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GALENICA II y III Parcial > AGENTES ESTABILIZADORES > Flashcards

AGENTES ESTABILIZADORES Flashcards

1
Q

Propiedades fundamentales de un medicamento

A
  • Estabilidad
  • Seguridad
  • Eficacia
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Q

Estabilidad

A

Se define como la capacidad de una
formulación particular, en un sistema de
envase/cierre específico, para
mantenerse dentro de sus
especificaciones físicas, químicas,
microbiológicas, terapéuticas y
toxicológicas.

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3
Q

Factores que afectan la estabilidad de un medicamento

A
  • Inestabilidad de los principios activos.
  • Incompatibilidades entre los principios activos y/o excipientes.
  • Proceso de fabricación.
  • Forma de dosificación.
  • Sistema de envase-revestimiento-cierre.
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4
Q

Factores que afectan la
estabilidad de un medicamento
- Condiciones ambientales:

A
  • Calor: aumenta la velocidad de las alteraciones químicas.
  • Aire: favorece la oxidación y la pérdida de esencias y otros productos volátiles.
  • Humedad: tiene acción hidrolizante, favorece otras reacciones como la oxidación y propicia el desarrollo de microorganismos.
  • Luz: puede producir oxidación y acelera otras
    reacciones químicas.
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5
Q

Sustancias Estabilizantes

A

Sustancias desprovistas de actividad terapéutica capaces de evitar
modificaciones biológicas o fisicoquímicas que darían lugar a la
alteración del medicamento.

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6
Q

Estabilizantes

A
  • Conservadores
  • Antioxidantes
  • Sinergistas
  • Secuestrantes.
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7
Q

Conservadores

A

Son sustancias que se añaden a las formas farmacéuticas no estériles con la finalidad de evitar o inhibir su degradación por acción de los
microorganismos que pueden introducirse de modo inadvertido durante
o después del proceso de manufactura.
* Bactericidas o fungicidas
* Bacteriostáticos o fungistáticos

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8
Q

Características del conservador ideal

A
  • Eficaz a concentraciones bajas (no tóxicas) contra una amplia variedad de organismos (bacterias,hongos y levaduras).
  • De naturaleza química estable en condiciones normales de uso y en un intervalo amplio de pH y temperatura.
  • Soluble a la concentración requerida en el vehículo utilizado.
  • Compatible con gran número de principios activos y agentes auxiliares.
  • Libre de olor, sabor, color o picor desagradables.
  • No tóxico ni irritante a la concentración requerida.
  • Costo razonable.
  • No reactivo (no se adsorbe, penetra o interactúa)
    con los envases o las tapas.
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9
Q

Consideraciones importantes
sobre el uso de conservadores

A
  • Los fluidoterápicos no deben llevar
    conservadores. Deben elaborarse en
    condiciones de esterilidad.
  • No se utilizan conservadores si el producto se
    preparó en condiciones de esterilidad y se va a
    utilizar de inmediato o se acondicionó en un
    envase unidosis.
  • Los productos que no contienen agua no
    requieren conservadores, pero hay
    excepciones (ungüentos oftálmicos).
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10
Q

Consideraciones importantes
sobre el uso de conservadores parte2

A
  • El preparado se va a utilizar de inmediato
    (aplicación de técnicas apropiadas)
  • Ausencia de agua. Las excepciones a esta
    regla incluyen los ungüentos oftálmicos y las
    inyecciones no acuosas.
  • El pH del medio es menor a 3 o mayor a 9.
  • La formulación ya contiene un componente
    que posee propiedades antimicrobianas.
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11
Q

Contraindicaciones de los
conservadores

A
  • Recién nacidos.
  • Soluciones oftálmicas para uso en cirugía o para inyección intraocular.
  • Productos parenterales de gran volumen.
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12
Q

Opciones cuando los conservadores
están contraindicados

A
  • Preparar una sola dosis y utilizarla de inmediato.
  • Preparar una cantidad limitada para utilizarla en un período corto, almacenar en refrigeración y rotular con una fecha de caducidad corta.
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13
Q

Clasificación de los
conservadores

A

Uso oral
Uso tópico

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14
Q

Uso oral

A
  • Alcohol y glicoles
  • Alcohol etílico. C. E. aproximada: 5 - 10%.
  • Propilenglicol. C. E.: 10%. En [ ] del 2 - 5%
    potencia a otros conservadores (nipagín y nipasol)
  • Glicerina. C. E.: mayor al 50 %.
  • Alcohol bencílico. Soluble en agua, alcohol y
    aceite. Concentración efectiva: 1 a 2 %. No se
    utiliza por su sabor picante y quemante. Se utiliza
    en productos parenterales (tiene propiedades
    anestésicas locales).
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15
Q

uso oral parte2

A
  • Ácidos orgánicos
  • Ácido benzoico. Soluble en alcohol y aceites. C. E.: 0,1 -
    0,3%.
  • Benzoato de sodio / Benzoato de potasio. Soluble en
    agua y alcohol. Son ineficaces a pH > 5. Su efectividad
    se reduce por los surfactantes no aniónicos.
  • Ácido sórbico. Soluble en alcohol y propilenglicol. C.E.:
    0,05 - 0,2 %.
  • Sorbato de potasio / Sorbato de sodio. Soluble en agua
    y alcohol. Inactivo a pH > 6. Se utiliza en alimentos.
    Provoca irritación de la piel en productos tópicos
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16
Q

uso oral parte3

A
  • Ésteres del ácido p-hidroxibenzoico (parabenos):
  • Metilparabeno. Soluble en agua caliente, glicerina.
    C.E.: 0,05 - 0,25%. Debe combinarse con
    propilparabeno. Actividad en un amplio rango de pH. Se
    disuelve y potencia en propilenglicol.
  • Propilparabeno. Soluble en agua caliente y alcohol.
    C.E.: 0,02 - 0,04%. En parenterales máximo 0,035%.
    Debe usarse combinado con metilparabeno
    (sinergismo). La combinación más frecuente es 0,18%
    metilparabeno y 0,02% propilparabeno. Se utilizan
    también en productos tópicos, oftálmicos y parenterales.
17
Q

Uso tópico

A
  • Alcoholes y glicoles:
  • Alcohol etílico.
  • Alcohol isopropílico. C.E.: igual al etanol.
  • Propilenglicol.
  • Glicerina.
  • Alcohol bencílico
18
Q

uso topico parte2

A
  • Ácidos orgánicos
  • Ácido benzoico.
  • Ácido sórbico.
  • Esteres del ácido p-hidroxibenzoico
    (Parabenos)
19
Q

uso topico parte3

A
  • Derivados mercúricos orgánicos
  • Acetato fenilmercúrico. C. E. en tópicos 0,002 - 0,01%,
    en oftálmicos 0,002 - 0,004%.
  • Nitrato fenilmercúrico. Fotosensible. C. E. en tópicos
    0,002 - 0,01%, en oftálmicos 0,002 - 0,004%. Se utiliza
    en productos parenterales, oculares y nasales.
  • Timerosal. Fotosensible. Soluble en agua y alcohol. C.
    E.: 0,001 - 0,04%. Precipita en soluciones ácidas. Su
    actividad se reduce por el metabisulfito sódico y el
    EDTA. Puede adsorberse a los plásticos.
20
Q

uso topico parte4

A
  • Sales de amonio cuaternario
  • Cloruro de benzalconio. Soluble en agua y
    alcohol. C.E.: 0,004 - 0,02%. Se potencia con 0,1
    % de EDTA.
  • Cloruro de bencetonio. Soluble en agua y
    alcohol. C. E.: 0,01 - 0,02%.
  • Cloruro de cetilpiridinio. Soluble en agua y
    alcohol. C. E.: 0,01 - 0,02%. Inactivado por la
    metilcelulosa.

GALENICA II y III Parcial (7 decks)

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