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3040 > 4 - pharmacovigilance > Flashcards

4 - pharmacovigilance Flashcards

1
Q

champs d’application de la phmcovigilance (6)

A
  • EI
  • erreurs médicamenteuses
  • meds contrefaits (marché noir)
  • inefficacité
  • abus des med
  • interactions
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Q

produits couverts par la phmcovigilance (7)

A
  • med
  • plantes médicinales
  • produits bio
  • dispositifs médicaux
  • produits sanguins
  • vaccins
  • médecine traditionnelle
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3
Q

EI : déf

A

événement médical fâcheux chez les pts qui utilisent un med sans qu’il y ait un lien de causalité

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4
Q

types d’EI qu’on peut observer (3)

A
  • valeur de lab anormale
  • symptôme
  • maladie qui coïncide avec la prise du med
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5
Q

différence entre les ADR vs les EI

A

ADR (adverse drug reaction) a un lien causal plausible

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6
Q

EI grave

A

EI ou ADR fâcheux peu importe la dose
- entraine décès
- met la vie en danger
- hospit
- incapacité persistance
- mène à anomalie congénitale

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7
Q

v ou f : un EI qui entraine pas un décès/hospit mais qui nécessite une intervention immédiate est considéré un EI grave

A

v

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8
Q

EI sévère

A

réfère à la sévérité du problème

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9
Q

EI attendu

A

événement mentionné dans la MP

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10
Q

EI inattendu

A
  • événement pas mentionné dans la MP
  • ## peut ressembler un EI dans MP mais diffère en termes de gravité
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11
Q

v ou f : EI inattendu réfère à l’anticipation due aux propriétés pharmaco du med

A

f, réfère à la mention dans un doc

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12
Q

comment déclencher un signal en phmcovigilance

A

il faut une série de cas de EI (nbr de cas requis dépend de la gravité des EI)

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13
Q

outils de phmcovigilance : types de notifications non sollicités (3)

A
  • notif spontanée
  • littérature
  • médias
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14
Q

outils de phmcovigilance : types de notifications sollicités (6)

A
  • essais cliniques
  • phmcovigilance active
  • registres
  • enquêtes
  • rapports périodiques
  • plans de gestion de risque
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15
Q

déf notification spontanée

A

lorsqu’un md ou pharmacien remarque que la maladie, le symptôme ou la condition pourrait être associé à la prise du med et rapporte l’observation via un système de phmcovigilance

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16
Q

v ou f : quand on rapporte une notif spontanée, c’est pcq il y a causalité

A

f, PAS de causalité établie

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17
Q

notification spontanée : nommer les 4 identifiants qu’elle doit contenir

A
  • patient
  • EI
  • med
  • déclarant (md/phmcien)
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18
Q

notification spontanée : infos à avoir sur le pt

A
  • initiales
  • date de naissance
  • sexe
  • co-morbidité
  • co-prescriptions
  • antécédents médicaux
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19
Q

notification spontanée : infos à avoir sur l’EI

A

critères diagnostiques : date et issue

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20
Q

notification spontanée : infos à avoir sur le médicament

A
  • dénomination commune
  • nom commercial
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21
Q

notification spontanée : infos à avoir sur le déclarant

A
  • nom
  • adresse de contact
  • profession (license)
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22
Q

conditions pour avoir un cas bien documenté (4)

A
  • sq temporelle
  • rechallenge +
  • pas d’autres causes possibles
  • données complètes sur le cas/profil pt
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23
Q

v ou f : un cas bien documenté peut mener à l’association causale

A

v

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24
Q

cas index

A

premier cas répertorié qui peut générer alerte –> investigation –> retrait potentiel

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25
Q

étapes d’une notif spontanée (7)

A

1 - pt prend med pour une indication
2 - pt a un problème associé ou non au med
3 - pt consulte professionnel de la santé
4 - professionnel investigue
5 - professionnel soupçonne une interaction et identifie le med potentiellement impliqué
6 - professionnel agit (tests)
7 - professionnel le déclare

26
Q

nommer les raisons pour ne pas déclarer (5)

A
  • rx inconnue et semble improbable
  • association déjà connue
  • manque de temps
  • professionnels savent pas ou declarer
  • professionnels savent pas quoi déclarer
27
Q

notification spontanée : objectif

A

identifier de nv problèmes avec des med déjà mis en marché

28
Q

v ou f : la notification spontanée permet d’identifier des rx fréquentes

A

f

29
Q

notification spontanée : utilités (4)

A
  • cas individuels
  • série de cas - descriptif
  • taux de notif
  • détection automatisée de signaux
30
Q

nommer les sources de cas (2)

A
  • AVANT mise en marché : essais cliniques
  • APRÈS mise en marché : systèmes de phmcovigilance (RCT, notif spontanée,études observationnelles, registres de pts, phmcoviligance active)
31
Q

méthode d’éval initiale de la causalité

A
  • cas individuels (si pertinent –> cas index)
  • avec des mthd appropriées
  • utiliser pour vérifier la qualité des données
32
Q

déf série de cas

A

notification qui porte sur un même lien ou un même effet (rx similaires)

33
Q

pourquoi les notif spontanées sont tjr sous-estimées

A

les déclarants (md) ne le font pas tjr

34
Q

limites de la PV (2)

A
  • numérateur sous estimé (pers exposées qui ont EI)
  • dénominateur surestimé
35
Q

limites du taux de notif (3)

A
  • sous-notification
  • notif sélective (biaisée)
  • corrélé avec le délai depuis la mise en marché
36
Q

problème de la PV

A

estimation de la fréquence et prise de décision se base sur slm les EI notifiés (mais la majorité sont des EI non-notifiés et non détectés)

37
Q

v ou f : la sous notification est cst dans le temps

A

f, dépend de la sévérité

38
Q

facteurs qui permettent un meilleur taux de la notif (6)

A
  • événement grave
  • événement spectaculaire
  • événement est inconnu de l’observateur
  • med récent sur le marché
  • med présenté comme bien toléré
  • système de PV accessible
39
Q

effet weber

A

phénomène de variation de la notification spontanée dans le temps après la commercialisation d’un med, suivi par un déclin

40
Q

effet de la médiatisation

A

période « dear dr » après effet de weber où il y a un peak de notif spontanéesz dû à la médiatisation:
- plus de gens se prononçent
- aide le md à confirmer ses observations

41
Q

dans quels cas le weber effect est pas observé ? (2)

A
  • générique
  • med faisant partie d’une même classe thrp
42
Q

biais de notoriété

A

EI devient connu –> on observe un pic de notifs
- EI peut s’être produit des années avant la notif

43
Q

biais de notoriété : date à considérer

A

date de l’événement et non la date de notif

44
Q

cmt faire l’estimation du numérateur (4)

A
  • définir l’EI
  • définir la période d’étude
  • valider les cas
  • vérifier les caract des notifs
45
Q

sources de données du dénominateur (4)

A
  • chiffres de vente
  • nbr de tx
  • banque de données admin
  • banque de données des pharmacies
46
Q

cmt faire l’estimation du dénominateur

A

données de vente ou de prescription
- cohérence num et dénom
- choix de la période de réf
-choix de l’unité

47
Q

cohérence du numérateur et dénominateur

A

toutes les personnes potentiellement à risque
- réalité de l’expo
- conditions d’expo
- cohérence physiopatho

48
Q

cohérence : réalité de l’expo

A
  • pas prendre la période qui suit immédiatement la mise en marché
  • attentre qq mois pour que les ventes se stabilisent
49
Q

cohérence : conditions d’expo

A
  • même dose
  • sous grp de pts : important de les différencier
  • durée de tx
50
Q

cmt faire le choix de la période de ref

A
  • s’assurer que pas d’instabilité notable
  • assez longue pour minimiser l’influence des fluctuations transitoires ou cycles des ventes
51
Q

cmt savoir si on est en situation d’alerte

A

il faut comparer le risque attendu ou le risque acceptable

52
Q

comparateur

A

autre option thrp pour la même indication

53
Q

risque de base pour l’EI dans la pop

A

risque de réf basé sur la littérature ou stats publiés

54
Q

v ou f : si le med est très utilisé dans la pop, le risque de base ne sera pas approprié

A

v, il faut comparer le risque de base chez les non-traités

55
Q

valeur critique

A
  • déterminé à partir du bénéfice du med
  • nécessite des connaissances épidémio pour l’établir
56
Q

le biais d’information peut être dû à quoi? (4)

A
  • notoriété
  • définition (ex : heartache veut pas dire angine)
  • traduction
  • codification (mauvais code)
57
Q

phmcovigilance vs phmcoépidémio

A
  • phmcovigilance : objectif est de détecter signaux, pas d’hypothèses prédéfinies
  • phmcoépidémio : objectif est d’évaluer le risque, nécessite une ou des hypothèses
58
Q

PV : AV

A
  • surveillance de tous les EI potentiels
  • implémenté à l’échelle populationnelle
59
Q

PV : limites

A
  • sous notif peut retarder l’identification des signaux
  • tous les signaux détectés doivent être investigués
60
Q

v ou f : la PV est le principal outil de surveillance dans les systèmes réglementaires

A

v

61
Q

v ou f : la PV est le meilleur moyen de détecter les signaux connus

A

f, inconnus

3040 (4 decks)

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