Brainscape's Knowledge GenomeTM

Browse over 1 million classes created by top students, professors, publishers, and experts.


See full index

3040 > 1 - intro > Flashcards

1 - intro Flashcards

1
Q

nommer les limites des études de phase 3

A
  • population restreintes et spécifiques
  • EI rares peuvent être manqués
  • EI à long terme peuvent être manqués
  • profils d’utilisation contrôlés par l’étude
  • mesure de marqueurs potentiels d’EI au lieu d’événements cliniques
  • inclue pas les données pour déterminer la valeur ajoutée d’un tx
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
2
Q

population qui correspond aux conditions réelles d’utilisation

A
  • population avec l’indication traités
  • pop RCT (randomized controlled trials)
  • population traitée hors indication
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
3
Q

qui fait partie des populations spéciales

A
  • femmes enceintes
  • population pédiatrique
  • population gériatrique
  • personne avec co-morbidités (interactions potentielles)
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
4
Q

population d’utilisateurs potentiels non inclus dans les RCT (pop traitée hors indication)

A

population spéciale

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
5
Q

population qui représente la majorité des personnes

A

population spéciale

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
6
Q

utilité de la règle des 3 N

A

taille d’échantillon nécessaire pour observer un EI selon la prévalence

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
7
Q

comment faire le calcul de la règle des 3N

A

si aucun EI observé chez une population «n», probabilité de 95% que la prévalence d’EI soit < n/3

ex : si aucun EI chez 3 000 patients, prévalence est 1/1000

*on multiplie dénominateur de la prévalence par 3

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
8
Q

conséquence de la règle des 3N

A

événements rares sont pas observables dans les études cliniques conventionnelles (ne veut pas dire qu’il y en a pas)

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
9
Q

effet rare

A

effets ou évènements < 0,1%

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
10
Q

causes qui expliqueraient pourquoi on n’observe pas de réactions rares (4)

A
  • interaction med
  • interactions liées aux conditions comorbides
  • pop spécifiques (âges, génétique)
  • pop non incluses dans les essais clinique
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
11
Q

règles des 3N : si la fréquence d’EI est de 1/100, quel est l’effectif requis pour l’observer

A

100*3 = 300

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
12
Q

** Questions à répondre avant de commencer une recherche

A
  • qui a la maladie (indication)
  • ce qui se passe lors d’une utilisation dans le contexte réel
  • qui utilise le médicament (indication et hors indication)
  • quelles sont les conséquences (+ et - et économiques)
How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
13
Q

définition population rejointe

A

pts qui prennent le tx dans la vie réelle

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
14
Q

utilisation des tx par les différentes population : décrire les 3 types de scénarios

A

1 - tx est utilisé par la pop rejointe et la pop visée, mais pas par la pop interdite
2 - bcs : tx conforme car tout le monde qui prend le med est visé, pop interdite à part
3 - wcs : tx peu utilisé par la pop visée et bcp utilisé par pop rejointe et pop interdite

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
15
Q

recherche post-comm

A

étude de l’utilisation et des effets des produits de santé en vie réelle

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
16
Q

recherche post-comm : objectif

A

produire des données probantes sur les bénéfices/risques des médicaments une fois utilisés en vie réelle

How well did you know this?
1
Not at all
2
3
4
5
Perfectly
17
Q

types d’études épidémiologiques (2)

A
  1. observationnelles : recueillir des informations sur des variables d’intérêt sans intervenir chez des participants
  2. expérimentales : Instauration d’un devis et d’un tx, intervention délibérée sur des participants
18
Q

différence entre études descriptives et études analytiques

A
  • descriptive : génèrent des hypothèses
  • analytique : hypothèses déterminées a priori
19
Q

exemple de marqueur en essai clinique vs en étude post-comm

A
  • essai clinique : marqueur de prolongation de l’intervalle QT
  • étude post-comm : marqueur de décès CV (+ direct)
20
Q

v ou f : les études observationnelles peuvent aussi fournir des résultats plus précis que les RCT

A

v

21
Q

de quoi dépend l’utilisation hors indication

A
  • dépend du produit
  • dépend du pays
  • dépend de la population (souvent pop spéciale)
22
Q

efficacité clinique

A

si le tx produit un effet tel que prévu

23
Q

efficacité réelle

A

effet thrp d’un produit des des conditions réelles de prescription et utilisation

24
Q

efficacité comparative

A

développement et synthèse de données qui comparent les B et R de différentes options thrp pour la prévention, diagnostic, tx et suivi d’une condition

25
Q

v ou f : la mesure du risque dépend du stade de développement du médicament

A

f

26
Q

v ou f : le risque peut varier selon la perspective/approche

A

v

27
Q

comment évaluer l’efficacité réelle

A

études observationnelles

28
Q

comment évaluer les risques médicamenteux réels

A
  • études observationnelles
  • outils de surveillance –> phmcovigilance
29
Q

méthodes de surveillance des risques

A
  • pharmacovigilance
  • pharmacoépi = études obs
30
Q

pharmacovigilance

A

outil de détection d’EI à l’échelle populationnelle permettant l’identification des utilisations hors indications

31
Q

pharmacoépi

A

mthd d’évaluation des risques et confirmation d’associations potentielles et identifiées

32
Q

cibles pour la production de données post-commerciales (6)

A
  1. santé canada
  2. évaluateurs de drogues communes fédéraux
  3. payeurs privés & payeurs publics provinciaux
  4. autorité de santé régionale
  5. groupes de santé et hopitaux
  6. cliniciens
33
Q

questions de recherche : types de questions que peuvent se dmd les agences réglementaires

A
  • risques d’EI chez les pts traités avec un med?
  • quelles caractéristiques du pts sont associées à la survenue d’EI?
  • quels sont les facteurs de risques de l’EI dans les populations?
  • ecq les bénéfices du med diffèrent selon la sous pop?
34
Q

questions de recherche : types de questions que peuvent se dmd les preneurs de décision quant à l’efficacité comparative

A
  • quelle est la valeur ajoutée du med
  • comment le med est comparable aux autres options
  • quels pts auront le plus de bénéfices
  • comment optimiser les résultats
35
Q

questions de recherche : types de questions que peuvent se dmd les preneurs de décision quant aux tx alternatifs

A

comparer l’effet de tx avec vs sans tx alternatif

36
Q

questions de recherche : types de questions que peuvent se dmd les preneurs de décision d’agents préventifs

A
  • quelle est la réduction du risque d’événement
  • cmb de patients devront être traités pour prévenir un cas d’événement clinique
37
Q

questions de recherche : types de questions que peuvent se dmd les décideurs provinciaux

A
  • quels meds devraient être inclus dans le formulaire de médicaments remboursés
  • ecq le remboursement devrait être restreint aux pt qui sont non répondants aux autres options thrp
38
Q

questions de recherche : types de questions que peuvent se dmd les cliniciens

A
  • ecq le med est efficace en pratique réelle
  • si le tx est préventif, quand faut-il commencer l’admin
  • pts en clinique sont ils différents de ceux en études obs
39
Q

éléments à inclure pour formuler une bonne question de recherche

A

méthode PICOT
Population
Intervention
Comparateur
Outcome
Temporalité

40
Q

données nécessaires pour formuler des questions de recherche en phase pré-approbation

A
  1. historique naturelle de la maladie
    -critères d’évaluation pertinents et études post comm
    - caractériser les pts traités
    - avoir prévalence de survenue d’EI
  2. études d’utilisation avec autres options thrp
    - caractéristiques de la pop de pts traités
    - adhésion et persistance
    - prévalence d’hospitalisation
41
Q

données nécessaires pour formuler des questions de recherche en phase post-comm

A

se fait avec des études continues pour :
- évaluer les risques connus
- évaluer les risques potentiels
- identifier les risques éventuels
- observer l’utilisation médicamenteuse en conditions réelles
- déterminer les conséquences sur les B/R

3040 (4 decks)

Brainscape helps you reach your goals faster, through stronger study habits.
© 2024 Bold Learning Solutions. Terms and Conditions