Cours 1: Préparations magistrales non stériles en pharmacie Flashcards
QSJ: norme de l’OPQ sur les préparations magistrales non stériles en pharmacie?
Norme 2012.01
Qu’est ce que l’alerte NIOSH de 2004?
Augmenter les mesure de prévention pour réduire les risques sur la santé
Les 4 objectifs de la norme 2012.01?
- Assurer la qualité et la sécurité des préparations
- Préciser les attentes de l’OPQ
- Aider les pharmacien à évaluer/améliorer leur pratique
- Étudier les mesures de contrôle
VF: la norme 2012.01 à une force de loi
FAUX
Quel est le cadre règlementaire de la norme 2012.01?
Loi:
Article:
Loi: Loi sur la pharmacie
Article: Article 17 (activités réservées aux pharmacien)
De quel type de relation s’agit-t-il:
Avec ordonnance:
Sans ordonnance:
Avec ordonnance: médecin-patient-pharmacien
Sans ordonnance: patient-pharmacien
Quelle est l’application principale du code de déontologie pour les préparations magistrales non stériles?
Doit tenir compte de ses capacités et limites
(doit référer prn)
C’est quoi les 4 normes qui rapportent aux préparations magistrales non stériles?
- Norme 2012.01 (OPQ)
- NAPRA (Canada)
- Bonne pratique de fabrication (Santé Canada)
- USP 795 (USA)
Quelle est la distinction entre la PRÉPARATION et la FABRICATION des préparations magistrales non-strériles?
Préparation: petite quantité pou patient identifiable (surveillance provinciale)
Fabrication: grande quantité en lot pour une pharmacie (surveillance fédérale)
VF: la pharmacie à besoin une licence d’établissement pour la PRÉPARATION de magistrales non stériles?
FAUX
Obligatoire pour FABRICATION
Quel est le cadre normatif pour les produits dangereux
Loi:
Règlement:
- Loi sur la santé et sécurité du travail
- Règlement sur la santé et la sécurité au travail
Quelle est la fonction de la Loi sur la santé et sécurité du travail?
Oblige l’employeur à assurer la sécurité des travailleurs
Quelles sont les documents de références pour la guide de prévention et pour la liste de rx dangereux?
- Guide de manipulation sécuritaire des médicaments dangereux (de ASSTSAS)
- NIOSH
QSJ: élabore, organise, surveille et délègue des tâches?
Pharmacien propriétaire
QSJ: coordonne les activités et rédige les procédures
Pharmacien désigné au soutien
QSJ: Exécuter ou superviser les préparations pour les patients, et remplir les registres de préparations
Pharmacien préparateur
QSJ: valider l’ordonnance, étiqueter et servir la préparation
Pharmacien dispensateur
Le personnel qui est assigné à la préparation doivent avoir la ________ appropriée.
formation
À quelle fréquence doit se faire l’évaluation pour maintenir les compétence de préparation magistrales non stériles?
Annuellement
Concernant les politiques et procédures pour la préparation des magistrales non stériles:
Obligatoire?:
Approbation par:
Fréquence:
Obligatoire?: oui
Approbation par: pharmacien désigné au soutien
Fréquence: aux 3 ans
Les politiques et procédures concernent:
- Obligations du personnel
- Formation
- Délégation
- Équipement
- Contrôle de qualité
Combien de catégories de préparation magistrale non stérile?
3
Les catégories sont établies selon quels 4 facteurs?
- Complexité
- Risques associés
- Nature des ingrédients
- Quantité d’ingrédient
Quels sont les documents de référence pour:
Médicaments dangereux:
Matières dangereuses:
Médicaments dangereux: NIOSH
Matières dangereuses: SIMDUT
Caractéristiques de catégories 1:
Complexité:
Instrument:
Précautions:
Autres (2):
Complexité: technique simple
Instrument: de base
Précautions: normales
Autres:
- Exclut les rx cytotoxiques et matières dangereux très irritants
- <50x dose adulte unitaire d’un rx dangereux ou matière dangereuse
Caractéristiques de catégories 2:
Complexité:
Instrument:
Précautions:
Autres:
Complexité: technique particulière
Instrument: spécialisée
Précautions: normales
Autres:
- Exclut les rx cytotoxiques et matières dangereux très irritants
- >50x dose adulte unitaire d’un rx dangereux ou matière dangereus
Caractéristiques de catégorie 3:
Ingrédient:
Instrument:
Précautions:
Ingrédient: rx cytotoxiques
Instrument: hotte
Précautions: exigences élevées
QSJ: schéma pour guide le pharmacien dans le choix de la catégorie de préparation magistrale non stérile?
Algorithm décisionnel
Consignes généraux pour l’habillement et le comportement du personnel (6)?
Ongles:
Cheveux:
Bijoux:
Gomme:
Maladie respiratoire/peau:
Vêtements:
Ongles: vrais et courts
Cheveux: attachés
Bijoux: non
Gomme: non
Maladie respiratoire/peau: s’abstenir
Vêtements: appropriés
Quels sont les équipement obligatoires pour les préparation magistrales non stériles (5)?
- Sarrau réservé
- Bonnet et couvre-barbe
- Gants
- Masque
- Lunettes
VF: le sarrau réservé aux préparation magistrales non stériles doit être changé dès que souillé.
VRAI
La pharmacie doit avoir un aire de préparation _______ pour les préparations magistrales non stériles.
Distinct
Installations nécessaires pour catégorie 1:
- Réservé pour catégorie 1 et reconstitutions
- Délimitation physique
- Évier en acier inoxydable
Installations nécessaires pour catégorie 2:
- Réservé pour catégorie 1 ou 2
- Salle fermée, ventilée et séparée
- Évier en acide inoxydable à usage exclusif
Installations nécessaires pour catégorie 3:
- Salle fermée à pression négative
- Hotte chimique
- Évier en acide inoxydable à usage exclusif
Aménagement physique des installations devrait éviter la contamination ______, ne pas avoir de ______ ______ inutile et être bien ______.
- croisée
- surface horizontale
- éclairée
VF: seulement les tapis-anti fatigue peuvent être présent dans l’aire de préparation?
FAUX
aucun tapis
La surface des aires de préparation sont en acide inoxydable car c’est un matériel _______ et _______.
- Non réactif
- Non absorbante
Fréquence des suivants quand-t-aux balances:
Vérification avec poids certifiés:
Étalonnage:
Vérification avec poids certifiés:
- quotidiennement
- si frappé
Étalonnage:
-annuellement
Les poids certifiés doivent être certifiés _________ et manipulé avec des _______.
- annuellement
- gants non poudrés
Fréquence de certification des hottes chimiques?
Biannuelle (2x/an)
QSJ: instructions pour exécution d’une préparation magistrale non stérile?
Fiche maitresse
QSJ: informations sur la préparation effectuée (ex: # de lot, expiration)
Registre de préparations
L’eau dans le préparations magistrales non stériles:
-Type:
- Conservation:
- Type: déminéralisée ou distillée USP
- Conservation: 30 jours au frigo
Définition de stabilité:
durée durant laquelle la préparation conserve ses propriétés initiales
Les préparations magistrales non stériles doivent être préparées pour usage _______, entreposage de ______ durée et en vertu d’une _________.
- immédiate
- courte
- ordonnance
DLU pour les préparations magistrales:
La moindre entre:
- littérature de la stabilité du PA
- selon fabricant
Les outils utilisés pour l’entretien des préparations de catégorie 1:
Réservé ou non ?:
Réutilisable ou jetable?:
Réservé ou non ?:
-non
Réutilisable ou jetable?:
-réutilisable
Les outils utilisés pour l’entretien des préparations de catégorie 2:
Réservé ou non ?:
Réutilisable ou jetable?:
Réservé ou non ?:
- réservé
Réutilisable ou jetable?:
- réutilisable
Les outils utilisés pour l’entretien des préparations de catégorie 3:
Réservé ou non ?:
Réutilisable ou jetable?:
Réservé ou non ?: réservé
Réutilisable ou jetable?: jetable
Caractéristique de conditionnement adéquat (3)?
- Conforme au standards USP
- verre (non-réactif)
- Fermer hermétiquement
Peut-t-on servir une préparation magistrale non stérile s’il existe une forme commercialisée?
Non, sauf exceptions
Quelles sont les exceptions qui permettrait de servir une magistrale même si un produit commercialisé existe (3) ?
- Allergie ou intolerence
- BO
- enjeu éthique de prix (jugement professionnel)
VF: le pharmacien dispensateur doit remplacer l’étiquette du pharmacien préparateur
FAUX
Les 2 étiquettes doivent être présent
L’emballage des préparations magistrales non stérile doivent assurer la ______ et _______.
Stabilité
Sécurité
Les magistrales contenant un produit dangereux doivent être dans des contenants ______.
rigide
Contrôle de qualité des équipements:
Avant 1er utilisation:
Quotidien:
Annuel:
Biannuel (2x/an):
Avant 1er utilisation: cylindres
Quotidien: cylindres et balances
Annuel: balances et thermomètres
Biannuel (2x/an): hottes
Les éléments de contrôle de qualité des préparations
Avant:
Après:
Avant: vérifier chaque ingrédient
Après: vérifier préparation
Contrôle de qualité du personnel qui prépare les magistrales devrait se faire _______.
Annuellement