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Prod. Uso Vet > 5053 > Flashcards

5053 Flashcards

1
Q

A exigência das normas de BPF, elaboradas pelo MAPA, se fará quando?

A

Se fará quando da regulamentação pelo MAPA, da norma específica e dos procedimentos e critérios para a sua implantação e certificação

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2
Q

Nas referências bibliográficas, as informações científicas e os dados experimentais apresentados deverão estar em que ordem?

A

Na seguinte sequência:

Autor;

ano;

título da publicação;

volume;

página.

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3
Q

O estabelecimento fabricador ou importador fica obrigado a manter, em sistema de arquivo:

o número das partidas, as quantidades fabricadas ou importadas e as respectivas datas de fabricacao.

A

Certo

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4
Q

As informações técnicas apresentadas pelos estabelecimentos, principalmente as que se referem aos métodos de fabricação, análise e outros dados considerados confidenciais, permanecerão sob guarda de quem?

A

Da autoridade de registro que responderá pela manutenção da sua confidencialidade

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5
Q

O que não poderá constar da rotulagem ou propaganda do produto veterinário?

A

Designações, símbolos, figuras, desenhos ou quais indicações que possam conduzir a interpretações falsas, erros ou confusão

Quanto à sua origem, procedência, natureza, fórmula ou composição, qualidade ou qualquer característica diferente daquelas que constem do relatório técnico

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6
Q

Cancelada a licença do produto de uso veterinário, o que o estabelecimento proprietário deve fazer?

A

Fornecer ao MAPA

Os dados sobre as últimas partidas elaboradas ou importadas:
-> número da partida

  • > data da fabricacao e do vencimento
  • > estoque do produto e modelos de rotulagem existentes no estabelecimento

EM 10 DIAS

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7
Q

O estabelecimento fabricante poderá, mediante autorização prévia do MAPA, elaborar ou terceirizar a fabricacao de produto SEM REGISTRO NO PAÍS?

A

Sim

Desde que destinado exclusivamente à exportação

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8
Q

O estabelecimento fabricante poderá, mediante autorização prévia do MAPA, elaborar ou terceirizar a fabricacao de produto SEM REGISTRO NO PAÍS desde que destinado EXCLUSIVAMENTE à exportação.

Como deve ser feita a solicitação?

Quais documentos devem ser entregues?

Quanto tempo para autorização concedida pelo MAPA?

A

A solicitação de autorização de produção será requerida pelo estabelecimento fabricante exportador e deverá estar acompanhada do relatório técnico sumário do produto que deverá conter no mínimo:

forma farmacêutica; fórmula completa; apresentação e os cuidados de manipulação

O mapa deve conceder em até 20 dias a contar da data da sua solicitação!

  • o produto elaborado exclusivamente para exportação nao poderá ser comercializado sob qualquer justificativa no território nacional *
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9
Q

O produto elaborado exclusivamente para exportação nao poderá ser comercializado sob qualquer justificativa no território nacional *

A

Certo

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10
Q

Para fins de registro de medicamento genérico de uso veterinário, o interessado deverá comprovar cumulativamente:

A

1- bioequivalência em relação ao medicamento de referência

2- equivalência terapêutica nas espécies animais a que se destina

3- taxa de excreção, determinação de resíduos e período de carência equivalente

4- provas de biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência terapêutica, taxa de excreção e depleção de resíduos serão realizadas em laboratório de referência às expensas da empresa solicitante e sob sua responsabilidade -> provas serão realizadas em cada espécie animal em TODAS as avisa de administração.

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11
Q

Não será admitidas para fins de registro de medicamento genérico quais produtos?

A

1- soluções parenterais de pequeno e grande volume isentas de fármacos tais como água para injeção, solução de glicose, cloreto de sódio e demais compostos eletrolíticos ou açúcares;

2- produtos biológicos derivados do plasma e do sangue

3- fitoterápicos

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12
Q

Decorridos________dias da protocolização do pedido de registro do produto no ministério, quando este não houver se manifestado, será IMEDIATAMENTE emitida licença provisória válida por________.

A

Decorridos 45 dias

Emitido válido por um 1 ano

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13
Q

Quando decorridos 45 dias do pedido de registro e o MAPA não houver se manifestado poderá ocorrer licença provisória válida por um ano

EXCETO para casos especiais… quais são?

A

1- cuidados especiais

2- alta complexidade técnica

3- possam gerar impacto significativo à saúde animal ou humana

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14
Q

Havendo necessidade de maiores informações a respeito da solicitação de pedido de registro de produto, o interessado terá o prazo de ?

A

45 dias a contar da data de sua ciência

  • se não cumprir isso motivará a anulação e o arquivamento do processo

** poderá conceder prorrogação por pedido do requerente

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15
Q

Qual prazo de validade do registro de produto de uso veterinário?

A

10 anos

Renovável por períodos sucessivos

Solicitado renovação até a data do seu vencimento, e a licença permanecerá sendo válida até a conclusão do processo de avaliação pelo MAPA

Vencida a licença -> cancelada automaticamente o produto

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16
Q

Fica vedada a adoção de nome idêntico para produto nacional ou importado de fórmula ou composicao diferente, ainda que do mesmo estabelecimento fabricante ou importador

A

Certo

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17
Q

Poderá ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente desde que apresentada a prova de titularidade da marca pelo seu titular, com a consequência substituição do nome do produto de registro anterior.

A

Certo

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18
Q

Quando, na ocasião de registro, ficar comprovado conflito por semelhança ou identidade de nome ou marca de produto já registrado,

A empresa deverá modificar no prazo de ?

A

30 dias

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19
Q

Não será concedido registro a produto que possui nome comercial colidente com outra marca de produto que foi objeto de apreensão por NAO conter registro no MAPA,

Mesmo que o solicitante possua propriedade da marca

A

Certo

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20
Q

A fabricacao de partidas-piloto ou experimental

INDEPENDE de autorização

Sendo procedida apenas de NOTIFICAÇÃO ao MAPA

A

Certo

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21
Q

Como deverá ocorrer caso a empresa detentora do registro de produto com determinada marca pretender modificar a fórmula que implique mudança do princípio ativo ?

A

Efetuar o cancelamento do registro do primeiro produto

Podendo ser autorizado o uso da mesma marca

Desde que o novo produto permaneça com as mesmas indicações terapêuticas e que seja informada na rotulagem a mudança da fórmula

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22
Q

Não será concedidos registro e licenciamento para produto nacional ou importado de formulação IDÊNTICA à de produto já registrado, com nome diferente, do mesmo estabelecimento proprietário

EXCETO quando se tratar de genérico

A

Certo

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23
Q

Tratando-se de produto biológico, é considerado IDÊNTICO o produto que???

A

Apresentar mesmo tipo de ANTÍGENO, CEPA ou AMOSTRA

com número identifico de passagens e adjuvantes

Independente dos demais componentes da fórmula

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24
Q

As dependências do estabelecimento onde se realizem os controles da qualidade de matérias-prima e de produtos acabados deverão estar fisicamente separadas da área de produção.

A

Certo

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25
Q

Tratando-se de unidade fabril mista, destinada à fabricacao de produtos biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos e alimentos com medicamentos, será obrigatória a existência de instalações separadas, dotadas de sistema de ar independente, para a fabricacao de cada um deles:

A

Quando se tratar de fabricacao de cefalosporinicos, citostaticos, hormônios, penicilanicos e pesticidas de uso veterinário

Será obrigatória a existência de instalações separadas

Dotadas de sistemas de ar independente para a fabricacao de cada um.

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26
Q

Quando se tratar de fabricacao de cefalosporinicos, citostaticos, hormônios, penicilanicos e pesticidas de uso veterinário

Será obrigatória a existência de instalações separadas

Dotadas de sistemas de ar independente para a fabricacao de cada um.

A

Certo

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27
Q

Tratando-se de unidade fabril mista, destinada à fabricacao de produtos biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos e alimentos com medicamentos, será obrigatória a existência de instalações separadas, dotadas de sistema de ar independente, para a fabricacao de cada um deles:

A

Quando se tratar de manipulação de vírus e bactérias e de fabricacao de soros hiperimunes será obrigatória a existência de instalações separadas para cada atividade

Dotadas de sistema de ar independente (o mapa irá disciplinar os casos em que será admitidas medidas alternativas à exigência de sistema de ar independe).

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28
Q

Quando se tratar de manipulação de vírus e bactérias e de fabricacao de soros hiperimunes será obrigatória a existência de instalações separadas para cada atividade

Dotadas de sistema de ar independente (o mapa irá disciplinar os casos em que será admitidas medidas alternativas à exigência de sistema de ar independe).

A

Certo

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29
Q

Tratando-se de unidade fabril mista, destinada à fabricacao de produtos biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos e alimentos com medicamentos, será obrigatória a existência de instalações separadas, dotadas de sistema de ar independente, para a fabricacao de cada um deles:

A

Nas áreas onde se fabricam: cefalosporinicos, citostaticos, hormônios, penicilanicos, pesticidas, virus, bactérias e soros hiperimunes

Será permita a produção em campanha nas mesmas instalações para produtos da mesma classe terapêutica e mesma natureza

DESDE QUE sejam adotadas as precauções específicas e sejam realizadas as validações de limpeza e de descontaminação necessária.

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30
Q

Nas áreas onde se fabricam: cefalosporinicos, citostaticos, hormônios, penicilanicos, pesticidas, virus, bactérias e soros hiperimunes

Será permita a produção em campanha nas mesmas instalações para produtos da mesma classe terapêutica e mesma natureza

A

Certo

DESDE QUE sejam adotadas as precauções específicas e sejam realizadas as validações de limpeza e de descontaminação necessária.

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31
Q

Tratando-se de unidade fabril mista, destinada à fabricacao de produtos biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos e alimentos com medicamentos, será obrigatória a existência de instalações separadas, dotadas de sistema de ar independente, para a fabricacao de cada um deles, e além disso:

A

No caso de produtos que exijam refrigeração

Deverá dispor de equipamentos adequados para sua correta conservação e para o registro gráfico das variações de temperatura.

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32
Q

Para produção de injetáveis ou de produtos que exijam condições assépticas de envase:

Pias e ralos serão permitidos apenas em áreas não assépticas.

A

Certo

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33
Q

Para produção de injetáveis ou de produtos que exijam condições assépticas de envase:

O suprimento de ar filtrado deverá dispor de filtros absolutos, com eficiência de 99,97% no insuflamento, e manter pressão positiva com relação às áreas vizinhas sob todas as condições operacionais, devendo ser preservado a ventilação efetiva da área.

A

Certo

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34
Q

O estabelecimento fabricante de produto biológico deverá possuir prédios e instalações construídos ou afastados para tais objetivos, e que preencham os seguintes requisitos:

Contar com sistema de biossegurança adequado à norma específica para cada agente.

A

Certo

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35
Q

O estabelecimento fabricante de produto biológico deverá possuir prédios e instalações construídos ou afastados para tais objetivos, e que preencham os seguintes requisitos:

O ingresso nas áreas de produção deverá ocorrer por intermédio dos vestiários.

A

Certo

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36
Q

O estabelecimento fabricante de produto biológico deverá possuir prédios e instalações construídos ou afastados para tais objetivos, e que preencham os seguintes requisitos:

O suprimento de ar filtrado deverá dispor de filtros absolutos com eficiência de 99,97% no sistema de insuflamento e na exaustão e manter pressão positiva ou negativa com gradiente de pressão em relação às áreas vizinhas sob todas as condições operacionais, devendo ser preservada a ventilação efetiva da área.

A

Certo

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37
Q

Como deverá ocorrer o suprimento de ar filtrado para produtos injetáveis e para produtos biológicos?

A

Produtos Injetáveis -> O suprimento de ar filtrado deverá dispor de filtros absolutos, com eficiência de 99,97% no insuflamento, e manter pressão positiva com relação às áreas vizinhas sob todas as condições operacionais, devendo ser preservado a ventilação efetiva da área.

Produtos Biológicos -> O suprimento de ar filtrado deverá dispor de filtros absolutos com eficiência de 99,97% no sistema de insuflamento e na exaustão e manter pressão positiva ou negativa com gradiente de pressão em relação às áreas vizinhas sob todas as condições operacionais, devendo ser preservada a ventilação efetiva da área.

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38
Q

O estabelecimento fabricante de produto biológico deverá possuir prédios e instalações construídos ou afastados para tais objetivos, e que preencham os seguintes requisitos:

A área de envase deverá atender às normas específicas para cada agente patógeno.

A

Certo

39
Q

O estabelecimento fabricante de produto biológico deverá possuir prédios e instalações construídos ou afastados para tais objetivos, e que preencham os seguintes requisitos:

Poderá trabalhar com diferentes micro-organismos?

A

Sim, desde que se mantenham as condições de controle correspondentes a cada microorganismo em particular

40
Q

O estabelecimento fabricante poderá terceirizar, mediante celebração de contrato, a fabricacao, o controle de qualidade e o armazenamento após a comunicar ao MAPA.

A rescisão, denúncia, término, suspensão temporária e qualquer alteração neste contrato, deverá ser notificado ao mapa em quanto tempo?

A

7 dias ÚTEIS

41
Q

Entende-se por estabelecimento fabricante aquele que exerce atividade fabril no território nacional.

A

Certo

42
Q

Em caso de terceirização do controle de qualidade, a aprovação final para liberação do produto será de quem?

A

Do RT do CONTRATANTE

43
Q

A responsabilidade pelas irregularidades nos produtos (em caso de terceirização) caberá a quem?

A

Laboratório fabricante e ao proprietário do registro

Ficando ambos sujeitos às penalidades

44
Q

Não será concedido registro de produto para fins de terceirização a estabelecimento que nao seja fabricante, ou que não esteja em atividade fabril.

A

Certo

45
Q

Poderá ser permitido pelo MAPA a fabricacao de produtos em regime de comodato?

A

Sim

Após avaliação prévia

46
Q

Na terceirização do armazenamento

Não será exigido o registro do estabelecimento terceirizado

A

Certo

Exceto se armazenar produtos de uso veterinário de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais

47
Q

Tratando se de estabelecimento fabricante de produto biologico, qual será a exigência de RT?

A

Médico veterinário

Estabelecimento fabricante de produto biológico -> MV

Estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado -> MV

Estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico -> MV ou farmacêutico

Estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte -> Mv ou farmacêutico

Estabelecimento que apenas realize o controle de qualidade para terceiros -> MV, farmacêutico ou químico industrial de nível superior

Estabelecimento que fabrique produto farmoquímico -> Farmacêutico ou Químico Industrial

48
Q

Tratando-se de estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado, qual exigência de RT?

A

Médico Veterinário

Estabelecimento fabricante de produto biológico -> MV

Estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado -> MV

Estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico -> MV ou farmacêutico

Estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte -> Mv ou farmacêutico

Estabelecimento que apenas realize o controle de qualidade para terceiros -> MV, farmacêutico ou químico industrial de nível superior

Estabelecimento que fabrique produto farmoquímico -> Farmacêutico ou Químico Industrial

49
Q

Tratando-se de estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico, será exigido qual RT?

A

Médico Veterinário ou Farmacêutico

Estabelecimento fabricante de produto biológico -> MV

Estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado -> MV

Estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico -> MV ou farmacêutico

Estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte -> Mv ou farmacêutico

Estabelecimento que apenas realize o controle de qualidade para terceiros -> MV, farmacêutico ou químico industrial de nível superior

Estabelecimento que fabrique produto farmoquímico -> Farmacêutico ou Químico Industrial

50
Q

Tratando-se de estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte será exigida qual RT?

A

Médico Veterinário ou Farmacêutico

Estabelecimento fabricante de produto biológico -> MV

Estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado -> MV

Estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico -> MV ou farmacêutico

Estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte -> Mv ou farmacêutico

Estabelecimento que apenas realize o controle de qualidade para terceiros -> MV, farmacêutico ou químico industrial de nível superior

Estabelecimento que fabrique produto farmoquímico -> Farmacêutico ou Químico Industrial

51
Q

Tratando-se de estabelecimento que apenas realize o controle da qualidade para terceiros, qual será a exigência de RT?

A

Mv, farmacêutico ou Químico Industrial de nível superior

Estabelecimento fabricante de produto biológico -> MV

Estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado -> MV

Estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico -> MV ou farmacêutico

Estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte -> Mv ou farmacêutico

Estabelecimento que apenas realize o controle de qualidade para terceiros -> MV, farmacêutico ou químico industrial de nível superior

Estabelecimento que fabrique produto farmoquímico -> Farmacêutico ou Químico Industrial

52
Q

Tratando-se de estabelecimento fabricante de produto farmoquímico, qual será a exigência de RT?

A

Farmacêutico ou Químico Industrial

Estabelecimento fabricante de produto biológico -> MV

Estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado -> MV

Estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico -> MV ou farmacêutico

Estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte -> Mv ou farmacêutico

Estabelecimento que apenas realize o controle de qualidade para terceiros -> MV, farmacêutico ou químico industrial de nível superior

Estabelecimento que fabrique produto farmoquímico -> Farmacêutico ou Químico Industrial

53
Q

Tratando-se de produto biológico, quem será exigido como RT?

A

MV

Produto biológico -> MV
Produto farmacêutico-> MV ou farmacêutico
Produto farmoquímico -> farmacêutico ou químico industrial de nível superior

54
Q

Tratando-se de produto farmacêutico, quem será exigido como RT?

A

Mv ou farmacêutico

55
Q

Tratando-se de produto farmoquímico, quem será exigido como RT?

A

Farmacêutico ou Químico Industrial de nível superior

Produto biológico -> MV
Produto farmacêutico-> MV ou farmacêutico
Produto farmoquímico -> farmacêutico ou químico industrial de nível superior

56
Q

Que o comprador ou usuário receba orientação adequada quanto à conservação, manuseio e uso correto do produto

É obrigação do RT assegurar isso!

A

Certo

57
Q

Ocorrendo afastamento definitivo do RT quando deverá ser comunicado ao MAPA?

A

Imediatamente

58
Q

A responsabilidade técnica pela fabricacao do produto

Inclusive quando fabricado por terceiros ou quando importado

Será do RT do estabelecimento proprietário do registro desse produto

A

Certo

59
Q

Qualquer produto que for reprovado em testes oficiais, em três partidas consecutivas, pelo mesmo motivo técnico, ou em seis partidas alternadas, por qualquer motivo técnico, terá a sua produção imediatamente suspensa, para realização de auditorias técnicas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

A

Certo

60
Q

Fica permitida a agregação do diluente fabricado localmente ao produto final importado, desde que em conformidade com o registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Parágrafo único. As garantias de segurança para o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e para o consumidor deverão ser asseguradas por meio de informações claras e precisas, que permitam identificar o produto importado e sua rastreabilidade no território nacional.

A

Certo

61
Q

ERREI ISSO

Os estabilizantes ou similares, quando em envases separados, deverão especificar sua natureza, dispensada a inclusão do nome comercial, da partida e do vencimento.

A

Certo

62
Q

O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no âmbito do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, exercerá o controle da produção, da comercialização e da prescrição de produtos de uso veterinário, mediante rastreamento por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

A

Certo

63
Q

A isenção de registro de produto de uso veterinário importado que se destine exclusivamente à entidade oficial ou particular para fins de pesquisas e experimentações científicas ou programas sanitários oficiais, somente, terá validade pelo prazo máximo de três anos.

A

Certo

64
Q

A licença para funcionamento de estabelecimento de produtos de uso veterinário deverá ser renovada quando?

Quando deverá ser requerido a renovação da licença?

Até quando poderá ser concedida a renovação?

A

Renovada anualmente

Sendo solicitada até 60 dias antes de seu vencimento

E será concedida até 60 dias após a data do requerimento

65
Q

A obrigatoriedade do registro para estabelecimentos que comerciem ou armazenem produtos de uso veterinário

É aplicável somente a aqueles que comerciem ou armazenem quais produtos?

A

Natureza biológica

E

Outros que necessitem de cuidados especiais

66
Q

O registro e licenciamento dos estabelecimentos de produto de uso veterinário serão concedidos após inspeção e aprovação das instalações.

A

Certo

67
Q

O registro e licenciamento dos estabelecimentos de produto de uso veterinário serão concedidos após inspeção e aprovação das instalações.

⚠️ a inspeção não se refere a quais estabelecimentos?

A

Distribuam, exportem ou importem produtos de uso veterinário

Comerciem e armazenem produtos de uso veterinário de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais

Manipulem produtos de uso veterinário que estejam em situação regular perante a Anvisa como farmácia de manipulação

68
Q

Será obrigatória a realização de inspeção e aprovação prévia

Quando for para ocasião de renovação da licença?

A

Não

Não será obrigatória

69
Q

O estabelecimento fabricante ou importador, que não fabricou ou não importou produtos no período de______anos

Terá sua licença de funcionamento cancelada

A

2 anos

70
Q

O estabelecimento fabricante ou importador, que não fabricou ou não importou produtos no período de 2 anos terá sua licença de funcionamento cancelada.

Isso não se aplica para iniciativa motivada de seu proprietário caso comunique a interrupção de suas atividades, que poderiam ser de quanto tempo?

A

5 anos

71
Q

A retomada das atividades que, por iniciativa do proprietário, foram interrompidas

Deverá ser previamente autorizada pelo mapa

A

Certo

72
Q

Cancelada a licença de funcionamento do fabricante ou do importador

As licenças dos produtos ficam automaticamente canceladas.

A

Certo

73
Q

Alterações relacionadas à localização ou às instalações do estabelecimento deverão ser previamente comunicadas ao MAPA.

Caso as alterações afetem as atividades específicas do estabelecimento, o que a empresa deverá fazer?

A

Deverá comunicar a suspensão das atividades e o período de paralisação no ato de comunicação

Após -> comunicar ao mapa para fins de inspeção ou auto puxação do funcionamento

74
Q

O prazo para que o MAPA realize inspeção ou autorização de funcionamento

em estabelecimento de produto de uso veterinário que realizou mudanças relacionadas a localização ou instalações

Deverá ser de quanto tempo?

A

Não deve exceder 60 dias

75
Q

A transferência de propriedade ou alteração de razão social dos estabelecimentos de produtos de uso veterinário deverão ser informadas ao MAPA.

Deverá ocorrer em quanto tempo?

Quanto tempo o MAPA tem para efetivar a legalização?

A

Ocorrer no máximo em 15 dias

MAPA tem 60 dias após a solicitação para legalizar

  • caso a legalização não ocorre será considerada efetivada, depois sujeita a reavaliação pelo MAPA a qlq tempo
76
Q

O proprietário ou fabricante estabelecido no exterior

Que pretenda exportar produto de uso veterinário para o Brasil

Deverá ser representante EXCLUSIVO e legalmente habilitado.

A

Certo

77
Q

O proprietário ou fabricante estabelecido no exterior

Que pretenda exportar produto de uso veterinário para o Brasil

Deverá ser representante EXCLUSIVO e legalmente habilitado.

⚠️ a exclusividade de que trata não será exigida quando?

A

Em casos de produtos de uso veterinário indicados exclusivamente como aditivos melhorados de desempenho

A base de antimicrobiano

Ou

Anticoccidianos

78
Q

O vencimento do produto de uso veterinário é a data limite para utilização da matéria prima ou do produto

Com base nos testes de estabilidade realizados pelo fabricante

Mantidas as condições de armazenamento e de transporte

A

Certo

79
Q

Quais são os produtos de uso veterinário que necessitam de cuidados especiais?

A

Natureza biológica

Contenha substâncias sujeitas a controle especial

Ação antiparasitária, antimicrobiana e hormonal

Outro submetidos a condições especiais de conservação, manipulação ou emprego

80
Q

Qual a diferente entre:

Produto acabado

Produto semi-acabado

Produto a granel

A

Produto acabado -> passou por todas as fases de produção e acondicionamento, pronto para comercialização ou exposição a venda

Produto semi-acabado -> requer posteriores processos de produção a fim de converter-se em produto acabado

Produto a granel -> passou por todas as etapas de fabricacao, sem incluir as etapas de acondicionamento na embalagem primária e de rotulagem

81
Q

A natureza do produto é o conjunto de características que determinam a classe do produto

Como farmacêutica ou biológica

A

Certo

82
Q

O que é um Medicamento de Referência?

A

Medicamento veterinário inovador

Registrado no órgão federal e comercializado no país

Cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente por ocasião do registro

83
Q

O que é um Medicamento Similar?

A

Medicamento de uso veterinário que contém o MESMO PA do medicamento de referência

Com a MESMA concentração
MESMA forma farmacêutica

Cujos excipientes podem ou não ser idênticos

SEMPRE identificados por: Nome Comercial ou Marca

Atendendo as mesmas especificações das farmacopeia e padrões de qualidade

84
Q

Os medicamento similares de uso veterinário serão sempre identificados por nome comercial ou marca.

A

Certo

85
Q

O que é considerado um medicamento genérico?

A 
Mesmos PÁ
Mesma CONCENTRAÇÃO
Mesma FORMA FARMACÊUTICA
Mesma VIA DE ADM
Mesma POSOLOGIA
Mesma INDICAÇÃO TERAPÊUTICA

podendo ser com o medicamento de referência intercambiável

Podendo diferir apenas em -> tamanho, formato, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos

Comprovada sua BIOEQUIVALÊNCIA, EFICÁCIA e SEGURANÇA

Sempre designado por DCB ou DCI

86
Q

O medicamento genérico deverá ter sua bioequivalência, eficácia e segurança comprovada.

Quais são os testes necessários para registro de medicamento genérico?

A

Bioequivalência

Equivalência terapêutica

Taxa de exceção, resíduos e período de carência

*** Biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência terapêutica, taxa de excreção e resíduos será realizado em laboratório de referência

87
Q

Os medicamentos genéricos devem ser sempre designados pela DCB ou DCI.

O que é DCB ou DCI?

A

DCB -> denominação comum brasileira -> denominação do fármaco ou princípio ativo aprovada pelo órgão federal

DCI -> denominação comum internacional-> denominação do fármaco ou princípio ativo recomendada PELA OMS ou na sua falta reconhecida pela comunidade científica internacional

88
Q

Matéria prima é a substância ativa ou inativa que se emprega para a fabricacao de produto de uso veterinário

De natureza farmacêutica

Mesmo que permaneça inalterada ⚠️⚠️⚠️

Experimente modificação⚠️⚠️⚠️

Ou seja eliminada durante o processo de fabricacao ⚠️⚠️⚠️

A

Certo

89
Q

O que é “Biodisponibilidade”?

A

Indica a velocidade e o grau com que uma substância ativa ou a sua forma molecular terapêutica ativa

É absorvida a partir de um medicamento

E se torna disponível no local de ação

90
Q

O que é “Equivalência Terapêutica”?

A

Quando a administração, na mesma dose, de medicamentos terapeuticamente equivalentes

Gera EFEITOS iguais

Quanto a: EFICÁCIA, SEGURANÇA e período de carência (animais de produção)

Avaliados por meio de ensaios clínicos
Nas MESMAS espécies animais

91
Q

O que é “Bioequivalência”?

A

Equivalência terapêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmaceutica

Contendo identifica composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos

Que tenha comparável biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo desenho experimental

Nas mesmas espécies animais

92
Q

O controle de qualidade é um conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada partida dos produtos abrangidos

E verificar se satisfaz as normas de?

A 
Identidade
Atividade
Pureza
Inocuidade
Eficácia
Segurança
93
Q

Análise de fiscalização é efetuada por laboratório oficial.

A

I - análise de fiscalização - análise efetuada por laboratório oficial em produtos submetidos ao regime instituído por este Regulamento;

94
Q

Considerando o Decreto 5.053/2004, que aprova o regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem, julgue o seguinte item.

O recurso independe de caução, e será dirigido à autoridade que proferiu a decisão, a qual, se não a reconsiderar no prazo de cinco dias, o encaminhará à autoridade superior, para, no prazo máximo de trinta dias, proceder ao julgamento em segunda instância.

A

Certo

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