Caso 4 Flashcards
o que é o CONEP
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
o que é o CEP
Comitês de Ética em Pesquisa
qual objetivo do sistema integrado CONEP/CNS/MS/CEP
utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos próprios de inter-relação, num trabalho cooperativo que visa, especialmente, à proteção dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um processo de acreditação
o que a rede do Sistema CEP/CONEP faz
gerencia toda a movimentação, organização e funcionamento dos fluxos relacionados aos protocolos, além de regular os procedimentos necessários para submissão, avaliação e acompanhamento das pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil.
De acordo com a Resolução nº 446/2011, VII5, os membros integrantes do Sistema CEP/CONEP deverão ter
total independência na tomada das decisões, mantendo em caráter estritamente confidencial, as informações conhecidas.
o que o CONEP representa e a quem está diretamente ligado
a instância máxima de avaliação ética em protocolos de
pesquisa envolvendo seres humanos e está diretamente ligada ao Conselho Nacional
de Saúde (CNS)
a CONEP é para quais protocolos de pesquisa
alta complexidade, de áreas temáticas especiais e em projetos de pesquisa propostos pelo Ministério da Saúde e outras instâncias governamentais.
o CEP é para quais protocolos de pesquisa
protocolos de pesquisa de baixa e média complexidade e
são a porta de entrada para todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos.
para qual órgão são enviadas as análises primeiramente
, as análises que competem à CONEP são enviadas primeiramente aos
CEP e automaticamente são encaminhadas para a instância superior
quais são as 4 etapas do processo de tramitação de projetos no CEP
Etapa 1: RECEPÇÃO do projeto pelo CEP via plataforma brasil para validação
documental.
* Etapa 2: Só após a aprovação de toda documentação, é VALIDADA a
submissão do projeto e enviado para relatoria inicial.
* Etapa 3: Projeto é enviado para APRECIAÇÃO ÉTICA em reunião colegiada do
CEP/IMIP
* Etapa 4: Emissão do PARECER DELIBERATIVO do coordenador do CEP e
envio ao pesquisador
qual prazo de dias para liberar o parecer das análises
30 dias corridos
qual contexto histórico da criação do código de Nuremberg
Segunda Guerra Mundial, muitos abusos e crimes foram cometidos,
vários deles, por médicos nazistas que usaram seres humanos, presos em campos de
concentração, como sujeitos de pesquisa
Terminada a II Guerra, o Tribunal de
Nuremberg (1946-1949), julgou muitos crimes, e pelo menos 20 desses, eram médicos
nazistas que realizaram crimes brutais, pesquisas que jamais seriam autorizadas, um
péssimo uso da Ciência.
Porque foi criado o código de nuremberg
Na época da segunda guerra, não havia qualquer código de ética que norteasse a
pesquisa em seres humanos, e objetivando subsidiar os juízes, desses crimes contra a
humanidade, médicos dos exércitos aliados ocuparam-se em elaborar um documento,
contendo princípios éticos mínimos para a realização de pesquisa em seres humanos,
criou-se então o Código de Nuremberg (1947)
quais os 4 pilares do código de nuremberg
Respeito a autonomia
Não maleficência
Beneficência
Justiça
o que se trata o respeito a autonomia
->consentimento voluntária do ser humano é absolutamente essencial
-> experimento deve envolver pessoas capazes de dar consentimento, com livre direito de escolha, sem intervenção de força, mentira, fraude ou coação
o que se trata a não maleficência
✓ Acima, ou antes, de tudo, não causar danos.
✓ O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento é
responsabilidade do pesquisador
✓ O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema da pesquisa
✓ Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de
qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota.
o que se trata a benificência
✓ Inclui todas as formas de ação que tenham o propósito de beneficiar outras pessoas.
o que se trata a justiça
✓ Tratamento justo e equitativo
o que é a declaração de Helsinki (1964) e quem elaborou
a Associação Médica Mundial, elaborou a Declaração de
Helsink, um conjunto de princípios que estabelecem o compromisso ético do médico
na realização de pesquisas
qual objetivo da declaração de helsinque
declaração de princípios éticos para fornecer orientações aos médicos e
outros participantes em pesquisas clínicas envolvendo seres humanos.
Isso inclui pesquisas com material
humano identificável ou dados identificáveis
por quem foi criada a resolução 466/12 e com qual objetivo
o Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua 240ª Reunião Ordinária,
realizada nos dias 11 e 12 de dezembro de 2012
->Fortalecer o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS, criado pela Resolução CNS no 196/96, ampliando a
proteção aos participantes de pesquisa com seres humanos no Brasil
; ->qualificar, cada vez mais, o
processo de análise ética das pesquisas, sendo o ser humano considerado em sua individualidade,
como foco essencial do processo de produção da ciência; e
- >garantir o monitoramento das pesquisas
com seres humanos em andamento no Brasil.
sobre o que a resolução 466/12 fala
sob a ótica do indivíduo e das coletividades,
referenciais da bioética, tais como, autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e
equidade, dentre outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito
aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado.
o que a resolução 510/16 fala
dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em
Ciências Humanas e Sociais cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização
de dados diretamente obtidos com os participantes ou de informações identificáveis ou
que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana, na forma
definida nesta Resolução
o que é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
por quem é elaborado
. Esse documento
demonstra, de forma explícita, o reconhecimento do sujeito da pesquisa como ser
autônomo e melhor defensor de seus interesses
elaborado pelo pesquisador
em linguagem acessível à compreensão dos sujeitos da pesquisa
