Certification Flashcards
Définition de la certification
Document qui fournit des preuves tangibles de la conformité d’un produit ou de l’efficacité d’un système qualité aux normes et exigences d’un organisme évaluateur accrédité
Qu’est-ce que la certification d’un intrument médical ? (définition du produit)
- Une évaluation de la performance, de l’efficacité clinique et la sécurité d’un produit
Qu’est-ce que la certification d’un instrument médical permet ?
Permet la commercialisation d’un produit soumis à une règlementation sur un territoire donné
Importance de la certification ?
- Grande importance dans le processus de conception puisqu’elle définit plusieurs requis
- S’intègre autant dans le processus de conception, de fabrication, que de contrôle de qualité
Objectif premier certification (et secondaire)
- Protéger les patients et les utilisateurs (principal)
- Protéger les fabricants en le sens que l’organisme de certification oblige ce premier à supprimer tous les risques potentiels
Inconvénient de la certification
Processus long, exhaustif et très couteux
Ampleur de la certification
- Touche la totalité du cycle de vie d’un produit médical, de la conception au rebut.
- Touche à plusieurs intervenants, du concepteur à l’utilisateur en passant par le fabricant et le fournisseur des matériaux
Quels sont les principaux organismes de certification
- Commission Européenne
- Santé Canada
- FDA
Qu’est-ce que les classes d’instruments médicaux?
Les classes sont des niveaux de certification basées sur les risques pour l’utilisateur
- I à IV (Canada)
- I à III (USA)
Chaque organisme possède sa propre classification
Le degré de risque dépend de quoi ?
- degré d’invasion
- durée du contact
- structure anatomique affectée
- Effets locaux vs systémiques
Large vers précis
Territoire –> Organisme de contrôle
Législation –>Instrument médical et classe
Requis–>Norme
Étapes générales de certification d’un produit médical
- Définir le territoire de commercialisation ciblé
- Vérifier que le produit est bien un instrument médical
- Identifier la classe de l’instrument
- Définir s’il existe un ou plusieurs produits substantiellement équivalents
- Monter une équipe et faire un plan de match. (Marketing, type de certification, essais de validation, consultant, etc.)
- Recueillir les données requises pour la certification
Annexe 1 du règlement sur les instruments médicaux (Règle 1)
- [Les instruments effractifs] sont classés dans la classe IV s’ils sont destinés à diagnostiquer, surveiller, contrôler ou corriger un défaut du système cardiovasculaire central, du système nerveux central ou du foetus dans l’utérus
- Ils sont classés dans la classe III s’ils sont habituellement destinés à demeurer dans le corps pendant au moins 30 jours consécutifs ou s’ils sont absorbés par celui-ci
Que contient la license d’établissement dans un recueil de données
- Registres de distribution
- Traitement des plaintes
- Rappels
- Rapports d’incidents obligatoires
- Manutention, entreposage, livraison, installation (Classes II, III et IV –> Distributeurs et importateurs)
Qu’est-ce que l’homologation ?
- Démonstration que l’instrument satisfait les exigences en matière de sûreté, d’efficacité et de qualité par le Règlement sur les instruments médicaux
- Certificat de gestion de la qualité
Objectif Premarket Notification 510(k)
Démontrer que le produit est aussi sécuritaire et efficace qu’un autre produit commercialisé similaire substantiellement équivalent non sujet au PMA
Le 510(k) s’applique à quelles classes
Classes I et II (principalement)
Classe III (selon la situation)
Commentaire : Le 510(k) introduit la notion de comparaison.
Cela réduit donc les coûts et la durée du
processus de certification.
Objectif Premarket Approval (PMA)
Démontrer scientifiquement que le produit est raisonnablement sécuritaire et efficace
PMA s’applique à quelles classes
Classes I et II (selon la situation, ex : il n’existe aucun autre produit substantiellement équivalent)
Classe III (principalement)
Commentaire : Il s’agit d’une révision exhaustive, longue,
laborieuse et coûteuse.
À quoi s’appliquent les “de novo 510(k)
Automatic class III Designation
Pour les produits de classe I et II qui n’ont pas de “predicated device”. Cette nouvelle procédure est moins complexe qu’un PMA
Recueil de données aux US, 510(k)
Démontrer que l’instrument est sécuritaire et
efficace, c.-à-d. qu’il est « substantiellement
équivalent » à un instrument présent sur le marché
(« predicate device »)
- Même utilisation
- Même caractéristiques technologiques
- Si différentes technologies, pas de nouvelles interrogation quant à la sécurité ou l’efficacité
Recueil de données aux US, PMA
- Démontrer que l’instrument médical satisfait les
exigences en matière de sûreté et d’efficacité - Deux sections techniques:
- Études en laboratoire, ex: biocompatibilité, contrainte,
dégradation, études animales …
- Essais cliniques, ex: protocoles, données d’efficacité,
effets indésirables …
Qu’est-ce qu’un produit substantiellement équivalent
Un dispositif médical déjà approuvé par la FDA auquel un nouveau produit est comparé pour démontrer qu’il a la même utilisation prévue et des caractéristiques de sécurité et d’efficacité similaires.
