Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

Techno pharmaceutique > Cours 1. Initiation à la techno pharmaceutique > Flashcards

Cours 1. Initiation à la techno pharmaceutique Flashcards

1
Q

Qu’est-ce que la galénique?

A

Science qui consiste à présenter une substance active sous forme de médicament telle que son efficacité thérapeutique et sa stabilité soient optimales

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

Un médicament est un produit particulier ayant des normes de ___1___, de ___2___ et d’___3___

A
  1. Qualité
  2. Sécurité
  3. Efficacité
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

Nommez 4 objectifs de l’utilisation des médicaments

A
  1. Prévenir les maladies
  2. Guérir les maladies
  3. Diagnostic médical
  4. Restaurer/corriger les fonctions physiologiques
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

La forme pharmaceutique est une préparation composée de la ou des _____1_____ additionnés d’____2____ permettant d’obtenir une forme ____3____ au patient

A
  1. Substances actives
  2. Excipients
  3. Administrable
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

Nommez un synonyme de forme pharmaceutique

A

Forme galénique

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

Qu’est-ce que la substance active?

A

Substance possédant des propriétés pharmacologiques à la base de l’effet thérapeutique

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

Qu’est qu’un excipient?

A

Composante sans action pharmacologique, nécessaire à la fabrication, à l’administration ou à la conservation des médicaments.

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

Vrai ou faux?

Sans excipient, il n’existe pas de médicament.

A

Vrai

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

Nommez 4 classes de substance active

A
  1. Naturelle
  2. Synthétique
  3. Biologique
  4. Biotechnologique
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

Donnez un exemple de substance active biotechnologique

A

Recouvre l’ensemble des techniques qui utilisent les ressources du vivant (tissus, cellules, protéines) ou de parties de ceux-ci (gènes et enzymes)
Ex. Animaux transgéniques

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

Qu’est-ce qu’une AMM?

A

Autorisation de mise sur le marché

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

Quels sont les 3 buts de l’industrie pharmaceutique?

A
  1. Développer des médicaments
  2. Aboutir à leur commercialisation
  3. Produire des médicaments conformes au dossier d’AMM
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

Nommez 3 fondements primaires de l’AMM

A
  1. Respect des normes
  2. Utilisation de référentiels
  3. Mise en place d’un système d’assurance de la qualité
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

Quels sont les 2 points que l’industriel doit démontrer à travers le dossier d’AMM?

A

Que le médicament est efficace (résultats essais chez l’animal et chez l’homme)
Que le procédé de fabrication est maitrisé (description du procédé, résultats de validation,…)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

L’ AMM est octroyée par la ___1___, ___2____ après évaluation suivant trois critères: qualité, sécurité et efficacité

A
  1. FDA (food and drug administration)

2. Santé Canada

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

Pour quelle période l’AMM est-elle délivrée?

Est-elle renouvelable?

A

Pour une période de 5 ans

Oui, elle est renouvelable sans limitation de durée

17
Q

Qu’est-ce qu’une Pharmacopée?

A

Encyclopédie des médicaments

18
Q

Les normes s’appliquent à tous les médicaments quel que soient leur ___1___, leur ___2___ ou leur ___3___

A

Leur origine
Leur mode de production
Leur type

19
Q

Qu’est-ce qu’un système d’assurance de la qualité?

A

Ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour donner la confiance appropriée en ce qu’un produit ou service satisfera aux exigences données relatives à la qualité

20
Q

La norme internationale ISO est-elle obligatoire?

A

Non

21
Q

Qu’est-ce que la BPF?

A

Bonnes Pratiques de Fabrication : loi canadienne des aliments et drogues, OBLIGATOIRE
C’est « LE » référentiel de l’industrie pharmaceutique qui définit des exigences en terme de « qualité du produit »

22
Q

Vrai ou faux?

Historiquement, il y avait insuffisance de précautions prises lors de la fabrication du médicament

A

Vrai

Ex. Accident du talc en France 1972

23
Q

Résumez le principe général des BPF

A

Écrire ce que l’on veut faire
Faire ce que l’on écrit
Écrire ce que l’on fait
= Conformité du produit (qualité, sécurité, efficacité)

24
Q

Quels sont les 4 règlements importants de la loi des aliments et des drogues?

A
  1. Règlement des aliments et drogues
  2. Règlement des instruments médicaux
  3. Règlement sur les produits de santé naturels (PSN)
  4. Règlement sur les cosmétiques
25
Q

L’assurance de la qualité touche tous les aspects de la production pharmaceutique. Nommez-en quelques-uns (5)

A 
Le personnel
La formation
L'hygiène
Locaux et matériel
Documents
26
Q

Nommez les 10 étapes de l’assurance de qualité dans la production pharmaceutique

A
  1. Tout procédé de fabrication est clairement défini et revu systématiquement
  2. Les étapes critiques de la fabrication et toutes les modifications importantes sont validées
  3. Tous les moyens nécessaires à la mise en oeuvre des BPF sont fournis
  4. Les instructions et les procédures sont rédigées
  5. Les opérateurs reçoivent une formation
  6. Des relevés sont établis manuellement ou avec des appareils d’enregistrement pendant la fabrication
  7. Des dossiers de fabrication et notamment de distribution sont établis en vue de retracer l’historique complet d’un lot
  8. La distribution des médicaments comporte le minimum de risques pour leur qualité
  9. Un système de rappel est organisé pour le cas où il s’avérerait nécessaire de rappeler un lot de produits
  10. Les réclamations sont examinées, les causes des défauts de fabrication recherchées et les mesures appropriées prises
27
Q

La mise en formulation de la substance active affecte la ___1___ et la ___2___ de substance active qui atteint le site d’action

A
  1. Vitesse

2. Quantité

28
Q

De quoi dépend le choix de la forme du médicament? (8)

A
  1. Propriétés physico-chimiques
  2. Propriétés organoleptiques
  3. Solubilité
  4. Stabilité
  5. Voie d’administration
  6. Type d’action recherché (vitesse d’action désirée
    durée du traitement, nombre de prise par jour)
  7. Type de malade
  8. Type de maladie
29
Q

Pourquoi est-il nécessaire de disposer de formes pharmaceutiques? (12)

A
  1. Pour pouvoir manipuler la substance active : faibles doses (qqs mg ou μg)
  2. Pour donner au patient un dosage très précis
  3. Lorsque l’administration de la substance active est impossible pour atteindre le but thérapeutique recherché
  4. Pour protéger la substance active vis-à-vis de facteurs environnementaux (Lumière, température, humidité)
  5. Pour stabiliser chimiquement la substance active (pH)
  6. Pour protéger la substance active de la dégradation au site d’administration (pH, enzymes)
  7. Pour limiter les problèmes d’irritation locale ou d’effets secondaires au niveau du site d’administration
  8. Pour améliorer les qualités organoleptiques
  9. Pour moduler l’effet pharmacologique (formes à libération modifiée)
  10. Pour permettre le maintien de la substance active dans une cavité ou partie du corps (implants)
  11. Pour améliorer ou favoriser la compliance du patient
  12. Pour permettre l’administration à des patients spécifiques (bébés, enfants)
30
Q

Qu’est-ce qu’un excipient GRAS?

A

Generally recognized as safe

31
Q

Quels sont les 3 critères pour choisir l’excipient?

A
  1. Critères généraux
  2. Critères en fonction des SA
  3. Critères technologiques
32
Q

Quelles sont les 3 phases du devenir du médicament dans l’organisme?

A
  1. Phase biopharmaceutique
  2. Phase pharmacocinétique
  3. Phase pharmacodynamique
33
Q

Qu’est-ce que la phase biopharmaceutique?

A

Libération, dissolution, absorption ◊FORMULATION

34
Q

Qu’est-ce que la phase pharmacocinétique?

A

ADME : absorption, distribution, métabolisme, excrétion

35
Q

Qu’est-ce que la phase pharmacodynamique?

A

Réponse clinique après un temps de latence

36
Q

Nommez les 4 formes pharmaceutiques conventionnelles

A
  1. Formes liquides : solutions, sirops
  2. Formes dispersées : émulsions, suspensions, aérosols
  3. Formes solides : granulés, comprimés, gélules
  4. Formes semi-solides :
    • pommades, gels, crèmes,
    • suppositoires, ovules

Techno pharmaceutique (4 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions