conception de l'essai clinique

Question 1

Unprotocole de recherche doit répondre à quels critères

Answer 1

• répondre aux questions de letude
• repondre aux objectifs de l’étude
• faisablee t realsiable
• replcable
• montrer de façon convaincante l’importance de la recherche

Question 2

Qu’est ce qu’on fait durant phase 3 a

Answer 2

- preuve efficscité
profil effet indésirable
-posolofe
-mode d'administration
-evaluation rapport bénéfice/risquue
pharmacoeconomique
étude pop spéciales

Question 3

Qu’est ce qu’on fait durant phase 3b et 4

Answer 3

• voir les pop quoi a étudier
• reprensetavité des population etudiées
• pharmacovigilance/plan de gestion des risque

Question 4

C’est quoi les principes essentiels de ICH

Answer 4

• protection des participants
• etudes cliniques pis tt doivent être conduite selon des principes scientifique solides
• on doit consulter les patients

Question 5

De quoi est formé le résumé:

Answer 5

synopsis : décrit protocole avec points
schéma: design de letude
table dactivite2

Question 6

C’est quoi les 3 type de design

Answer 6

-parralèle: plus utilsié, comparer avec agit comparateur, mon compliqué que d’autre analyse
-design chassé croisé: randomisé à une se2quence de 2 ou plusieurs traitement , doit être pr maladie chronique stable, bonne durée de washout, implique des sujains sains ou patient, pour études de F,PK
3- design factoriel: 2 ou plusieurs tx evalé