Analyse de risques Flashcards
Avantages AMDEC
- Tente d’éviter les défaillances avant même qu’elles ne surviennent, contrairement à plusieurs approches qui tentent de gèrer les conséquences;
- N’implique pas de statistiques poussées;
- Peut considérer les processus de conception et de fabrication ainsi que l’utilisation.
Inconvénients AMDEC
- Traite difficilement les redondances;
- Difficile d’intégrer les opérations de réparation ou de maintenance préventive;
- Se limite aux conditions de défaillance, un item à la fois
Définition sévérité (S)
Sévérité (gravité) de la conséquence d’une défaillance
Définition occurence (O)
Probabilité ou fréquence que la défaillance se présente
Définition détection (D)
Probabilité de détecter la défaillance avant qu’une conséquence de celle-ci ne survienne
Barème SOD (1ere méthode)
C = S x O x D
- C est la criticité
Habituellement on fixe la limite autour de 100
Avantages Arbre à Pannes (APP)
- Peut être utilisé pour estimer des probabilités de pannes et pour identifier les pannes critiques sources de situations dangereuses;
- Considère les pannes matérielles, les erreurs humaines et tout autre événement pertinent menant à un événement non désiré;
- Offre une représentation imagée qui permet de mieux comprendre le comportement du système
Inconvénients Arbre à Panne
- Peut générer un arbre de très grande taille difficile à visualiser.
- Ne peut être réalisé si les conséquences sont encore inconnues.
Comment faire une AMDEC
10 étapes ou +
- Description de l’utilisation
- Revue du processus de conception et brainstorm sur les modes de défaillance possibles
- Revue d’antériorité
- Définir les effets potentiels pour chaque mode de défaillance
- Évaluer la sévérité de chaque effet
- Évaluer l’occurence de chaque mode de défaillance
- Évaluer la probabilité de détection de chaque mode de défaillance et/ou chaque effet
- Évaluer la criticité
- Prioriser les modes de défaillance selon la criticité ou la sévérité élevée
- Réaliser les actions sur les modes de défaillance à haute priorité
- Évaluer à nouveau la criticité après avoir ré-évalué les S, O, D
…
Comment faire une APP
- Identifier les éléments principaux
- Rechercher tous les sous-événements, soient les causes possibles ou modes de défaillance de niveau immédiatement inférieur
- Continuer aux niveaux inférieurs suivants
- Déterminer les relations entre les sous-évènements
- Estimer la probabilité d’occurence des sous-évènements (si évaluation quantitative désirée)
- Identifier la ou les faiblesses principales du système
- Intégrer les mesures correctives ou substitutives
Dans quelles circonstance utiliser une porte ET
Pour que l’évènement du haut de la porte se réalise, tous les éléments en dessous de la porte doivent se réaliser
Dans quelles circonstance utiliser une porte OU
Pour que l’évènement du haut de la porte se réalise, il faut qu’au moins un évènement en dessous de la porte se réalise
Que représente le losange dans un arbre à pannes
Représente un évènement de base, qui ne peut pas être plus développé
Qu’est-ce que le concept de l’analyse de risques
L’analyse de risques consiste à identifier, évaluer et atténuer les dangers potentiels liés à un dispositif ou une technologie pour assurer la sécurité des utilisateurs et la conformité réglementaire. Cela implique d’anticiper les défaillances possibles, d’évaluer leur impact et leur probabilité, puis de mettre en place des mesures préventives
Qu’est-ce que le concept de la gestion de risques
La gestion de risques consiste à identifier, évaluer et prioriser les risques pour mettre en œuvre des stratégies qui les minimisent ou les contrôlent, tout en assurant un suivi et une adaptation des mesures au fil du projet.
Probabilité porte OU, en fonction des évènements A et B
Probabilité Q = A + B
Probabilité porte ET, en fonction des évènements A et B
Probabilité Q = A x B
Quels sont les liens entre la certification d’un instrument médical et l’analyse / la gestion de risques
- Exigences réglementaires : La certification (ex. ISO 13485, MDR, FDA) exige une documentation claire des analyses et de la gestion des risques pour prouver la sécurité et l’efficacité de l’instrument.
- Identification des risques : L’analyse des risques identifie les dangers potentiels liés à l’utilisation de l’instrument, élément fondamental pour répondre aux critères de certification.
- Contrôles de risques : Les mesures d’atténuation proposées doivent être vérifiées et validées pour démontrer leur efficacité, une étape critique pour obtenir la certification.
- Cycle de vie du produit : La gestion des risques, intégrée dans tout le cycle de vie (conception, fabrication, utilisation), aligne les processus avec les normes de certification.
- Traçabilité : Les certifications nécessitent une traçabilité des risques identifiés, des actions correctives prises et des résultats obtenus, souvent via des outils comme le FMEA.
- Surveillance post-commercialisation : La gestion continue des risques est essentielle pour maintenir la certification après la mise sur le marché.
Quels sont les liens entre la certification et les spécifications et notes à la conception ainsi que le protocole de vérification ?
- Alignement avec les exigences réglementaires : Les spécifications et notes à la conception doivent être rédigées en conformité avec les normes de certification applicables (ex. ISO 13485, MDR), définissant les critères de sécurité, performance et biocompatibilité à atteindre.
- Traçabilité des exigences : Les spécifications de conception servent de base pour démontrer que l’instrument médical respecte les exigences réglementaires, assurant un lien direct entre les besoins initialement identifiés et les résultats vérifiés.
- Validation par le protocole de vérification : Le protocole de vérification est élaboré pour tester que l’instrument répond aux spécifications de conception. Cette étape critique est documentée pour prouver la conformité lors du processus de certification.
- Documentation obligatoire : La certification exige une documentation exhaustive, où les spécifications, notes de conception et résultats de vérification forment un dossier technique démontrant la conformité du produit aux standards requis.
Quels sont les liens entre l’analyse de risques et l’ingénierie à l’aptitude à la l’utilisation ?
- Identification des dangers liés à l’utilisation : L’analyse de risques permet d’identifier les scénarios où une mauvaise utilisation ou une erreur humaine pourrait entraîner des dangers pour l’utilisateur, un aspect central de l’ingénierie à l’aptitude à l’utilisation.
- Conception centrée sur l’utilisateur : Les résultats de l’analyse de risques orientent l’ingénierie à l’aptitude à l’utilisation pour concevoir des interfaces et des fonctionnalités intuitives, réduisant les erreurs d’utilisation.
- Évaluation des risques liés à l’ergonomie : Les facteurs comme la lisibilité, la manipulation et la compréhension des instructions sont évalués pour minimiser les risques, intégrant ainsi les principes d’aptitude à l’utilisation dans la gestion globale des risques.
- Validation de l’utilisation sécuritaire : Les tests d’utilisation (ex. études d’ergonomie) vérifient que les utilisateurs peuvent manipuler l’instrument en toute sécurité, confirmant que les risques identifiés ont été efficacement atténués.
