Caso 3 Flashcards
o que o pesquisador deve fazer para realizar um ensaio clínico: 7
-> selecionar uma amostra da população de estudo
->medir as variáveis basais preditoras para o desfecho
->randomizar os participantes
->aplicar intervenções
->acompanhar a coorte
->medir as variáveis de desfecho
analisar os resultados
o que é a randomização
incapacidade de predizer, ou seja, o pesquisador não pode, sob hipótese alguma, predizer para qual grupo o participante será alocado
distribuição aleatória dos
participantes, de maneira que cada caso possa ter a mesma chance de ser alocado nos diferentes grupos
porque se faz a randomização
.A proposta da randomização é tornar os grupos comparáveis.
Desta forma, as únicas diferenças entre os grupos irão dever-se aos efeitos do
tratamento
assegurando que quaisquer diferenças encontradas entre os grupos
no(s) desfecho(s) de interesse devem-se às diferenças no efeito do tratamento,
e não às diferenças entre os pacientes aos quais se administra cada um dos
tratamentos
o que é o cegamento
processo utilizado para impedir que os
elementos envolvidos na pesquisa tenham conhecimento sobre a alocação dos
sujeitos do estudo.
qual objetivo do cegamento
é minimizar o viés de observação durante o
seguimento dos participantes mantendo-se assim a completa imparcialidade na
avaliação dos dados, de maneira que não haja a interferência nos resultados
quem deve ser o responsável pela randomização
pesquisador que não
participe da coleta ou análise dos dados.
o que é um ensaio clínico aberto
todos os envolvidos sabem para quem a
intervenção foi administrada.
o que é um ensaio clínico unicego
um elemento está cego, geralmente os participantes desconhecendo o
tratamento
o que é um ensaio clínico duplo-cego
dois elementos, por exemplo participantes e equipe médica,
desconhecem qual grupo recebeu a intervenção
o que é um ensaio clínico triplo-cego
participantes, equipe médica, avaliadores dos resultados do estudo
(estatísticos) desconhecem o grupo intervenção.
o que é um ensaio clínico quadruplo-cego
cenário ideal onde os participantes do estudo, a equipe médica,
os responsáveis pelas aferições (investigadores) e os avaliadores dos resultados
do estudo (estatísticos) não sabem para qual dos grupos cada um dos
participantes foi alocado
o que são os ensaios clínicos
são estudos experimentais e prospectivos realizados em
seres humanos e desenhados para responder questões específicas sobre
determinadas intervenções (drogas, vacinas, tratamentos e instrumentos)
qual a finalidade dos ensaios clínicos
são estudos controlados e com a finalidade de avaliar prospectivamente a efetividade, eficácia e segurança da intervenção a ser estudada.
qual principal vantagem dos ensaios clínicos?
a capacidade de poder demonstrar
causalidade, fruto da alocação aleatória dos sujeitos (eliminam variáveis confundidoras
pré-randomização) e do cegamento de sujeitos e pesquisadores (eliminam variáveis confundidoras pós-randomização).
quais desvantagens do ensaio clínico
fato de serem caros, requererem muito tempo e expor os sujeitos da pesquisa a
potenciais danos.
os ensaios clínicos podem ser classificados em: (5)
terapêuticos, prevenção, diagnósticos, triagem, qualidade de vida
o que são os ensaios terapêuticos
envolvem tratamentos novos (experimentais), nova
combinação de drogas ou procedimentos;
o que são os ensaios de prevenção
- envolvem a estratégia de se evitar doença ou sua recorrência e pode incluir drogas, vacinas, dietas e mudanças em estilo de vida;
o que são ensaios diagnósticos
envolvem testes e procedimentos melhores para o
diagnóstico de uma doença ou condição
o que são ensaios de triagem
envolvem a testagem do melhor modo de detectar
determinadas doenças ou condições;
o que são ensaios de qualidade de vida
- envolvem modos de se incrementar o conforto e
a qualidade de vida de indivíduos com uma doença crônica.
o que é a segurança
a intervenção possui características confiáveis que tornam
improvável a ocorrência de algum efeito indesejável para o paciente
o que é a eficácia
capacidade de uma intervenção produzir efeitos benéficos em
circunstâncias controladas, isto é, o tratamento que funciona em condições de
mundo ideal. É uma propriedade intrínseca de uma conduta médica.
o que é a efetividade
capacidade de uma intervenção produzir efeitos benéficos na
prática, isto é, o tratamento que funciona em condições do mundo real. É o
resultado da interação do tratamento com o ambiente em que ele está sendo
aplicado.
