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Cours 3 - Normes de fabrication Flashcards

1
Q

Quel est le but des différentes formes pharmaceutiques?

A
  • Amener un PA à son site d’action
  • S’assure que le PA peut franchir les barrières qui séparent le point de départ au point d’arrivée
  • Permet au PA d’agir au bon endroit, au bon moment et à la bonne concentration
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2
Q

Afin de s’assurer qu’un PA puisse interagir avec la cible pharmacologique, il doit être en ____________ afin de _________________.

A

Solution

Franchir les barrières

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3
Q

Qualifier la dissolution et la solubilité dans les deux cas suivants :

a) interaction drogue-drogue favorable
b) interaction drogue solvant favorable

A

a) dissolution lente et solubilité faible

b) dissolution rapide et solubilité élevée

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4
Q

La vitesse de dissolution dépend de 4 facteurs. Quels sont-ils?

A
  • La drogue
  • Le solvant
  • L’épaisseur de la couche de diffusion
  • La taille de la particule de drogue
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5
Q

Le phénomène de dissolution d’une particule sphérique peut être décrite par l’équation de Noyes-Whitney :
dm/dt = DA(Cs-C)/h
Que signifient les variables dans l’équation?

A
  • dm/dt = vitesse de dissolution
  • D = coefficient de diffusion
  • A = aire de la particule
  • Cs = concentration à saturation
  • C = concentration dans le milieu
  • h = épaisseur de la couche de diffusion
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6
Q

Nommer des facteurs pouvant affecter la dissolution, donc qui vont varier les différentes variables de l’équation.

  1. A …
  2. Cs …
  3. C …
  4. H …
  5. D …
A
  1. A : taille de particules, dispersibilité, porosité
  2. Cs : température, forme cristalline du solide, nature du milieu de dissolution (pH, concentration en sels), présence d’autres agents
  3. C : volume du liquide de dissolution
  4. H : vitesse d’agitation, position de l’agitateur
  5. D : température, viscosité du mileu
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7
Q

Donner 5 critères pour s’assurer d’une bonne évaluation de la qualité des médicaments.

A
  • Les critères d’évaluation doivent être objectifs
  • L’évaluation ne doit pas dépendre du juge ni de l’endroit
  • La qualité des rx doit pouvoir être évaluée en l’absence de comparatifs
  • L’évaluation doit être dichotomique (conforme ou non conforme)
  • Si un lot est homogène, des tests destructifs peuvent informer sur sa qualité (échantillonnage représentatif du lot)
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8
Q

V ou F : des normes existent pour les PA et pour les formes pharmaceutiques.

A

Vrai. Il y a des normes pour la drogue en tant que tel et pour le comprimé en tant que tel.

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9
Q

Donner 3 réponses pour chaque énoncé :

a) Les normes sur le PA concernent …
b) Les normes sur la forme pharmaceutique concernent …

A

a) l’identification de la molécule active, les méthodes analytiques, le degré de pureté
b) la teneur, les méthodes analytiques, le degré de pureté, les test de performance nécessaires

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10
Q

V ou F : lorsque les normes sont définies pour un PA ou une forme, elles ne peuvent pas changer.

A

Faux. Les normes ne sont pas des absolus immuables et peuvent évoluer dans le temps.

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11
Q

Quelle est la norme habituelle sur la teneur standard des formes pharmaceutiques?

A

Limitation de +/- 10% de la teneur indiquée.
** certains fabricants peuvent décider de mettre plus de PA au départ afin de conserver une teneur suffisante plus longtemps (dégradation du PA = concentration diminue), si le produit de dégradation n’est pas toxique.

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12
Q

La solubilité dans l’eau est favorisée par … (2 réponses)

A
  • La capacité à former des ponts H avec l’eau

- La présence de charges (interaction ioniques)

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13
Q

Quelle est la différence entre la solubilité et la dissolution?

A 
Solubilité = constante pour une température et un solvant donnés. Qté max de soluté pouvant être dissout.
Dissolution = vitesse à laquelle la solubilité est atteinte
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14
Q
  1. Les acides sont des molécules qui _______ un proton à un ________________.
  2. Les bases sont des molécules qui ________ un proton d’un _____________.
  3. L’eau peut jouer de rôle de ___________ et de ___________
A
  1. cèdent, accepteur/base
  2. acceptent, donneur/acide
  3. donneur/acide, receveur/base
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15
Q
  1. Les acides faibles donnent leur proton lorsqu’il y en a __________ dans la solution.
  2. Les bases faibles acceptent un proton lorsqu’il y en a __________ dans la solution.
  3. Les acides et bases fortes acceptent/donnent ___________ un proton, ______________ la situation.
A
  1. peu
  2. beaucoup
  3. toujours, peu importe
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16
Q 
Associer les définitions suivantes ensemble.
Acide conjugué
Base conjuguée
Acide protoné
Base protonée
Acide déprotoné
Base déprotonée
Neutre
Neutre
A

acide conjugué = base protonée
base conjuguée = acide déprotoné
acide protoné = neutre
base déprotonée = neutre

17
Q

Dans leur état non naturel (acide ____ proton et base ____ proton), les molécules sont __________. Lorsqu’elles sont sous forme de _____, cela favorise la ________, car elles ont une meilleure __________ avec le solvant. Sous forme solide, les molécules _________ nécessitent un __________ pour neutraliser et stabiliser la molécule.

A

sans, avec, ionisées, sel, dissolution, affinité, ionisées, contre-ion.

18
Q

Donner des exemples de réactions de dégradation pouvant survenir avec un médicament.

A 
Hydrolyse
Oxydation
Isomérisation
Dimérisation et polymérisation
Photodégradation
19
Q

Expliquer les différentes réactions de dégradation pouvant survenir avec un médicament :

  • Hydrolyse
  • Oxydation
  • Isomérisation
  • Dimérisation et polymérisation
  • Photodégradation
A
  • Hydrolyse : dégradation d’une molécule par réaction avec l’eau (dans le rx, dans l’environnement ou dans la solution) (processus réversible).
  • Oxydation : augmentation du nombre de liaisons C-O ou diminution du nombre de liaisons C-H (processus irréversible). Présence d’oxygène, de lumière et de métaux lourds peuvent accélérer cette réaction
  • Isomérisation : conversion d’une molécule en un isomère (même formule, différente conformation) qui peut être moins actif pharmacologiquement
  • Dimérisation et polymérisation : molécules similaires qui forment un lien covalent entre elles
  • Photodégradation : certaines réactions (oxydation et isomérisation) sont accélérées par la présence de lumière
    • les réactions de dégradation peuvent survenir en chaine
20
Q

Quelles conditions environnementales peuvent également accélérer la dégradation d’un médicament?

A
  • Température élevée (réaction + rapide)
  • Présence de solvant (+ stable en milieu anhydre)
  • pH trop acide ou trop alcalin
  • Présence de lumière
  • Présence d’oxygène
21
Q

Nommer 4 instabilités physiques pouvant survenir surtout avec des solutions liquides et qui peuvent diminuer la teneur, l’homogénéité et l’apparence du rx.

A
  • Adsorption sur le plastique
  • Extraction plastique/plastifiant
  • Précipitation
  • Caking
22
Q

Les tests de stabilité ont comme objectif de prédire le moment où la drogue ne se conformera plus aux standards de qualité. Nommer 4 tests élaborés sur la formulation.

A
  • Stabilité accélérée (stress testing)
  • Cycles de température
  • Photostabilité
  • Stabilité à long terme
23
Q

Expliquer les buts et principes des tests de stabilité accélérée (stress testing).

A
  • Stabilité accélérée (stress testing) : la loi d’Arrhenius permet de prédire la vitesse d’une cinétique chimique à une température donnée en extrapolant à partir de résultats obtenus à d’autres températures.
24
Q

Quelles sont certaines limitations des études à température élevées?

A
  • Réactions n’arrivent pas à la température de conservation réelle
  • Réactions de dégradation secondaire peuvent survenir
  • Fonte des excipients et des PA
  • Certains réactifs peuvent ne pas avoir la même solubilité
25
Q

Lors de l’approbation réglementaire des rx, les agences demandent minimalement quels tests et sur quelle période de temps?

A
  • Tests de stabilité accélérée - min. 6 mois
  • Tests de stabilité à long terme - min. 12 mois et 3 lots différents
  • Autres tests intermédiaires prn (si changements significatifs observés lors de la dégradation accélérée) - min. 6 mois
26
Q

Nommer différents types de pharmacopées.

A 
Pharmacopée Européenne (Ph. E.)
Pharmacopée Française (Ph. F.)
Pharmacopoeia Internationalis (Ph. I.)
The British Pharmacopoeia (B.P.)
The Canadian Formulary (C.F.)
The National Formulary (N.F.)
The Pharmaceutical Codex: Principles and Practices of Pharmaceuticals
The United States Pharmacopoeia (U.S.P.)

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