Cours 5 MÉCANISMES D'ACTION PARTIE IV : BIOSIMILAIRES & PBU

Question 1

Les études de ___ sont nécessaires à la production de copies ___

Answer 1

bioéquivalence
génériques

Question 2

Les études de bioéquivalence constituent une preuve de ___ ___

Answer 2

l’équivalence thérapeutique

Question 3

VF ? Les études de bioéquivalences sont faites sur des animaux malades.

Answer 3

FAUX
jeunes sujets sains

Question 4

Pour déterminer la bioéquivalence d’un médicament générique, on fait des études ____

a) pharmacocinétiques
b) pharmacodynamiques
c) de biopharmacie

Answer 4

a) pharmacocinétiques

Question 5

Pour déterminer la bioéquivalence d’un médicament générique, on fait des études pharmacocinétiques pour s’assurer que ….

Answer 5

l’aire sous courbe soit identique au médicament original

Question 6

Qu’est-ce que représente l’aire sous la courbe dans les études de bioéquivalence ?

Answer 6

Concentration plasmatique du médicament en fonction du temps

Question 7

Qu’est-ce qu’un biogénérique ?

Answer 7

C’est un médicament générique d’un biomédicament (médicament original issu des biotechnologies).

Question 8

Qu’est-ce biomédicament ?

Answer 8

médicament issu des biotechnologies

Question 9

Il n’est pas facile de copier un biomédicament car ce sont des molécules ___

Answer 9

complexes

Question 10

🛑Que dit la législation provinciale sur la substitution entourant les biogénérique ?

Answer 10

Le phcien peut substituer pour un PBU

Question 11

Donner 2 endroits géographiques où l’approbation de biogénériques a débuté.

Answer 11

• Europe
• É-U

Question 12

En fin 2015, il y avait près de __ biogénériques en développement.

a) 25
b) 50
c) 75
d) 100

Answer 12

b) 50

Question 13

Quelle région géo-politique est en avance en ce qui concerne les biosimilaires ?

Answer 13

Union européenne

Question 14

Qu’est-ce qu’un PBU ?

Answer 14

Produits biologiques ultérieurs

Question 15

🛑Nommer 4 PBU autorisés au Canada.

Answer 15

𝐁𝐈𝐆𝐎
- Basaglar
- Inflectra
- Grastofil
- Omnitrope

Question 16

Selon ___ ___, les PBU sont traités comme de nouveaux ___

Answer 16

Santé Canada
médicaments

Question 17

VF? Jusqu’à présent, les PBUs ont rapporté plusieurs problèmes majeurs

Answer 17

FAUX

Question 18

VF ? Lorsqu’un nouvel PBU arrive, il est toujours nécessaire de faire de nouvelles études cliniques

Answer 18

VRAI

Question 19

🛑La bioéquivalence est de compétence ____

a) provinciale.
b) fédérale.

Answer 19

b) fédérale.

Question 20

🛑La substitution est de compétence ____

a) provinciale.
b) fédérale.

Answer 20

a) provinciale.

Question 21

Santé Canada est ___ la substitution automatique.

a) pour
b) contre

Answer 21

b) contre

Question 22

La randomisation en étude clinique désigne la ___ ___

Answer 22

répartition aléatoire

Question 23

En étude clinique, le placebo est associé au groupe ___ ou en anglais : ___

Answer 23

témoin
controlled

Question 24

Que signifie le sigle RCT ?

Answer 24

Randomized controlled trial

Question 25

Que signifie le sigle NNT?

Answer 25

Number needed to treat ''Nombre de patients à traiter''

Question 26

Que signifie le sigle NNH? Dans quel champ d'étude est-il utilisé ?

Answer 26

Number needed to harm - Toxicité

Question 27

Associer la description à la bonne classe de critère d'évaluation des données. « Données provenant d'essai comparatifs bien conçus, mais 𝐬𝐚𝐧𝐬 répartition aléatoire des patients. » a) Classe 1 b) Classe 2 c) Classe 3

Answer 27

b) Classe 2

Question 28

Associer la description à la bonne classe de critère d'évaluation des données. « Données provenant d'au moins un essai systématique comparatif 𝐚𝐯𝐞𝐜 répartition aléatoire des patients » a) Classe 1 b) Classe 2 c) Classe 3

Answer 28

a) Classe 1

Question 29

Associer la description à la bonne classe de critère d'évaluation des données. « Données provenant d'é𝐭𝐮𝐝𝐞𝐬 𝐝𝐞 𝐜𝐨𝐡𝐨𝐫𝐭𝐞𝐬 ou d'étude cas témoin bien conçues, de préférence menées 𝐩𝐚𝐫 𝐩𝐥𝐮𝐬 𝐝'𝐮𝐧 𝐠𝐫𝐨𝐮𝐩𝐞 𝐝𝐞 𝐫𝐞𝐜𝐡𝐞𝐫𝐜𝐡𝐞 » a) Classe 1 b) Classe 2 c) Classe 3

Answer 29

b) Classe 2

Question 30

Associer la description à la bonne classe de critère d'évaluation des données. « 𝐎𝐩𝐢𝐧𝐢𝐨𝐧𝐬 émises par des 𝐞𝐱𝐩𝐞𝐫𝐭𝐬 réputés, reposant sur l'𝐞𝐱𝐩é𝐫𝐢𝐞𝐧𝐜𝐞 𝐜𝐥𝐢𝐧𝐢𝐪𝐮𝐞 𝐞𝐭 𝐝𝐨𝐧𝐧é𝐞𝐬 provenant d'étude descriptives ou de rapport de comité d'experts. » a) Classe 1 b) Classe 2 c) Classe 3

Answer 30

c) Classe 3

Question 31

Associer la description au bon niveau de recommandations. « Des données 𝐯𝐚𝐥𝐚𝐛𝐥𝐞𝐬 permettent de 𝐬𝐞 𝐩𝐫𝐨𝐧𝐨𝐧𝐜𝐞𝐫 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐫𝐞 cette intervention. » a) Cote A b) Cote B c) Cote C d) Cote D e) Cote E

Answer 31

d) Cote D

Question 32

Associer la description au bon niveau de recommandations. « Des données 𝐫𝐢𝐠𝐨𝐮𝐫𝐞𝐮𝐬𝐞𝐬 𝐚𝐩𝐩𝐮𝐢𝐞𝐧𝐭 cette intervention. » a) Cote A b) Cote B c) Cote C d) Cote D e) Cote E

Answer 32

a) Cote A

Question 33

Associer la description au bon niveau de recommandations. « Des données 𝐯𝐚𝐥𝐚𝐛𝐥𝐞𝐬 𝐚𝐩𝐩𝐮𝐢𝐞𝐧𝐭 cette intervention. » a) Cote A b) Cote B c) Cote C d) Cote D e) Cote E

Answer 33

b) Cote B

Question 34

Associer la description au bon niveau de recommandations. « Des données 𝐫𝐢𝐠𝐨𝐮𝐫𝐞𝐮𝐬𝐞𝐬 permettent de 𝐬𝐞 𝐩𝐫𝐨𝐧𝐨𝐧𝐜𝐞𝐫 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐫𝐞 cette intervention. » a) Cote A b) Cote B c) Cote C d) Cote D e) Cote E

Answer 34

e) Cote E

Question 35

Associer la description au bon niveau de recommandations. « Les données sont 𝐢𝐧𝐬𝐮𝐟𝐟𝐢𝐬𝐚𝐧𝐭𝐞𝐬 pour permettre de recommander ou de se prononcer contre cette intervention » a) Cote A b) Cote B c) Cote C d) Cote D e) Cote E

Answer 35

c) Cote C