Cosméticos

Question 1

¿Qué son los cosméticos?

Answer 1

Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes son aquellas preparaciones constituidas por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano; con el objeto exclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia, protegerlas o mantenerlas en buen estado y/o corregir olores corporales.

Estos productos no podrán proclamar actividad terapéutica alguna.

Question 2

¿Quién es el responsable de el control de los productos cosméticos?

Answer 2

ANMAT: administración nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología

Question 3

¿A quién se aplica la resolución 155/98?

Answer 3

Aplica para las empresas que deseen realizar las actividades de importación, exportación, elaboración, envasado y depósito de los Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes, y las personas físicas o jurídicas que intervengan en dichas actividades.

La empresa deberá contar con la dirección técnica de un profesional universitario, matriculado en el ministerio de Salud y acción social de acuerdo a su competencia

Question 4

¿Qué consideración se deben tener en cuenta al momento de fabricar un cosmétido, producto de higiene personal o perfumes?

Answer 4

1. Lista de sustancias prohibidas: las cuales no podrán ser utilizacas bajo ninguna circunstancia en la elaboración.
2. Lista de sustancias de uso limitado: las mismas pueden utilizarse en la elaboración bajo ciertas cantidades límites, ej: que no se utilice más de ciertas cc.
3. Lista de colorantes autorizados: aditivos colorantes que pueden agregarse a la formulación.
4. Lista de conservadores: sustanque que pueden incluirse en las condiciones que se establezcan.
5. Lista de filtros y absorbedores de radiación UV: sustancias para tal fin pueden ser contenidas en las formulaciones.

   La ANMAT queda facultada a efectuar la revisión periódica de los listados e introducir las modificaciones que estime conveniente.

Question 5

Mencione el procedimiento básico para el registro de un cosmético

Answer 5

1. Registrarla ante el Ministerio de Salud correspondiente.
2. Habilitación ante ANMAT.
3. Observar si el producto está dentro de las listas formulación de los ingredientes.
4. Definir a que grupo de cosméticos pertenece.
5. Reunir documentación legal y técnica.
6. Presentación de solicitud de Registro de Producto Cosmético Grado I o Grado II.
7. Obtener registro sanitario.
8. Importación y/o fabricación.
9. Comercializar

Question 6

¿Cuál es la clasificación para los tipos de productos? Explique en qué consisten brevemente

Answer 6

• Producto de grado 1: Se caracterizan por poseer propiedades básicas o elementales; no requieren instrucciones de uso o restricciones
• Productos de grado 2: Poseen indicaciones específicas cuyas características exigen comprobación de seguridad y/o eficacia, informaciones, cuidados, modo y restricciones de uso.

Los criterios para esta clasificación fueron definidos en función de la probabilidad de ocurrencia de efectos no deseados debido al uso inadecuado del producto, su formulación, finalidad de uso, áreas del cuerpo a las que es destinado y cuidados a ser observados en su utilización.

Question 7

Explique los productos de grado 1 y de ejemplos.

Answer 7

Se caracterizan por poseer propiedades básicas o elementales. Su comprobación no es inicialmente necesaria y no requieren información detallada de cómo usarlos ni de sus restricciones de uso.

Ejemplo: mascara de pestañas.
04. Base facial / corporal (sin finalidad fotoprotectora).
05. Lápiz labial y brillo labial (sin finalidad fotoprotectora).
06. Blush - Rubor (sin finalidad fotoprotectora).
07. Acondicionador / Crema de enjuague /Enjuague capilar (excepto los de acción anticaída, anticaspa y/u otros beneficios específicos que justifiquen comprobación previa).

Question 8

Explique los productos de grado 2 y de ejemplos.

Answer 8

Poseen indicaciones específicas cuyas características exigen comprobación de seguridad y/o eficacia, informaciones, cuidados, modo y restricciones de uso.
Hay que realizarle ensayos, por ejemplo: una máscara de pestañas resistente al agua, hay que evaluar mediante un ensayo de que lo sea.

Todo lo que sea para bebes, es de grado 2, porque hay que hacer ensayos especiales debido a la sensibilidad de la piel del bebe.

9. Bronceador simulatorio.
10. Blanqueador de piel.
11. Blanqueador para los cabellos y pelos del cuerpo.
12. Colonia infantil.
13. Acondicionador anticaspa / anticaída.
14. Dentífrico blanqueador/blanqueador dental químico.
15. Producto para evitar comerse las uñas.

Question 9

¿Cuando uno puede importar uno cosmético?

Answer 9

Los productos cosméticos que cumplan con los requisitos de elaboración y se hallan definido dentro del tipo de producto podrán ser elaborados, importados y/o comercializados sin otro requisito que la presentación de la documentación pertinente.

Cuando se trate de productos importados, se acompañará copia autenticada del Certificado de Libre Venta en el país de origen y la formula cuali-cuantitativa expresada en forma centesimal, emitida a nombre del importador por el elaborador en el país de origen, ambos firmados por el representante legal y el director técnico de la firma importadora.

Question 10

¿Cuales con los requerimientos técnicos para el registro de un producto?

Answer 10

La ANMAT establece la documentación que se debe reunir para registrar los productos.
TODOS necesitan análisis fisicoquímicos; sin embargo, solo ALGUNOS:
* control higiénico,
* irritación dérmica primaria,
* irritación ocular,
* determinación de FPS,
* determinación del factor de protección UVA,
* ensayo de evaluación de fototoxicidad.

Question 11

¿Qué documentación requiero para el registro de productos?

Answer 11

• Fórmula cuali-cuantitativa (INCI),
• La función de los ingredientes de la fórmula,
• Bibliografía y/o referencia de los ingredientes,
• Especificaciones técnicas, microbiológicas, organolépticas y fisicoquímicas de materias primas y del producto terminado,
• Proceso de fabricación,
• Especificaciones del material de empaque, datos de estabilidad,
• Sistema de codificación de lote,
• Datos de seguridad, autorización o habilitación de empresa.

Question 12

Rotulado de productos ¿requerimientos?

Answer 12

• En envase primario: nombre del producto y grupo al que pertenece, marca, lote, modo de uso, advertencias, rotulado específico.
• En envase secundario: nombre del producto y grupo al que pertenece, marca, modo de uso, advertencias, rotulado específico, número de inscripción, plazo de validez, contenido neto, país de origen, fabricante, importador y titular, y sus domicilios, ingredientes.

  Cuando no existe envase secundario toda la información requerida debe figurar en el envase primario.

Question 13

¿Qué es el rotulado específico?

Answer 13

Para cada tipo de producto hay diferentes advertencias y/o sugerencias. Ejemplos:
a) Aerosoles: inflamable. No pulverizar cerca de llama. No perforar ni incinerar. No exponer al sol ni a temperaturas superiores a 50º c. Proteger los ojos durante la aplicación. Mantener fuera del alcance de los niños.

b) Depilatorios y epilatorios: No aplicar en zonas irritadas o lesionadas. No dejar aplicado un tiempo superior al indicado en las instrucciones de uso. No usar para afeitarse. En caso de contacto con los ojos, lavar con agua en abundancia. Mantener fuera del alcance de los niños

Question 14

¿Qué símbolos conoce que figuren en el envase de los productos?

Answer 14

Duración del producto abierto, envase reciclable, material de
fabricación del envase, cruelty free, etc

Question 15

Parámetros de control microbiológico

Answer 15

Dependiendo del uso y la fase etaria se establecen distintos límites de aceptabilidad.

Question 16

¿Qué sucede cuando se utilizan ingredientes de fragancias alergénicos en la fabricación?

Answer 16

Se los debe declarar obligatoriamente cuando su concentración sea superior al 0,001% en productos que no deben enjuagarse y superior al 0,01% cuando se trata de productos que se enjuagan.

Cuando estos ingredientes no estén presentes en la fragancia o su concentración se encuentre por debajo de los límites mencionados, se deberá incluir en el trámite de inscripción del producto la declaración del proveedor de la fragancia donde conste esta información o, en su defecto, se admitirá una nota con la firma del director técnico responsable.

Question 17

¿Qué hay que tener en cuenta para productos como el alcohol en gel?

Answer 17

Se controla que tengan 60% a 70% de alcohol en su composición y que el establecimiento que lo fabrica cuente con las medidas de seguridad pertinentes para la manipulación de grandes cantidades de alcohol.

Question 18

¿Qué son los protectores solares?

Answer 18

Son preparaciones cosméticas destinadas a entrar en contacto con la piel con la finalidad de protegerla contra la radiación UVB y UVA, absorbiendo, disparando o reflejando la radiación.
Por otro lado, están los productos multifuncionales con protección solar, también entran en contacto con piel y labios, protegen contra radiación UV, pero solo es un beneficio adicional del producto.

Question 19

¿Cómo se categoriza la protección solar?

Answer 19

• Baja
• Media
• Alta
• Muy alta

Es obligatorio indicar de forma destacada el número de FPS o Factor de Protección Solar, y debe constar la denominación de la categoría de protección según. No puede ser menor a 6 FPS y como mínimo el FPUVA debe ser 1/3 del FPS. Longitud de onda mínima crítica 370 nm.

Question 20

¿Qué son los conservadores?

Answer 20

Sustancias adicionadas con la finalidad de inhibir el crecimiento microbiano o contaminación durante el uso.

Ejemplos: ácido benzoico, ácido salicílico y derivados, ácido sórbico, pirition de zinc, clorobutanol, triclosán, cloruro de plata.

Question 21

¿Cómo se comprueba que un producto es seguro?

Answer 21

• Evaluación de los ingredientes: ciertos ingredientes y sustancias clasificadas como cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción requieren una caracterización completa y precisa.
• Evaluación de la seguridad del producto cosmético: estudios comprobatorios de la seguridad, equivalencia de formulaciones (en referencia a productos reformulados) y atributos relacionados con la seguridad (deben contar con respaldo suficiente y se deben realizar ensayos clínicos).

Entonces al producto se le otorgan algunos atributos como:
“oftalmológicamente testeado”, “hipoalergénico”, “no comedogénico”, “no fototóxico”.
Esto significa que detrás de cada frase hay un ensayo realizado en humanos voluntarios sanos, y ese ensayo es revisado y aprobado finalmente por un profesional de la salud según el caso: Medico dermatólogo, pediatra, ginecólogo u odontólogo u oftalmólogo.

Question 22

¿Qué son los ensayos de estabilidad?

Answer 22

Su objetivo es conocer las características físicas, químicas, fisicoquímicas y microbiológicas que varían bajo influencia de factores ambientales. Ayudan a establecer los almacenamientos más adecuados y el período de caducidad.

→ Informe: debe contener los datos del producto, firma del profesional responsable, condiciones del estudio y el dictamen final de la vida útil del producto.

Question 23

¿Qué es la cosmetovigilancia?

Answer 23

De tener una mala experiencia con un producto, existe este sector de la ANMAT que se encarga de relevar el producto, reevaluarlo y acerca una respuesta al reclamo.
Es importante tener guardados productos para realizar ensayos, por triplicado, ante una acusación de daño por uso del producto. La ANMAT comprobara de esta forma que efectivamente el producto que causo el daño sea el mismo que produce el laboratorio.

Question 24

¿Qué entiende por cosmética verde?

Answer 24

Aquella que disminuye o elimina el uso de sustancias peligrosas innecesarias de las composiciones. Busca que los productos sean bioamigables y terminar con la experimentación en animales.