5 - Préparer une étude

Question 1

Quelle est la différence entre QC et QA?

Answer 1

QC = processus qui assure un travail de qualité à tout les niveaux

QA = Activité indépendante qui vérifie l’efficacité des QC (audit)

Question 2

quels sont 3 points importants dans la sélection de l’investigateur pour une étude clinique?

Answer 2

1) Assurer qu’il connais les exigences BPC
2) Capable de répondre aux exigences de qualité/qté de documentation?
3) Quels sont les intérêts pour la recherche?

Question 3

Nommer 6 points à vérifier lors de la sélection de l’investigateur pour une étude clinique

Answer 3

1) Formation/type de pratique (px)
2) Performance/réputation de ses études antérieure
3) Est-ce qu’il a les ressources nécessaires
4) Est-ce qu’il y a des projets compétiteurs à son site
5) Dossier de ses rapports d’inspection antérieur
6) Est-ce qu’il y a des publications?

Question 4

Définir CDA

Answer 4

Entente de confidentialité

Question 5

Définir SQV

Answer 5

Site qualification visit

Question 6

Quels sont les étapes de l’enrolement d’un investigateur dans l’étude

Answer 6

1) Premier contact confidentiel
2) Signature de CDA du sponsor + Investigateur
3) Transmission d’info confidentiel (BI, Protocol, synopsis)
4) FQ (faisabilité questionnaire) pour savoir le fonctionnement de l’individu
5) SQV
6) Émission du rapport de SQV au sponsor et décision de prendre l’investigateur ou non

Question 7

Définir FQ

Answer 7

Questionnaire de faisabilité

Question 8

Nommer 9 documents obligatoires avant le début d’une étude?

Answer 8

1) LNO
2) CTA
3) Document de délégation de tâches
4) Initial regulatory packet
5) IB
6) ICF
7) CV des investigateurs
8) Certificats BPC
9) Approbation par le CE

Question 9

Définir ICF

Answer 9

Informed consent form

Question 10

À quel fréquence doit-on mettre à jour l’IB?

Answer 10

1x/an

Question 11

Définir ISF

Answer 11

Investigator study file

Question 12

Définir TMF

Answer 12

Trial master file (chez le sponsor)

Question 13

Au canada, les médicaments expérimentaux sont régis par quel loi?

Quel est la situation d’exception pour cette loi?

Answer 13

Règlement sur les aliments et les drogues

Exception pour médicaments commercialisé utilisé selon leur indication

Question 14

Quel règlement régis la fabrication des médicaments expérimentaux?

Answer 14

BPF GMP

Question 15

Nommer 3 raisons pour lesquels on enregistre les études cliniques

Answer 15

1) Intégrité scientifique (Par soucis de transparence)
2) ↓ Biais de publication
3) ↑ Info disponible pour le publique

Question 16

Quels sont les études obligatoires à enregistrer au Canada?

Answer 16

Tout études chez les humains sauf les études d’observation (phase 4)

Question 17

Définir ICMJE et leur rôles

Answer 17

International comitee of Medical Journal Editors

Émettent leurs recommandations pour conduire, rédiger, publier, présenter els travaux de recherches soumis à des revues médicales

Question 18

Quels sont les 2 registres d’enregistrement d’éudes cliniques approuvé au Canada?

Answer 18

Clinicaltrial.gov

ISRCTM

Question 19

Quel est le régistre d’études cliniques approuvé au USA?

Answer 19

Clinicaltrial.gov

Question 20

Définir CRF

Answer 20

Case report form

Outil qui capte les données pour chaque sujet et les transmet au DB

Il y en a 1/patient

Question 21

V ou F certaines données ne se retrouvent pas dans le CRF?

Answer 21

Vrai, des données qui ne peuvent pas être retranscrit (ex graphique) vont directement dans la DB