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Produits stériles > Cours 1 : préparation de produits stériles en pharmacie > Flashcards

Cours 1 : préparation de produits stériles en pharmacie Flashcards

1
Q

En quelle année le guide ASSTSAS pour les produits dangereux a été publié?

A

2008

Mise à jour en 2021

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2
Q

En quelle année fut publiéea norme sur les produits stériles réguliers (2014.01) et dangereux (2014.02) par l’OPQ

A

2014

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3
Q

Norme 2014.01 est inspirée du USP _____?

A

797

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4
Q

V/F IMPO

Le pharmacien communautaire, qu’il soit pharmacien préparateur et/ou dispensateur est impliqué de façon importante pour la préparation, la dispensation et le suivi de la thérapie chez cette clientèle

A

Vrai

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5
Q

IMPO

Il est très important d’assurer la ______ des patients recevant des traitements par voie parentérale que ce soit à l’hôpital ou à domicile

A

sécurité

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6
Q

IMPO

Le pharmacien communautaire est désormais impliqué dans
l’administration ___ ou _____ à des fins d’enseignement et pour la
vaccination

A

IM ou SC

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7
Q

Les voies d’administration parentérale comprennent, de façon
générale, toutes les voies d’administration autres que ? (3)

A

Les voies entérales (ou digestives), topiques et transdermiques.

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8
Q

administration parentérale

Il faut habituellement traverser une barrière comme la _____, le
_____ ou d’autres _____ pour accéder à ces voies d’administration.

A
  • peau
  • muscle
  • tissus
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9
Q

Nommer des exemples de voies parentérales (5)

A
  • Voie sous cutanée
  • Voie intra-musculaire
  • Voie intraveineure
  • Voie intradermique
  • Voie intra-articulaire
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10
Q

Quelles sont les caractéristiques requises des produits pour administration parentérale? (6)

A
  1. Stérile
  2. Exempt de particules
  3. Exempt de pyrogène
  4. Stabilité physico-chimique
  5. pH adéquat : Entre 3-8→ idéal 7,4
  6. Isotonicité acceptable : Entre 150 et 900 osm/kg→ idéal: 282-288
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11
Q

La fabrication de formulation commerciale stérile doit être réalisée selon quoi?

A

Les standards « U.S.P. » ou « B.P. »

Au Canada (Santé Canada) : Bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques : Fabrication de médicaments stériles

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12
Q

Quels sont les constituants d’une formulation commerciale stérile (3)

A
  1. Ingrédient pharmaceutique actif +/-
  2. Véhicule (NaCl 0,9%, eau stérile…)
  3. Additifs
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13
Q

Nommer 5 exemples d’additifs

A

✓ Solvant
✓ Stabilisant
✓ Tampons
✓ Agent bactériostatique
✓ Agent facilitant administration

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14
Q

Nommer 4 formes pharmaceutiques dispo de formulation commerciale stérile

A
  • Solution
  • Suspension
  • Émulsion
  • Poudre
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15
Q

Nommer les divers contenants finaux des formulations stériles (5)

A
  • Fiole de verre ou de plastique
  • Ampoule
  • Sac PVC
  • Seringue
  • Bouteille de verre…
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16
Q

Diapo 17-18-19

A
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17
Q

V/F

La complexité de la préparation magistrale de produit stérile peut varier

A

Vrai

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18
Q

Nommer 3 différentes préparations magistrales de produits stériles

A
  1. Solution ou suspension prête à usage
  2. Solution concentrée
  3. Poudre
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19
Q

La solution ou la suspension prête à usage est souvent dans quoi (type de contenant)?

A

Une seringue

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20
Q

Que devons nous ajouter dans une solution concentrée?

A

Ajout de solvant pour respecter concentration finale requise

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21
Q

Que devons nous ajouter à la poudre?

A

→ Ajout diluant= solution prête à usage ou solution concentrée
→ Mise dans contenant final +/- ajout solvant

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22
Q

Donner de exemples des étapes de préparation de produits stériles complétés

A
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23
Q

Quand allons nous choisir la seringue comme contenant final?

A

Pour administration IV direct (1-5min)

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24
Q

Quand allons nous choisir le réservoir élastomérique (perfuseur) comme contenant final?

A

Pour perfusion intermittente ou continue

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25
Q

Quand allons nous choisir le sac de soluté comme contenant final?

A

Pour admin avec pompe ambulatoire, perfusion continue ou intermittente

Aussi possible pour perfusion intermittente courte par gravité (1 dose/sac)

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26
Q

V/F

Nécessité d’avoir une procédure de préparation ou « recette » pour effectuer une préparation de produits stériles

A

Vrai

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27
Q

Nommer les éléments requis pour réaliser une procédure de préparation de produits stériles (4)

A
  1. Informations sur les modalités d’administration
  2. Concentration recommandée, vitesse d’administration, voie d’administration…
  3. Données de stabilité et de compatibilité
  4. Données de conservation
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28
Q

Diapo 25 à 31

A
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29
Q

Est-ce que le risque 0 existe?

A

Non

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30
Q

PRÉPARATION DE PRODUITS STÉRILES = CIRCUIT COMPLEXE COMPORTANT PLUSIEURS ÉTAPES IMPORTANTES = ? = ?

A

↑ D’ÉLÉMENTS INADÉQUATS
↑ RISQUE DE CONTAMINATION

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31
Q

Il y a souvent plusieurs éléments qui conduisent à des accidents lors de la préparation de produits stériles. Nommer des 3 exemples d’élements pouvant conduire à des accidents s’ils sont inadéquats.

A
  • Installations 35
  • Personnel
  • Politiques procédures
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32
Q

Éléments mis en cause dans malencontreux événements associés à la préparation magistrale de produits stériles (5)

A
  1. Des installations non adaptées
  2. Un enseignement insuffisant et une formation du personnel inadéquate
  3. Une utilisation déficiente des appareils
  4. Des mesures d’hygiène et d’asepsie non respectées
  5. Une absence d’encadrement et de procédures écrites
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33
Q

V/F

Le pharmacien préparateur doit connaître et appliquer les moyens reconnus pour assurer la qualité du produit fini

A

Vrai

✓ exactitude du produit et du contenant
✓ absence de contamination microbienne
✓ absence de particules
✓ stabilité

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34
Q

Comment le pharmacien peut assurer la qualité d’un produit stérile? (6)

A
  1. Fournir un environnement contrôlé (particules-µorganismes)
  2. Instaurer des politiques et procédures rigoureuses
  3. Voir à l’application de techniques aseptiques adéquates
  4. Déterminer et respecter la date limite d’utilisation des produits
  5. Déterminer et respecter les conditions d’entreposage
  6. Instaurer un programme de contrôle de la qualité
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35
Q

Préparation de produits stériles non dangereux (pharmacie préparatrice)

Doit respecter principes ______ et les _______ d’entreposage pour s’assurer de l’_______ de la préparation, la ______, la ______ et de l’absence de _______ et de la préparation complétée

A
  • asepsie
  • modalités
  • exactitude
  • stérilité
  • stabilité
  • particules
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36
Q

Quelles sont les 5 sections de la norme sur la préparation de produits stériles en pharmacie (norme 2014.01 et 2014.02)

A
  1. Introduction
  2. Objectifs
  3. Cadre règlementaire
    - Loi de la pharmacie (article 17)
    - Code déontologie (article 39)
    - Loi santé sécurité au travail (article 9-49;) (50-51)
    4 et 5: Abréviations et terminologie
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37
Q

La préparation de produits stériles exige quoi afin d’éviter tout risque de complications inutiles?

A

Des standards de haute qualité

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38
Q

Les traitements se ______ et les patients reçoivent, entre autres, des perfusions continues d’________ ou de _________ à domicile pendant plusieurs jours.

A
  • complexifient
    d’antibiothérapie
    chimiothérapie
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39
Q

L’environnement dans lequel ces produits sont préparés, la formation du personnel ainsi que les procédures assurant la qualité sont _______ pour la protection du public

A

prioritaires

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40
Q

La présente norme vise à fournir aux pharmaciens qui préparent et dispensent des produits stériles non dangereux l’encadrement nécessaire : (3)

A

✓ À l’évaluation de leur pratique
✓ Au développement de procédures en lien avec leur service,
✓ À l’instauration des contrôles de qualité appropriés

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41
Q

Quel est l’objectif global de la norme?

A

Qualité et de sécurité des préparations de produits stériles effectuées, autant à l’égard des patients que du personnel affecté à ces préparations

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42
Q

Lire diapo 45-46-47

A
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43
Q

Les conditions requises pour la préparation de produits stériles impliquent-elles des rôles et responsabilités exclusivement réservés aux pharmaciens ?

A

Non, aussi a/n des employés de la pharmacie

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44
Q

Nommer les 4 types de pharmaciens ayant des rôles et responsabilités dans la préparation des produits stériles

A

✓ Pharmacien chef ou propriétaire
✓ Pharmacien désigné au soutien
✓ Pharmacien préparateur
✓ Pharmacien dispensateur

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45
Q

Rôle du pharmacien dispensateur vs surveillance du traitement

Le patient doit être capable de répondree à quelles questions après la discussion avec le pharmacien? (7)

A
  1. Traitement (raison-EI-horaire adm-durée- abx concomitant)
  2. Signes et sx phlébite- allergie
  3. Personnes ressources en cas de problèmes (pompe-pansement-manque de doses)
  4. Info sur étiquette
  5. Inspection visuelle Rx
  6. Conservation Rx
  7. Élimination du matériel et des déchets
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46
Q

Quels éléments doivent être couverts par les politiques et procédures pour garantir une préparation adéquate des produits stériles ? (3)

A

✓ A. Personnel et installation
✓ B. Préparation de produits stériles
✓ C. Programme d’assurance de la qualité

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47
Q

Quelles sont les conditions requises pharmacie préparatrice a/n du personnel? (2)

A
  1. Formation initiale et évaluation du personnel
  2. Programme de maintien des compétences
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48
Q

Un environnement contrôlé diminue le risque de _______.

A

Contamination

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49
Q

Quelles sont les conditions requises a/n des installations d’une pharmacie préparatrice? (3)

A
  1. Contrôle particulaire (différentiel de pression)
  2. Contrôle de la température
  3. Contrôle de l’humidité
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50
Q

Aires attitrées aux préparations de produits stériles

A
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51
Q

Selon cette image : organisation des différentes zones d’un environnement contrôlé : mentionner quelle couleur est associée à quelle zone contrôlée

A
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52
Q

Mentionner la classe ISO de chacune des zones d’environnement controlé

  1. SAS
  2. Salle blanche
  3. Aire critique
A
  1. SAS : 8
  2. Salle blanche : 7
  3. Aire critique : 5
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53
Q

L’enceinte de préparation stérile (EPS) (hotte à flux laminaire) débarasse l’air de ______% des particules

A

99,97%

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54
Q

Diapo 59

A
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55
Q

Flux laminaire verticale

  • Filtre ______ au plafond
  • Air du ______ vers le _____ verticalement
  • Sortie d’air dans la ______
  • Protège ________
  • NE PROTÈGE pas ______
  • Non appropriée pour ______ _______
A
  • HEPA
  • Haut, bas
  • pièce
  • préparation
  • manipulateur
  • produits dangereux
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56
Q

La détermination de la date limite d’utilisation (DLU) se fait selon quoi?

A

Selon stabilité physico-chimique ET
Stabilité microbiologique

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57
Q

La stabilité microbiologique est selon quoi? (2)

A
  1. Selon type de contenant
  2. Selon le niveau de risque de contamination de la préparation
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58
Q

stabilité microbiologique : selon le type de contenant

✓ Fiole unidose* : ____ après ponction
✓ Ampoule ouverte : usage immédiat
✓ Fiole multidose : ____

A
  • 24h
  • immédiat
  • 28j
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59
Q

Il existe combien de niveaux de risque de contamination?

A

3
- Niveau de risque faible
- Modéré
- Élevé

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60
Q

Quand est-ce que le concept d’unité stérile est utilisé?

A

Pour préciser certains critères servant à déterminer le niveau de risque et la DLU

61
Q

Une unité stérile correspond à quoi?

A

Une fiole, une ampoule, un sac de médicament ou de diluant

Ex:
* 1 sac de soluté correspond à 1 « unité stérile »
* 2 fioles de céfazoline correspondent à 2 « unités stériles »
* 1 fiole d’eau stérile pour injection correspond à 1 « unité stérile »

62
Q

Déterminer le niveau de risque de contamination selon la description

  • 3 « unités stériles » ou moins.
  • 2 perforations du septum ou moins, dans le site d’injection pour chaque unité stérile utilisée.
  • Technique aseptique simple de transfert.
A

Niveau de risque faible

63
Q

Déterminer le niveau de risque de contamination selon la description

  • Ingrédients ou matériel non stériles utilisés pour la préparation.
  • Exposition du matériel stérile ou du contenu de produits
    commercialisés stériles à un environnement dont la qualité de l’air est inférieure aux conditions de la classe ISO 5 pendant plus d’une heure.
  • Préparations non stériles contenant de l’eau et entreposées plus de 6 heures avant d’être stérilisées.
A

Niveau de risque élevé

64
Q

Déterminer le niveau de risque de contamination selon la description

  • 4 « unités stériles » et plus.
  • Avec préparations en lots.
  • Avec manipulations complexes.
  • Avec un temps prolongé de préparation.
A

Niveau de risque modéré

65
Q

Lire diapo 67

A
66
Q

QSJ?

Ensemble des activités conduisant à la réalisation de la
préparation stérile finale

A

Processus aseptique

67
Q

Le processus aseptique comprend quoi? (7)

A
  1. Introduction des produits et du matériel dans la salle blanche
  2. Lavage et aseptisation des mains et avant-bras + mise
    équipement de protection individuelle par le personnel.
  3. Entretien de l’EPS.
  4. Introduction des produits et du matériel dans l’EPS
  5. Préparation du produit avec technique aseptique.
  6. Vérification.
  7. Étiquetage.
68
Q

Cheminement de préparation

Quelles sont les étapes dans la salle d’aire de soutien? (5)

A
  1. Vérification, saisie ordonnance
  2. Production étiquettes
  3. Choix du protocole préparation
  4. Préparation des produits et fournitures
  5. Produits finis : Vérification finale, étiquetage-emballage-entreposage, emballage pour transport
69
Q

Quelle est l’étape dans la SAS?

A

Préparation du manipulateur

70
Q

Quelles sont les étapes dans la salle blanche? (3)

A
  1. Entretien EPS
  2. Introduction matériel sous EPS
  3. Préparation du produit stérile selon techniques aseptiques
71
Q

Bref :

A
72
Q

Lire

Cheminement de l’ordonnance (aire de soutien)

A
73
Q

Lire

Cheminement du matériel et des fournitures (aire de soutien)

A
74
Q

Quelles sont les caractéristiques (vêtements-bijoux-santé) à respecter avant d’entrer dans l’environnement contrôlé? (3)

A
  1. Caractéristiques : ongle, maquillage, cheveu, bijou, vêtement, chaussure fermée, bas.
  2. État de santé : atteinte cutanée, IVRS, infection oculaire.
  3. Ne pas boire, manger, mâcher de la gomme.
75
Q

Dans le SAS

  • Procéder à la mise des _____
  • Lavage et aseptisation des ____ et des _______
  • Mise de ______ stériles
A
  1. EPIs
  2. mains et avant-bras
  3. gants
76
Q

Lavage et aseptisation des mains et des avant-bras

POURQUOI EST-CE IMPORTANT ?

A

Plusieurs études démontrent l’efficacité du lavage antiseptique
en plus des gants stériles pour diminuer le risque de
contamination

77
Q

V/F

La croissance bactérienne sous des gants stériles EST TRÈS IMPORTANTE

A

Vrai

78
Q

V/F

Il n’est pas exclu que certains microorganismes puissent
traverser la barrière que constituent les gants stériles

A

Vrai

79
Q

Quelles sont les deux types de flores que nous avons sur la peau?

A
  1. TRANSITOIRE
  2. RÉSIDENTE
80
Q

Flore transitoire ou résidente?

Microorganismes acquis par contact avec objets contaminés

A

Transitoire

81
Q

Flore transitoire ou résidente?

Facile à déloger par un simple lavage de mains avec eau et savon

A

Transitoire

82
Q

Flore transitoire ou résidente?

Micro-organismes solidement implantés au niveau de la peau

A

Résidente

83
Q

Flore transitoire ou résidente?

Impossible à éliminer complètement

A

Résidente

84
Q

Flore transitoire ou résidente?

Utilisation d’un produit antiseptique permet de réduire leur nombre

A

Résidente

85
Q

Quel est l’objectif du lavage et de l’aseptisation des mains et des avants-bras?

A

Réduction de la flore résidente

86
Q

V/F

La peau ne sera jamais stérile

A

Vrai

87
Q

Que veut dire EPI

A

Équipement de protection individuelle

88
Q

V/F

L’EPI permet de se protéger des produits stériles dangereux et régulier

A

Faux : pas pour se protéger du produit stérile régulier, seulement celui qui est dangereux

89
Q

V/F

En tout temps l’EPI permet de protéger le produit contre la contamination

A

Vrai

90
Q

V/F

Le préparateur est habituellement l’élément le moins propre dans l’environnement contrôlé

A

Vrai!!

91
Q

Nommer ce qui compose l’équipement de protection individuelle (EPI) (5)

A
  1. Bonnet, masque, couvre-chaussure
  2. Blouse de protection
  3. Gants STÉRILES
92
Q

Quand est-ce que le bonnet, le masque, le couvre chaussure doivent être mis?

A

Mis dès l’entrée dans le sas

93
Q

Quand est-ce que la blouse de protection doit être mise?

A

Peut être mise après lavage et avant aseptisation des mains lors de l’utilisation du gel d’alcool à action prolongée

94
Q

Quand est-ce que les gants stériles doivent être mis?

A

À mettre après l’aseptisation des mains

Mise selon technique qui évite contamination

95
Q

Que devons nous éviter le plus possible après la mise des gants stériles?

A

Éviter de les contaminer le plus possible

Désinfecter avec alcool avant + durant manip.

96
Q

Nommer les 9 étapes de préparation du manipulateur dans la SAS (antichambre)

A
  1. Mise des couvres chaussures en respectant zone circulation
  2. Lavage rapide des mains (flore transitoire)
  3. Mise du masque et du bonnet
  4. Préparation de la surface pour les gants et ouverture de
    l’emballage des gants
  5. Lavage long des mains et des avant-bras
  6. Application du gel à action prolongée (dessus de mains+ab)
  7. Mise de la blouse de protection
  8. Gel sur les mains et les poignets
  9. Mise de gants stériles + application alcool sur les gants
97
Q

Diapo 84

A
98
Q

Que devons nous effectuer avant l’introduction du matériel et de la fourniture non stériles dans l’EPS?

A

Procéder à la désinfection

✓ solutés déballés –ampoules- fioles avec lingettes neuves
✓ Seringues et autres fournitures avec embout non protégées et emb.plastique

99
Q

Avec quoi devons nous désinfecter le matériel et les fournitures avant de les introduire dans l’EPS?

A

avec lingettes à faibles émissions de particules stériles imbibées d’alcool près de l’ouverture, puis introduire dans l’EPS

100
Q

Diapo 86

A
101
Q

En bref : expliquer les 8 étapes pour l’introduction et la position du matériel dans l’EPS

A
102
Q

Comment placer le matériel sous l’EPS?

3 éléments

A
  • Zone au centre dégagée pour manipulations
  • Matériel placé de chaque côté de manière à
    éviter grands gestes (selon main dominante)
  • Travail à ~15 cm à l’intérieur du bord
103
Q

Zone critique

A
104
Q

Il est important d’identifier _________ la zone critique

A

clairement

105
Q

Qui est-ce qui établit les limites de la zone critique via la disposition de son matériel à l’intérieur de l’enceinte de préparation stérile (EPS)?

A

C’est le préparateur

106
Q

Important de protéger la surface située sous la _____ _____
de la contamination (ex. contact avec emballages non désinfectés)

A

zone critique

107
Q

V/F

Ne rien déposer sur les grilles de ventilation s’il y a lieu (ESB)

A

Vrai

108
Q

Quels sont les seuls éléments autorisés à être exposés à l’intérieur de la zone critique ?

A

LES PARTIES CRITIQUES

109
Q

TECHNIQUES ASEPTIQUES

PROTECTION DES _______ _______ DE
LA CONTAMINATION

A

PARTIES CRITIQUES

110
Q

QSJ?

Surfaces en contact direct ou indirect avec le produit préparé

A

Parties ou sites critiques du matériel

111
Q

Quel est le principal risque associé aux parties critiques ?

A

RISQUE IMPORTANT DE TRANSFERT DE CONTAMINATION AU PRODUIT PRÉPARÉ VIA LES PARTIES CRITIQUES

112
Q

Nommer les sites critiques d’une seringue

A
113
Q

Nommer le site critique d’une fiole

A
114
Q

Nommer les 2 sites critiques des sacs

A
115
Q

Nommer le site critique d’une ampoule

A
116
Q

Nommer les 3 sites critiques d’une bouteille avec compte gouttes

A
117
Q

Nommer les 2 sites critiques d’un biberon

A
118
Q

Nommer le site critique d’une pompe

A
119
Q

Nommer les 5 principes de manipulation pour la protection des sites critiques

A
  1. Ne pas toucher un site critique avec du
    matériel non stérile (main gantée, emballages…)
  2. Éviter les manœuvres à risque de contact avec les
    sites critiques
  3. Exposer les sites critiques au flux laminaire,
    surtout lors des manœuvres critiques
  4. Éviter d’exposer un site critique « non protégé »
    de manière inutile (aiguille, bouchon…)
  5. Positionner le matériel de façon à préserver la
    zone critique pour les manipulations
120
Q

Nommer les 3 principes de manipulation pour préserver l’asepsie

A
  1. Procéder à la désinfection des sites de ponctions en
    minimisant le délai désinfection-ponction
  2. réserver la surface de travail de la contamination.
    ✓ Éviter de déposer déchets.
    ✓ Éviter contact avec mains gantées.
    ✓ Désinfection fréquente de la surface de travail.
  3. Préserver les gants de la contamination.
    ✓ Éviter tout contact inutile avec surfaces contaminées.
    ✓ Désinfection fréquente des mains gantées.
121
Q

Nommer les 3 principes de manipulation pour préserver la performance EPS

A
  1. Introduire le matériel nécessaire seulement
    ✓ Minimiser la quantité de particules
  2. Éviter de créer de la turbulence dans la hotte
    ✓ Éviter de frapper vigoureusement seringue
    ✓ Éviter agiter vigoureusement les fioles
  3. Sortir régulièrement les déchets de l’EPS
    ✓ Éviter de laisser s’accumuler des déchets
122
Q

Quelles sont les informations qui doivent se retrouver sur l’étiquette du produit stérile? (8)

A
  1. # Rx, date, ident. pharmacie, adresse + no tél.
  2. Identification patient + adresse
  3. Identification Rx:
    – Nom et qté ajoutée, nom et qté diluant ajoutée + volume
    total
  4. Instructions utilisation: voie adm, fréq et vitesse
  5. Précautions (ex: protéger de la lumière)
  6. Instructions conservation et date limite d’utilisation
  7. Date à laquelle la préparation a été faite
  8. Initiales préparateur + pharm qui vérifie
123
Q

Étiquette préparation complétée

✓ sur chaque _____ préparée (unité ou lot)
✓ étiquette auxiliaire sur chaque ______

A
  • unité
  • unité
124
Q

L’emballage des produits stériles se fait dans quoi? (2)

A
  1. Sac ziploc clair ou ambré (protection lumière)
    • Contenant rigide si fragile-piquant-tranchant-cytotoxdangereux Ex: seringue avec aiguille
125
Q

L’entreposage des produits commerciaux se fait quand? Comment? Respecte quoi?

A

Quand : dès la réception
Comment : de manière à éviter les erreurs, les contaminations croisées ou les incompatibilités
Respecte : les conditions d’entreposage du fabricant

126
Q

L’entreposage de la préparation complétée doit respecter quoi?

A

✓Respecter les conditions d’entreposage et température (réfrigérateur-T pièce)
✓Vérifier DLU avant utilisation

127
Q

Que faire lors de l’emballage final et la livraison?

A

Identification patient, condition entreposage et précautions
sur emballage final

128
Q

V/F

Procédures d’emballage requise

A

Vrai
✓Matériel à utiliser vs respect chaîne de froid, sécurité…
✓Précautions livreur (remise en main propre-gestion des retours)

129
Q

Qu’est-ce que la pharmacie doit effectuer si transporteur externe de la préparation?

A

Procédures

130
Q

Lire : Vérification/étiquetage/emballage

A
131
Q

Le programme d’assurance de la qualité nécessite quoi?

A

Nécessité de procédures établies
Documentation des activités : tenir des registres

132
Q

Que devons nous effectuer pour le contrôle de la qualité?

A
  1. On doit écrire ce que l’on fait (politique et procédure)
  2. On doit faire ce que l’on écrit et le documenter

Lire diapo 116

133
Q

Les politiques et procédures sont au cœur de quoi?

A

chapitre USP<797> et de la norme 2014.01

134
Q

Pourquoi les politiques et procédures sont au coeur du chapitre USP<797> et de la norme 2014.01?

A

Parce qu’il est impossible d’objectiver la stérilité et la qualité de toutes les préparations.

135
Q

QSJ?

seul moyen d’assurer la qualité de l’ensemble des produits préparés

A

chapitre USP<797> et de la norme 2014.01

136
Q

Importance des politiques et procédures

Définissent clairement les _____ et les règles à suivre

A

attentes

137
Q

Importance des politiques et procédures

Assurent que chaque _______ effectue les tâches de la même manière

A

employé

138
Q

Importance des politiques et procédures

Assurent une évaluation des _______ adéquates des employés

A

compétences

139
Q

Importance des politiques et procédures

Permettent la tenue de registres de certaines ______ accomplies.

A

tâches

140
Q

Quels sont les 4 volets du programme d’assurance de la qualité?

A

I. Contrôle des équipements dont l’EPS
II. Contrôle des installations
III. Contrôle du processus aseptique pour le personnel
IV. Contrôle des préparations complétées

141
Q

Diapo 120

A
142
Q

Installations et équipements

Certification de EPS aux ___ mois technicien NSF-CETA

A

6

143
Q

Installations et équipements

Échantillonnage des particules _______ et ______ dans les aires classifiées

A
  • non viables
  • viables

✓ Échantillons d’air 2 fois par année minimum
✓ En condition statique et dynamique

144
Q

Installations et équipements

Échantillonnage de surface
✓Surveillance μorg sur surfaces avec plaques _____

A

gélose

145
Q

Diapo 122 : processus aseptique (personnel)

A
146
Q

Diapo 123 à 125

A
147
Q

Registre de préparation pour produit unique et lot

  • Identification du produit
  • Teneur
  • Numéro de prescription ou no de lot
  • Ingrédients (quantité-no lot- date de
    péremption)
  • Date de péremption de la preparation (DLU)
  • Protocole utilisé
  • Identification du manipulateur et vérificateur

Doivent être conservés au minimum ___ ans

A

2

148
Q

Message clé

La préparation de produits stériles nécessite:
- Un ______ contrôlé et des installations qui
rencontrent les _______

  • Des _____ et ______ rigoureuses (qui sont mises en
    application)
  • Du ______ qualifié et consciencieux
  • Un programme d’_______ de la qualité (installation
    +équip., personnel, préparation,)
  • _______ (registre)
  • Le manipulateur demeure la principale source de ________
  • Il en va de la ____ et de la _____ des patients!!!
A
  • environnement, normes
  • politiques et procédures
  • personnel
  • assurance
  • Documentation
  • contamination
  • santé et sécurité
149
Q

Message clé

Quelles sont les responsabilités du pharmacien désigné au soutien d’une pharmacie préparatrice? (6)

A
  • Fournir un environnement contrôlé (particulesµorganismes)
  • Voir à l’application de techniques aseptiques adéquates
  • Déterminer et respecter la date limite d’utilisation des
    produits
  • Déterminer et respecter les conditions d’entreposage
  • Instaurer des politiques et procédures rigoureuses
  • Instaurer un programme d’assurance de la qualité

Produits stériles (4 decks)

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