Cours 2 : normes de fabrication Flashcards
Quelle interaction doit être favorisé pour une dissolution rapide et favorable d’un médicament?
Interactions drogue-solvant (et non drogue-drogue)
Quels sont les 5 paramètres affectant la vitesse de dissolution?
Aire de contact
Solubilité
Concentration
Coefficient de diffusion
Couche de diffusion
En quoi concerne la norme sur le principe actif?
identification de la molécule
méthodes analytiques
degré de pureté
En quoi concerne la norme sur la forme pharmaceutique?
teneur (limitation entre 90-110% de la teneur indiquée)
méthodes analytiques
tests de performances nécessaires
degré de pureté
L’eau peut jouer le rôle d’acide (donneur) et de base (accepteur)?
Vrai
Qu’est-ce qu’un acide faible?
acides qui ne donnent leur proton que lorsqu’il y en a peu dans la solution
Qu’est-ce qu’une base faible?
base qui n’accepte les protons que lorsqu’il y en a beaucoup dans la solution
Qu’est-ce qu’une base conjuguée?
acide déprotonné
Comment l’ionisation peut favoriser la dissolution d’un médicament?
interactions drogue-solvant favorables
L’utilisation du sel d’une drogue favorise-t-il sa dissolution?
ouiiii, masse molaire alors modifiée
De quelles manière les dates d’expiration des médicaments sont déterminées?
Test de stabilité chimique et physique
Quels tests de stabilité servent à prédire ce qui arrivera au médicament ?
stabilité accélérée
cycles de T
photostabilité
Lors de l’approbation réglementaire, qu’est-ce que les agences demandent?
Test de stabilité accélérée (6 mois min)
Test de stabilité long-terme (12 mois min, 3 lots min)
Tests intermédiaires si besoin..
Qu’est-ce qui accélère la réaction d’oxydation?
lumière, présence d’oxygène et de métaux lourds
L’oxydation est une réaction réversible.
Vrai
