Caso 4 Flashcards
o que é o CONEP
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
o que é o CEP
Comitês de Ética em Pesquisa
qual objetivo do sistema integrado CONEP/CNS/MS/CEP
utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos próprios de inter-relação, num trabalho cooperativo que visa, especialmente, à proteção dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um processo de acreditação
o que a rede do Sistema CEP/CONEP faz
gerencia toda a movimentação, organização e funcionamento dos fluxos relacionados aos protocolos, além de regular os procedimentos necessários para submissão, avaliação e acompanhamento das pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil.
De acordo com a Resolução nº 446/2011, VII5, os membros integrantes do Sistema CEP/CONEP deverão ter
total independência na tomada das decisões, mantendo em caráter estritamente confidencial, as informações conhecidas.
o que o CONEP representa e a quem está diretamente ligado
a instância máxima de avaliação ética em protocolos de
pesquisa envolvendo seres humanos e está diretamente ligada ao Conselho Nacional
de Saúde (CNS)
a CONEP é para quais protocolos de pesquisa
alta complexidade, de áreas temáticas especiais e em projetos de pesquisa propostos pelo Ministério da Saúde e outras instâncias governamentais.
o CEP é para quais protocolos de pesquisa
protocolos de pesquisa de baixa e média complexidade e
são a porta de entrada para todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos.
para qual órgão são enviadas as análises primeiramente
, as análises que competem à CONEP são enviadas primeiramente aos
CEP e automaticamente são encaminhadas para a instância superior
quais são as 4 etapas do processo de tramitação de projetos no CEP
Etapa 1: RECEPÇÃO do projeto pelo CEP via plataforma brasil para validação
documental.
* Etapa 2: Só após a aprovação de toda documentação, é VALIDADA a
submissão do projeto e enviado para relatoria inicial.
* Etapa 3: Projeto é enviado para APRECIAÇÃO ÉTICA em reunião colegiada do
CEP/IMIP
* Etapa 4: Emissão do PARECER DELIBERATIVO do coordenador do CEP e
envio ao pesquisador
qual prazo de dias para liberar o parecer das análises
30 dias corridos
qual contexto histórico da criação do código de Nuremberg
Segunda Guerra Mundial, muitos abusos e crimes foram cometidos,
vários deles, por médicos nazistas que usaram seres humanos, presos em campos de
concentração, como sujeitos de pesquisa
Terminada a II Guerra, o Tribunal de
Nuremberg (1946-1949), julgou muitos crimes, e pelo menos 20 desses, eram médicos
nazistas que realizaram crimes brutais, pesquisas que jamais seriam autorizadas, um
péssimo uso da Ciência.
Porque foi criado o código de nuremberg
Na época da segunda guerra, não havia qualquer código de ética que norteasse a
pesquisa em seres humanos, e objetivando subsidiar os juízes, desses crimes contra a
humanidade, médicos dos exércitos aliados ocuparam-se em elaborar um documento,
contendo princípios éticos mínimos para a realização de pesquisa em seres humanos,
criou-se então o Código de Nuremberg (1947)
quais os 4 pilares do código de nuremberg
Respeito a autonomia
Não maleficência
Beneficência
Justiça
o que se trata o respeito a autonomia
->consentimento voluntária do ser humano é absolutamente essencial
-> experimento deve envolver pessoas capazes de dar consentimento, com livre direito de escolha, sem intervenção de força, mentira, fraude ou coação
o que se trata a não maleficência
✓ Acima, ou antes, de tudo, não causar danos.
✓ O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento é
responsabilidade do pesquisador
✓ O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema da pesquisa
✓ Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de
qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota.
o que se trata a benificência
✓ Inclui todas as formas de ação que tenham o propósito de beneficiar outras pessoas.
o que se trata a justiça
✓ Tratamento justo e equitativo
o que é a declaração de Helsinki (1964) e quem elaborou
a Associação Médica Mundial, elaborou a Declaração de
Helsink, um conjunto de princípios que estabelecem o compromisso ético do médico
na realização de pesquisas
qual objetivo da declaração de helsinque
declaração de princípios éticos para fornecer orientações aos médicos e
outros participantes em pesquisas clínicas envolvendo seres humanos.
Isso inclui pesquisas com material
humano identificável ou dados identificáveis
por quem foi criada a resolução 466/12 e com qual objetivo
o Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua 240ª Reunião Ordinária,
realizada nos dias 11 e 12 de dezembro de 2012
->Fortalecer o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS, criado pela Resolução CNS no 196/96, ampliando a
proteção aos participantes de pesquisa com seres humanos no Brasil
; ->qualificar, cada vez mais, o
processo de análise ética das pesquisas, sendo o ser humano considerado em sua individualidade,
como foco essencial do processo de produção da ciência; e
- >garantir o monitoramento das pesquisas
com seres humanos em andamento no Brasil.
sobre o que a resolução 466/12 fala
sob a ótica do indivíduo e das coletividades,
referenciais da bioética, tais como, autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e
equidade, dentre outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito
aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado.
o que a resolução 510/16 fala
dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em
Ciências Humanas e Sociais cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização
de dados diretamente obtidos com os participantes ou de informações identificáveis ou
que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana, na forma
definida nesta Resolução
o que é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
por quem é elaborado
. Esse documento
demonstra, de forma explícita, o reconhecimento do sujeito da pesquisa como ser
autônomo e melhor defensor de seus interesses
elaborado pelo pesquisador
em linguagem acessível à compreensão dos sujeitos da pesquisa
qual objetivo do TCLE
visa a proteger, em primeiro lugar o sujeito da pesquisa
quando deve ser obtido o TCLE
após o sujeito da pesquisa e/ou seu responsável legal estar suficientemente esclarecido de todos os possíveis benefícios, riscos e procedimentos que serão realizados e fornecidas
todas as informações pertinentes à pesquisa
Quais componentes do TCLE (9)
Propósito da pesquisa
Procedimentos da pesquisa
Benefícios
Riscos
Custos
Confidencialidade
Participação voluntária
Garantia de esclarecimentos
Consentimento
o TCLE compõe oq?
é um dos documentos que devem compor o protocolo de pesquisa
Na área de saúde, ao pensarmos em conduta ética, logo nos lembramos de:
juramento de Hipócrates
o que diz o princípio da benificência
“deve-se atuar em função do interesse e máximo bem-estar do sujeito da
pesquisa independente do desejo do pesquisador”
reproduz a declaração de
Hipócrates: “usarei o meu poder para ajudar com o melhor da minha habilidade e
julgamento”
fala sobre qual principio da ética?
beneficência
o que diz o princípio da não maleficiência?
temos a obrigação de não causar nenhum prejuízo intencional ao indivíduo de pesquisa”
Hipócrates quando este diz “afastar-me-ei de
causar danos ou de enganar a qualquer homem sob meus cuidados
qual principio da ética?
não maleficiência
o que diz o principio etico da justiça
“o tratamento a
todas as pessoas deve ser justo e equitativo”
o que diz o principio ético da autonomia
“devem ser
respeitadas a liberdade da vontade e a privacidade do indivíduo da pesquisa”.
A fonte
destes princípios pode ser encontrada em Aristóteles (Filósofo grego do séc. IV a.C.)
quando escreveu “Os iguais devem ser tratados de forma igual e os diferentes de forma
diferente”
qual principio da ética
justiça
Kant (Filósofo alemão do séc. XVIII d.C.) “???? é fazer com
que os princípios da escolha que você faz sejam ao mesmo tempo incluídos como lei
universal”
qual principio da ética
autonomia
Resolução 510/16 descreve sobre o não registro e avaliação das seguintes pesquisas pelos sistema CEP/CONEP:
*pesquisa de opinião publica com participantes não identificados
*pesquisas que utilize informações de acesso público ou de dominio publico
*pesquisa censitaria
*pesquisa com bancos de dados cujas informações sao agregadas sem possibilidade de identificação individual
*pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão de literatura
*pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem
espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não
revelem dados que possam identificar o sujeito
* atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou
treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação,
de curso técnico, ou de profissionais em especialização
ISSO NAO SE ALICA A TCC, monografias e similares-> devem seguir protocolo CEP CONEP
TCLE: quem assina? quantas vias?
deve ser elaborado sem a logo institucional
2 vias (uma do pesquisador e outra do participante)
rubricadas em todas as suas pags e assinadas ao termino pelo convidado a participar da pesquisa e pelo pesquisador responsável
o que é TALE e como funciona sua aplicação?
Termo de Assentimento Livre e Esclaredido
aplicado aos participantes com 8 a 17 anos e 11 meses para assentimento de participação na pesquisa
para ter sua validade efetivada deve vir acopanhado do TCLE do responsável
Em caso de crianças, como deve ser esse termo quanto a linguagem e clareza?
TALE precisa ter uma linguagem ainda mais acessível, visto que, a sua população é
de crianças e adolescentes.
* para o TALE, use bastantes associações,
metáforas, onomatopeias literárias, figuras e afins-> visando garantir o pleno
entendimento por parte população em específico
E em caso de pessoas legalmente incapazes?
Em participantes de pesquisa que sejam adultos incapazes, temporária ou
definitivamente, ou que foram a óbito, o TCLE deverá ser aplicado aos responsáveis
legais desses participantes, observando, a linguagem direcionada a esse público, por
exemplo: “Você está sendo consultado a conceder acesso do participante para a
pesquisa por ser o responsável legal…”.
Quais são as áreas tematicas especiais que obrigatoriamente são avaliadas pelo CONEP? 8
- genetica humana
- reproducao humana
- equipamentos e dispositivos terapeuticos novos ou nao registradaos
- novos procedimentos terapeuticos invasivos
- estudos realizados com populacao indigena
- estudos com organismos geneticamente modificados (OMG)
- criacao de Biobanco
- pesquisas com patrocinio ou coordenacao originados do estrangeiro (menos as com copatrocinio do Governo BR)
declaração de helsinque seis primeiros itens
- Associação Médica Mundial desenvolveu helsinque como declaracao de principios eticos para orientar medicos e outros particiantes em pesquisas
- dever do medico promover e salvaguardar a saude de seus pacientes
- saude do paciente deve ser primeira consideracao
medico deve agir no interesse do paciente ao promover cuidados que possam enfraquecer fisico ou mental - evolucao medica é baseada na pesquisa fundamentada em parte na experimentacao
- nas pesquisas deve prevalecer os interesses da ciencia e sociedade
- objetivo principal da pesquisa é melhorar os procedimentos profilaticos, diagnosticos e terapeuticos+ entender a etiologia e patogenese da doenca
