Conf 2 Flashcards
V/F: il suffit d’un consentement oral du patient après information claire loyale et appropriée pour les essais contrôlé randomisés.
FAUX
Consentement écrit systématique.
V/F: la randomisation par blocs est surtout utile en cas de grands effectifs.
FAUX
Petits effectifs
Quelles sont les méthodes de randomisation adaptées en cas de petits effectifs?
Randomisation par blocs
+/- Stratification sur des facteurs pronostiques importants
Minimisation: quand le nombre de facteurs pronostiques à prendre en compte est trop important, car on ne peut pas stratifier sur un trop grand nombre de facteurs
Qu’est-ce que la clause d’ignorance? Comment la faire respecter?
Fait de ne pas révéler à un patient l’intervention qu’il va recevoir dans un essai avant son entrée dans l’essai, et pour un médecin qui inclut un patient dans l’essai de ne pas pouvoir prévoir quelle intervention ce patient va recevoir.
Méthodes: randomisation centralisée / enveloppes scellées et opaques / préparation du médicament dans des containers identiques par un pharmacien.
V/F: le risque alpha augmente avec la multiplicité des tests.
VRAI
Quels sont les moyens pour maintenir la comparabilité des groupes pendant toute la durée de l’essai ?
Double aveugle
Analyse en ITT
Quels sont les éléments nécessaires au calcul d’effectif?
- risque alpha
- puissance
- test bilatéral ou unilatéral
- prévalence de l’évènement dans le groupe contrôle
- différence entre les deux groupes que l’on souhaite mettre en évidence
Faut-il obligatoirement des tests statistiques dans le tableau 1 d’un essai thérapeutique?
NON
La comparabilité doit s’évaluer à l’oeil
D’autant plus que ce n’est pas parce qu’il n’y a pas de différence statistiquement significative que le groupes sont comparables.
Dans quel type d’étude peut-on avoir des biais de vérification et de spectre?
Etudes diagnostiques
