4 - pharmacovigilance Flashcards
champs d’application de la phmcovigilance (6)
- EI
- erreurs médicamenteuses
- meds contrefaits (marché noir)
- inefficacité
- abus des med
- interactions
produits couverts par la phmcovigilance (7)
- med
- plantes médicinales
- produits bio
- dispositifs médicaux
- produits sanguins
- vaccins
- médecine traditionnelle
EI : déf
événement médical fâcheux chez les pts qui utilisent un med sans qu’il y ait un lien de causalité
types d’EI qu’on peut observer (3)
- valeur de lab anormale
- symptôme
- maladie qui coïncide avec la prise du med
différence entre les ADR vs les EI
ADR (adverse drug reaction) a un lien causal plausible
EI grave
EI ou ADR fâcheux peu importe la dose
- entraine décès
- met la vie en danger
- hospit
- incapacité persistance
- mène à anomalie congénitale
v ou f : un EI qui entraine pas un décès/hospit mais qui nécessite une intervention immédiate est considéré un EI grave
v
EI sévère
réfère à la sévérité du problème
EI attendu
événement mentionné dans la MP
EI inattendu
- événement pas mentionné dans la MP
- ## peut ressembler un EI dans MP mais diffère en termes de gravité
v ou f : EI inattendu réfère à l’anticipation due aux propriétés pharmaco du med
f, réfère à la mention dans un doc
comment déclencher un signal en phmcovigilance
il faut une série de cas de EI (nbr de cas requis dépend de la gravité des EI)
outils de phmcovigilance : types de notifications non sollicités (3)
- notif spontanée
- littérature
- médias
outils de phmcovigilance : types de notifications sollicités (6)
- essais cliniques
- phmcovigilance active
- registres
- enquêtes
- rapports périodiques
- plans de gestion de risque
déf notification spontanée
lorsqu’un md ou pharmacien remarque que la maladie, le symptôme ou la condition pourrait être associé à la prise du med et rapporte l’observation via un système de phmcovigilance
v ou f : quand on rapporte une notif spontanée, c’est pcq il y a causalité
f, PAS de causalité établie
notification spontanée : nommer les 4 identifiants qu’elle doit contenir
- patient
- EI
- med
- déclarant (md/phmcien)
notification spontanée : infos à avoir sur le pt
- initiales
- date de naissance
- sexe
- co-morbidité
- co-prescriptions
- antécédents médicaux
notification spontanée : infos à avoir sur l’EI
critères diagnostiques : date et issue
notification spontanée : infos à avoir sur le médicament
- dénomination commune
- nom commercial
notification spontanée : infos à avoir sur le déclarant
- nom
- adresse de contact
- profession (license)
conditions pour avoir un cas bien documenté (4)
- sq temporelle
- rechallenge +
- pas d’autres causes possibles
- données complètes sur le cas/profil pt
v ou f : un cas bien documenté peut mener à l’association causale
v
cas index
premier cas répertorié qui peut générer alerte –> investigation –> retrait potentiel
étapes d’une notif spontanée (7)
1 - pt prend med pour une indication
2 - pt a un problème associé ou non au med
3 - pt consulte professionnel de la santé
4 - professionnel investigue
5 - professionnel soupçonne une interaction et identifie le med potentiellement impliqué
6 - professionnel agit (tests)
7 - professionnel le déclare
nommer les raisons pour ne pas déclarer (5)
- rx inconnue et semble improbable
- association déjà connue
- manque de temps
- professionnels savent pas ou declarer
- professionnels savent pas quoi déclarer
notification spontanée : objectif
identifier de nv problèmes avec des med déjà mis en marché
v ou f : la notification spontanée permet d’identifier des rx fréquentes
f
notification spontanée : utilités (4)
- cas individuels
- série de cas - descriptif
- taux de notif
- détection automatisée de signaux
nommer les sources de cas (2)
- AVANT mise en marché : essais cliniques
- APRÈS mise en marché : systèmes de phmcovigilance (RCT, notif spontanée,études observationnelles, registres de pts, phmcoviligance active)
méthode d’éval initiale de la causalité
- cas individuels (si pertinent –> cas index)
- avec des mthd appropriées
- utiliser pour vérifier la qualité des données
déf série de cas
notification qui porte sur un même lien ou un même effet (rx similaires)
pourquoi les notif spontanées sont tjr sous-estimées
les déclarants (md) ne le font pas tjr
limites de la PV (2)
- numérateur sous estimé (pers exposées qui ont EI)
- dénominateur surestimé
limites du taux de notif (3)
- sous-notification
- notif sélective (biaisée)
- corrélé avec le délai depuis la mise en marché
problème de la PV
estimation de la fréquence et prise de décision se base sur slm les EI notifiés (mais la majorité sont des EI non-notifiés et non détectés)
v ou f : la sous notification est cst dans le temps
f, dépend de la sévérité
facteurs qui permettent un meilleur taux de la notif (6)
- événement grave
- événement spectaculaire
- événement est inconnu de l’observateur
- med récent sur le marché
- med présenté comme bien toléré
- système de PV accessible
effet weber
phénomène de variation de la notification spontanée dans le temps après la commercialisation d’un med, suivi par un déclin
effet de la médiatisation
période « dear dr » après effet de weber où il y a un peak de notif spontanéesz dû à la médiatisation:
- plus de gens se prononçent
- aide le md à confirmer ses observations
dans quels cas le weber effect est pas observé ? (2)
- générique
- med faisant partie d’une même classe thrp
biais de notoriété
EI devient connu –> on observe un pic de notifs
- EI peut s’être produit des années avant la notif
biais de notoriété : date à considérer
date de l’événement et non la date de notif
cmt faire l’estimation du numérateur (4)
- définir l’EI
- définir la période d’étude
- valider les cas
- vérifier les caract des notifs
sources de données du dénominateur (4)
- chiffres de vente
- nbr de tx
- banque de données admin
- banque de données des pharmacies
cmt faire l’estimation du dénominateur
données de vente ou de prescription
- cohérence num et dénom
- choix de la période de réf
-choix de l’unité
cohérence du numérateur et dénominateur
toutes les personnes potentiellement à risque
- réalité de l’expo
- conditions d’expo
- cohérence physiopatho
cohérence : réalité de l’expo
- pas prendre la période qui suit immédiatement la mise en marché
- attentre qq mois pour que les ventes se stabilisent
cohérence : conditions d’expo
- même dose
- sous grp de pts : important de les différencier
- durée de tx
cmt faire le choix de la période de ref
- s’assurer que pas d’instabilité notable
- assez longue pour minimiser l’influence des fluctuations transitoires ou cycles des ventes
cmt savoir si on est en situation d’alerte
il faut comparer le risque attendu ou le risque acceptable
comparateur
autre option thrp pour la même indication
risque de base pour l’EI dans la pop
risque de réf basé sur la littérature ou stats publiés
v ou f : si le med est très utilisé dans la pop, le risque de base ne sera pas approprié
v, il faut comparer le risque de base chez les non-traités
valeur critique
- déterminé à partir du bénéfice du med
- nécessite des connaissances épidémio pour l’établir
le biais d’information peut être dû à quoi? (4)
- notoriété
- définition (ex : heartache veut pas dire angine)
- traduction
- codification (mauvais code)
phmcovigilance vs phmcoépidémio
- phmcovigilance : objectif est de détecter signaux, pas d’hypothèses prédéfinies
- phmcoépidémio : objectif est d’évaluer le risque, nécessite une ou des hypothèses
PV : AV
- surveillance de tous les EI potentiels
- implémenté à l’échelle populationnelle
PV : limites
- sous notif peut retarder l’identification des signaux
- tous les signaux détectés doivent être investigués
v ou f : la PV est le principal outil de surveillance dans les systèmes réglementaires
v
v ou f : la PV est le meilleur moyen de détecter les signaux connus
f, inconnus
