5053 Flashcards
A exigência das normas de BPF, elaboradas pelo MAPA, se fará quando?
Se fará quando da regulamentação pelo MAPA, da norma específica e dos procedimentos e critérios para a sua implantação e certificação
Nas referências bibliográficas, as informações científicas e os dados experimentais apresentados deverão estar em que ordem?
Na seguinte sequência:
Autor;
ano;
título da publicação;
volume;
página.
O estabelecimento fabricador ou importador fica obrigado a manter, em sistema de arquivo:
o número das partidas, as quantidades fabricadas ou importadas e as respectivas datas de fabricacao.
Certo
As informações técnicas apresentadas pelos estabelecimentos, principalmente as que se referem aos métodos de fabricação, análise e outros dados considerados confidenciais, permanecerão sob guarda de quem?
Da autoridade de registro que responderá pela manutenção da sua confidencialidade
O que não poderá constar da rotulagem ou propaganda do produto veterinário?
Designações, símbolos, figuras, desenhos ou quais indicações que possam conduzir a interpretações falsas, erros ou confusão
Quanto à sua origem, procedência, natureza, fórmula ou composição, qualidade ou qualquer característica diferente daquelas que constem do relatório técnico
Cancelada a licença do produto de uso veterinário, o que o estabelecimento proprietário deve fazer?
Fornecer ao MAPA
Os dados sobre as últimas partidas elaboradas ou importadas:
-> número da partida
- > data da fabricacao e do vencimento
- > estoque do produto e modelos de rotulagem existentes no estabelecimento
EM 10 DIAS
O estabelecimento fabricante poderá, mediante autorização prévia do MAPA, elaborar ou terceirizar a fabricacao de produto SEM REGISTRO NO PAÍS?
Sim
Desde que destinado exclusivamente à exportação
O estabelecimento fabricante poderá, mediante autorização prévia do MAPA, elaborar ou terceirizar a fabricacao de produto SEM REGISTRO NO PAÍS desde que destinado EXCLUSIVAMENTE à exportação.
Como deve ser feita a solicitação?
Quais documentos devem ser entregues?
Quanto tempo para autorização concedida pelo MAPA?
A solicitação de autorização de produção será requerida pelo estabelecimento fabricante exportador e deverá estar acompanhada do relatório técnico sumário do produto que deverá conter no mínimo:
forma farmacêutica; fórmula completa; apresentação e os cuidados de manipulação
O mapa deve conceder em até 20 dias a contar da data da sua solicitação!
- o produto elaborado exclusivamente para exportação nao poderá ser comercializado sob qualquer justificativa no território nacional *
O produto elaborado exclusivamente para exportação nao poderá ser comercializado sob qualquer justificativa no território nacional *
Certo
Para fins de registro de medicamento genérico de uso veterinário, o interessado deverá comprovar cumulativamente:
1- bioequivalência em relação ao medicamento de referência
2- equivalência terapêutica nas espécies animais a que se destina
3- taxa de excreção, determinação de resíduos e período de carência equivalente
4- provas de biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência terapêutica, taxa de excreção e depleção de resíduos serão realizadas em laboratório de referência às expensas da empresa solicitante e sob sua responsabilidade -> provas serão realizadas em cada espécie animal em TODAS as avisa de administração.
Não será admitidas para fins de registro de medicamento genérico quais produtos?
1- soluções parenterais de pequeno e grande volume isentas de fármacos tais como água para injeção, solução de glicose, cloreto de sódio e demais compostos eletrolíticos ou açúcares;
2- produtos biológicos derivados do plasma e do sangue
3- fitoterápicos
Decorridos________dias da protocolização do pedido de registro do produto no ministério, quando este não houver se manifestado, será IMEDIATAMENTE emitida licença provisória válida por________.
Decorridos 45 dias
Emitido válido por um 1 ano
Quando decorridos 45 dias do pedido de registro e o MAPA não houver se manifestado poderá ocorrer licença provisória válida por um ano
EXCETO para casos especiais… quais são?
1- cuidados especiais
2- alta complexidade técnica
3- possam gerar impacto significativo à saúde animal ou humana
Havendo necessidade de maiores informações a respeito da solicitação de pedido de registro de produto, o interessado terá o prazo de ?
45 dias a contar da data de sua ciência
- se não cumprir isso motivará a anulação e o arquivamento do processo
** poderá conceder prorrogação por pedido do requerente
Qual prazo de validade do registro de produto de uso veterinário?
10 anos
Renovável por períodos sucessivos
Solicitado renovação até a data do seu vencimento, e a licença permanecerá sendo válida até a conclusão do processo de avaliação pelo MAPA
Vencida a licença -> cancelada automaticamente o produto
Fica vedada a adoção de nome idêntico para produto nacional ou importado de fórmula ou composicao diferente, ainda que do mesmo estabelecimento fabricante ou importador
Certo
Poderá ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente desde que apresentada a prova de titularidade da marca pelo seu titular, com a consequência substituição do nome do produto de registro anterior.
Certo
Quando, na ocasião de registro, ficar comprovado conflito por semelhança ou identidade de nome ou marca de produto já registrado,
A empresa deverá modificar no prazo de ?
30 dias
Não será concedido registro a produto que possui nome comercial colidente com outra marca de produto que foi objeto de apreensão por NAO conter registro no MAPA,
Mesmo que o solicitante possua propriedade da marca
Certo
A fabricacao de partidas-piloto ou experimental
INDEPENDE de autorização
Sendo procedida apenas de NOTIFICAÇÃO ao MAPA
Certo
Como deverá ocorrer caso a empresa detentora do registro de produto com determinada marca pretender modificar a fórmula que implique mudança do princípio ativo ?
Efetuar o cancelamento do registro do primeiro produto
Podendo ser autorizado o uso da mesma marca
Desde que o novo produto permaneça com as mesmas indicações terapêuticas e que seja informada na rotulagem a mudança da fórmula
Não será concedidos registro e licenciamento para produto nacional ou importado de formulação IDÊNTICA à de produto já registrado, com nome diferente, do mesmo estabelecimento proprietário
EXCETO quando se tratar de genérico
Certo
Tratando-se de produto biológico, é considerado IDÊNTICO o produto que???
Apresentar mesmo tipo de ANTÍGENO, CEPA ou AMOSTRA
com número identifico de passagens e adjuvantes
Independente dos demais componentes da fórmula
As dependências do estabelecimento onde se realizem os controles da qualidade de matérias-prima e de produtos acabados deverão estar fisicamente separadas da área de produção.
Certo
Tratando-se de unidade fabril mista, destinada à fabricacao de produtos biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos e alimentos com medicamentos, será obrigatória a existência de instalações separadas, dotadas de sistema de ar independente, para a fabricacao de cada um deles:
Quando se tratar de fabricacao de cefalosporinicos, citostaticos, hormônios, penicilanicos e pesticidas de uso veterinário
Será obrigatória a existência de instalações separadas
Dotadas de sistemas de ar independente para a fabricacao de cada um.
Quando se tratar de fabricacao de cefalosporinicos, citostaticos, hormônios, penicilanicos e pesticidas de uso veterinário
Será obrigatória a existência de instalações separadas
Dotadas de sistemas de ar independente para a fabricacao de cada um.
Certo
Tratando-se de unidade fabril mista, destinada à fabricacao de produtos biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos e alimentos com medicamentos, será obrigatória a existência de instalações separadas, dotadas de sistema de ar independente, para a fabricacao de cada um deles:
Quando se tratar de manipulação de vírus e bactérias e de fabricacao de soros hiperimunes será obrigatória a existência de instalações separadas para cada atividade
Dotadas de sistema de ar independente (o mapa irá disciplinar os casos em que será admitidas medidas alternativas à exigência de sistema de ar independe).
Quando se tratar de manipulação de vírus e bactérias e de fabricacao de soros hiperimunes será obrigatória a existência de instalações separadas para cada atividade
Dotadas de sistema de ar independente (o mapa irá disciplinar os casos em que será admitidas medidas alternativas à exigência de sistema de ar independe).
Certo
Tratando-se de unidade fabril mista, destinada à fabricacao de produtos biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos e alimentos com medicamentos, será obrigatória a existência de instalações separadas, dotadas de sistema de ar independente, para a fabricacao de cada um deles:
Nas áreas onde se fabricam: cefalosporinicos, citostaticos, hormônios, penicilanicos, pesticidas, virus, bactérias e soros hiperimunes
Será permita a produção em campanha nas mesmas instalações para produtos da mesma classe terapêutica e mesma natureza
DESDE QUE sejam adotadas as precauções específicas e sejam realizadas as validações de limpeza e de descontaminação necessária.
Nas áreas onde se fabricam: cefalosporinicos, citostaticos, hormônios, penicilanicos, pesticidas, virus, bactérias e soros hiperimunes
Será permita a produção em campanha nas mesmas instalações para produtos da mesma classe terapêutica e mesma natureza
Certo
DESDE QUE sejam adotadas as precauções específicas e sejam realizadas as validações de limpeza e de descontaminação necessária.
Tratando-se de unidade fabril mista, destinada à fabricacao de produtos biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos e alimentos com medicamentos, será obrigatória a existência de instalações separadas, dotadas de sistema de ar independente, para a fabricacao de cada um deles, e além disso:
No caso de produtos que exijam refrigeração
Deverá dispor de equipamentos adequados para sua correta conservação e para o registro gráfico das variações de temperatura.
Para produção de injetáveis ou de produtos que exijam condições assépticas de envase:
Pias e ralos serão permitidos apenas em áreas não assépticas.
Certo
Para produção de injetáveis ou de produtos que exijam condições assépticas de envase:
O suprimento de ar filtrado deverá dispor de filtros absolutos, com eficiência de 99,97% no insuflamento, e manter pressão positiva com relação às áreas vizinhas sob todas as condições operacionais, devendo ser preservado a ventilação efetiva da área.
Certo
O estabelecimento fabricante de produto biológico deverá possuir prédios e instalações construídos ou afastados para tais objetivos, e que preencham os seguintes requisitos:
Contar com sistema de biossegurança adequado à norma específica para cada agente.
Certo
O estabelecimento fabricante de produto biológico deverá possuir prédios e instalações construídos ou afastados para tais objetivos, e que preencham os seguintes requisitos:
O ingresso nas áreas de produção deverá ocorrer por intermédio dos vestiários.
Certo
O estabelecimento fabricante de produto biológico deverá possuir prédios e instalações construídos ou afastados para tais objetivos, e que preencham os seguintes requisitos:
O suprimento de ar filtrado deverá dispor de filtros absolutos com eficiência de 99,97% no sistema de insuflamento e na exaustão e manter pressão positiva ou negativa com gradiente de pressão em relação às áreas vizinhas sob todas as condições operacionais, devendo ser preservada a ventilação efetiva da área.
Certo
Como deverá ocorrer o suprimento de ar filtrado para produtos injetáveis e para produtos biológicos?
Produtos Injetáveis -> O suprimento de ar filtrado deverá dispor de filtros absolutos, com eficiência de 99,97% no insuflamento, e manter pressão positiva com relação às áreas vizinhas sob todas as condições operacionais, devendo ser preservado a ventilação efetiva da área.
Produtos Biológicos -> O suprimento de ar filtrado deverá dispor de filtros absolutos com eficiência de 99,97% no sistema de insuflamento e na exaustão e manter pressão positiva ou negativa com gradiente de pressão em relação às áreas vizinhas sob todas as condições operacionais, devendo ser preservada a ventilação efetiva da área.
O estabelecimento fabricante de produto biológico deverá possuir prédios e instalações construídos ou afastados para tais objetivos, e que preencham os seguintes requisitos:
A área de envase deverá atender às normas específicas para cada agente patógeno.
Certo
O estabelecimento fabricante de produto biológico deverá possuir prédios e instalações construídos ou afastados para tais objetivos, e que preencham os seguintes requisitos:
Poderá trabalhar com diferentes micro-organismos?
Sim, desde que se mantenham as condições de controle correspondentes a cada microorganismo em particular
O estabelecimento fabricante poderá terceirizar, mediante celebração de contrato, a fabricacao, o controle de qualidade e o armazenamento após a comunicar ao MAPA.
A rescisão, denúncia, término, suspensão temporária e qualquer alteração neste contrato, deverá ser notificado ao mapa em quanto tempo?
7 dias ÚTEIS
Entende-se por estabelecimento fabricante aquele que exerce atividade fabril no território nacional.
Certo
Em caso de terceirização do controle de qualidade, a aprovação final para liberação do produto será de quem?
Do RT do CONTRATANTE
A responsabilidade pelas irregularidades nos produtos (em caso de terceirização) caberá a quem?
Laboratório fabricante e ao proprietário do registro
Ficando ambos sujeitos às penalidades
Não será concedido registro de produto para fins de terceirização a estabelecimento que nao seja fabricante, ou que não esteja em atividade fabril.
Certo
Poderá ser permitido pelo MAPA a fabricacao de produtos em regime de comodato?
Sim
Após avaliação prévia
Na terceirização do armazenamento
Não será exigido o registro do estabelecimento terceirizado
Certo
Exceto se armazenar produtos de uso veterinário de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais
Tratando se de estabelecimento fabricante de produto biologico, qual será a exigência de RT?
Médico veterinário
Estabelecimento fabricante de produto biológico -> MV
Estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado -> MV
Estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico -> MV ou farmacêutico
Estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte -> Mv ou farmacêutico
Estabelecimento que apenas realize o controle de qualidade para terceiros -> MV, farmacêutico ou químico industrial de nível superior
Estabelecimento que fabrique produto farmoquímico -> Farmacêutico ou Químico Industrial
Tratando-se de estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado, qual exigência de RT?
Médico Veterinário
Estabelecimento fabricante de produto biológico -> MV
Estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado -> MV
Estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico -> MV ou farmacêutico
Estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte -> Mv ou farmacêutico
Estabelecimento que apenas realize o controle de qualidade para terceiros -> MV, farmacêutico ou químico industrial de nível superior
Estabelecimento que fabrique produto farmoquímico -> Farmacêutico ou Químico Industrial
Tratando-se de estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico, será exigido qual RT?
Médico Veterinário ou Farmacêutico
Estabelecimento fabricante de produto biológico -> MV
Estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado -> MV
Estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico -> MV ou farmacêutico
Estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte -> Mv ou farmacêutico
Estabelecimento que apenas realize o controle de qualidade para terceiros -> MV, farmacêutico ou químico industrial de nível superior
Estabelecimento que fabrique produto farmoquímico -> Farmacêutico ou Químico Industrial
Tratando-se de estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte será exigida qual RT?
Médico Veterinário ou Farmacêutico
Estabelecimento fabricante de produto biológico -> MV
Estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado -> MV
Estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico -> MV ou farmacêutico
Estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte -> Mv ou farmacêutico
Estabelecimento que apenas realize o controle de qualidade para terceiros -> MV, farmacêutico ou químico industrial de nível superior
Estabelecimento que fabrique produto farmoquímico -> Farmacêutico ou Químico Industrial
Tratando-se de estabelecimento que apenas realize o controle da qualidade para terceiros, qual será a exigência de RT?
Mv, farmacêutico ou Químico Industrial de nível superior
Estabelecimento fabricante de produto biológico -> MV
Estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado -> MV
Estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico -> MV ou farmacêutico
Estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte -> Mv ou farmacêutico
Estabelecimento que apenas realize o controle de qualidade para terceiros -> MV, farmacêutico ou químico industrial de nível superior
Estabelecimento que fabrique produto farmoquímico -> Farmacêutico ou Químico Industrial
Tratando-se de estabelecimento fabricante de produto farmoquímico, qual será a exigência de RT?
Farmacêutico ou Químico Industrial
Estabelecimento fabricante de produto biológico -> MV
Estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado -> MV
Estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico -> MV ou farmacêutico
Estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte -> Mv ou farmacêutico
Estabelecimento que apenas realize o controle de qualidade para terceiros -> MV, farmacêutico ou químico industrial de nível superior
Estabelecimento que fabrique produto farmoquímico -> Farmacêutico ou Químico Industrial
Tratando-se de produto biológico, quem será exigido como RT?
MV
Produto biológico -> MV
Produto farmacêutico-> MV ou farmacêutico
Produto farmoquímico -> farmacêutico ou químico industrial de nível superior
Tratando-se de produto farmacêutico, quem será exigido como RT?
Mv ou farmacêutico
Tratando-se de produto farmoquímico, quem será exigido como RT?
Farmacêutico ou Químico Industrial de nível superior
Produto biológico -> MV
Produto farmacêutico-> MV ou farmacêutico
Produto farmoquímico -> farmacêutico ou químico industrial de nível superior
Que o comprador ou usuário receba orientação adequada quanto à conservação, manuseio e uso correto do produto
É obrigação do RT assegurar isso!
Certo
Ocorrendo afastamento definitivo do RT quando deverá ser comunicado ao MAPA?
Imediatamente
A responsabilidade técnica pela fabricacao do produto
Inclusive quando fabricado por terceiros ou quando importado
Será do RT do estabelecimento proprietário do registro desse produto
Certo
Qualquer produto que for reprovado em testes oficiais, em três partidas consecutivas, pelo mesmo motivo técnico, ou em seis partidas alternadas, por qualquer motivo técnico, terá a sua produção imediatamente suspensa, para realização de auditorias técnicas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Certo
Fica permitida a agregação do diluente fabricado localmente ao produto final importado, desde que em conformidade com o registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Parágrafo único. As garantias de segurança para o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e para o consumidor deverão ser asseguradas por meio de informações claras e precisas, que permitam identificar o produto importado e sua rastreabilidade no território nacional.
Certo
ERREI ISSO
Os estabilizantes ou similares, quando em envases separados, deverão especificar sua natureza, dispensada a inclusão do nome comercial, da partida e do vencimento.
Certo
O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no âmbito do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, exercerá o controle da produção, da comercialização e da prescrição de produtos de uso veterinário, mediante rastreamento por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
Certo
A isenção de registro de produto de uso veterinário importado que se destine exclusivamente à entidade oficial ou particular para fins de pesquisas e experimentações científicas ou programas sanitários oficiais, somente, terá validade pelo prazo máximo de três anos.
Certo
A licença para funcionamento de estabelecimento de produtos de uso veterinário deverá ser renovada quando?
Quando deverá ser requerido a renovação da licença?
Até quando poderá ser concedida a renovação?
Renovada anualmente
Sendo solicitada até 60 dias antes de seu vencimento
E será concedida até 60 dias após a data do requerimento
A obrigatoriedade do registro para estabelecimentos que comerciem ou armazenem produtos de uso veterinário
É aplicável somente a aqueles que comerciem ou armazenem quais produtos?
Natureza biológica
E
Outros que necessitem de cuidados especiais
O registro e licenciamento dos estabelecimentos de produto de uso veterinário serão concedidos após inspeção e aprovação das instalações.
Certo
O registro e licenciamento dos estabelecimentos de produto de uso veterinário serão concedidos após inspeção e aprovação das instalações.
⚠️ a inspeção não se refere a quais estabelecimentos?
Distribuam, exportem ou importem produtos de uso veterinário
Comerciem e armazenem produtos de uso veterinário de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais
Manipulem produtos de uso veterinário que estejam em situação regular perante a Anvisa como farmácia de manipulação
Será obrigatória a realização de inspeção e aprovação prévia
Quando for para ocasião de renovação da licença?
Não
Não será obrigatória
O estabelecimento fabricante ou importador, que não fabricou ou não importou produtos no período de______anos
Terá sua licença de funcionamento cancelada
2 anos
O estabelecimento fabricante ou importador, que não fabricou ou não importou produtos no período de 2 anos terá sua licença de funcionamento cancelada.
Isso não se aplica para iniciativa motivada de seu proprietário caso comunique a interrupção de suas atividades, que poderiam ser de quanto tempo?
5 anos
A retomada das atividades que, por iniciativa do proprietário, foram interrompidas
Deverá ser previamente autorizada pelo mapa
Certo
Cancelada a licença de funcionamento do fabricante ou do importador
As licenças dos produtos ficam automaticamente canceladas.
Certo
Alterações relacionadas à localização ou às instalações do estabelecimento deverão ser previamente comunicadas ao MAPA.
Caso as alterações afetem as atividades específicas do estabelecimento, o que a empresa deverá fazer?
Deverá comunicar a suspensão das atividades e o período de paralisação no ato de comunicação
Após -> comunicar ao mapa para fins de inspeção ou auto puxação do funcionamento
O prazo para que o MAPA realize inspeção ou autorização de funcionamento
em estabelecimento de produto de uso veterinário que realizou mudanças relacionadas a localização ou instalações
Deverá ser de quanto tempo?
Não deve exceder 60 dias
A transferência de propriedade ou alteração de razão social dos estabelecimentos de produtos de uso veterinário deverão ser informadas ao MAPA.
Deverá ocorrer em quanto tempo?
Quanto tempo o MAPA tem para efetivar a legalização?
Ocorrer no máximo em 15 dias
MAPA tem 60 dias após a solicitação para legalizar
- caso a legalização não ocorre será considerada efetivada, depois sujeita a reavaliação pelo MAPA a qlq tempo
O proprietário ou fabricante estabelecido no exterior
Que pretenda exportar produto de uso veterinário para o Brasil
Deverá ser representante EXCLUSIVO e legalmente habilitado.
Certo
O proprietário ou fabricante estabelecido no exterior
Que pretenda exportar produto de uso veterinário para o Brasil
Deverá ser representante EXCLUSIVO e legalmente habilitado.
⚠️ a exclusividade de que trata não será exigida quando?
Em casos de produtos de uso veterinário indicados exclusivamente como aditivos melhorados de desempenho
A base de antimicrobiano
Ou
Anticoccidianos
O vencimento do produto de uso veterinário é a data limite para utilização da matéria prima ou do produto
Com base nos testes de estabilidade realizados pelo fabricante
Mantidas as condições de armazenamento e de transporte
Certo
Quais são os produtos de uso veterinário que necessitam de cuidados especiais?
Natureza biológica
Contenha substâncias sujeitas a controle especial
Ação antiparasitária, antimicrobiana e hormonal
Outro submetidos a condições especiais de conservação, manipulação ou emprego
Qual a diferente entre:
Produto acabado
Produto semi-acabado
Produto a granel
Produto acabado -> passou por todas as fases de produção e acondicionamento, pronto para comercialização ou exposição a venda
Produto semi-acabado -> requer posteriores processos de produção a fim de converter-se em produto acabado
Produto a granel -> passou por todas as etapas de fabricacao, sem incluir as etapas de acondicionamento na embalagem primária e de rotulagem
A natureza do produto é o conjunto de características que determinam a classe do produto
Como farmacêutica ou biológica
Certo
O que é um Medicamento de Referência?
Medicamento veterinário inovador
Registrado no órgão federal e comercializado no país
Cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente por ocasião do registro
O que é um Medicamento Similar?
Medicamento de uso veterinário que contém o MESMO PA do medicamento de referência
Com a MESMA concentração
MESMA forma farmacêutica
Cujos excipientes podem ou não ser idênticos
SEMPRE identificados por: Nome Comercial ou Marca
Atendendo as mesmas especificações das farmacopeia e padrões de qualidade
Os medicamento similares de uso veterinário serão sempre identificados por nome comercial ou marca.
Certo
O que é considerado um medicamento genérico?
Mesmos PÁ Mesma CONCENTRAÇÃO Mesma FORMA FARMACÊUTICA Mesma VIA DE ADM Mesma POSOLOGIA Mesma INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
podendo ser com o medicamento de referência intercambiável
Podendo diferir apenas em -> tamanho, formato, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos
Comprovada sua BIOEQUIVALÊNCIA, EFICÁCIA e SEGURANÇA
Sempre designado por DCB ou DCI
O medicamento genérico deverá ter sua bioequivalência, eficácia e segurança comprovada.
Quais são os testes necessários para registro de medicamento genérico?
Bioequivalência
Equivalência terapêutica
Taxa de exceção, resíduos e período de carência
*** Biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência terapêutica, taxa de excreção e resíduos será realizado em laboratório de referência
Os medicamentos genéricos devem ser sempre designados pela DCB ou DCI.
O que é DCB ou DCI?
DCB -> denominação comum brasileira -> denominação do fármaco ou princípio ativo aprovada pelo órgão federal
DCI -> denominação comum internacional-> denominação do fármaco ou princípio ativo recomendada PELA OMS ou na sua falta reconhecida pela comunidade científica internacional
Matéria prima é a substância ativa ou inativa que se emprega para a fabricacao de produto de uso veterinário
De natureza farmacêutica
Mesmo que permaneça inalterada ⚠️⚠️⚠️
Experimente modificação⚠️⚠️⚠️
Ou seja eliminada durante o processo de fabricacao ⚠️⚠️⚠️
Certo
O que é “Biodisponibilidade”?
Indica a velocidade e o grau com que uma substância ativa ou a sua forma molecular terapêutica ativa
É absorvida a partir de um medicamento
E se torna disponível no local de ação
O que é “Equivalência Terapêutica”?
Quando a administração, na mesma dose, de medicamentos terapeuticamente equivalentes
Gera EFEITOS iguais
Quanto a: EFICÁCIA, SEGURANÇA e período de carência (animais de produção)
Avaliados por meio de ensaios clínicos
Nas MESMAS espécies animais
O que é “Bioequivalência”?
Equivalência terapêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmaceutica
Contendo identifica composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos
Que tenha comparável biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo desenho experimental
Nas mesmas espécies animais
O controle de qualidade é um conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada partida dos produtos abrangidos
E verificar se satisfaz as normas de?
Identidade Atividade Pureza Inocuidade Eficácia Segurança
Análise de fiscalização é efetuada por laboratório oficial.
I - análise de fiscalização - análise efetuada por laboratório oficial em produtos submetidos ao regime instituído por este Regulamento;
Considerando o Decreto 5.053/2004, que aprova o regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem, julgue o seguinte item.
O recurso independe de caução, e será dirigido à autoridade que proferiu a decisão, a qual, se não a reconsiderar no prazo de cinco dias, o encaminhará à autoridade superior, para, no prazo máximo de trinta dias, proceder ao julgamento em segunda instância.
Certo
