chp7 drug to market Flashcards
what is done after the drug is tested on animals?
Ο σπόνσορας του φαρμάκου (π χ εταιρία) καταθέτει:
- μια Διερευνητική Αίτηση Νέου Φαρμάκου IND (Investigational New Drug application)
—> για αξιολόγηση στις ΗΠΑ - Άδεια για Κλινικές Δοκιμές (CTA Clinical Trial Authorization)
—> στην Ευρώπη
what info is included in in the IND/ CTA
- προκλινικά δεδομένα
- τα προτεινόμενα σχέδια για χρήση σε ανθρώπινο πληθυσμό
what is done after submitting IND/CTA
- Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στο IND και στο CTA αξιολογούνται από τον FDA και τον ΕΜΑ, αντίστοιχα
- λαμβάνεται τελικώς η απόφαση για το αν ο σπόνσορας μπορεί να ξεκινήσει τις κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους
what does NDA stand for
New Drug Application
Explain all the steps done after phase 3 of clinical trials
- Ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ και των κλινικών εγγράφων για την NDA, μαζί με το βιοστατιστικό μέρος
- Ολοκλήρωση των ελέγχων φαρμακολογίας, βιοχημείας και μεταβολισμού του φαρμάκου
- Λήψη της απόφασης (σε συνεργασία με τους συνεργάτες απ’ όλον τον κόσμο) του «Πότε έχουν μαζευτεί ικανοποιητικά κλινικά δεδομένα από το παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης, ώστε να κατατεθεί αίτηση για αδειοδότηση
- Ολοκλήρωση όλων φάσεων των τοξικολογικών μελετών (συμπεριλαμβανομένων των μελετών καρκινογένεσης όπου απαιτούνται) και η συγγραφή των τελικών αναφορών
- Ολοκλήρωση όλων των εργασιών φαρμακευτικής φύσεως συμπεριλαμβανομένων των μελετών σταθερότητας στο τελικό προϊόν που μπορεί να γίνει οπουδήποτε
- Ολοκλήρωση όλων των ενεργειών για εξασφάλιση πνευματικών δικαιωμάτων παγκοσμίως και λήψη επιπλέων αναγκαίων μέτρων ασφαλείας, σχετικών με την παγκόσμια διάθεση του προϊόντος
- Ετοιμασία όλων των απαραίτητων διαδικασιών μεγάλης κλίμακας για την παραγωγή του φαρμάκου
—> όλες τις διαδικασίες να είναι ελεγμένες από τον ΕΜΑ και οποιαδήποτε άλλη εμπλεκόμενη Ρυθμιστική Αρχή (regulatory authority)
—> FDA πρέπει επίσης να έχει επιθεωρήσει το εργοστάσιο που θα παρασκευάσει τελικά το φάρμακο στις ΗΠΑ ώστε να δώσει την τελική NDA αδειοδότηση - Έναρξη της έκδοσης επιστημονικών και κλινικών δημοσιεύσεων
In the πρώιμα στάδια της διαδικασίας ανάπτυξης του φαρμάκου, where are those quantities made?
Οι ποσότητες της φαρμακευτικής ουσίας που απαιτούνται για τις φαρμακολογικές μελέτες, τις πρώιμες φαρμακευτικές διερευνήσεις και τις πρώιμες τοξικολογικές μελέτες συνήθως παρασκευάζονται:
- σ’ ένα χημικό εργαστήριο
- σ’ ένα μικροβιολογικό εργαστήριο —> αν το φάρμακο προέρχεται από καλλιέργεια
- από τα εργαστήρια βιοχημείας και βιοτεχνολογίας —-> χρησιμοποιώντας μηχανήματα μικρής κλίμακας
what do the τμήμα ανάπτυξης διαδικασίας need to do after doing the initial tests
- παραγωγή της φαρμακευτικής ουσίας kg που απαιτείται για τους πρώτους ελέγχους
- πρέπει να κάνει όλες τις απαραίτητες μελέτες ώστε να καταλήξει με μια βιομηχανικά δυνατή και ανθεκτική διαδικασία παραγωγής εκατοντάδων χιλιάδων κιλών της φαρμακευτικής ουσίας (για συνθετικά μόρια κι όχι προϊόντα βιοτεχνολογίας)
Describe the different scales of making drugs (per size)
- διαδικασίες μικρής κλίμακας —> για την παρασκευή 10-100 g φαρμακευτικής ουσίας
- ενδιάμεσης πιλοτικής κλίμακας —> για την παρασκευή εκατοντάδων γραμμαρίων έως 1- 10 kg
- πλήρους κλίμακας —> για την παρασκευή ποσοτήτων μεγαλύτερων των 100 kg
—> Στην περίπτωση μικρών εταιριών, όλη η παραγωγή θα γίνει από άλλη εταιρία, κατόπιν συμβολαίου
what’s the biggest issue during scale up and how can that be fixed
Ο καλύτερος τρόπος για να αποφευχθούν δυσάρεστες εκπλήξεις και κατηγορίες του τύπου « Ποιος φταίει » αν η διαδικασία δεν δουλέψει καλά σε μεγάλη κλίμακα είναι να «χρησιμοποιηθούν» άτομα από την ομάδα ανάπτυξης της διαδικασίας, σχετικά νωρίς, στη διαδικασία ανάπτυξης του φαρμάκου
—> Οι επιστήμονες του τμήματος ανάπτυξης διαδικασίας πρέπει να είναι παρόντες σε διάφορες ομάδες, για να είναι πλήρως ενημερωμένοι καθώς τα υποψήφια φάρμακα «προχωράνε» στη διαδικασία ανάπτυξής τους
—> Η πρώτη πιλοτική παρτίδα πρέπει να γίνει με τους επιστήμονες από το τμήμα χημείας ΜΑΖΙ με το τμήμα ανάπτυξης διαδικασίας, από την αρχή ως το τέλος
