cadre réglementaire

Question 1

De quoi est composé la partie 1 de la monographie du produit:

Answer 1

• utilisés pour le personnel de la santé (préscrire,délivrer et administrer le médicament de façon sure et appropriée)
• elle contient les contre indication, les effets secondaire, les mise en garde et les précautions
• les effets indisérables trouvés durant les essais clinique et après la commercialisation
• entreposage, stabilité

Question 2

C’est quoi une mise en garde

Answer 2

c’est tout effet sérieux que peut présenter un danger pour le patient

Question 3

C’est quoi une contre-indication

Answer 3

c’est une situation où la drogue ne doit pas être utlisé car elle va donner plus de risques que des bénéfices thérapeutiques

Question 4

Qu’est -ce qu’elle contient la partie 2 du monographie de produit

Answer 4

elle contient tous les données scientifiques sommaires supportant l’indications

• substances médicamenteuses
• essais cliniques chez les humaons
• microbiologie
• toxico non clinique

Question 5

Qu’est ce quelle contient la partie 3 du monographie du produit

Answer 5

renseignements clairs pour le patient sur le médicament

Question 6

C’est quoi ICH E14

Answer 6

C’est une ligne directrice afin d’étudier la prolongation de l’intervalle QT, 5 ms, volontaires sains,études controlé randomisé de type croise2 ou en groupe pazrralèles

Question 7

C’est quoi ICHE11

Answer 7

études PK pour tous les éventails d’âges de patients pédiatriques ainsi des études d’innocuité pour trouver concentration sanguines semblables a celle Chez les adultes

Question 8

c’est quoi ICHE7

Answer 8

population getriatrics -100 perso

Question 9

C’est quoi la biopharmaceutique?

Answer 9

• maintien de la bioéquivalence durant le développement (différentes teneurs, modification à la formulation) (ICHM9)

Question 10

C’est quoi l’étude phase 2

Answer 10

• études thérapeutiques exploratoires
• détermination des variables d’efficaicté pour lindication visée, exploration des paramètres pour la méthodologie des études confirmatives, études dose/rep pour estimation de la posologie

Question 11

C’est quoi les études de phase 3 (patients)

Answer 11

-therapeutique ,confirmaorire

Question 12

De quoi est composé le comité d’éthique de recherche

Answer 12

2- expérience dans le domaine scientifique
1 avec expérience législation canadienne
1- connaissance éthique
1- représentant de collectivite2

Question 13

Qu’est ce qu’on doit informer Santé Canada suite à l’autorisation

Answer 13

• abondon prématuré d’un essai
• rapport des réaction indésirable
• refus d’un comité éthique
• mise a brhoure investigateur
• modification au protocole clinique ou à la qualité de produit