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Produits stériles > Chapitre 2 : Conditionnement des médicaments pour administration parentérale > Flashcards

Chapitre 2 : Conditionnement des médicaments pour administration parentérale Flashcards

1
Q

Quelles sont les caractéristiques requises des contenants pour produits stériles? (4)

A
  1. Stériles
  2. Sans particules ni pyrogènes
  3. Ne doivent pas interagir physiquement ou chimiquement avec le produit
  4. Permettent une inspection visuelle du contenu.
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2
Q

Quels types de contenants sont utilisés pour les produits pour usage parentéral?

A

Contenants unidose stérile tels que seringue pré-remplie, cartouche, ampoule, et fiole unidose.

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3
Q

Les contenants multidoses permettent quoi?

A

Le prélèvement de plusieurs doses sans altérer la teneur, la qualité ou la pureté du produit restant.

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4
Q

Nommer des exemples de contenant multidose

A

Fiole d’insuline

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5
Q

Pourquoi le verre est-il largement utilisé pour les contenants de produits stériles?

A

Le verre est plus inerte que le plastique, ce qui diminue les problèmes de compatibilité.

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6
Q

Quels sont les trois problèmes associés à l’utilisation de polymères de plastique comme contenant?

A
  1. Perméabilité aux vapeurs et autres molécules
  2. Libération de constituants du plastique dans la préparation
  3. Adsorption du médicament dans le plastique
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7
Q

Les ampoules de verres sont-elles à usage unique?

A

Oui

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8
Q

Les ampoules de verre servent à quoi?

A

Pour le conditionnement des rx non-compatibles avec le caoutchou ou le plastique (ex : bouchon des fioles)

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9
Q

La présence de bande de couleur au col ou à la tête de l’ampoule indique quoi?

A

Quelle a été pré-entaillée afin de faciliter son ouverture

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10
Q

En absence de la bande de couleur au col de l’ampoule, comment pouvons-nous l’ouvrir?

A

Nous devons limer l’ampoule avant de tenter de la casser

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11
Q

Dans certains cas, il y a plusieurs bandes de couleurs sur le col de l’ampoule (2-3), qu’est-ce que cela signifie?

A
  • L’endroit où le verre a été affaibli
  • L’endroit où l’on doit exercer la pression pour ouvrir l’ampoule
  • Ou tout simplement pour aider à différencier les ampoules semblables, mais avec un contenu différent
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12
Q

Les ampoules contiennent quoi?
Quels sont les formats disponibles?

A

Contiennent le rx en poudre (plus rare) ou en solution
Formats variables : 0,5ml à 50ml

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13
Q

Quels sont les avantages des ampoules de verre? (2)

A
  1. Utiles pour les médicaments présentant des problèmes de compatibilité avec le caoutchouc
  2. Utiles pour petits volumes de solution
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14
Q

Quels sont les désavantages des ampoules de verre? (3)

A
  1. Fragilité et difficulté à ouvrir
  2. Contamination par les particules de verre lors de l’ouverture
  3. Moins de flexibilité de dosage
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15
Q

Quelle est la recommandation lors du prélèvement à partir d’une ampoule ou lors de l’addition de son contenu dans un mini-sac ou à un autre diluant?

A

Utiliser un filtre à particules (5 µm) lors du prélèvement.

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16
Q

Quelles sont les caractéristiques des fioles? (3)

A
  1. Contenants de verre ou de plastique
  2. Renferment une solution stérile ou une poudre lyophilisée
  3. Fermées et scellées avec un bouchon de caoutchouc qui est entouré d’une bande d’aluminium
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17
Q

Sur le dessus des fioles, que pouvons nous retrouver?

A

Un capuchon de plastique qui protège le bouchon de caoutchou

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18
Q

V/F

Le bouchon en caoutchou sur les fiole est un gage de stérilité

A

Faux : il faut le désinfecter à l’alcool isopropylique avant toute manipulation

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19
Q

Quels types de fioles existent? (2)

A
  • Unidose: usage unique
  • Multidoses: usages multiples
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20
Q

Quelle est la différence entre les fioles unidoses et multidoses?

A
  • Unidose: usage unique, sans agent de conservation,
    bouchon de caoutchouc.
  • Multidoses: usages multiples, avec agent de conservation, bouchon de caoutchouc.
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21
Q

Quels sont les avantages des fioles? (3)

A
  1. Absence de contamination par les particules de verre (mais contamination possible avec les particules de caoutchou)
  2. Diminution des pertes (fioles multidoses)
  3. Plus grande flexibilité des dosages
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22
Q

Quels désavantages sont associés aux fioles? (3)

A
  1. Équilibre des pressions nécessaire pour retirer une solution
  2. Introduction possible de particules de caoutchouc
  3. Risque de coupures avec le métal protecteur recouvrant le caoutchhou

Aller lire le NB à la page 3

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23
Q

Nommer 2 autres désavantages spécifiques aux fioles multidoses

A
  1. Présence d’un agent préservatif → risque d’incompatibilités lors d’ajouts à d’autres médicaments ou solutions.
  2. Perte de l’étanchéité du caoutchouc possible à la suite de prélèvements répétés à travers lamembrane → peut provoquer écoulement sur les côtés de l’aiguille lorsque l’on retire celle-ci et que les pressions ne sont pas équilibrées.
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24
Q

Qu’est-ce qu’une fiole « tip off »?

A

Une fiole dont le bouchon doit complètement être enlevé avant le prélèvement, obtenant un système ouvert sans risque de débris de verre.

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25
Q

V/F

La technique de prélèvement des fioles “tip off” ressemble à celle utilisée avec les ampoules

A

Vrai

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26
Q

Qu’est-ce que les fioles prêtes à mélanger (Mix-O-Vials)?

A

Des fioles ayant deux compartiments séparés par une membrane de caoutchouc, permettant une préparation rapide de mélanges de médicaments.

27
Q

Que pouvons nous retrouver dans le premier compartiment de la fiole prête à mélanger? et dans le 2e?

A

Le premier : on peut retrouver le diluant ou une substance incompatible ou instable (si contact prolongé) et une autre substance est retrouvée dans le second compartiment.

Ex. Solu-MédrolMD:
1 er compartiment → diluant
2 e compartiment → poudre de méthylprednisolone

28
Q

Quels sont les 3 avantages des Les fioles prêtes à mélanger (Mix-O-Vials)?

A
  1. Diluant à même la fiole
  2. Préparation rapide
  3. Utilisation d’un seul contenant pour les médicaments instables
29
Q

Quelle est la technique d’utilisation des s fioles prêtes à mélanger (Mix-O-Vials)? (3 étapes)

A

1˚) Presser le bouchon de caoutchouc du compartiment supérieur avec un tampon d’alcool jusqu’à ce que le bouchon entre les deux compartiments tombe dans le compartiment contenant la poudre à diluer ou la 2e solution permettant ainsi le mélange des deux compartiments.

2˚) Bien agiter.

3˚) Soutirer la solution obtenue sans injecter d’air pour équilibrer les pressions.

30
Q

Quelle précaution devons nous prendre avec les fioles prêtes à mélanger (Mix-O-Vials) p/r à la contamination?

A

Contamination possible si on presse le caoutchouc avec le pouce : presser le bouchon avec un tampon d’alcool.

31
Q

QSJ?

Il s’agit de seringues de verre uni ou multi doses contenant le médicament en solution prête à être utilisée.

A

Les seringues préremplies

32
Q

L’utilisation des seringues pré-remplies est surtout réservée à quoi?

A

Aux médicaments utilisés dans des situations d’urgence
(ex :.lidocaine, bicarbonate, mannitol, etc.) ou pour faciliter leur usage en milieu ambulatoire (ex : héparines de faible poids moléculaire).

33
Q

Quels sont les avantages des seringues préremplies? (4)

A
  • Diminution des manipulations
  • Stérilité assurée
  • Facilité d’administration
  • Diminution du risque d’erreur
34
Q

Quel est le désavantage des seringues pré-remplies?

A

Coût en général plus élevé

35
Q

En bref, nommer les types de contenants de petit volumes (5)

A
  1. Les ampoules
  2. Les fioles
  3. Fioles « tip off »
  4. Les fioles prêtes à mélanger (Mix-O-Vials)
  5. Les seringues préremplies
36
Q

Quelles caractéristiques ont les bouteilles de verre pour les grands volumes?

A
  • Différents formats (150 mL à 1000 mL)
  • Bouchons en caoutchouc
  • Présence d’un vacuum (vide d’air)
  • Doivent être ventilées : il est nécessecaire d’utiliser un perfuseur avec une prise d’air
  • Sont de moins en moins utilisées.
37
Q

Les bouteilles de verre sont seulement utilisées pour quoi?

A

Utilisées seulement pour les médicaments incompatibles
avec les sacs en plastique.

38
Q

Quels sont les avantages des bouteilles de verre (3)

A
  1. Les bouteilles de verre sont surtout utilisées pour l’administration des médicaments incompatibles avec le plastique (ex. nitroglycérine, carmustine, paclitaxel, cyclosporine etc.) Toutefois, la disponibilité de sacs de solutés en matériau autre que le PVC qui sont beaucoup
    moins réactifs (p.ex. sacs en polyoléfine) réduit le besoin de recourir aux bouteilles de verre.
  2. Le verre protège aussi les solutions contre l’introduction de produits liposolubles provenant du contenant (ex. plastifiants libérés des sacs en PVC).
  3. Lecture du volume restant: précision supérieure comparativement aux sacs de plastique
39
Q

Quels sont les désavantages des bouteilles de verre? (5)

A
  1. Risque de bris lors du transport et de la manipulation.
  2. Espace plus grand requis pour l’entreposage et l’élimination.
  3. Coût supérieur.
  4. Possibilité d’introduire des particules de caoutchouc lors des ponctions.
  5. Quoiqu’il s’agisse d’un « système fermé », l’utilisation d’un perfuseur avec prise d’air intégrée est nécessaire. Même si la prise d’air est munie d’un filtre, un certain contact avec l’air ambiant demeure toujours possible.
40
Q

Quelles matières sont principalement utilisées pour fabriquer les sacs de solutés?

A

Faits pour la plupart de chlorure de polyvinyle (PVC) ou, dans certains cas, de polyoléfine (matériau beaucoup moins réactif).

Mais, peuvent aussi contenir: polymères, plastifiants, stabilisants, agents antioxydants, anti-statiques, colorants.

41
Q

Quels types de médicaments peuvent être contenus dans les sacs de solutés? (5)

A
  1. Dextrose
  2. Chlorure de sodium
  3. Parfois des rx (Héparine, Dopamine, Métronidazole)
42
Q

V/F

De plus en plus de rx sont disponibles commercialement déjà dilués en solution prête à être administrée.

A

Vrai

43
Q

Est-ce qu’il existe plusieurs formats pour les sacs de plastiques?

A

Oui
Plusieurs formats disponibles: 25 à 1000 mL. Les solutés sont présentés en formats de 250 mL, 500 mL et 1 000 mL alors que les mini-sacs sont des sacs de PVC en format de25, 50 ou 100mL. Les mini-sacs sont surtout utilisés pour l’administration intermittente d’antibiotiques ou d’autres médicaments.

44
Q

V/F

Les sacs de plastiques sont utilisés moins couramment contrairement aux bouteilles de verre

A

Faux, c’est l’inverse

45
Q

Quels sont les avantages des sacs de solutés en plastique par rapport aux bouteilles de verre? (4)

A
  • Plus légers
  • Plus résistants
  • Facilité d’entreposage et d’élimination
  • Système fermé ne nécessitany pas d’entrée d’air, réduisant les risques de contamination. S’utilisent avec un perfuseur sans prise d’air
46
Q

Désavantages des sacs de plastiques

Quels sont les problèmes liés au contact de la solution avec le plastique (sourtout le PVC) (3)?

A
  • Perméabilité
  • Libération de certains constituants
  • Réactions chimiques et physiques
47
Q

Désavantages des sacs de plastiques

Qu’est-ce que la perméabilité dans le contexte des sacs de solutés en plastique?

A

Perte de liquide par évaporation de l’eau de la solution entraînant une augmentation de la concentration des ions, du dextrose ou des médicaments.

48
Q

Perméabilité sac de plastique

Perte ad _____% du volume selon la durée d’entreposage et le taux d’humidité ambiant.

A

30

49
Q

Perméabilité sac de plastique

Plus le volume est _____, plus la perte est importante.

A

petit

50
Q

Perméabilité sac de plastique

L’utilisation d’une _____ enveloppe de plastique permet de limiter le problème : retirer cette enveloppe de protection au moment de l’utilisation seulement.

A

2e

51
Q

Perméabilité sac de plastique

Respecter la période de stabilité maximale suggérée par le fabricant pour tout sac conservé sans enveloppe extérieure. Si cette information n’est pas disponible, utiliser une période maximale de____ jours

A

7

52
Q

Le DHEP est ajouté au PVC pour quelle raison?

A

Lui donner de la souplesse, sinon le PVC serait rigide. Le PVC se retrouve aussi dans les tubulures de solutés et autres tubes utilisés pour les soins aux patients.

53
Q

La libération dépend de plusieurs facteurs, nommer les

A

dont la température, le temps de contact
de la solution avec le plastique et la nature lipophilique de la solution.
L’extraction est plus forte avec les médicaments lipophiles ou contenant des surfactants dans la solution et aussi avec le sang et ses dérivés.

54
Q

Quel est l’impact de la libération de DHEP sur la santé?

A

Des quantités élevées de DHEP pourraient entraîner des effets indésirables nocifs, notamment une hépato toxicité et des effets négatifs sur le développement du système reproducteur mâle et la production du sperme normal.

À ce jour, de tels effets ont été observés chez les animaux, mais il n’y a pas de rapports de cas chez l’humain.

55
Q

Les recommandations actuelles de Santé Canada qui datent de janvier 2002 visent les populations les plus à risque. Nommer les (3)

A
  1. Les nouveaux-nés
  2. Les nourrissons
  3. Les patients subissant une chirurgie cardiaque, ne exsanguino-transfusion ou une oxygénation extracorporelle ou des traitements IV à base de nutrition parentérale totale (NPT) ou de médicaments lipophiles :
56
Q

Quels sont les recommandations de Santé Canada concernant le DHEP? (3)

A
  • Éviter sacs de solutés et perfuseurs contenant du DHEP
  • Choisir dispositifs ne contenant pas de DHEP
  • Poursuivre la recherche pour déterminer l’innocuité des autres matériaux
57
Q

Quelle est la différence entre adsorption et absorption dans le contexte des médicaments dans les plastiques?

A
  • Adsorption: fixation rapide et réversible d’un médicament au plastique
  • Absorption: captation lente et continue d’un médicament par le plastique

Lire page 8

58
Q

Quels sont les 3 solutés les plus fréquents utilisés en clinique?

A
  • Solution saline (NaCl 0.9 % ou NaCl 0,45%)
  • Solution dextrosée (Dextrose 5 %)
  • Solution mixte (NaCl 0,9% / Dextrose 5 % et NaCl 0,45% / Dextrose 5 %)
59
Q

Quels sont les principaux usages des solutés en clinique? (3)

A
  • Hydratation d’un patient
  • Correction d’un déficit du liquide extra-cellulaire
  • Solution de base pour l’administration intraveineuse de médicaments
60
Q

Quel est le matériau utilisé pour les sacs sans PVC et pourquoi sont-ils utilisés?

A

• Éthylène vinyl acétate (EVA), multicouche de polyéthylène ou polypropylène
• Utilisés pour éviter des problèmes de compatibilité avec le PVC

61
Q

Vrai ou Faux: Les sacs de solutés en plastique n’ont aucun risque de contamination.

A

Faux

62
Q

Complétez: Les mini-sacs sont surtout utilisés pour l’administration intermittente de ________.

A

[antibiotiques ou d’autres médicaments]

63
Q

Quels facteurs influencent la libération de DHEP?

A

• Température
• Temps de contact de la solution avec le plastique
• Nature lipophilique de la solution

Produits stériles (4 decks)

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