Caso 3

Question 1

o que o pesquisador deve fazer para realizar um ensaio clínico: 7

Answer 1

-> selecionar uma amostra da população de estudo
->medir as variáveis basais preditoras para o desfecho
->randomizar os participantes
->aplicar intervenções
->acompanhar a coorte
->medir as variáveis de desfecho
analisar os resultados

Question 2

o que é a randomização

Answer 2

incapacidade de predizer, ou seja, o pesquisador não pode, sob hipótese alguma, predizer para qual grupo o participante será alocado
distribuição aleatória dos
participantes, de maneira que cada caso possa ter a mesma chance de ser alocado nos diferentes grupos

Question 3

porque se faz a randomização

Answer 3

.A proposta da randomização é tornar os grupos comparáveis.
Desta forma, as únicas diferenças entre os grupos irão dever-se aos efeitos do
tratamento
assegurando que quaisquer diferenças encontradas entre os grupos
no(s) desfecho(s) de interesse devem-se às diferenças no efeito do tratamento,
e não às diferenças entre os pacientes aos quais se administra cada um dos
tratamentos

Question 4

o que é o cegamento

Answer 4

processo utilizado para impedir que os
elementos envolvidos na pesquisa tenham conhecimento sobre a alocação dos
sujeitos do estudo.

Question 5

qual objetivo do cegamento

Answer 5

é minimizar o viés de observação durante o
seguimento dos participantes mantendo-se assim a completa imparcialidade na
avaliação dos dados, de maneira que não haja a interferência nos resultados

Question 6

quem deve ser o responsável pela randomização

Answer 6

pesquisador que não
participe da coleta ou análise dos dados.

Question 7

o que é um ensaio clínico aberto

Answer 7

todos os envolvidos sabem para quem a
intervenção foi administrada.

Question 8

o que é um ensaio clínico unicego

Answer 8

um elemento está cego, geralmente os participantes desconhecendo o
tratamento

Question 9

o que é um ensaio clínico duplo-cego

Answer 9

dois elementos, por exemplo participantes e equipe médica,
desconhecem qual grupo recebeu a intervenção

Question 10

o que é um ensaio clínico triplo-cego

Answer 10

participantes, equipe médica, avaliadores dos resultados do estudo
(estatísticos) desconhecem o grupo intervenção.

Question 11

o que é um ensaio clínico quadruplo-cego

Answer 11

cenário ideal onde os participantes do estudo, a equipe médica,
os responsáveis pelas aferições (investigadores) e os avaliadores dos resultados
do estudo (estatísticos) não sabem para qual dos grupos cada um dos
participantes foi alocado

Question 12

o que são os ensaios clínicos

Answer 12

são estudos experimentais e prospectivos realizados em
seres humanos e desenhados para responder questões específicas sobre
determinadas intervenções (drogas, vacinas, tratamentos e instrumentos)

Question 13

qual a finalidade dos ensaios clínicos

Answer 13

são estudos controlados e com a finalidade de avaliar prospectivamente a efetividade, eficácia e segurança da intervenção a ser estudada.

Question 14

qual principal vantagem dos ensaios clínicos?

Answer 14

a capacidade de poder demonstrar
causalidade, fruto da alocação aleatória dos sujeitos (eliminam variáveis confundidoras
pré-randomização) e do cegamento de sujeitos e pesquisadores (eliminam variáveis confundidoras pós-randomização).

Question 15

quais desvantagens do ensaio clínico

Answer 15

fato de serem caros, requererem muito tempo e expor os sujeitos da pesquisa a
potenciais danos.

Question 16

os ensaios clínicos podem ser classificados em: (5)

Answer 16

terapêuticos, prevenção, diagnósticos, triagem, qualidade de vida

Question 17

o que são os ensaios terapêuticos

Answer 17

envolvem tratamentos novos (experimentais), nova
combinação de drogas ou procedimentos;

Question 18

o que são os ensaios de prevenção

Answer 18

• envolvem a estratégia de se evitar doença ou sua recorrência e pode incluir drogas, vacinas, dietas e mudanças em estilo de vida;

Question 19

o que são ensaios diagnósticos

Answer 19

envolvem testes e procedimentos melhores para o
diagnóstico de uma doença ou condição

Question 20

o que são ensaios de triagem

Answer 20

envolvem a testagem do melhor modo de detectar
determinadas doenças ou condições;

Question 21

o que são ensaios de qualidade de vida

Answer 21

• envolvem modos de se incrementar o conforto e
  a qualidade de vida de indivíduos com uma doença crônica.

Question 22

o que é a segurança

Answer 22

a intervenção possui características confiáveis que tornam
improvável a ocorrência de algum efeito indesejável para o paciente

Question 23

o que é a eficácia

Answer 23

capacidade de uma intervenção produzir efeitos benéficos em
circunstâncias controladas, isto é, o tratamento que funciona em condições de
mundo ideal. É uma propriedade intrínseca de uma conduta médica.

Question 24

o que é a efetividade

Answer 24

capacidade de uma intervenção produzir efeitos benéficos na
prática, isto é, o tratamento que funciona em condições do mundo real. É o
resultado da interação do tratamento com o ambiente em que ele está sendo
aplicado.

Question 25

o que é a eficiência

Answer 25

relação custo-efetividade de um tratamento para o paciente ou a
sociedade. Quão o tratamento é barato e acessível para que os pacientes
possam dele usufruir.

Question 26

Para que um medicamento novo possa ser liberado para utilização clínica,
inicialmente deve-se determinar sua…

Answer 26

eficácia e segurança, e posteriormente sua
efetividade e eficiência.

Question 27

Para isso, o melhor nível de evidência são os ensaios clínicos…

Answer 27

randomizados.

Question 28

quais são as fases do ensaio clínico (6)

Answer 28

Fase pré clínica e clínica é subdividida em I, II, III, IV

Question 29

o que é a fase pre clínica

Answer 29

– Envolve testes em laboratório, geralmente com animais ou
procedimentos in vitro;

Question 30

o que é a fase clínica

Answer 30

Envolve seres humanos, ou seja, pesquisa in vivo, e é subdividida
em quatro fases

Question 31

o que é a fase I da clínica

Answer 31

É a fase de teste de novos medicamentos e geralmente envolve
pequeno número de voluntários sadios (20 a 80). São ensaios de farmacologia
clínica e toxicidade, voltados para avaliar segurança (efeitos adversos);
AVALIA A SEGURANÇA

Question 32

o que é a fase II da clínica

Answer 32

AVALIA A EFICÁCIA E RISCOS A CURTO PRAZO
PEQUENO NUMERO DE VOLUNTARIOS DOENTES 100-200

Question 33

o que é a fase III da clínica

Answer 33

AVALIA EFICACIA E EFETIVIDADE
ENVOLVE UM GRANDE NUMERO DE VOLUNTARIOS DOENTES (MINIMO DE 800)

Question 34

o que é a fase IV da clínica

Answer 34

Estudos após a aprovação do produto para comercialização. Estes
estudos têm como objetivo detectar reações adversas pouco frequentes ou não
esperadas, e comparar com produtos similares em longo prazo.

São estudos após evidências de fase II, sugerindo eficácia, para se
obter informação adicional sobre eficácia e determinar a efetividade e
segurança.

AVALIA A SEGURANÇA A LONGO PRAZO E AS REAÇÕES ADVERSAS POUCO FREQUENTES

Question 35

o que é o primeiro passo crítico no delineamento de um ensaio clínico? e quais aspectos devem ser levados em consideração nesse processo?

Answer 35

escolha da intervenção
dosagem, duração e frequente de intervenção

Question 36

equilíbrio entre eficácia e segurança depende de que?

Answer 36

da intervenção e da doença que estão sendo estudadas

Question 37

quando a eficacia é mais importante? como fica a dose?

Answer 37

quando se planejam intervenções para o tratamento de doenças que causam sintomas graves ou morte
melhor alternativa é escolher a dose maxima toleravel ex cancer metastatico

Question 38

quando a seguranca deve ser o principal criterio no planejamento de intervencoes?

Answer 38

para tratar condições sintomáticas que raramente resultam em progressão da doença ou morte