Cours 1. Initiation à la techno pharmaceutique

Question 1

Qu’est-ce que la galénique?

Answer 1

Science qui consiste à présenter une substance active sous forme de médicament telle que son efficacité thérapeutique et sa stabilité soient optimales

Question 2

Un médicament est un produit particulier ayant des normes de ___1___, de ___2___ et d’___3___

Answer 2

1. Qualité
2. Sécurité
3. Efficacité

Question 3

Nommez 4 objectifs de l’utilisation des médicaments

Answer 3

1. Prévenir les maladies
2. Guérir les maladies
3. Diagnostic médical
4. Restaurer/corriger les fonctions physiologiques

Question 4

La forme pharmaceutique est une préparation composée de la ou des _____1_____ additionnés d’____2____ permettant d’obtenir une forme ____3____ au patient

Answer 4

1. Substances actives
2. Excipients
3. Administrable

Question 5

Nommez un synonyme de forme pharmaceutique

Answer 5

Forme galénique

Question 6

Qu’est-ce que la substance active?

Answer 6

Substance possédant des propriétés pharmacologiques à la base de l’effet thérapeutique

Question 7

Qu’est qu’un excipient?

Answer 7

Composante sans action pharmacologique, nécessaire à la fabrication, à l’administration ou à la conservation des médicaments.

Question 8

Vrai ou faux?

Sans excipient, il n’existe pas de médicament.

Answer 8

Vrai

Question 9

Nommez 4 classes de substance active

Answer 9

1. Naturelle
2. Synthétique
3. Biologique
4. Biotechnologique

Question 10

Donnez un exemple de substance active biotechnologique

Answer 10

Recouvre l’ensemble des techniques qui utilisent les ressources du vivant (tissus, cellules, protéines) ou de parties de ceux-ci (gènes et enzymes)
Ex. Animaux transgéniques

Question 11

Qu’est-ce qu’une AMM?

Answer 11

Autorisation de mise sur le marché

Question 12

Quels sont les 3 buts de l’industrie pharmaceutique?

Answer 12

1. Développer des médicaments
2. Aboutir à leur commercialisation
3. Produire des médicaments conformes au dossier d’AMM

Question 13

Nommez 3 fondements primaires de l’AMM

Answer 13

1. Respect des normes
2. Utilisation de référentiels
3. Mise en place d’un système d’assurance de la qualité

Question 14

Quels sont les 2 points que l’industriel doit démontrer à travers le dossier d’AMM?

Answer 14

Que le médicament est efficace (résultats essais chez l’animal et chez l’homme)
Que le procédé de fabrication est maitrisé (description du procédé, résultats de validation,…)

Question 15

L’ AMM est octroyée par la ___1___, ___2____ après évaluation suivant trois critères: qualité, sécurité et efficacité

Answer 15

1. FDA (food and drug administration)

2. Santé Canada

Question 16

Pour quelle période l’AMM est-elle délivrée?

Est-elle renouvelable?

Answer 16

Pour une période de 5 ans

Oui, elle est renouvelable sans limitation de durée

Question 17

Qu’est-ce qu’une Pharmacopée?

Answer 17

Encyclopédie des médicaments

Question 18

Les normes s’appliquent à tous les médicaments quel que soient leur ___1___, leur ___2___ ou leur ___3___

Answer 18

Leur origine
Leur mode de production
Leur type

Question 19

Qu’est-ce qu’un système d’assurance de la qualité?

Answer 19

Ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour donner la confiance appropriée en ce qu’un produit ou service satisfera aux exigences données relatives à la qualité

Question 20

La norme internationale ISO est-elle obligatoire?

Answer 20

Non

Question 21

Qu’est-ce que la BPF?

Answer 21

Bonnes Pratiques de Fabrication : loi canadienne des aliments et drogues, OBLIGATOIRE
C’est « LE » référentiel de l’industrie pharmaceutique qui définit des exigences en terme de « qualité du produit »

Question 22

Vrai ou faux?

Historiquement, il y avait insuffisance de précautions prises lors de la fabrication du médicament

Answer 22

Vrai

Ex. Accident du talc en France 1972

Question 23

Résumez le principe général des BPF

Answer 23

Écrire ce que l’on veut faire
Faire ce que l’on écrit
Écrire ce que l’on fait
= Conformité du produit (qualité, sécurité, efficacité)

Question 24

Quels sont les 4 règlements importants de la loi des aliments et des drogues?

Answer 24

1. Règlement des aliments et drogues
2. Règlement des instruments médicaux
3. Règlement sur les produits de santé naturels (PSN)
4. Règlement sur les cosmétiques

Question 25

L'assurance de la qualité touche tous les aspects de la production pharmaceutique. Nommez-en quelques-uns (5)

Answer 25

``` Le personnel La formation L'hygiène Locaux et matériel Documents ```

Question 26

Nommez les 10 étapes de l'assurance de qualité dans la production pharmaceutique

Answer 26

1. Tout procédé de fabrication est clairement défini et revu systématiquement 2. Les étapes critiques de la fabrication et toutes les modifications importantes sont validées 3. Tous les moyens nécessaires à la mise en oeuvre des BPF sont fournis 4. Les instructions et les procédures sont rédigées 5. Les opérateurs reçoivent une formation 6. Des relevés sont établis manuellement ou avec des appareils d’enregistrement pendant la fabrication 7. Des dossiers de fabrication et notamment de distribution sont établis en vue de retracer l’historique complet d’un lot 8. La distribution des médicaments comporte le minimum de risques pour leur qualité 9. Un système de rappel est organisé pour le cas où il s’avérerait nécessaire de rappeler un lot de produits 10. Les réclamations sont examinées, les causes des défauts de fabrication recherchées et les mesures appropriées prises

Question 27

La mise en formulation de la substance active affecte la ___1___ et la ___2___ de substance active qui atteint le site d’action

Answer 27

1. Vitesse | 2. Quantité

Question 28

De quoi dépend le choix de la forme du médicament? (8)

Answer 28

1. Propriétés physico-chimiques 2. Propriétés organoleptiques 3. Solubilité 4. Stabilité 5. Voie d'administration 6. Type d'action recherché (vitesse d’action désirée durée du traitement, nombre de prise par jour) 7. Type de malade 8. Type de maladie

Question 29

Pourquoi est-il nécessaire de disposer de formes pharmaceutiques? (12)

Answer 29

1. Pour pouvoir manipuler la substance active : faibles doses (qqs mg ou μg) 2. Pour donner au patient un dosage très précis 3. Lorsque l’administration de la substance active est impossible pour atteindre le but thérapeutique recherché 4. Pour protéger la substance active vis-à-vis de facteurs environnementaux (Lumière, température, humidité) 5. Pour stabiliser chimiquement la substance active (pH) 6. Pour protéger la substance active de la dégradation au site d’administration (pH, enzymes) 7. Pour limiter les problèmes d’irritation locale ou d’effets secondaires au niveau du site d’administration 8. Pour améliorer les qualités organoleptiques 9. Pour moduler l’effet pharmacologique (formes à libération modifiée) 10. Pour permettre le maintien de la substance active dans une cavité ou partie du corps (implants) 11. Pour améliorer ou favoriser la compliance du patient 12. Pour permettre l’administration à des patients spécifiques (bébés, enfants)

Question 30

Qu'est-ce qu'un excipient GRAS?

Answer 30

Generally recognized as safe

Question 31

Quels sont les 3 critères pour choisir l'excipient?

Answer 31

1. Critères généraux 2. Critères en fonction des SA 3. Critères technologiques

Question 32

Quelles sont les 3 phases du devenir du médicament dans l'organisme?

Answer 32

1. Phase biopharmaceutique 2. Phase pharmacocinétique 3. Phase pharmacodynamique

Question 33

Qu'est-ce que la phase biopharmaceutique?

Answer 33

Libération, dissolution, absorption ◊FORMULATION

Question 34

Qu'est-ce que la phase pharmacocinétique?

Answer 34

ADME : absorption, distribution, métabolisme, excrétion

Question 35

Qu'est-ce que la phase pharmacodynamique?

Answer 35

Réponse clinique après un temps de latence

Question 36

Nommez les 4 formes pharmaceutiques conventionnelles

Answer 36

1. Formes liquides : solutions, sirops 2. Formes dispersées : émulsions, suspensions, aérosols 3. Formes solides : granulés, comprimés, gélules 4. Formes semi-solides : • pommades, gels, crèmes, • suppositoires, ovules