6 - Conduire et terminer une étude Flashcards
Quel est le but du IM?
Meeting the l’investigateur pour voir en détail tout les aspects du protcole peut avant le début de l’étude
Quel est le but de SIV?
Site initiation visite
¨Dernière formation du site et l’activer pour le 1er patient.
On vérifie qu’il y a tout les documents essentiels
Quel est la définition du document source?
Tout document sur leques les données sont enregistré pour la première fois.
Donc CRF n’est pas toujours le document source.
Quels sont les données que l’on peut ajouter au CRF?
Seulement les données documentés dans des SD
Qui est responsable des données dans le CRF?
Investigateur
est-ce que l’entrée des données dans le CRF peux être délégué?
Oui
Est-ce que la gestion du médicament peux être délégué ?
Oui
Quels sont les documents essentiels de la gestion des médicaments?
Inventaire
Bon de livraison
Log de température
Quel est le délai pour rapporter un SAE?
24h au sponsor
7J a SC si mort/incapacité
15J à SC si non fatal/incapacité
Est-ce le jugement de gravité/causalité d’une AE/SAE peut être délégué?
NON
Définir ADR
Adverse drug reaction (effet indésirable du médicament)
Qui fait l’évaluation de la prévisibilité des ADR?
Sponsor
Quel est un SUSAR?
SAE non prévisible
Est-ce qu’un SAE non prévisible non relié au médicament doit être rapporté à SC?
Non
Est-ce qu’un SAE prévisible doit être rapporté à SC?
Non
Quels sont les 4 justifications de faire de la PV?
1) Peu de patients on été exposé au composé
2) L’Exposition à été de courte durée
3) Diversification des conditions d’exposition
4) Méthode passive rapporte seulement 1-10% des ADR
Quels sont les 3 but principale du monitoring?
1) Protection des droits du patient
2) Assurer la conformité au GCP
3) Assurer l’exactitude des données recueilli
Quel est la différence entre un Audit et une Inspection?
Audit : Fait ou demandé par le sponsor pour QA et préparer en vue d’une inspection
Inspection : Fait par les autorités règlementaires pour vérifier la compliance au règlements
Nommer 2 raisons pour lesquels le sponsor voudrais faire un audit chez l’investigateur?
1) Trop performant (données parfaites, enrôlement rapide)
2) Site avec problème de conformité dans le passé
Quels sont les étapes de la fermeture d’une étude?
1) Nettoyage des données + signature de l’investigateur
2) Codage des données
3) QC
4) Fermeture de DB (autorisé par le sponsor)
5) Analyse statistique et rédaction du CSR
6) Close out vist
Quel est le but du codages des données? Ils se font selon quels guideline?
But : assurer constance et uniformité des données
Comment : WHODRUG, MedDRA
Qui autorise la fermeture de DB?
Sponsor
Qui fait le nettoyage des données ?
DM + CRA
Définir CSR
Clinical study report
Qui rédige le CSR?
Sponsor
Quels sont les 6 étapes de la visite de fermeture du site?
1) Re-vérifier la conformité
2) Complétion des données
3) Médication
4) Matériels cliniques
5) Vérifier ISF
6) Revoir les responsabilité de l’investigateur
7) Préparé pour inspection/audit
