu
VF ? Indiquer la DLU n’est pas obligatoire sur les étiquettes.
FAUX
Vous avez préparé aujourd’jhui à la pharmacie une préparation magistrale non stérile pour le patient. Le tout est conditionné dans deux contenants.
Le patient arrive à la pharmacie pour ramasser ses produits.
Afin d’être économe aux ressources, vous décidez de seulement apposer l’étiquette sur 1 des 2 contenants. Vous rappelez au patient de toujours se référer à l’étiquette.
- Que pensez-vous de cette initiative ?
Ce n’est pas acceptable.
Il faut apposer une étiquette sur CHAQUE contenant.
QSJ ? Dans la préparation d’une magistrale non stérile, je dois mettre une étiquette contenant toutes les informations exigées par le Règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons.
a) Pharmacien préparateur
b) Pharmacien dispensateur
b) Pharmacien dispensateur
Quel règlement chapeaute les normes entourant les étiquettes ?
Règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons
Dans le dossier patient pour qui on a préparé une magistrale, que faut-il justifier ?
Justification de la préparation d’un produit commercialisé
ex: si on achetait le traitement commercial, coûterait plus cher que la magistrale
VF ? Dans le dossier patient, il faut indiquer qui est le pharmacien préparateur.
VRAI
Dans le dossier patient, il faut indiquer qui est le pharmacien préparateur.
Seul son nom suffit.
FAUX
Son nom ET ses coordonnées
Lors de la livraison de préparation magistrale, l’emballage doit assurer la ____ du _____ et du _____.
sécurité
patient
livreur
Que peut-on utiliser pour maintenir la stabilité et l’intégrité et les conditions de conservation d’un médicament lors de l’emballage ?
Sac ambré
Pour l’emballage, il y a des politiques et procédures qui existent. Lesquelles ?
Matériel à utiliser
Méthode utilisée pour valider le maintien des température
La préparation doit demeurer ___ jusqu’à la ___ déterminée.
stable
DLU
Pourquoi le contenant de transport doit être rigide ?
Pour protéger :
- La préparation
- Le livreur
- Le patient
Que permettent les contrôles de qualité ?
- Uniformité dans le processus de préparation
- Traçabilité des infos
- Contrôle de qualité
V ou F: Les politiques, procédures et registres sont la base pour le contrôle de qualité
Vrai
Quand on effectue un contrôle de qualité sur le personnel, que faisons nous ?
Une évaluation initiale (théorie/pratique) et une évaluation annuelle
Que faut-il faire avant la première utilisation de l’équipement (contrôle) ?
Calibration des intruments de mesure (de volumes)
Quels types de contrôles de qualité existent-ils pour l’équipement ?
- contrôle quotidien
- contrôle annuel
- contrôle biannuel
Concernant l’équipement:
Que devons-nous contrôler quotidiennement ou à chque utilisation ?
- vérifier le fonctionnement de la balance
- Calibration des intruments de mesures de volumes
Concernant l’équipement:
Que devons-nous contrôler annuellement ?
-Étalonnage de la balance et des poids
-Étalonnage des thermomètres
Concernant l’équipement:
Que devons-nous contrôler biannuellement ?
Fonctionnement de la hotte
Que faut-il vérifier avant d’effectuer une préparation ?
Les produits :
- si match avec formule maitresse
- si produit convenable à l’utilisation avec caractéristiques organoleptiques du produit (texture, odeur, couleur)
Que faut-il vérifier après avoir effectuer une préparation ?
- caractéristiques organoleptiques de la préparation (texture, odeur, couleur)
- Quantité produite similaire à la quantité théorique
