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Produits stériles > Chapitre 1 : Introduction > Flashcards

Chapitre 1 : Introduction Flashcards

1
Q

Qu’est-ce que la Norme USP 797?

A

Une norme américaine à laquelle doivent se conformer tous les hôpitaux et établissements américains.

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Q

Quelles sont les normes de préparation de produits stériles en pharmacie publiées en 2014?

A
  • 2014.01 : Préparation de produits stériles non dangereux
  • 2014.02 : Préparation de produits stériles dangereux
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Q

Que régit la norme 2014.01 ?

A

La préparation de produits stériles non dangereux en pharmacie

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4
Q

Que régit la norme 2014.02?

A

La préparation des produits stériles dangereux en pharmacie

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5
Q

Quels sont les objectifs des normes de préparation de produits stériles en pharmacie? (4)

A

Réduction des risques de contamination en instaurant des pratiques sécuritaires :

  1. Instaurer des pratiques sécuritaires pour réduire les risques de contamination
  2. Assurer la qualité des préparations
  3. Protéger les patients
  4. Garantir la sécurité du personnel.
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6
Q

Quels facteurs ont été mis en cause dans les incidents liés à la préparation magistrale des produits stériles? (5)

A
  1. Installations non-adaptées
  2. Enseignement insuffisant
  3. Formation inappropriée
  4. Mesure d’hygiène et asepsie non respectées
  5. Utilisation déficiente des appareils
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7
Q

Quels changements ont été amorcés par les pharmacies pour répondre à la nouvelle norme?

A

Modification de l’environemment et des procédures de préparation

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8
Q

Quelles sont les voies d’administration parentérale? (5)

A
  • Intraveineuse
  • Intramusculaire
  • Sous-cutanée
  • Intradermique
  • Intra-artérielle

Bref : tous les autres voies que entérales (digestives), topiques et transdermiques

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9
Q

Quelles sont les voies parentérales les plus fréquemment utilisées? (3)

A
  1. IV
  2. S/C
  3. IM
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10
Q

Il faut habituellement traverser quoi pour accèder aux voies d’administration parentérales?

A

Une barrière comme la peau, le muscle ou d’autres tissus

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11
Q

Dans la norme 2014.01, il a été statué que des préparations stériles étaient nécessaires pour les situations suivantes (8)

A
  1. Les solutions pour inhalation nasale
  2. Les solutions pour inhalothérapie
  3. Les solutions pour les bains d’organes et de tissus vivants, pour les greffes
  4. Les injections (intramusculaire, intraveineuse, intrathécale, intradermique,sous cutanées)
  5. Les solutions d’irrigation pour les blessures et cavités corporelles
  6. Les gouttes et onguents ophtalmiques
  7. Les solutions de nutrition parentérale
  8. Les solutions pour dialyse
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12
Q

Définir la voie intraveineuse.

A

Administration d’un médicament dans une veine soit directement par perfusion d’un soluté qui coule ou soit dans un cathéter avec site d’injection ou autre réservoir de perfusion intermittente ou soit par perfusion continue à l’aide d’un soluté.

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13
Q

Définir la voie intramusculaire.

A

Administration d’un médicament à travers la peau et le tissu sous-cutané directement dans le muscle, généralement le deltoïde (bras), le vaste latéral (cuisse) ou le muscle glutéal (fesse).

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14
Q

Définir la voie sous-cutanée.

A

Administration d’un médicament dans le tissu interstitiel sous la peau a/n de l’abdomen ou de la face latérale des bras et des cuisses ou encore au dessus de la hanche.

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15
Q

QJS?

Injection dans la couche superficielle de la peau en très petit volume (~ 0,1 mL), habituellement pour des tests diagnostics ou certains vaccins

A

Voie intradermique

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16
Q

Est-ce que l’absorption de la voie intradermique est lente ou rapide?

A

Lente

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17
Q

QSJ?

Injection dans une artère au lieu d’une veine, afin de permettre au médicament de se concentrer dans une zone cible, par exemple un organe.

A

Voie intra-artérielle

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18
Q

Est-ce que l’utilisation de la voie intra-artérielle est rare?

A

Oui
Principalement pour les substances radio-opaques, certains agents thrombolytiques ou certains antinéoplasiques.

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19
Q

Nommer d’autres voies parentérales moins courantes (7)

A
  1. intra-articulaire (articulations)
  2. intra synoviale (liquide synovial)
  3. intrathécale (espace sous-dural)
  4. épidurale (espace entourant la dure-mère)
  5. intrarachidienne (liquide rachidien)
  6. intra ventriculaire (ventricules cérébraux)
  7. intracardiaque
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20
Q

V/F

La voie parentérale est utilisée lorsque la voie entérale est appropriée

A

Faux

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21
Q

Quelles sont les indications pour utiliser la voie parentérale dans la norme 2014.01? (8)

A

1) Lorsqu’une réponse physiologique immédiate est requise
2) Administration de médicaments non efficaces par la voie orale ou détruits par les sécrétions digestives
3) Administration de médicaments chez le patient nauséeux, chez le patient à risque d’aspiration bronchique, inconscient ou non coopératif.
4) Administration de médicaments sous des formes particulières lorsqu’un effet prolongé est recherché
5) Lorsque le contrôle du traitement médicamenteux est désiré
6) Lorsqu’un effet localisé est recherché
7) Correction de déséquilibres sévères liquidiens ou électrolytiques.
8) Fourniture des besoins nutritionnels chez le patient incapable de s’alimenter

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22
Q

Quelles caractéristiques doivent avoir les solutions pour administration parentérale? (5)

A
  • Stérilité
  • Absence de particules
  • Absence de pyrogrènes
  • Stabilité
  • pH et tonicité appropriés
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23
Q

Le pH du sérum humain est de combien?

A

7,4

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24
Q

Quels sont les pH et la tonicité recommandés pour les solutions injectables pour prévenir la douleur ou les dommages tissulaires?

A

pH : Entre 3 et 8
Tonicité : Entre 150 et 900 mOsm/kg (elle doit se rapprocher le plus possible de celle du sérum physiologique (282-288mOsm/kg)

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25
Q

Qu’est-ce que la stérilité dans le contexte des solutions parentérales?

A

Solution libre de tout microorganisme vivant dans la solution injectable.

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26
Q

Pourquoi la stérilité est une notion qui est absolue?

A

Puisqu’une solution ne peut être à moitié ou presque stérile

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27
Q

Toute manipulation utérieure à la suite d’un processus de stérilisation valide nécessite quoi?

A

Le respect d’une technique aseptique qui maintiendra la stérilité jusqu’à l’administration de la préparation.

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28
Q

QSJ?

Substances mobiles, non dissoutes et qui sont présentes de façon non intentionnelle dans un produit injectable

A

Particules

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29
Q

Pourquoi cherchons nous à éviter la présence de particules (ou du moins à réduire au minimum leur présence) dans les produits injectables?

A

Parce qu’elles pourraient avoir une large responsabilité dans les complications associées à cette voie d’administration

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30
Q

La composition des particules est variée et peut contenir quoi?

A

tout contaminant auquel a été exposé le produit injectable : cellulose, fibres de coton,verre, caoutchouc, métal, plastique, substances chimiques non dissoutes, algues, pellicules

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31
Q

V/F

Certaines catégories de patients pourraient être plus vulnérables à la présence de particules

A

Vrai

Patients gériatriques, patients alités, très peu mobiles et patients recevant une thérapie pouvant modifier la réponse tissulaire (ex. corticostéroïdes).

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32
Q

Nommer 5 sources des particules

A
  1. La solution elle-même et ses constituants chimiques
  2. Le processus de fabrication et ses variables (environnement, équipement, personnel)
  3. Les composantes du conditionnement
  4. La tubulure et autre matériel utilisé pour l’administration
  5. Les manipulations lors de la préparation et de l’administration
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33
Q

Qu’est-ce que les pyrogrènes?

A

Produits métaboliques de microorganismes vivants ou même morts causant une réponse pyrétique spécifique.

Synonyme : endotoxines bactériennes

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34
Q

Est-ce que les pyrogènes sont solubles dans l’eau?

A

Oui, mais insolubles dans des solvants organiques

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35
Q

V/F

Les pyrogènes peuvent être éliminés par stérilisation à chaleur humide, filtration avec la plupart des filtres commerciaux disponibles,

A

Faux

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36
Q

Afin de s’assurer d’éliminer les endotoxines et les pyrogènes d’une solution, que faut-il faire?

A

utiliser un filtre spécifique (« positive-charged endotoxin filter » de 0,22 µm ou moins) certifié et approuvé pour l’usage humain.

Ce type de filtre n’est pas d’usage courant en pharmacie.

37
Q

Quelles sont les 3 principales sources de pyrogrènes?

A
  • L’eau
  • Contenants en contact avec la solution
  • Substances chimiques
38
Q

QSJ?

Je suis la source la plus importante de pyrogène

A

Eau

39
Q

Quel type d’eau devons nous utiliser pour s’assurer de l’absence de pyrogène?

A

“eau pour injection” ou “eau stérile pour injx” qui ont été distillées de façon adéquate pour éliminer tout pyrogène.

40
Q

Quelle est la source la moins fréquente des pyrogènes?

A

substances chimiques

Ceci survient surtout avec des substances naturelles ou obtenues après un processus de fermentation

41
Q

Qu’est-ce que la stabilité d’un médicament injectable?

A

Capacité du médicament à demeurer stable physiquement et chimiquement.

42
Q

Lire

Signification clinique des pyrogènes

A

De nos jours, les réactions pyrétiques dues aux préparations commerciales surviennent rarement. Ceci est le résultat d’une meilleure technologie industrielle et d’une utilisation répandue de matériel d’administration jetable. Par contre, les préparations faites en pharmacie à partir de substances non stériles (p.ex. certaines poudres en vrac ou faites à partir de comprimés) devraient subir des tests de détection des pyrogènes. À noter que ce type de préparations ne se retrouve à peu près jamais en pharmacie communautaire et très rarement en milieu hospitalier.

43
Q

Vrai ou Faux : Les pyrogrènes peuvent être éliminés par filtration avec des filtres commerciaux standards.

A

Faux

44
Q

Compléter la phrase

Le médicament présenté dans une forme injectable doit demeurer ________.

A

stable

Physiquement, mais aussi chimiquement

45
Q

Pourquoi les médicaments en solution sont-ils généralement moins stables que sous forme sèche?

A

La stabilité d’un médicament en solution peut ne pas être maintenue assez longtemps.

46
Q

Quel est le rôle du pharmacien lors de la mise en solution d’un médicament?

A

S’assurer que la stabilité du produit préparé soit maintenue jusqu’à l’administration au patient en respectant les conditions d’entreposage et en fixant une date limite d’utilisation appropriée.

47
Q

Quelles sont les formes pharmaceutiques pour l’administration parentérale? (6)

A
  • Poudre stérile
  • Solution aqueuse
  • Solution huileuse
  • Suspension aqueuse
  • Suspension huileuse
  • Émulsion
48
Q

Qu’est-ce qu’une poudre stérile?

A

Un médicament conditionné sous forme de poudre, soit seul, soit avec des additifs.

49
Q

V/F

Les médicaments qui n’ont pas la stabilité suffisante pour être conditionnés sous forme de solution le sont sous forme de poudre

A

Vrai

50
Q

Si la poudre contient seulement le médicament, qu’est-ce que l’étiquette indiquera?

A

médicament stérile

51
Q

Si la poudre possède d’autres additifs à part le rx, l’étiquette mentionnera quoi?

A

médicament stérile pour injection

52
Q

La poudre devra évidemment être mise en solution avec un ______ approprié avant son administration.

A

diluant

Ex : plusieurs antibiotiques (ampicilline, cefazoline…)

53
Q

Qu’est-ce qu’une solution aqueuse?

A

Un médicament dissous dans l’eau et la solution peut contenir différents additifs

54
Q

QSJ?

Forme pharmaceutique avec la vitesse d’absorption la plus rapide

A

Solution aqueuse

55
Q

Qu’est-ce qu’une solution huileuse?

A

Un médicament insoluble dans l’eau dissous dans une huile végétale.

56
Q

Quelle est la différence entre une solution huileuse et une solution aqueuse a/n de l’admin

A

Possède les mêmes caractéristiques, mais la solution huileuse ne peut pas être admin par voie IV

57
Q

Quelle est la différence entre une suspension aqueuse et une solution aqueuse?

A

Une suspension aqueuse contient le médicament en suspension, pas dissous.

58
Q

Qu’est-ce qu’une suspension huileuse?

A

le médicament se retrouve en suspension dans une huile végétale. Cette forme possède à peu près les mêmes limitations que la suspension aqueuse.

59
Q

Qu’est-ce qu’une émulsion?

A

Préparation permettant l’administration d’une substance huileuse par voie intraveineuse.

Ainsi, la substance huileuse est émulsifiée dans l’eau à l’aide d’agent tensio-actifs

60
Q

Quelles formes pharmaceutiques peuvent être administrées par voie intraveineuse? (2)

A
  • Solution aqueuse
  • Émulsion
61
Q

Quelles formes pharmaceutiques peuvent être administrées par voie IM? (3)

A
  1. Solutions aqueuses et huileuses
  2. Suspensions aqueuses et huileuse
  3. Émulsions
62
Q

Quelles formes pharmaceutiques peuvent être administrées par voie S/C? (3)

A
  1. Solution aqueuse
  2. Suspension aqueuse
  3. Émulsion
63
Q

Nommer 5 véhicules différents

A
  1. Eau stérile pour injection
  2. Eau bactériostatique pour injection
  3. Eau stérile pour irrigation
  4. Véhicules aqueux isotoniques
  5. Huiles pour injection
64
Q

Quelle est l’importance de l’eau stérile pour injection?

A

Utilisée pour la reconstitution de produits parentéraux préparés sous conditions aseptiques, mais qui ne seront pas stérilisés.

65
Q

L’eau stérile pour injection doit être rendue ________ avant son admin intravasculaire

A

isotonique

66
Q

Qu’est-ce que l’eau bactériostatique pour injection?

A

Eau stérile pour injection contenant un ou plusieurs agents bactériostatiques et conditionnée en formats multidoses de pas plus de 30ml.

67
Q

Quels agents bactériostatiques sont les plus souvent utilisés? (2)

A
  • Alcool benzylique
  • Mélange de propyl et de méthylparabens
68
Q

Eau bactériostatique pour injection

De plus, il n’est pas recommandé d’utiliser plus de 5 mL de diluant à la fois, pour quelle raison?

A

à cause de la toxicité intrinsèque des agents bactériostatiques

69
Q

Eau bactériostatique pour injection

Si plus de 5 mL de diluant est nécessaire, il est suggéré de faire quoi?

A

de préférer l’eau stérile pour injection

70
Q

QSJ?

Il s’agit d’eau pour injection qui a été stérilisée et conditionnée dans des contenants à usage unique de grande capacité avec un bouchon qui visse. On doit en réserver l’usage seulement
pour les solutions d’irrigation

A

Eau stérile pour irrigation

71
Q

Des véhicules aqueux isotoniques sont souvent utilisés pour la préparation de produits stériles, dont notamment le

A

chlorure de sodium pour injx (NaCl 0,9%)

72
Q

Quelles huiles peuvent être utilisées comme diluants pour injection? (5)

A
  • Soya
  • Arachide
  • Maïs
  • Coton
  • Olive
73
Q

Pourquoi les huiles pour injections doivent être d’origine végétale et sans odeur?

A

Les huiles minérales ne peuvent pas être utilisées puisqu’elles ne sont pas métabolisées par l’organisme

74
Q

Quels sont les principaux solvants pour les médicaments peu solubles dans l’eau? (5)

A
  • Polyéthylène glycol
  • Propylène glycol
  • Glycérine
  • Alcool éthylique
  • Benzoate de sodium

Ex : Lanoxin contient du propylène glycol.

75
Q

Pour maintenir la stabilité des médicaments en solution, on utilise quel sorte d’agent?

A

on utilise des agents antioxydants qu’on associe ou non à des agents chélateurs (potentialisent l’efficacité des antioxydants) ou des gaz inertes

76
Q

Quels agents stabilisants sont utilisés pour maintenir la stabilité des médicaments en solution? (3)

A
  • Antioxydants
  • Agents chélateurs
  • Gaz inertes
77
Q

Nommer des antioxydants

A

sels sodiques ou potassiques de méta sulfite ou sulfite, acide ascorbique.

78
Q

Nommer 1 agent chélateur

A

edetate disodique

79
Q

Nommer 2 gaz inertes

A

azote, dioxyde de carbone

80
Q

Nommer des substances fréquemment utilisées comme des tampons

A

Des sels acides comme les
citrates, les acétates ou les phosphates

81
Q

Nous utilisons les agents bactériostatiques pour quelle raison?

A

Afin de maintenir la stérilité de solutions en format multi dose

82
Q

Quels sont des exemples d’agents bactériostatiques?

A
  • Méthylparaben
  • Propylparaben
  • Alcool benzylique

Il n’y a pas de limite de [ ] pour ces agents

83
Q

Quelles substances peuvent diminuer la douleur lors de l’administration (agents facilitant l’administration) (4)?

A
  • Chlorure de sodium
  • Dextrose
  • Anesthésiques locaux
  • Alcool benzylique
84
Q

Quels agents floculants sont utilisés pour les suspensions?

A
  • Alcool benzylique
  • Phényléthanol
85
Q

Qu’est-ce que permettent les agents floculants?

A

empêcher l’agglutination

86
Q

Nommer 2 agents de suspension servant à augmenter la viscosité des suspensions stériles

A

carboxyméthylcellulose, hydroxyméthylcellulose.

87
Q

Les agents mouillants favorisent quoi?

A

bonne dispersion

Ex : polysorbate 80, sorbitan trioléate

88
Q

Quelles sont les six catégories de préparations pour usage parentéral?

A
  • Solution prête pour injection
  • Poudre sèche soluble
  • Suspension prête pour injection
  • Poudre sèche insoluble
  • Émulsion
  • Solution concentrée
89
Q

Qu’est-ce qu’un agent mouillant?

A

Substance qui favorise une bonne dispersion dans les formulations.

Produits stériles (4 decks)

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