ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 Flashcards
Competência de laboratórios de ensaio e calibração
A ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 especifica os requisitos gerais para a competência, imparcialidade e operação consistente de laboratórios
Certo
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 é aplicável a todas as organizações que realizam atividades de laboratórios com até 50 pessoas
Errado
Este documento é aplicável a todas as organizações que realizam atividades de laboratório, independentemente do número de pessoas.
Comparação Interlaboratorial: organização, realização e avaliação de medições ou ensaios nos mesmos ou em itens similares, no mesmo laboratório laboratório
Errado
Interlaboratório : organização, realização e avaliação de medições ou ensaios nos mesmos
ou em itens similares por dois ou mais laboratórios de acordo com as condições predeterminadas
Intralaboratorial: organização, realização e avaliação de medições ou ensaios nos mesmos ou em itens similares, no mesmo laboratório laboratório
Um ensaio de proficiência é a avaliação do desempenho do participante contra critérios preestabelecidos por meios de comparações intralaboratorial
Errado
Interlaborratorial
A regra de decisão é a regra que descreve como a incerteza de medição é considerada ao declarar a conformidade com um requisito especificado
Certo
A verificação é o fornecimento de evidência objetiva de que um dado item atende a requisitos especificados, enquanto a validação é a verificação na qual os requisitos especificados são adequados para um uso pretendido
Certo
As atividades de laboratório devem ser realizadas sem imparcialidade e ser estruturadas e gerenciadas de forma a salvaguardar a imparcialidade
Errado
Com imparcialidade
O laboratório deve ser responsável pela imparcialidade de suas atividades de laboratório e não pode permitir que pressões comerciais, financeiras ou outras comprometam a imparcialidade.
Certo
O laboratório deve identificar os riscos à sua imparcialidade de forma contínua. Isto deve incluir os riscos decorrentes de suas atividades, de seus relacionamentos ou dos relacionamentos de seu pessoal. Estes relacionamentos necessariamente apresentam ao laboratório um risco à imparcialidade.
Errado
Entretanto, estes relacionamentos não necessariamente apresentam ao laboratório um risco à imparcialidade
Caso um risco à imparcialidade seja identificado, o laboratório deve ser capaz de demonstrar como ele elimina ou minimiza tal risco.
Certo
O laboratório deve ser responsável, por meio de compromissos legalmente exigíveis, pela gestão de todas as informações obtidas ou criadas durante a realização de atividades de laboratório. O laboratório deve informar previamente ao cliente as informações que pretende colocar em domínio público. Exceto para informações que o cliente disponibilize ao público, ou quando acordado entre o laboratório e o cliente, todas as outras informações são consideradas propriedade do cliente e devem ser tratadas como confidenciais.
Certo
Quando o laboratório for obrigado por lei ou autorizado por compromissos contratuais a divulgar informações confidenciais, o cliente ou o indivíduo interessado não precisa ser notificado
Errado
Deve ser notificado, excerto se proibido por lei
Informações sobre o cliente, obtidas de outras fontes que não próprio cliente, devem ser tratadas pelo laboratório como confidencial entre o cliente e o laboratório. O fornecedor (fonte) destas informações deve ser tratado pelo laboratório como confidencial e não pode ser compartilhado com o cliente, exceto se acordado com a fonte.
Certo
O pessoal, incluindo quaisquer membros de comitês, contratados, pessoal de organismos externos ou indivíduos atuando em nome do laboratório, deve manter confidenciais todas as informações obtidas ou geradas durante a realização das atividades de laboratório, exceto quando exigido por lei.
Certo
O laboratório governamental não é considerado uma entidade legal com base em sua condição governamental.
Errado
é considerado entidade legal
O laboratório deve definir e documentar o conjunto de atividades de laboratório para as quais está em conformidade com este documento. O laboratório somente deve declarar a conformidade com este
documento para este conjunto de atividades de laboratório, o que inclui as atividades de laboratório providas externamente de forma contínua
Errado
O que exclui as atividades de laboratório providas externamente de forma contínua
As atividades de laboratório devem ser realizadas de modo a atender aos requisitos deste documento, dos clientes do laboratório, das autoridades regulamentadoras e organizações que fornecem reconhecimento. Isso deve incluir as atividades de laboratório realizadas em todas as suas instalações
permanentes, em locais fora das suas instalações permanentes, em instalações associadas temporárias ou móveis, ou nas instalações de um cliente
Certo
De acordo com as normas de gestão de laboratório, é correto afirmar que o laboratório deve ter pessoal com autoridade e recursos necessários para realizar seus deveres, incluindo:
I. A implementação, manutenção e melhoria do sistema de gestão.
II. A identificação de desvios do sistema de gestão ou dos procedimentos para a realização das atividades de laboratório.
III. O início de ações para evitar ou minimizar tais desvios.
IV. O relato à gerência do laboratório sobre o desempenho do sistema de gestão e qualquer necessidade de melhoria.
V. A garantia da eficácia das atividades de laboratório
Certo
O laboratório deve autorizar pessoal para realizar atividades de laboratório específicas, incluindo o desenvolvimento, modificação, verificação e validação de métodos, análise de resultados e relato de resultados.
O laboratório deve autorizar pessoal para realizar atividades de laboratório específicas, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:
a) desenvolvimento, modificação, verificação e validação de métodos;
b) análise de resultados, incluindo declarações de conformidade ou opiniões e interpretações;
c) relato, análise crítica e autorização de resultados.
O ISO Guide 80: fornece orientação para seleção e uso de materiais de referência
Errado
ISO Guide 33
ISO Guide 80: fornece orientação para produção interna de materiais para controle da qualidade.
Certo
Os equipamentos de medição devem ser calibrados quando a exatidão de medição ou a incerteza de medição afetar a validade dos resultados relatados, e/ou quando a calibração do equipamento for requerida para estabelecer a rastreabilidade metrológica dos resultados relatados.
Certo
A balança, medições de temperatura e múltiplas grandezas não são equipamentos que afetam a validade dos resultados
Errado
Tipos de equipamentos que afetam a validade dos resultados relatados podem incluir:
Aqueles utilizados para a medição direta do mensurando, por exemplo, utilização de uma balança para realizar uma medição de massa;
Aqueles utilizados para fazer correções do valor medido, por exemplo, medições de temperatura;
Aqueles utilizados para obter um resultado de medição calculado a partir de múltiplas grandezas.
O laboratório não é obrigado a estabelecer um programa de calibração, o qual deve ser analisado criticamente e ajustado conforme necessário
Errado
O laboratório deve estabelecer um programa de calibração, o qual deve ser analisado criticamente e ajustado conforme necessário
O laboratório deve assegurar que os valores de referência e os fatores de correção sejam atualizados e implementados regularmente para garantir a precisão e a confiabilidade dos resultados de medição.
Certo
Quando a rastreabilidade metrológica às unidades do SI não for tecnicamente possível, o laboratório deve ter unidades próprias
Errado
O laboratório deve demonstrar a rastreabilidade metrológica a uma referência apropriada:
a) valores certificados de materiais de referência certificados, providos por um produtor competente
b) Resultados de procedimentos de medição de referência, métodos especificados ou normas de consenso que sejam claramente descritas e aceitas como meio de fornecer resultados de medição adequados
O laboratório não pode utilizar produtos e serviços providos externamente que afetem as atividades de laboratório se forem providos em parte ou por completo diretamente ao cliente pelo laboratório
Errado:
O laboratório deve assegurar que sejam utilizados somente produtos e serviços adequados, providos externamente, que afetem as atividades de laboratório, quando tais produtos e serviços:
a) forem destinados à incorporação nas atividades do próprio laboratório;
b) forem providos, em parte ou por completo, diretamente ao cliente pelo laboratório, conforme recebidos do provedor externo;
c) forem utilizados para apoiar a operação do laboratório
O laboratório deve ter um procedimento e reter registros para definir, analisar criticamente e aprovar os requisitos do laboratório para produtos e serviços providos externamente, avaliar e selecionar provedores externos e assegurar a conformidade dos produtos e serviços com os requisitos estabelecidos.
Certo
Atividades de laboratório providas externamente podem ocorrer quando o laboratório tem os recursos e a competência para realizar as atividades, mas é incapaz de realizá-las por razões imprevistas, ou quando o laboratório não tem os recursos ou a competência para realizar as atividades
Certo
Para clientes internos ou rotineiros, a análise crítica de pedidos, propostas e contratos pode ser realizada de forma intricada
Errado
De forma simplificada
O laboratório deve informar ao cliente quando o método solicitado pelo cliente for considerado não apropriado ou desatualizado.
Certo
Se um contrato for modificado depois de o trabalho ter sido iniciado, não será necessária repetir a análise critica do contrato porém as emendas devem ser comunicadas a todo pessoal afetado
Errado
Se um contrato for modificado depois de o trabalho ter sido iniciado, a análise crítica do contrato deve ser repetida e qualquer emenda deve ser comunicada a todo o pessoal afetado.
O laboratório deve cooperar com os clientes ou seus representantes para esclarecer o pedido do cliente e para monitorar o desempenho do laboratório em relação ao trabalho realizado, tal cooperação pode incluir a disponibilização de acesoo irrestrito as áreas pertinentes do laboratório para presenciar as atividades de laboratório específicas do cliente
Errado
Acesso razoável
O laboratório deve assegurar a utilização da última versão válida de um método, a não ser que isto não seja apropriado ou possível. Quando necessário, a aplicação do método deve ser suplementada com detalhes adicionais para assegurar uma aplicação consistente
Certo
Normas internacionais, regionais ou nacionais, ou outras especificações reconhecidas que contenham informações suficientes e concisas sobre como realizar atividades de laboratório, precisam ser suplementadas ou reescritas como procedimentos internos
Errado
não precisam ser suplementadas ou reescritas como procedimentos internos, se estas normas estiverem escritas de forma que possam ser utilizadas pelo pessoal operacional em um laboratório. Pode ser necessário fornecer
documentação adicional para etapas opcionais no método ou detalhes adicionais.
Quando o cliente não especificar o método a ser utilizado, o laboratório deve selecionar um método apropriado e informar ao cliente o método escolhido. São recomendados métodos publicados em normas internacionais, regionais ou nacionais, ou por organizações técnicas respeitáveis ou em textos ou periódicos
científicos pertinentes, ou conforme especificado pelo fabricante do equipamento. Excerto métodos desenvolvidos ou modificados pelo laboratório
Errado
Pode usar métodos desenvolvidos ou modificados pelo laboratório
Desvios de métodos para todas as atividades de laboratório somente devem ocorrer se o desvio
estiver documentado, tecnicamente justificado, autorizado e aceito pelo cliente.
Certo
A aceitação de desvios pelo cliente não pode ser previamente acordada no contrato
Errado
Pode
O laboratório deve validar métodos não normalizados, métodos desenvolvidos pelo laboratório e métodos normalizados utilizados fora de seu escopo pretendido ou modificados de outra forma. A validação deve ser tão abrangente quanto for necessária para atender às necessidades de uma determinada aplicação
ou campo de aplicação.
Certo
As técnicas utilizadas para a validação de método incluem calibração, avaliação sistemática de fatores que influenciam o resultado, ensaio de robustez, comparação com resultados obtidos por outros métodos validados, comparações interlaboratoriais e avaliação da incerteza de medição.
Certo
O texto afirma que as técnicas utilizadas para a validação de método podem incluir:
a) Calibração ou avaliação da tendência e precisão utilizando padrões de referência ou materiais de referência.
b) Avaliação sistemática dos fatores que influenciam o resultado.
c) Ensaio de robustez do método por meio da variação de parâmetros controlados.
d) Comparação com resultados obtidos por outros métodos validados.
e) Comparações interlaboratoriais.
f) Avaliação da incerteza de mediçãodosresultados.
Características de desempenho podem incluir, mas não estão limitadas a faixa de medição, exatidão de medição , incerteza dos resultados, limites de detecção, limites de quantificação, seletividade do método, linearidade, repetibilidade ou reprodutibilidade, robustez contra influências externas ou sensibilidade cruzada contra interferências da matriz da amostra ou objeto de ensaio e tendências
Certo
O método de amostragem deve abordar os fatores a serem controlados, para assegurar a validade dos resultados de ensaio e calibração subsequentes. O plano e o método de amostragem devem estar disponíveis no local onde a amostragem for realizada. Planos de amostragem devem, sempre que razoável, ser baseados em métodos estatísticos
apropriados.
Certo
Ao avaliar a incerteza de medição todas as contribuições que sejam significativas, excerto as oriundas da amostragem devem ser consideradas utilizando métodos de análise apropriados
Errado
INCLUINDO aquelas oriundas da amostragem
Quando o método de ensaio
impossibilitar uma avaliação rigorosa da incerteza de medição, deve ser feita uma estimativa baseada na compreensão dos princípios teóricos do método ou na experiência prática sobre o desempenho do método.
Certo
Para um método em particular no qual a incerteza de medição dos resultados foi estabelecida e verificada, há necessidade de avaliar a incerteza de medição para cada resultado, mesmo que o laboratório possa demonstrar que os fatores de influência identificados como críticos estejam sob controle.
Errado
NÃO há necessidade de avaliar a incerteza de medição para cada resultado, CASO o laboratório possa demonstrar que os fatores de influência identificados como críticos estejam sob controle.
O laboratório deve ter um procedimento para monitorar a validade dos resultados. Os dados
resultantes devem ser registrados de forma que as tendências sejam detectáveis e, quando praticável, devem ser aplicadas técnicas estatísticas para a análise crítica dos resultados.
Certo
O procedimento para monitorar a validade dos resultados pode ser feiro por comparações intralaboratoriais
Certo
laboratório deve monitorar o seu desempenho por meio de comparação com resultados de outros laboratórios, quando disponível e apropriado
Certo
Este monitoramento deve ser planejado e analisado criticamente e deve incluir, mas não estar limitado a, uma ou as duas alternativas a seguir:
a)participação em ensaio de proficiência
b)participação em comparações interlaboratoriais distintas de ensaios de proficiência
A inclusão de uma declaração especificando que o relatório não pode ser reproduzido sem a
aprovação do laboratório, exceto se for reproduzido na íntegra, pode fornecer uma garantia de que partes de um relatório não sejam utilizadas fora de contexto
Certo
O laboratório deve ser responsável por todas as informações fornecidas no relatório, até mesmo aquelas fornecidas pelo cliente
Errado
exceto quando as informações forem fornecidas pelo cliente.
Um certificado de calibração ou etiqueta de calibração pode conter recomendação
sobre o intervalo de calibração
Errado
Um certificado de calibração ou etiqueta de calibração NÃO pode conter qualquer recomendação sobre o intervalo de calibração, EXCERTO quando isso tiver sido acordado com o cliente
Quando for fornecida uma declaração de conformidade a uma especificação ou norma, o laboratório deve documentar a regra de decisão empregada, considerando o nível de risco, isso se aplica também quando a regra for prescrita pelo cliente, por regulamentos ou documentos normativos
Errado
Não é necessária uma análise adicional sobre o nível de risco quando a regra de decisão for prescrita pelo cliente, por regulamento ou documentos normativos
Quando forem expressas opiniões e interpretações, o laboratório deve assegurar que qualquer pessoal pode para a expressão de opiniões e interpretações emita a respectiva declaração
Errado
Somente pessoal autorizado
Quando opiniões e interpretações forem comunicadas por meio do diálogo direto com o cliente, deve ser retido um registro do diálogo.
Certo
O laboratório deve ser responsável por todas as decisões em todos os níveis do processo de tratamento de reclamações
Certo
As conclusões a serem comunicadas ao reclamante devem ser elaboradas por, ou analisadas criticamente e aprovadas por, indivíduo(s) que esteja(m) envolvido(s) nas atividades de laboratório originais em questão.
Errado
Que não estejam envolvidos
Em situações de trabalho não conforme se necessário, cliente seja notificado e o trabalho seja cancelado
Certo
