AULA 02 - MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA, GENÉRICO E SIMILARES

Question 1

MEDICAMENTO DE REFERENCIA

Answer 1

produto inovador registrado na ANVISA e comercializado no país com eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente junto à ANVISA

Question 2

TESTES - APROVACAO MEDICAMENTO

Answer 2

fase I teste em pessoas não doentes - avaliação de farmacocinética (caminho no organismo);
fase II (indivíduos com a doença/ eficácia);
fase III (pacientes com a doença com maior número de participantes/aumentar variabilidade);
fase IV (pós-comercialização/ acessível a um maior número de pessoas/ farmacovigilância)

Question 3

MEDICAMENTO GENÉRICO

Answer 3

aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose, mesma forma farmacêutica, administrado pela mesma via de administração e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência
apresenta eficácia e segurança equivalentes ao medicamento de referencia, podendo ser intercambiável

Question 4

QUANDO OS MEDICAMENTOS GENÉRICOS SÃO APROVADOS PARA COMERCIALIZACAO

Answer 4

(produção permitida após expiração da patente)
para isso, comprovar equivalência farmacêutica entre genérico e referência, e bioequivalência (biodisponibilidade comparada - concentração do fármaco que alcança a corrente circulatória x tempo) = equivalência terapêutica
***adjuvantes podem modificar o perfil farmacocinético afetando a equivalência terapêutica

Question 5

INTERCAMBIALIDADE

Answer 5

segura substituição do medicamento de referencia pelo genérico - assegurado por testes de equivalência terapêutica

Question 6

EQUIVALENTES FARMACEUTICOS

Answer 6

medicamentos que possuem a mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa, podendo ou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada

Question 7

BIODISPONIBILIDADE

Answer 7

concentração do fármaco que alcança a corrente circulatória x tempo

Question 8

PRODUTO FARMACEUTICO INTERCAMBIÁVEL

Answer 8

equivalente terapeutico de um medicamento de referencia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança

Question 9

MEDICAMENTO SIMILAR

Answer 9

→ equivalente ao de referência
contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração , forma farmacêutica, via de administração, posologia, indicação terapêutica
podendo diferir em tamanho/forma, embalagem, rótulo, excipientes e veículo
devem provar equivalência farmacêutica e bioequivalencia→ equivalência terapeutica
intercambiáveis com medicamento de referência

Question 10

INTERCAMBIALIDADE

Answer 10

pode ser realizada apenas pelo farmacêutico

produto farmacêutico intercambiável - equivalente terapêutico de um medicamento de referência comprovado os mesmos efeitos de eficácia
a intercambialidade é apenas em relação à referência!
intercambialidade genérico similar não acontece

Question 11

MIPs

Answer 11

medicamentos que podem ser dispensados sem exigência de prescrição / não necessitam de receita médica para serem vendidos
AUSENCIA DE TARJAS

Question 12

FUNCAO DOS MIPs

Answer 12

indicados para o tratamento de doenças não graves e com evolução lenta ou inexistente
deve apresentar reações adversas com casualidades conhecidas, baixo potencial de toxicidade (indicada uma dose muito distante da tóxica)
baixo potencial de interações medicamentosas
devem ser utilizados por curto período de tempo
fácil manejo pelo paciente/cuidador
baixo potencial de risco/ não gera dependência química ou psíquica

Question 13

TARJA PRETA

Answer 13

retenção de receita azul

Question 14

TARJA VERMELHA

Answer 14

retenção de receita branca