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3040 > 4 - pharmacovigilance > Flashcards

4 - pharmacovigilance Flashcards

1
Q

champs d’application de la phmcovigilance (6)

A
  • EI
  • erreurs médicamenteuses
  • meds contrefaits (marché noir)
  • inefficacité
  • abus des med
  • interactions
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2
Q

produits couverts par la phmcovigilance (7)

A
  • med
  • plantes médicinales
  • produits bio
  • dispositifs médicaux
  • produits sanguins
  • vaccins
  • médecine traditionnelle
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3
Q

EI : déf

A

événement médical fâcheux chez les pts qui utilisent un med sans qu’il y ait un lien de causalité

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4
Q

types d’EI qu’on peut observer (3)

A
  • valeur de lab anormale
  • symptôme
  • maladie qui coïncide avec la prise du med
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5
Q

différence entre les ADR vs les EI

A

ADR (adverse drug reaction) a un lien causal plausible

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6
Q

EI grave

A

EI ou ADR fâcheux peu importe la dose
- entraine décès
- met la vie en danger
- hospit
- incapacité persistance
- mène à anomalie congénitale

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7
Q

v ou f : un EI qui entraine pas un décès/hospit mais qui nécessite une intervention immédiate est considéré un EI grave

A

v

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8
Q

EI sévère

A

réfère à la sévérité du problème

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9
Q

EI attendu

A

événement mentionné dans la MP

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10
Q

EI inattendu

A
  • événement pas mentionné dans la MP
  • ## peut ressembler un EI dans MP mais diffère en termes de gravité
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11
Q

v ou f : EI inattendu réfère à l’anticipation due aux propriétés pharmaco du med

A

f, réfère à la mention dans un doc

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12
Q

comment déclencher un signal en phmcovigilance

A

il faut une série de cas de EI (nbr de cas requis dépend de la gravité des EI)

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13
Q

outils de phmcovigilance : types de notifications non sollicités (3)

A
  • notif spontanée
  • littérature
  • médias
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14
Q

outils de phmcovigilance : types de notifications sollicités (6)

A
  • essais cliniques
  • phmcovigilance active
  • registres
  • enquêtes
  • rapports périodiques
  • plans de gestion de risque
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15
Q

déf notification spontanée

A

lorsqu’un md ou pharmacien remarque que la maladie, le symptôme ou la condition pourrait être associé à la prise du med et rapporte l’observation via un système de phmcovigilance

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16
Q

v ou f : quand on rapporte une notif spontanée, c’est pcq il y a causalité

A

f, PAS de causalité établie

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17
Q

notification spontanée : nommer les 4 identifiants qu’elle doit contenir

A
  • patient
  • EI
  • med
  • déclarant (md/phmcien)
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18
Q

notification spontanée : infos à avoir sur le pt

A
  • initiales
  • date de naissance
  • sexe
  • co-morbidité
  • co-prescriptions
  • antécédents médicaux
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19
Q

notification spontanée : infos à avoir sur l’EI

A

critères diagnostiques : date et issue

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20
Q

notification spontanée : infos à avoir sur le médicament

A
  • dénomination commune
  • nom commercial
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21
Q

notification spontanée : infos à avoir sur le déclarant

A
  • nom
  • adresse de contact
  • profession (license)
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22
Q

conditions pour avoir un cas bien documenté (4)

A
  • sq temporelle
  • rechallenge +
  • pas d’autres causes possibles
  • données complètes sur le cas/profil pt
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23
Q

v ou f : un cas bien documenté peut mener à l’association causale

A

v

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24
Q

cas index

A

premier cas répertorié qui peut générer alerte –> investigation –> retrait potentiel

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25
étapes d'une notif spontanée (7)
1 - pt prend med pour une indication 2 - pt a un problème associé ou non au med 3 - pt consulte professionnel de la santé 4 - professionnel investigue 5 - professionnel soupçonne une interaction et identifie le med potentiellement impliqué 6 - professionnel agit (tests) 7 - professionnel le déclare
26
nommer les raisons pour ne pas déclarer (5)
- rx inconnue et semble improbable - association déjà connue - manque de temps - professionnels savent pas ou declarer - professionnels savent pas quoi déclarer
27
notification spontanée : objectif
identifier de nv problèmes avec des med déjà mis en marché
28
v ou f : la notification spontanée permet d'identifier des rx fréquentes
f
29
notification spontanée : utilités (4)
- cas individuels - série de cas - descriptif - taux de notif - détection automatisée de signaux
30
nommer les sources de cas (2)
- AVANT mise en marché : essais cliniques - APRÈS mise en marché : systèmes de phmcovigilance (RCT, notif spontanée,études observationnelles, registres de pts, phmcoviligance active)
31
méthode d'éval initiale de la causalité
- cas individuels (si pertinent --> cas index) - avec des mthd appropriées - utiliser pour vérifier la qualité des données
32
déf série de cas
notification qui porte sur un même lien ou un même effet (rx similaires)
33
pourquoi les notif spontanées sont tjr sous-estimées
les déclarants (md) ne le font pas tjr
34
limites de la PV (2)
- numérateur sous estimé (pers exposées qui ont EI) - dénominateur surestimé
35
limites du taux de notif (3)
- sous-notification - notif sélective (biaisée) - corrélé avec le délai depuis la mise en marché
36
problème de la PV
estimation de la fréquence et prise de décision se base sur slm les EI notifiés (mais la majorité sont des EI non-notifiés et non détectés)
37
v ou f : la sous notification est cst dans le temps
f, dépend de la sévérité
38
facteurs qui permettent un meilleur taux de la notif (6)
- événement grave - événement spectaculaire - événement est inconnu de l'observateur - med récent sur le marché - med présenté comme bien toléré - système de PV accessible
39
effet weber
phénomène de variation de la notification spontanée dans le temps après la commercialisation d'un med, suivi par un déclin
40
effet de la médiatisation
période « dear dr » après effet de weber où il y a un peak de notif spontanéesz dû à la médiatisation: - plus de gens se prononçent - aide le md à confirmer ses observations
41
dans quels cas le weber effect est pas observé ? (2)
- générique - med faisant partie d'une même classe thrp
42
biais de notoriété
EI devient connu --> on observe un pic de notifs - EI peut s'être produit des années avant la notif
43
biais de notoriété : date à considérer
date de l'événement et non la date de notif
44
cmt faire l'estimation du numérateur (4)
- définir l'EI - définir la période d'étude - valider les cas - vérifier les caract des notifs
45
sources de données du dénominateur (4)
- chiffres de vente - nbr de tx - banque de données admin - banque de données des pharmacies
46
cmt faire l'estimation du dénominateur
données de vente ou de prescription - cohérence num et dénom - choix de la période de réf -choix de l'unité
47
cohérence du numérateur et dénominateur
toutes les personnes potentiellement à risque - réalité de l'expo - conditions d'expo - cohérence physiopatho
48
cohérence : réalité de l'expo
- pas prendre la période qui suit immédiatement la mise en marché - attentre qq mois pour que les ventes se stabilisent
49
cohérence : conditions d'expo
- même dose - sous grp de pts : important de les différencier - durée de tx
50
cmt faire le choix de la période de ref
- s'assurer que pas d'instabilité notable - assez longue pour minimiser l'influence des fluctuations transitoires ou cycles des ventes
51
cmt savoir si on est en situation d'alerte
il faut comparer le risque attendu ou le risque acceptable
52
comparateur
autre option thrp pour la même indication
53
risque de base pour l'EI dans la pop
risque de réf basé sur la littérature ou stats publiés
54
v ou f : si le med est très utilisé dans la pop, le risque de base ne sera pas approprié
v, il faut comparer le risque de base chez les non-traités
55
valeur critique
- déterminé à partir du bénéfice du med - nécessite des connaissances épidémio pour l'établir
56
le biais d'information peut être dû à quoi? (4)
- notoriété - définition (ex : heartache veut pas dire angine) - traduction - codification (mauvais code)
57
phmcovigilance vs phmcoépidémio
- phmcovigilance : objectif est de détecter signaux, pas d'hypothèses prédéfinies - phmcoépidémio : objectif est d'évaluer le risque, nécessite une ou des hypothèses
58
PV : AV
- surveillance de tous les EI potentiels - implémenté à l'échelle populationnelle
59
PV : limites
- sous notif peut retarder l'identification des signaux - tous les signaux détectés doivent être investigués
60
v ou f : la PV est le principal outil de surveillance dans les systèmes réglementaires
v
61
v ou f : la PV est le meilleur moyen de détecter les signaux connus
f, inconnus

3040 (4 decks)

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